保健食品流通市場評估報告

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目錄

一、保健食品市場的現(xiàn)狀和監(jiān)管情況（一）、概述

（二）、保健食品監(jiān)管情況1、保健食品監(jiān)管總體情況2、保健食品快速檢測整體情況3、保健食品抽檢情況

4、保健食品經(jīng)營單位處罰情況分析二、保健食品市場監(jiān)管情況分析（一）、法規(guī)滯后（二）、技術(shù)待完善

（三）、保健食品經(jīng)營單位分類一、保健食品流通市場的現(xiàn)狀和監(jiān)管情況（一）、概述

目前，內(nèi)共有298家保健食品經(jīng)營企業(yè)，其中藥房有56家，超市賣場有223家，保健食品專賣店（柜）有9家，其他經(jīng)營保健食品的商店有10家，無保健食品批發(fā)市場。內(nèi)食品藥品監(jiān)督人員負責檢查保健食品經(jīng)營企業(yè)所售產(chǎn)品的合法性、進貨渠道、標簽說明書等情況，同時根據(jù)安排對市場內(nèi)在售保健食品進行抽檢和快速檢測。

其他,10,3%專賣,9,3%藥房,56,19%藥房超市賣場專賣其他超市賣場,223,75%

（二）、保健食品監(jiān)管情況1、保健食品監(jiān)管總體情況

流通環(huán)節(jié)流通單位數(shù)量201*超市、賣場藥房專賣店（柜）其他合計17050840268201*22356910298監(jiān)督戶次數(shù)201*1447728231201*2452541566580檢查覆蓋率201*85%154%25%20%86%201*110%454%167%660%195%

201*年初成立保化科室后，對本轄區(qū)的保健食品經(jīng)營單位實行了更全面的監(jiān)管，全年監(jiān)管戶次數(shù)是201*年的兩倍多。2、保健食品快速檢測總體情況快速檢測項目快速檢測數(shù)量快檢陽性數(shù)量拉非類那非類西布曲明酚酞393970403123實驗室送檢陽性數(shù)量結(jié)果0000201*年在保健食品監(jiān)管方面引入了快速檢測的手段，快速檢測有9件陽性的情況，但實驗室送檢后沒有一件反應快檢陽性的結(jié)果是正確的，因而也未對上述產(chǎn)品經(jīng)營單位進行后續(xù)處理。3、保健食品抽檢情況

監(jiān)督抽檢情況合格（件）不合格（件）抽檢（件）合格率（％）201*7468092.5201*8348795.4年份201*年我區(qū)所抽檢的87件保健食品中有4件不合格，且均為減肥類保健食品，其中3件是添加有違禁藥物，1件是鉛含量超標。4件產(chǎn)品采自同一家保健食品專賣店，但由于該店在我局抽檢后已停止經(jīng)營，因此沒有對該店進行后續(xù)處理。

4、保健食品經(jīng)營單位處罰情況分析序號單位名稱上海屈臣氏日用品有限公司久百城市廣場店上海凡美生物科技有限公司靜安分公司上海九旭保健食品有限公司鎮(zhèn)寧路分店監(jiān)督檢查情況（主要違法事實）該公司銷售的阿拉斯加康力士天然軟磷脂膠囊，阿拉斯加康力士三文魚油維生素E軟膠囊，阿拉斯加康力士褪黑素片,以上產(chǎn)品外包裝產(chǎn)品名稱與批件上產(chǎn)品名稱不符。12該公司銷售的阿拉斯加深海魚油膠囊、天然大豆磷脂膠囊保健食品外包裝標識與其相關(guān)保健食品衛(wèi)生批件不符。該公司保健食品柜臺內(nèi)查見待售保健品深海魚油膠丸2瓶，外包裝上寫有“降低膽固醇，預防冠心病、心臟病”等字樣；天然卵磷脂軟膠囊2瓶，外包裝上寫有“促進大腦發(fā)育，提高智力，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌”等字樣。201*年我局對保健食品經(jīng)營單位處罰3戶次，沒有因抽檢保健食品中不合格進行處罰，1戶是因為夸大宣傳，2戶是因為外包裝的標識與批文不符。二、保健食品市場監(jiān)管情況分析（一）、法規(guī)滯后

《食品安全法》第五十一條：“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規(guī)定。”而《保健食品監(jiān)督管理條例》仍然在制定當中，即現(xiàn)在尚無國務院相關(guān)規(guī)定，對保健食品嚴格監(jiān)管尚缺少行政法規(guī)依據(jù)。當然，《食品安全法》作為食品安全的基本法，其相關(guān)規(guī)定是對所有食品的法定最低要求，在國務院出臺相應的保健食品的具體管理辦法之前，保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營單位同樣要符合《食品安全法》對普通食品的要求。但遺憾的是，僅僅依靠《食品安全法》使監(jiān)督人員在辦案過程中很難處理。201*年我局對保健食品經(jīng)營單位處罰3戶，而同期我局對化妝品經(jīng)營單位處罰33戶。

201*年處罰3戶的依據(jù)都是《食品安全法》中的條款，有些違法行為的處罰是套用條款，條款是否完全適用案件還是有些爭議的。但在《保健食品監(jiān)督管理條例》尚未出臺之際，面對市場上的一些違法行為執(zhí)法人員到底該如何是好，是放之任之，還是嚴加監(jiān)管，它還是將繼續(xù)困擾我們。（二）、技術(shù)待完善

201*年在保健食品監(jiān)管方面首次引入了快速檢測，全新的檢測技術(shù)對監(jiān)管人員起到很大的幫助，對銷售偽劣保健食品的不法之徒也起到了震懾作用。但是，去年多起快速檢測呈陽性的產(chǎn)品送檢后實驗室結(jié)果呈陰性。實驗室結(jié)果呈陰性不但使行政相對人對監(jiān)督人員之前的監(jiān)督執(zhí)法、快速檢測產(chǎn)生質(zhì)疑，還耗費了大量人力、物力在實驗室檢測上，所以現(xiàn)有的快速檢測方法有待完善。再者，快速檢測呈陽性，實驗室結(jié)果呈陰性，那么會不會有另外的一種可能，快速檢測呈陰性，但實際情況卻是不合格的產(chǎn)品哪？（三）、保健食品經(jīng)營單位分類

在成立保化科室后，我區(qū)�；�監(jiān)督執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營單位進行了全面細致的檢查，基本了解了轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營單位的情況。相對上海市其他區(qū)縣面積較小，轄區(qū)內(nèi)只有一家樂購大賣場，沒有保健食品批發(fā)市場。我區(qū)內(nèi)的超市、賣場共223家，這其中好德、全家一類的便利店占了絕大多數(shù)，而這一類便利店所銷售的保健食品往往就只有“力保健”、“日加滿”等，當然也有部分店鋪會擺出“萬基”、“金日”等品牌的產(chǎn)品，但看的人多，買的人少，擺出這些產(chǎn)品也只是為了起到廣告效應。對藥房，從201*年的數(shù)據(jù)看全年的覆蓋率達到454％，主要就是因為藥房所經(jīng)營的保健食品種類數(shù)量較多。因此我們監(jiān)督人員考慮是否可以參照餐飲單位中大、中、小型的分類，對保健食品經(jīng)營單位也進行分類監(jiān)管哪？

保健食品經(jīng)營單位分類監(jiān)管，主要是根據(jù)經(jīng)營單位面積和經(jīng)營品種進行劃分。我區(qū)內(nèi)因為沒有批發(fā)市場，因此不便對保健食品批發(fā)市場的監(jiān)管提出建議。將藥房、屈臣氏劃入重要一類，主要是因為藥房、屈臣氏現(xiàn)經(jīng)營的保健食品品種較多，我監(jiān)督人員在進行保健食品抽檢時因轄區(qū)內(nèi)沒有大賣場，就將藥房、屈臣氏作為主要的抽檢對象，即使藥房、屈臣氏面積相對小，但單位面積經(jīng)營保健食品還是較高的。保健食品專賣店（柜）經(jīng)營品種相對固定，如我區(qū)內(nèi)有2家“延農(nóng)生物”保健食品專賣店，1家“綠A”保健食品專賣店，經(jīng)營面積也不大，但其專營保健食品，因此劃入比較重要的范圍。而對于一些便利店，對其加強監(jiān)管的意義并不大。

下表是我們對保健食品經(jīng)營單位建議的具體分類和年監(jiān)管頻次，這還需要在今后的監(jiān)管中進行實踐。

經(jīng)營單位大賣場（樂購）、屈臣氏、藥房分類重要年監(jiān)管頻次421超市（家得利、農(nóng)工商）、比較重要保健食品專賣店(柜)便利店（全家、好德）普通

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保健食品評估報告

保健食品是指：經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)和銷售，聲稱具有特定保健功能（27

種）或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品分為兩大類，一類是功能性保健食品，另一類是營養(yǎng)素補充劑。一、行業(yè)概況1、保健食品的發(fā)展歷程：時期80年代階段興起廠家數(shù)年產(chǎn)值滋補為主產(chǎn)品特點不到100家16多億300家80年代－1995年初旺盛1995年－1997年底平滯1998－201*201*-201*201*201*-201*復興平滯復興成長300多億營養(yǎng)及祖?zhèn)髦胁菟幉坏?000家100多億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑3000多家3000家500多億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑200億300億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑400-500億中草藥、生物制劑及營養(yǎng)補充劑（1）起步階段（80年代初80年代末）主要是以滋補品類為主，大部分是以酒為載體的藥酒，宣稱有輔助治療作用，沒有保健藥品和保健食品之分。無論是企業(yè)的自身技術(shù)、管理水平、市場營銷還是消費者對保健食品的認識，都處在一個較低的水平。

（2）啟動成長階段（80年代末90年代中期）國內(nèi)經(jīng)濟的快速發(fā)展，“花錢買健康”成為時尚，保健品市場上開始出現(xiàn)口服液和膠囊型的保健食品和添加中藥的化妝品。一大批民營企業(yè)如太陽神、沈陽飛龍、巨人迅速崛起。然而，對于功效的神奇夸大把保健品當作神丹妙藥來賣的營銷方法注定為將來的失敗埋下了伏筆。

（3）競爭發(fā)展階段（90年代中期世紀初）保健食品行業(yè)進入競爭和繁榮階段，從廣告大戰(zhàn)到直銷的高速發(fā)展，保健食品行業(yè)發(fā)展出現(xiàn)反復階段，在94年出現(xiàn)低谷，98年保健食品開始走出低谷，到201*年年產(chǎn)值超過500億元，企業(yè)數(shù)量和年產(chǎn)值都達到了歷史最高點。201*年太太藥業(yè)和交大昂立在證券交易所上市，保健食品行業(yè)進入鼎峰時期。

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（4）“信任危機”階段保健食品行業(yè)連續(xù)發(fā)生負面事件，企業(yè)盲目夸大宣傳，媒體連續(xù)的負面報道迅速造成了“惡果”，“三株”從年銷售額80億元到跨臺，消費者對保健食品信任度不斷降低，從201*年開始，這個行業(yè)再次陷入“信任危機”，市場總額不斷縮水，保健食品消費一路走低，201*年銷售額200億，201*年產(chǎn)值減少到175億。

（5）“盤整復興”階段201*年的SARS讓消費者重新建立對保健食品的信心，需求有了極大增長。中國加入“WTO”，來自國際市場要求中國政府開放直銷市場的呼聲，引起政府和社會的重點關(guān)注，行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)重新洗牌，在這一階段，國外保健食品巨頭紛紛以高姿態(tài)進入直銷，行業(yè)進入高速發(fā)展期，201*年行業(yè)產(chǎn)值為300億元，201*年增長到400億元，201*年超過500億元。

保健品的發(fā)展歷史大致可分成三個階段：第一代保健食品包括各類強化食品，是最原始的功能食品，僅根據(jù)各類營養(yǎng)素或強化的營養(yǎng)素的功能推斷該食品的營養(yǎng)功能，這些功能未經(jīng)任何實驗檢驗。第二代保健品是必須經(jīng)過動物和人體實驗，證明具有某項生理機能。第三代保健食品不僅需要用動物和人體實驗來證明具有某項功能，還需要確知具有該功效的有效成份（或稱功能因子）的結(jié)構(gòu)及含量。第三代保健食品在我國正蓬勃興起，代表未來的發(fā)展趨勢。

在目前的中國是三代產(chǎn)品分別在不同的市場區(qū)域存在，但從總的方向來看，一代處在被淘汰的邊緣（在農(nóng)村還有一定的市場），二代產(chǎn)品占據(jù)著中低端，三代產(chǎn)品位于中高端。2、批準產(chǎn)品主要特點有：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品多，進口產(chǎn)品少。

（2）功能分布不均衡，多集中在增強免疫力、保健養(yǎng)生產(chǎn)品就是秘魯瑪卡緩解體力疲勞、輔助降血脂、減肥等少數(shù)功能。

（3）劑型多樣，但以膠囊、片劑和口服液為主，占70%，以傳統(tǒng)食品形態(tài)的產(chǎn)品較少，僅占30%；（4）產(chǎn)品配方多數(shù)使用了中藥材。3、保健食品企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營情況及排名：

衛(wèi)生部要求201*年底，保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須達到保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求方可生產(chǎn)保健食品。201*年通過保健食品GMP企業(yè)為897家，201*年約為1600余家，保健食品年產(chǎn)值1000多億元，到201*年，中國保健食品產(chǎn)值達1200億元。目前，全國已有3000多種保健食品通過了審批，其中僅免疫調(diào)節(jié)、調(diào)度血脂和抗疲勞三項就有1449項，占63.60%。

截至201*年底，直銷公司的產(chǎn)品占據(jù)了半壁江山，剩余的大部分市場則被幾個廣告攻勢明

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顯的單一產(chǎn)品瓜分。201*年安利紐崔萊在中國內(nèi)地的銷售額超過了200億人民幣，僅此一家，就占據(jù)了中國保健食品市場總額的近22%，完勝整個藥品零售行業(yè)。同年，南方李錦記旗下的保健食品品牌“無限極”號稱自己的銷售額超過25億元；國際直銷商康寶萊（中國）保健有限公司在中國內(nèi)地的銷售額也超過了12億元。

銷售前十名分別為：安利（中國）日用品有限公司、上海健特生物科技有限公司、上海交大昂立股份有限公司、勁酒有限公司、仙妮蕾德企業(yè)有限公司、海南養(yǎng)生堂保健品有限公司、廣東南方李錦記營養(yǎng)保健品有限公司、湖南康生物制品有限公司、哈藥集團制藥六廠、深圳市海王生物工程股份有限公司。

二、我國保健食品業(yè)存在的問題。

1.科技投入不足：國家要求保健食品企業(yè)每年投入科技開發(fā)的比例不小于當年利潤的3～5%，而我國保健品企業(yè)用于科研開發(fā)的資金還很低，201*和201*年全國保健食品企業(yè)用于新產(chǎn)品研究開發(fā)全年科研項目的經(jīng)費支出僅占銷售收入的1.55%，201*年為1.7%。到目前為止我國國內(nèi)市場有4000多種保健品，其中90%仍屬于第一、二代保健食品。產(chǎn)品科技含量低，企業(yè)不注重新產(chǎn)品的開發(fā)，造成產(chǎn)品生存周期短，生存能力差。

2.廣告宣傳泛濫，知名度高，美譽度低，行業(yè)誠信度危機重重：保健品行業(yè)的廣告費高達銷售額的40%以上。有的保健品企業(yè)在最初上市時，甚至不計成本，將銷售收入100%用在廣告宣傳上。實際情況也是：近兩年國內(nèi)保健品在各行業(yè)中，廣告投入一直穩(wěn)居前三位。

中國消費者協(xié)會與中國保健科技學會的調(diào)查表明，目前保健品的宣傳內(nèi)容不符合有關(guān)法律法規(guī)的占73.5%。其中對產(chǎn)品功能進行虛假宣傳，擅自宣稱產(chǎn)品具有保健功能的占31.4%。這些虛假宣傳常用5種手段：一是夸大其辭，宣揚包治百病，或是違法宣傳其產(chǎn)品具有治療功效；二是生造概念，大肆炒作；三是虛假承諾，無法兌現(xiàn)；四是喬裝打扮，舊藥新賣；五是勾結(jié)權(quán)威，欺騙消費者。而同時廣告維系的信譽度十分脆弱，年銷售額在83億的三株帝國就是在一個老漢的偶然死亡中轟然倒塌的……三、行業(yè)特征：

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（1）行業(yè)門檻逐步提升：隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）成立、保健食品管理權(quán)移交及國家宏觀政策的不斷完善，今后行業(yè)的門檻將越來越高，此外，媒體費用、渠道費用的上升、優(yōu)勢企業(yè)的形成，都導致保健食品行業(yè)門檻提高，但保健食品創(chuàng)業(yè)門檻較低的狀況在短期內(nèi)仍不會改變。（2）產(chǎn)品的生命周期變長：由于市場環(huán)境趨于規(guī)范，實力廠家已經(jīng)初步形成，保健食品已經(jīng)從“各領(lǐng)風騷三五年”向長生命周期轉(zhuǎn)變。5種保健食品暢銷品牌腦白金、太太口服液、昂立一號、康復來、朵而等的平均生命周期已達近10年。短視的產(chǎn)品開發(fā)行為，已經(jīng)被品牌意識所取代，國內(nèi)企業(yè)開始向努力提高產(chǎn)品的美譽度方向轉(zhuǎn)變。

（3）三資企業(yè)、股份企業(yè)絕對領(lǐng)先，企業(yè)分布集中：國內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)以非國有企業(yè)為主，其中三資企業(yè)與股份制企業(yè)占主導地位，并已形成一些突出的品牌如安利、太太口服液等。區(qū)域經(jīng)濟特征十分明顯，生產(chǎn)企業(yè)主要分布在華東、華南、華北等地區(qū)，尤以上海市最為集中。華東、華南、華北地區(qū)銷售收入合計占85%，是行業(yè)最為集中之地。廣東銷售收入占中國的27%，其次為北京、遼寧、山東、江西。

（4）營銷模式百花齊放：保健食品行業(yè)的營銷模式從來都是所有行業(yè)中模式最豐富的。但大體上是以兩種模式為主，傳統(tǒng)分銷渠道和直銷模式。截至201*年底，直銷公司的產(chǎn)品占據(jù)了半壁江山，剩余的大部分市場則被幾個廣告攻勢明顯的單一產(chǎn)品瓜分。四、發(fā)展趨勢：

雖然在整個食品產(chǎn)業(yè)上萬億的產(chǎn)值中保健食品所占的份量不大，但近幾年呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長的態(tài)勢和良好的發(fā)展勢頭，表明了這個行業(yè)的具有的巨大潛力。

1、中國保健業(yè)將持續(xù)高速成長階段。據(jù)中國經(jīng)濟時報報道：中國消費者平均用于保健品方面的花費占其總支出的0.07%，而歐美國家的消費者平均用于保健品方面的花費占其總支出的25%，相差甚遠，這充分說明中國保健食品市場的可發(fā)展?jié)摿�巨大；從產(chǎn)品分布和銷售渠道分布來看，仍處于歐美市場發(fā)展歷程中的初級階段。近幾年內(nèi)地城鄉(xiāng)居民保健類消費支出正以15%-30%的速度增長，遠高于發(fā)達國家12%的增長速度，估計，201*年保健品人均消費可達到100元，保健品市場的總額將達到1,300個億的消費量，到2020年市場的總量可以突破4,500億。

很多知名藥企也都在保健食品這條路上尋求新的轉(zhuǎn)變和突破：如哈藥六廠、廣藥集團、華北制藥等都先后申報了自己的保健產(chǎn)品。根據(jù)走訪貴州省藥監(jiān)局保健食

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品注冊處了解到，目前貴州較大的制藥企業(yè)均已開始將研究方向轉(zhuǎn)向保健食品，如益佰、百靈、同濟堂等，全省保健食品在申報企業(yè)有30多家，已獲批件生產(chǎn)企業(yè)40多家。

2、外企投資營養(yǎng)保健食品行業(yè)將會一路升溫：截至目前，已有包括安利、雅芳、仙妮蕾德等400多家進口保健食品進入了中國市場，據(jù)美國著名的NPD市場調(diào)查公司統(tǒng)計，每100個購買保健食品的中國人中，大約有15人購買洋品牌保健品。

3、保健市場開始規(guī)范，市場準入門檻提高：201*年1月1日起，中國更取消“藥健字”批號，保健食品將以“食健字”產(chǎn)品銷售，獲“食健字”批號的保健食品不得在醫(yī)院和藥店出售，超市、大賣場將逐漸成為保健食品的主要銷售場所，業(yè)內(nèi)人士分析大賣場將會在保健食品的流通中占據(jù)主導地位。保健食品生產(chǎn)企業(yè)將會強制執(zhí)行GMP生產(chǎn)標準。這項措施將會大大加強行業(yè)規(guī)范，并推動保健行業(yè)的良性發(fā)展。

4、第三代保健食品將成為主流：目前國內(nèi)生產(chǎn)的保健食品主要處于第二代，第三代保健食品不僅需要經(jīng)過人體及動物實驗證明該產(chǎn)品具有某項生理保健功能，還需查明具有該項保健功能的功能因子的結(jié)構(gòu)、含量及其作用機理。由此可見第三代保健食品的科技含量及其功能效果的優(yōu)越性。5、模式由傳統(tǒng)的大渠道流通模式轉(zhuǎn)向面對消費者的形式：隨著競爭的日益激烈，消費者的消費理念日益成熟和理智。對于難于辨別“真?zhèn)蝺?yōu)劣”的類似的保健食品，消費者更加認同具有品牌優(yōu)勢的保健食品。所以，保健食品企業(yè)的競爭已經(jīng)發(fā)展到終端消費者的競爭。

6、知識行銷將會是開拓消費市場，并獲得忠實顧客群體的主要形式：中國保健食品傳統(tǒng)營銷方式是“天上打廣告，地下鋪通道”，201*年中國保健行業(yè)以倡導個性化服務為特征的營銷模式，逐漸成為保健品市場的主流模式。根據(jù)中國保健協(xié)會的估測，按照銷售額計算，采用非傳統(tǒng)營銷方式的產(chǎn)品的銷售收入已經(jīng)在201*年超過傳統(tǒng)模式，成為支撐行業(yè)的主要支柱。而跨國企業(yè)們先做美譽度再做知名度的營銷策略，培養(yǎng)了大批忠實的消費群體。

7、消費者消費心理逐漸成熟，對于能夠提供個性化服務、擁有良好口啤的保健品牌青睞有加。五、保健食品功能：

201*年5月1日，衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（201*年版）的通知

將保健食品功能調(diào)整為27項：增強免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善記憶、

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緩解視疲勞、促進排鉛、清咽、輔助降血壓、改善睡眠、促進泌乳、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善營養(yǎng)性貧血、對化學肝損傷有輔助保護、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化、通便、對胃黏膜損傷有輔助保護。201*年7月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布施行的《保健食品注冊管理辦法（試行）》規(guī)定允許申報新功能，截止目前，尚未有新功能保健食品獲得批準。此外，營養(yǎng)素補充劑納入了保健食品的范疇，目前，允許10種礦物質(zhì)，14種維生素作為營養(yǎng)素補充劑。四、監(jiān)管職能部門

201*年《食品安全法》及其實施條例明確了食品藥品監(jiān)督管理部門對保健食品實行監(jiān)管。國產(chǎn)保健食品的受理工作由各省級食品藥品監(jiān)督管理局負責。他們對企業(yè)的申報材料進行形式審查，對符合要求給予受理、不符合要求的則給予出具補正意見，負責樣品生產(chǎn)現(xiàn)場的核查和抽樣復檢，負責將產(chǎn)品技術(shù)資料和審查意見送交國家藥監(jiān)局保健食品審評中心。并負責產(chǎn)品批件變更、轉(zhuǎn)讓、再注冊的受理工作。七、保健食品申報：1、申報程序：

檢驗（對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試

驗、穩(wěn)定性試驗等）→向省級食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請→初審受理→派官員到樣品中試加工的生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查→抽取樣品→到指定檢驗機構(gòu)進行復檢→將資料提交國家藥監(jiān)局→轉(zhuǎn)到國家保健食品審評中心→技術(shù)審評，提出意見→意見公布→申請企業(yè)對專家提出的意見進行補充、修訂→符合國家注冊要求的產(chǎn)品將等待國家局的行政審批，有嚴重問題的產(chǎn)品將不予批準。2、檢測機構(gòu)：

目前注冊保健食品必須在國家藥監(jiān)局認定的檢驗機構(gòu)進行檢驗（認定名單由SFDA發(fā)布，一般各省級疾控中心都可以承擔）3、申報周期表：項目產(chǎn)品分②功能性①營養(yǎng)素補充劑增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分瑪卡

周期預算8-12個月10-14個月12-18個月瑪卡類保健食品降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化18-24個月*以上周期為估算時間，不含組方、樣品生產(chǎn)的時間。4、申報費用表：項目①衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、功效成份檢驗②安全性（毒理）試驗增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、檢驗費③功能驗證試驗改善皮膚水分、改善皮膚油分降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化④興奮劑檢測⑤復檢費審評費代理費、第三方收費：樣品生產(chǎn)及⑥其他核查費（進口產(chǎn)品需要公證費及翻譯費）視情況而定10.5-10.8緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能須做所有產(chǎn)品必做201*.1.1起免收12-23費用預算（RMB，萬元）2-34-62-68-12以實際發(fā)生額為準備注所有產(chǎn)品必做營養(yǎng)素補充劑可不做申報保健食品批文的費用與產(chǎn)品申報的功能密切相關(guān)，主要由官方收費（檢測費和復檢費、評審費）、第三方收費、代理費三部分組成。其中評審費自201*.1.1起免收；如果企業(yè)自己申報代理費也可以省去；檢驗費和復檢費總計7～33萬不等（人體試食試驗費用未計入）。5、注冊保健食品對生產(chǎn)廠房要求

在注冊保健食品時并不要求申請人一定要有自己的廠房，可以采取委托加工的形式。將來取得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的廠房。無論是自己的車間還是受委托加工的車間，都應該具有保健食品衛(wèi)生許可證并符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（要在有效期內(nèi)），而且要具有符合申報產(chǎn)品劑型要求的車間設(shè)備。

企業(yè)的注冊申請被受理后，省局會派員到生產(chǎn)現(xiàn)場，對樣品的加工過程及相關(guān)及記錄按照企業(yè)提交的技術(shù)資料進行審查，以核查其真實性、規(guī)范性、完整性。6、人體試食試驗：

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試食組和對照組的有效例數(shù)不少于50人，且試驗的脫離率一般不得超過20%。試驗報告中必須注明脫離率，否則應予以補充說明。

必須在衛(wèi)生學試驗、動物毒理學安全性試驗及興奮劑檢測（僅限改善生長發(fā)育、減肥功能)完成之后確定產(chǎn)品是安全的，符合有關(guān)衛(wèi)生標準要求的情況下再進行。原則上還應在動物功能學試驗證明其有效的前提下進行。

報告中應注明試驗開始日期和報告日期，開始時間應晚于其它試驗報告時間。如果試驗在不同單位進行的，必須提供同批號的受試樣品。人體試驗必須得到檢查單位倫理學審查委員會的批準方能進行，送審資料必須有審查委員的簽字。

如需與醫(yī)院共同完成的試驗，必須選擇三級甲等醫(yī)院，報告中應同時加蓋兩單位公章，同時需提供三級甲等醫(yī)院的等級證明。

九、保健食品研發(fā)：

1、保健食品研發(fā)和申報程序：

立項→原輔料采購→工藝研究→質(zhì)量和穩(wěn)定性研究→申報準備→申報→獲證→生產(chǎn)3、研發(fā)方向：

（1）第三代保健食品：不僅需要經(jīng)過人體及動物實驗證明該產(chǎn)品具有某項生理保健功能，還需確定具有該項保健功能的功能因子的結(jié)構(gòu)、含量及其作用機理。（2）功能選擇：

促進乳汁分泌：在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上均未查詢到國產(chǎn)和進口的促進乳汁分泌的保健食

品批件，有5個相關(guān)的專利。

緩解視力疲勞：在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上均未查詢到國產(chǎn)和進口的緩解視力疲勞的保健食

品批件，18個專利，其中13個保健食品及保健品，5個藥品。

對胃粘膜損傷有輔助保護作用：在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上均未查詢到國產(chǎn)和進口的對胃粘

膜損傷有輔助保護作用的保健食品批件，查詢到4個專利。

4、所需時間：

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立項：3～5個月工藝研究：6個月以上

衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、功效成分的檢測：4個月安全性試驗、動物功能試驗：5～6個月人體試食試驗：3～5個月申報準備：3～6個月申報-獲證周期10～24個月

即從立項到獲證，總計大概需要28～54個月，約3～5年的時間。

結(jié)論：

保健食品市場前景廣闊，加上藥業(yè)現(xiàn)有的資源，可以考慮走保健食品路線。

201*年北京保健食品市場調(diào)研（北京精準企劃時間：201*/04/01）

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