市場監(jiān)督管理局年度“兩品一械”監(jiān)管工作總結及明年工作計劃

　　為進一步加強我縣藥械化妝品質量安全監(jiān)督管理，強化其主體責任意識，提升市場安全治理水平，整頓和規(guī)范經(jīng)營和使用行為，營造一個健康有序的環(huán)境，在局領導的正確領導下，以及其他股室配合支持下，按照市局和本局的工作部署安排，采取日常監(jiān)督檢查與專項整治相結合開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品市場監(jiān)管工作。嚴厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營使用過程中的違法違規(guī)行為，確保了廣大人民群眾用藥、用械、用妝安全�，F(xiàn)將xxxx年的工作開展情況總結如下：

　　一、工作措施及亮度、成效

　　（一）藥品監(jiān)管工作情況

　　x、日常監(jiān)督及專項整治情況。我局對全縣藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位，開展以日常監(jiān)督檢查和專項整治檢查相結合進行監(jiān)管，根據(jù)上級部門工作部署要求，開展了新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管、藥品零售企業(yè)進一步加強疫情聯(lián)防聯(lián)控有關工作、非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑檢查、中藥飲片專項整治工作、對相關疫苗（重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母））進行核查、藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為專項整治、藥品貯藏專項整治、特殊管理藥品專項監(jiān)督檢查、國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查、疫苗質量監(jiān)督檢查、零售藥店及藥品使用單位監(jiān)督檢查、中藥材、中藥飲片專項整治“秋風”行動等專項檢查。重點查看藥品進貨渠道、供貨方的資質證明、進貨單據(jù)、采購藥品是否按規(guī)定索取發(fā)票，證、票、帳、貨、款是否相符一致、是否按規(guī)定設置計算機系統(tǒng)、是否存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為、藥品使用與儲存、藥品陳列、購驗收、養(yǎng)護等質量管理，防疫醫(yī)療用品價格監(jiān)管、銷售發(fā)燒、止咳類藥品登記情況、是否嚴格執(zhí)行對進店消費者進行體溫監(jiān)測、進店掃碼等內容。簽訂《新型冠狀病毒肺炎疫情防控告知書》xx份，發(fā)放《關于規(guī)范防控新型冠狀病毒肺炎期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管告知書》、《關于規(guī)范醫(yī)藥用品市場價格的提醒告誡書》各xx份，從xxxx年x月至今各藥品經(jīng)營企業(yè)按要求每周上報購買退燒、止咳類藥品情況，并匯總后上報市局。檢查發(fā)現(xiàn)部分藥店購進藥品索證索票不全、藥品儲存未按儲存條件進行存儲、銷售藥品未開據(jù)憑證、未定期對溫濕度監(jiān)測設備進行校準或檢定、小瓶藥品未保留有藥品說明書、未按要求開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品采購、驗收、銷售等記錄，對上述發(fā)現(xiàn)的問題已責令經(jīng)營企業(yè)進行整改，并對其整改情況進行復查。截止日前，共出動執(zhí)法人員xxx人次，出動檢查車輛xx車次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)xxx家次，醫(yī)療機構xx家次。

　　1、監(jiān)督抽檢情況。根據(jù)區(qū)、市局文件要求，我縣完成了藥品日常監(jiān)督抽檢任務x批次，送檢x批次，檢驗結果均符合要求。

　　2、案件查辦情況。目前正在辦理藥店經(jīng)營銷售失效專利藥品案x起。

　　3、開展聯(lián)合檢查情況。聯(lián)合公安局、發(fā)改委、醫(yī)保局、衛(wèi)生健康局等部門，對轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)及鄉(xiāng)村醫(yī)生非法行醫(yī)開展監(jiān)督檢查。共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)xx家次，鄉(xiāng)村診所x家次，出動執(zhí)法人員xx人次，執(zhí)法車輛x車次。

　　（二）醫(yī)療器械監(jiān)管工作情況

　　1、日常監(jiān)督及專項整治情況。以日常監(jiān)督檢查和專項整治檢查相結合，根據(jù)上級部門工作部署要求，開展了肺炎疫情期間醫(yī)療廢物處置有關工作監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動隱患排查、無菌和植入性醫(yī)療器械專項整治、醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管、醫(yī)療器械專項整治工作、醫(yī)療美容監(jiān)督檢查等專項檢查，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查，重點查看醫(yī)療器械的使用質量管理制度及查驗供貨商資質和產(chǎn)品合格證明文件、購進渠道、進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、醫(yī)療廢物處置等。加大對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的檢查力度，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，確保人民群眾安全用械。監(jiān)測發(fā)現(xiàn)部分經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械索證索票不全，供貨方資質證明過期等，檢查發(fā)現(xiàn)的問題已責令經(jīng)營企業(yè)進行整改。截止日前，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)xx家次，醫(yī)療器械使用單位xx家，出動執(zhí)法人員xxx人次。

　　2、監(jiān)督抽檢情況。截至目前我縣未開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢。

　　3、案件查辦情況。

　　截至目前已辦結醫(yī)療器械案件x起，貨值金額xxxxx.x元，罰款金額xxxxx.xx元。

　�。ㄈ�）化妝品監(jiān)管工作情況

　　1、日常監(jiān)督及專項整治情況。聯(lián)合縣人民醫(yī)院開展了以“安全用妝、伴您同行”為主題的化妝品安全科普宣傳活動，組織化妝品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員進行化妝品安全科普宣傳周公益網(wǎng)絡培訓。開展了妝品流通領域專項整治及日常監(jiān)管，重點檢查化妝品經(jīng)營許可資質、產(chǎn)品來源合法性、索證索票及臺賬管理制度、產(chǎn)品質量、標簽標識、廣告宣傳等方面，重點整治非法經(jīng)營、非法添加、假冒偽劣、夸大宣傳等群眾反映強烈問題，嚴厲查處“三無”違法化妝品及假冒偽劣化妝品。在檢查中發(fā)現(xiàn)部分化妝品經(jīng)營企業(yè)存在索證索票不齊全，臺賬建立不完善等現(xiàn)象，執(zhí)法人員已對存在問題的企業(yè)責令改正，并要求企業(yè)按照相關規(guī)定規(guī)范經(jīng)營行為。截止日前，共檢查化妝品經(jīng)營企業(yè)xx家，出動執(zhí)法人員xx人次。

　　2、監(jiān)督抽檢情況。根據(jù)區(qū)、市局文件要求，我縣完成了化妝品抽檢任務x批次，送檢x批次，檢驗結果均符合要求。

　　3、案件查辦情況。

　　截至目前已辦結化妝品案件xx起，貨值金額xxxx.x元，罰款金額xxxxx.x元。

　�。ㄋ模┧幤�、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作情況

　　xxxx年開展了全縣藥械化妝品不良反應/事件監(jiān)測培訓，xxxx年我縣藥品不良反應監(jiān)測任務數(shù)xx例，新的、嚴重的報告與總報告占比xx%，截止日前完成上報xx例，其中新的嚴重完成上報xx例，新的、嚴重的報告與總報告占比xx%；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測任務數(shù)xx例，已完成上報xx例，超額完成任務；化妝品不良反應監(jiān)測任務數(shù)xx例，已完成上報xx例，超額完成任務。

　�。ㄎ澹┬姓�許可辦理情況

　　全年對藥品經(jīng)營企業(yè)辦理行政許可xx件，其中新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)xx家，變更xx家。

　　二、當前存在困難問題

　�。ㄒ唬┍O(jiān)管人員不足，專業(yè)知識有待提高。有x個股室從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)管工作，配備工作人員x名，涉及藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，執(zhí)法人員少，給日常監(jiān)管帶來很大困難。

　　（二）應用的法律法規(guī)、相關專業(yè)知識門類廣泛，監(jiān)管人員相關專業(yè)知識儲備不足，專業(yè)知識結構，離法律法規(guī)賦予的監(jiān)管職責，還有一定的差距，從而造成監(jiān)管工作無從下手。

　�。ㄈ�）各藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營及使用單位從業(yè)人員法律意識淡薄、藥械化妝品安全意識不強，部分企業(yè)未按要求開展相關工作。

　　（四）縣局對不良反應監(jiān)測工作宣傳力度不夠，督導水平不高，致使監(jiān)測網(wǎng)格運行還不順暢，工作上還存在一定的被動局面，藥械化妝品不良反應上報滯后，部分醫(yī)療機構對開展不良反應監(jiān)測工作的認識不到位，重視程度不夠，主動性、積極性不高，造成漏報、遲報現(xiàn)象時有發(fā)生，監(jiān)測人員變動較大，制度落實不到位，導致不良反應監(jiān)測工作未能順利開展，部分上報員上報的報告質量差。

　�。ㄎ澹�無法與衛(wèi)健部門做到信息共享。藥械日常監(jiān)管及藥械安全性監(jiān)測涉及醫(yī)療機構，由于與醫(yī)療機構審批系統(tǒng)無法做到信息共享，導致不能及時獲取醫(yī)療機構相關信息，對醫(yī)療機構日常監(jiān)管不全面，特別是村衛(wèi)生所（室），個體診所容易在藥械質量管理中出現(xiàn)各種問題。

　　三、xxxx年工作計劃

　　（一）繼續(xù)開展藥品醫(yī)療器械化妝品日常監(jiān)督檢查工作。制定切實有效的檢查計劃，明確監(jiān)管責任，完成時限等，對藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營使用單位進行監(jiān)督檢查，確保藥品醫(yī)療器械化妝品質量安全，嚴厲查處藥械化妝品監(jiān)管環(huán)節(jié)的各種違法違規(guī)行為，保障人民群眾用藥用械用妝的安全有效。

　�。ǘ�）繼續(xù)開展化妝品質量監(jiān)督抽檢工作。堅持問題導向，有重點的針對小藥店、小診所、醫(yī)療機構開展藥品質量監(jiān)督抽檢工作，著力對各類化妝品進行監(jiān)督抽檢，確保藥品化妝品質量安全。

　�。ㄈ�）按要求開展藥品醫(yī)療器械化妝品有關專項整治。強化問題導向，聚焦群眾反映強烈的突出問題，同時按照上級要求，結合轄區(qū)實際，部署開展專項整治 工作。

　�。ㄋ模├^續(xù)做好藥品不良反應、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。組織開展醫(yī)療機構監(jiān)測上報人員培訓班，切實提高上報人員業(yè)務素質，提高報表質量。

　�。ㄎ澹┩七M建立追溯管理體系。完善監(jiān)管機制，壓實企業(yè)主體責任，根據(jù)上級要求，推進藥品追溯體系建設。

　　（六）加強對從業(yè)人員相關法律法規(guī)的教育培訓，進一步增強行業(yè)自律，提高企業(yè)主體責任意識，促進企業(yè)自覺遵紀守法，營造良好的社會氛圍。

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