打擊非法生產經營非法使用醫(yī)療器械專項整治行動工作總結

　　為進一步加強醫(yī)療器械經營和使用質量監(jiān)管工作，根據省市局統(tǒng)一部署，xx縣市場監(jiān)管局x月至xx月在全縣范圍開展打&ldquo；三非&rdquo；專項整治行動�，F將本次專項整治行動工作總結如下：

　　一、高度重視，積極部署。

　　根據市局文件精神，我局立即制定行動方案，并下發(fā)至全縣醫(yī)療器械生產經營使用單位。并成立以一把手為組長的專項整治工作領導小組，領導小組成員有藥械科、稽查大隊、市合科。

　　二、整治重點

　　以無菌、植入性醫(yī)療器械專項整治、打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為、整頓環(huán)氧乙烷滅菌消毒一類醫(yī)療器械產品縣場、規(guī)范需冷藏貯運醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位管理和強化避孕套質量安全管理為重點，全面打擊非法生產、非法經營、非法使用醫(yī)療器械的行為，保證廣大群眾用械安全。

　�。ㄒ唬╅_展無菌、植入性醫(yī)療器械專項整治

　　1.整治范圍

　　生產環(huán)節(jié)：本縣行政區(qū)域內無一次性使用無菌、植入類醫(yī)療器械以及除無菌、植入性的其他第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)。

　　經營使用環(huán)節(jié)：涉及國家總局食藥監(jiān)辦械監(jiān)[xxxx]xx號文件中，xx類（種）一次性使用無菌和植入性醫(yī)療器械的經營企業(yè)和使用單位。

　　2.檢查標準和重點

　　經營環(huán)節(jié)依據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及指導原則。檢查企業(yè)購銷渠道是否合法、進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整、經營產品是否有注冊證書、合格證明文件、是否按說明書標示要求運輸、儲存醫(yī)療器械等。

　　使用環(huán)節(jié)依據《x省醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理指南》（試行），檢查使用單位是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員、是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度、是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實施統(tǒng)一管理、是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件、是否妥善保存相關記錄和資料、對無菌和植入性醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度、是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關信息具有可追溯性。

　　重點查處生產未取得醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）醫(yī)療器械；未建立質量管理體系或未有效運行的；生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產、報告；生產、經營說明書、標簽不符合法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械；未經許可或備案從事二、三類醫(yī)療器械經營活動的；生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械；經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的等違法違規(guī)行為。

　　（二）打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為

　　打擊無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、醫(yī)療器械經營企業(yè)超范圍經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡和經營未經注冊、無合格證明的裝飾性彩色平光隱形眼鏡的行為，強化對飾品店、網絡銷售等重點區(qū)域和場所拉網式排查、定期巡查，始終保持高壓態(tài)勢，堅決制止非法經營回潮，鞏固歷年市場整治成果。

　　（三）整頓用環(huán)氧乙烷滅菌消毒一類醫(yī)療器械產品

　　加強市場巡查，對標識為環(huán)氧乙烷滅菌或消毒的第一類醫(yī)療器械產品，核查其產品生產和備案情況，重點查處產品生產日期在原注冊證有效期之后、不符合備案的產品技術要求、標簽說明書，及將二類無菌產品作為一類產品經營和使用行為。

　　（四）強化需冷藏貯運醫(yī)療器械監(jiān)管

　　加強經營、使用需冷藏貯運醫(yī)療器械單位的監(jiān)督檢查，重點檢查需冷藏、冷凍醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、運輸、使用等情況，嚴厲查處未按照說明書標示要求運輸、儲存和使用醫(yī)療器械的行為。

　　三、精心組織，穩(wěn)步推進。根據行動方案部署，專項整治分為三個階段，即自查階段、監(jiān)督檢查階段、上級督查階段。在自查階段，要求全縣所有醫(yī)療器械生產、經營單位和使用單位按照方案開展自查，并要求自查中存在問題的單位、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)及一級以上使用單位上報自查報告。截止目前共收到三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自查報告xx家，醫(yī)療機構xx家；監(jiān)督檢查階段，截止目前共檢查使用單位xx家，經營企業(yè)xx家。對存在違法違規(guī)行為單位，移交稽查處理x個，罰沒款xx.xx萬元。

　　下一步工作打算。一是嚴把準入關。在醫(yī)療器械經營許可中嚴格按照許可條件進行許可，嚴把準入關；第二進一步加強學習培訓。加大培訓力度，采取切實措施保障培訓效果，提高從業(yè)人員素質；第三加大稽查力度。結合日常檢查及專項檢查，加大稽查力度，發(fā)現違法違規(guī)行為及時、從嚴查處。

　　為進一步加強醫(yī)療器械經營和使用質量監(jiān)管工作，根據省市局統(tǒng)一部署，xx縣市場監(jiān)管局x月至xx月在全縣范圍開展打&ldquo；三非&rdquo；專項整治行動�，F將本次專項整治行動工作總結如下：

　　一、高度重視，積極部署。

　　根據市局文件精神，我局立即制定行動方案，并下發(fā)至全縣醫(yī)療器械生產經營使用單位。并成立以一把手為組長的專項整治工作領導小組，領導小組成員有藥械科、稽查大隊、市合科。

　　二、整治重點

　　以無菌、植入性醫(yī)療器械專項整治、打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為、整頓環(huán)氧乙烷滅菌消毒一類醫(yī)療器械產品縣場、規(guī)范需冷藏貯運醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位管理和強化避孕套質量安全管理為重點，全面打擊非法生產、非法經營、非法使用醫(yī)療器械的行為，保證廣大群眾用械安全。

　　（一）開展無菌、植入性醫(yī)療器械專項整治

　　1.整治范圍

　　生產環(huán)節(jié)：本縣行政區(qū)域內無一次性使用無菌、植入類醫(yī)療器械以及除無菌、植入性的其他第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)。

　　經營使用環(huán)節(jié)：涉及國家總局食藥監(jiān)辦械監(jiān)[xxxx]xx號文件中，xx類（種）一次性使用無菌和植入性醫(yī)療器械的經營企業(yè)和使用單位。

　　2.檢查標準和重點

　　經營環(huán)節(jié)依據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及指導原則。檢查企業(yè)購銷渠道是否合法、進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整、經營產品是否有注冊證書、合格證明文件、是否按說明書標示要求運輸、儲存醫(yī)療器械等。

　　使用環(huán)節(jié)依據《x省醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理指南》（試行），檢查使用單位是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員、是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度、是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實施統(tǒng)一管理、是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件、是否妥善保存相關記錄和資料、對無菌和植入性醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質量檢查制度、是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關信息具有可追溯性。

　　重點查處生產未取得醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）醫(yī)療器械；未建立質量管理體系或未有效運行的；生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產、報告；生產、經營說明書、標簽不符合法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械；未經許可或備案從事二、三類醫(yī)療器械經營活動的；生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械；經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的等違法違規(guī)行為。

　　（二）打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為

　　打擊無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、醫(yī)療器械經營企業(yè)超范圍經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡和經營未經注冊、無合格證明的裝飾性彩色平光隱形眼鏡的行為，強化對飾品店、網絡銷售等重點區(qū)域和場所拉網式排查、定期巡查，始終保持高壓態(tài)勢，堅決制止非法經營回潮，鞏固歷年市場整治成果。

　　（三）整頓用環(huán)氧乙烷滅菌消毒一類醫(yī)療器械產品

　　加強市場巡查，對標識為環(huán)氧乙烷滅菌或消毒的第一類醫(yī)療器械產品，核查其產品生產和備案情況，重點查處產品生產日期在原注冊證有效期之后、不符合備案的產品技術要求、標簽說明書，及將二類無菌產品作為一類產品經營和使用行為。

　　（四）強化需冷藏貯運醫(yī)療器械監(jiān)管

　　加強經營、使用需冷藏貯運醫(yī)療器械單位的監(jiān)督檢查，重點檢查需冷藏、冷凍醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、運輸、使用等情況，嚴厲查處未按照說明書標示要求運輸、儲存和使用醫(yī)療器械的行為。

　　三、精心組織，穩(wěn)步推進。根據行動方案部署，專項整治分為三個階段，即自查階段、監(jiān)督檢查階段、上級督查階段。在自查階段，要求全縣所有醫(yī)療器械生產、經營單位和使用單位按照方案開展自查，并要求自查中存在問題的單位、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)及一級以上使用單位上報自查報告。截止目前共收到三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自查報告xx家，醫(yī)療機構xx家；監(jiān)督檢查階段，截止目前共檢查使用單位xx家，經營企業(yè)xx家。對存在違法違規(guī)行為單位，移交稽查處理x個，罰沒款xx.xx萬元。

　　下一步工作打算。一是嚴把準入關。在醫(yī)療器械經營許可中嚴格按照許可條件進行許可，嚴把準入關；第二進一步加強學習培訓。加大培訓力度，采取切實措施保障培訓效果，提高從業(yè)人員素質；第三加大稽查力度。結合日常檢查及專項檢查，加大稽查力度，發(fā)現違法違規(guī)行為及時、從嚴查處。

來源：網絡整理 免責聲明：本文僅限學習分享，如產生版權問題，請聯(lián)系我們及時刪除。

《打擊非法生產經營非法使用醫(yī)療器械專項整治行動工作總結》由互聯(lián)網用戶整理提供,轉載分享請保留原作者信息,謝謝!
鏈接地址：http://www.7334dd.com/news/1479.html

• 上一篇：扶貧開發(fā)醫(yī)療保障專責小組工作總結和工作計劃
• 下一篇：縣城醫(yī)療保障局上半年工作總結