配液崗位工作職責(zé)

江西青峰藥業(yè)有限公司GMP文件小容量注射劑車間配液崗位工作職責(zé)

文件編碼頒發(fā)部門生效日期分發(fā)部門變更記載：文件編碼：原批準(zhǔn)日期：原執(zhí)行日期：起草人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期變更原因及目的：配液崗位工作職責(zé)

目的：明確規(guī)定小容量注射劑車間配液崗位的職責(zé)與工作內(nèi)容。范圍：本工作職責(zé)適用于小容量注射劑車間配液崗位。職責(zé)：小容量注射劑車間配液崗位內(nèi)容：1.崗位結(jié)構(gòu)圖:內(nèi)部工作關(guān)系：車間各工序/車間辦公室/化驗(yàn)室2.崗位職責(zé)概述2.1配液崗位是小容量注射劑車間生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，直接對(duì)車間主任/副主任負(fù)責(zé)。2.2配液崗位設(shè)配液組長一名，操作人員兩名。2.3其崗位職責(zé)為：按照規(guī)定完成車間安排的生產(chǎn)任務(wù)。3.崗位管理職責(zé)3.1按要求對(duì)崗位區(qū)域進(jìn)行生產(chǎn)前檢查3.1.1檢查崗位水、電、汽是否供應(yīng)正常且能滿足生產(chǎn)需要；3.1.2檢查生產(chǎn)場(chǎng)所是否清潔衛(wèi)生，符合該區(qū)域衛(wèi)生要求；

3.1.3檢查濃、稀配罐是否完好，附件是否齊全，是否有合格設(shè)備標(biāo)示牌，是否符合生產(chǎn)要求；

3.1.4檢查設(shè)備和工作場(chǎng)所無上批遺留的產(chǎn)品、文件；

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外部工作關(guān)系：無車間主任配液崗位江西青峰藥業(yè)有限公司GMP文件小容量注射劑車間配液崗位工作職責(zé)

3.1.5檢查現(xiàn)場(chǎng)是否有與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料；

3.1.6檢查現(xiàn)場(chǎng)是否有崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件；3.1.7檢查容器具是否符合清潔要求，且在有效期內(nèi)；

3.1.8檢查計(jì)量器具測(cè)試范圍是否符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”，且在有效期內(nèi)；3.1.9檢查現(xiàn)場(chǎng)是否有本批生產(chǎn)所需崗位生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄等空白記錄；3.1.10檢查原輔料名稱是否與主配方一致，性狀是否符合要求。3.2按要求進(jìn)行配制生產(chǎn)

3.2.1將濃配罐、稀配罐及各關(guān)鍵器皿（不銹鋼桶、盆、勺）按要求進(jìn)行清潔，清洗過的器皿存放于指定位置并將開口封好，防止污染，待QA人員檢查合格后進(jìn)行配制生產(chǎn)；

3.2.2領(lǐng)取并核對(duì)原輔料的名稱、批號(hào)/編號(hào)、規(guī)格等；

3.2.3在稱量間按主配方準(zhǔn)確量取所需原輔料，并在相應(yīng)的容器上貼具盛裝單表明用途，標(biāo)明名稱、數(shù)量、批號(hào)等信息。剩余原輔料退回中間站，并與中間站管理員核對(duì)后簽字；

3.2.4按照工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行配制生產(chǎn)；

3.2.5及時(shí)、詳細(xì)記錄操作過程，填寫批生產(chǎn)記錄并由操作員、工序負(fù)責(zé)人、QA檢查員三方簽字；

3.2.6待半成品檢測(cè)合格后將配制藥液輸送入灌封貯罐；3.3按要求進(jìn)行清場(chǎng)

3.3.1半成品檢測(cè)合格后按規(guī)定將濃配罐進(jìn)行清潔；3.3.2待灌封工序完成后將稀配罐及輸液管道進(jìn)行清潔；

3.3.3濃、稀配罐及輸液管道完成清潔后對(duì)濾芯進(jìn)行完整性測(cè)試，以確定是否需更換；3.3.4拆下配液罐鈦棒過濾器及呼吸器送入容器洗滌間進(jìn)行清潔；

3.3.5將各容器具及器皿送入容器洗滌間進(jìn)行清潔并存放于規(guī)定位置，并懸掛清潔標(biāo)識(shí)牌；

3.3.6按照各級(jí)“清潔規(guī)程”及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔廠房及地漏；

3.3.7將清潔工具在潔具洗滌間按照“清潔規(guī)程”清潔后存放于規(guī)定位置，并懸掛清潔標(biāo)識(shí)牌；

3.3.8將清潔過的鈦棒過濾器及呼吸器重新安裝，按規(guī)定將濃、稀配罐及輸液管道進(jìn)行滅菌消毒；

3.3.9清場(chǎng)完成后填寫清場(chǎng)記錄，并由操作人和工序負(fù)責(zé)人簽字，待QA檢查員檢查合格后簽字，并簽發(fā)清場(chǎng)合格證。

4.崗位管理權(quán)限

4.1有權(quán)拒絕使用不符合規(guī)定的原輔料。4.2對(duì)損壞的設(shè)備、儀器有權(quán)要求進(jìn)行維修。4.3有權(quán)要求車間對(duì)新工藝進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

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4.4有權(quán)對(duì)實(shí)際操作中不合理的地方提出建議。

4.5有權(quán)要求車間配備滿足生產(chǎn)所需的設(shè)備、設(shè)施、人員。4.6有權(quán)要求車間對(duì)現(xiàn)有工藝進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)及安全培訓(xùn)。4.7有權(quán)要求車間配備必需的勞動(dòng)防護(hù)用品。4.8對(duì)當(dāng)月的生產(chǎn)任務(wù)有知情權(quán)。5.崗位管理責(zé)任

5.1對(duì)未按操作規(guī)程正確操作，以致造成的重大損失負(fù)責(zé)。

5.2對(duì)使用錯(cuò)誤的原輔料或使用數(shù)量不正確而造成的嚴(yán)重后果負(fù)責(zé)。5.3對(duì)未按操作規(guī)程正確操作，以致設(shè)備、儀器損壞負(fù)責(zé)。5.4對(duì)生產(chǎn)操作記錄未及時(shí)、正確填寫影響到質(zhì)量回顧工作負(fù)責(zé)。5.5對(duì)未按操作規(guī)程正確操作，以致發(fā)生安全事故負(fù)責(zé)。5.6對(duì)未參加公司規(guī)定的各類培訓(xùn)而產(chǎn)生的不良影響負(fù)責(zé)。5.7對(duì)未按正確程序操作，以致GMP檢查發(fā)現(xiàn)缺陷負(fù)責(zé)。

5.8對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的異常情況未及時(shí)向上級(jí)報(bào)告，以致產(chǎn)生嚴(yán)重后果負(fù)責(zé)。5.9對(duì)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)未能及時(shí)、很好地完成負(fù)責(zé)。

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江西青峰藥業(yè)有限公司GMP文件小容量注射劑車間配液崗位操作員工作職責(zé)

文件編碼頒發(fā)部門生效日期分發(fā)部門變更記載：文件編碼：原批準(zhǔn)日期：原執(zhí)行日期：起草人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期變更原因及目的：配液崗位操作員工作標(biāo)準(zhǔn)

目的：明確規(guī)定小容量注射劑車間配液崗位的職責(zé)與工作內(nèi)容。范圍：本工作職責(zé)適用于小容量注射劑車間配液崗位。職責(zé)：小容量注射劑車間配液崗位操作員、小容量注射劑車間內(nèi)容：1.職位說明

1．1職位名稱：配液操作員

1．2所屬崗位：小容量注射劑車間配液崗位1．3直接主管：車間副主任2.崗位職責(zé)概述

2.1配液崗位是小容量注射劑車間生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，直接對(duì)車間主任/副主任負(fù)責(zé)。2.2配液崗位設(shè)配液組長一名，操作人員兩名。

2.3其崗位職責(zé)為：按照規(guī)定完成車間安排的生產(chǎn)任務(wù)。3.崗位管理職責(zé)

3.1按要求對(duì)崗位區(qū)域進(jìn)行生產(chǎn)前檢查

3.1.1檢查崗位水、電、汽是否供應(yīng)正常且能滿足生產(chǎn)需要；3.1.2檢查生產(chǎn)場(chǎng)所是否清潔衛(wèi)生，符合該區(qū)域衛(wèi)生要求；

3.1.3檢查濃、稀配罐是否完好，附件是否齊全，是否有合格設(shè)備標(biāo)示牌，是否符合生產(chǎn)要求；

3.1.4檢查設(shè)備和工作場(chǎng)所無上批遺留的產(chǎn)品、文件；3.1.5檢查現(xiàn)場(chǎng)是否有與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料；

3.1.6檢查現(xiàn)場(chǎng)是否有崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件；3.1.7檢查容器具是否符合清潔要求，且在有效期內(nèi)；

3.1.8檢查計(jì)量器具測(cè)試范圍是否符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”，且在有效期內(nèi)；3.1.9檢查現(xiàn)場(chǎng)是否有本批生產(chǎn)所需崗位生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄等空白記錄；

1/江西青峰藥業(yè)有限公司GMP文件小容量注射劑車間配液崗位操作員工作職責(zé)

3.1.10檢查原輔料名稱是否與主配方一致，性狀是否符合要求。3.2按要求進(jìn)行配制生產(chǎn)

3.2.1將濃配罐、稀配罐及各關(guān)鍵器皿（不銹鋼桶、盆、勺）按要求進(jìn)行清潔，清洗過的器皿存放于指定位置并將開口封好，防止污染，待QA人員檢查合格后進(jìn)行配制生產(chǎn)；

3.2.2領(lǐng)取并核對(duì)原輔料的名稱、批號(hào)/編號(hào)、規(guī)格等；

3.2.3在稱量間按主配方準(zhǔn)確量取所需原輔料，并在相應(yīng)的容器上貼具盛裝單表明用途，標(biāo)明名稱、數(shù)量、批號(hào)等信息。剩余原輔料退回中間站，并與中間站管理員核對(duì)后簽字；

3.2.4按照工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行配制生產(chǎn)；

3.2.5及時(shí)、詳細(xì)記錄操作過程，填寫批生產(chǎn)記錄并由操作員、工序負(fù)責(zé)人、QA檢查員三方簽字；

3.2.6待半成品檢測(cè)合格后將配制藥液輸送入灌封貯罐；3.3按要求進(jìn)行清場(chǎng)

3.3.1半成品檢測(cè)合格后按規(guī)定將濃配罐進(jìn)行清潔；3.3.2待灌封工序完成后將稀配罐及輸液管道進(jìn)行清潔；

3.3.3濃、稀配罐及輸液管道完成清潔后對(duì)濾芯進(jìn)行完整性測(cè)試，以確定是否需更換；3.3.4拆下配液罐鈦棒過濾器及呼吸器送入容器洗滌間進(jìn)行清潔；

3.3.5將各容器具及器皿送入容器洗滌間進(jìn)行清潔并存放于規(guī)定位置，并懸掛清潔標(biāo)識(shí)牌；

3.3.6按照各級(jí)“清潔規(guī)程”及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔廠房及地漏；

3.3.7將清潔工具在潔具洗滌間按照“清潔規(guī)程”清潔后存放于規(guī)定位置，并懸掛清潔標(biāo)識(shí)牌；

3.3.8將清潔過的鈦棒過濾器及呼吸器重新安裝，按規(guī)定將濃、稀配罐及輸液管道進(jìn)行滅菌消毒；

3.3.9清場(chǎng)完成后填寫清場(chǎng)記錄，并由操作人和工序負(fù)責(zé)人簽字，待QA檢查員檢查合格后簽字，并簽發(fā)清場(chǎng)合格證。

4.崗位管理權(quán)限

4.1有權(quán)拒絕使用不符合規(guī)定的原輔料。4.2對(duì)損壞的設(shè)備、儀器有權(quán)要求進(jìn)行維修。4.3有權(quán)要求車間對(duì)新工藝進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。4.4有權(quán)對(duì)實(shí)際操作中不合理的地方提出建議。

4.5有權(quán)要求車間配備滿足生產(chǎn)所需的設(shè)備、設(shè)施、人員。4.6有權(quán)要求車間對(duì)現(xiàn)有工藝進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)及安全培訓(xùn)。4.7有權(quán)要求車間配備必需的勞動(dòng)防護(hù)用品。4.8對(duì)當(dāng)月的生產(chǎn)任務(wù)有知情權(quán)。5.崗位管理責(zé)任

2/江西青峰藥業(yè)有限公司GMP文件小容量注射劑車間配液崗位操作員工作職責(zé)

5.1對(duì)未按操作規(guī)程正確操作，以致造成的重大損失負(fù)責(zé)。

5.2對(duì)使用錯(cuò)誤的原輔料或使用數(shù)量不正確而造成的嚴(yán)重后果負(fù)責(zé)。5.3對(duì)未按操作規(guī)程正確操作，以致設(shè)備、儀器損壞負(fù)責(zé)。5.4對(duì)生產(chǎn)操作記錄未及時(shí)、正確填寫影響到質(zhì)量回顧工作負(fù)責(zé)。5.5對(duì)未按操作規(guī)程正確操作，以致發(fā)生安全事故負(fù)責(zé)。5.6對(duì)未參加公司規(guī)定的各類培訓(xùn)而產(chǎn)生的不良影響負(fù)責(zé)。5.7對(duì)未按正確程序操作，以致GMP檢查發(fā)現(xiàn)缺陷負(fù)責(zé)。

5.8對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的異常情況未及時(shí)向上級(jí)報(bào)告，以致產(chǎn)生嚴(yán)重后果負(fù)責(zé)。5.9對(duì)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)未能及時(shí)、很好地完成負(fù)責(zé)。

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