保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法-技術轉讓網(wǎng)

保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法

第一章總則

第一條為規(guī)范保健食品注冊檢驗機構的遴選工作，保證相關遴選工作公開、公平、公正，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本辦法。

第二條本辦法適用于保健食品注冊檢驗機構的遴選工作。第三條本辦法所稱保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定，承擔保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復核檢驗）工作，并出具保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗報告（以下均稱檢驗報告）的檢驗機構。

第四條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的檢驗機構，方可開展注冊檢驗、復核檢驗工作，并承擔相應的法律責任。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責注冊檢驗機構遴選及其監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）負責向國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦轄區(qū)內(nèi)符合基本條件的檢驗機構，并負責注冊檢驗機構變更申請的資料審查。

第六條根據(jù)注冊檢驗、復核檢驗工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本辦法和《保健食品注冊檢驗機構遴選規(guī)范》（以下稱《遴選規(guī)范》）的有關要求，適時組織開展注冊檢驗機構遴選工作。

第七條注冊檢驗機構遴選工作，應當遵循以下原則：

（一）注冊檢驗機構的數(shù)量、分布與全國注冊檢驗、復核檢驗工作

的需求相適應；

（二）根據(jù)檢驗能力和質(zhì)量管理體系等方面的綜合水平擇優(yōu)選擇。

第二章推薦

第八條省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）應當具備以下基本條件：

（一）具有獨立法人或法人授權資格的事業(yè)單位；（二）按照國家有關認證認可的規(guī)定，取得資質(zhì)認定；（三）具有五年以上承擔食品或藥品領域檢測等工作的經(jīng)歷；（四）具備與注冊檢驗或復核檢驗工作相適應的、有效運行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨立性；

（五）擁有與注冊檢驗或復核檢驗工作相適應的人員、儀器設備、設施與環(huán)境條件；

（六）承擔功能學人體試食試驗的單位應當是三級甲等醫(yī)院，除符合條件（一）、（二）外，還應當設有獨立的倫理委員會，并具有承擔功能學人體試食試驗或藥品臨床試驗工作的經(jīng)歷；

（七）承擔復核檢驗的單位應當是副省級以上人民政府、相關部門設立的食品藥品檢驗機構或疾病預防控制機構。

第九條承擔注冊檢驗工作的被推薦單位應當按照以下三種情形之一進行申請：

（一）承擔安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗和穩(wěn)定性試驗；

（二）承擔安全性毒理學試驗和功能學動物試驗；

（三）承擔功能學人體試食試驗。

第十條承擔復核檢驗工作的被推薦單位應當具備承擔功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗的能力。

第十一條省級食品藥品監(jiān)督管理部門的推薦材料應當包括以下內(nèi)容：

（一）被推薦單位的注冊檢驗機構遴選自薦報告（以下稱自薦報告），并附電子版；

（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的推薦意見；（三）自薦報告涉及的其他相關資料。

被推薦單位提交的自薦報告及其他相關資料應當規(guī)范、真實、完整。

第三章審查與確定

第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交的推薦材料后，應當按照《遴選規(guī)范》的要求對資料進行審核，資料符合要求的，組織對被推薦單位進行現(xiàn)場核查。

對經(jīng)現(xiàn)場核查符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法第七條的規(guī)定，對被推薦單位能否作為注冊檢驗機構進行確定。

第十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時公布已遴選確定的注冊檢驗機構有關信息。

第十四條有下列情況之一的，注冊檢驗機構應當填寫注冊檢驗機構變更申請表，并與其他相關資料一并報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時對資料進行審查，并將審查意見、變更申請表和其他相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局：

（一）變更檢驗項目的；

（二）變更注冊檢驗機構名稱、地址門牌號（實際檢驗場所未改變）、法定代表人或技術負責人的；

（三）變更其他可能影響注冊檢驗、復核檢驗工作事項的。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對變更的內(nèi)容進行核查，符合要求的，準予變更。

第十五條注冊檢驗機構變遷地址新建的，應當重新遴選確定。第十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對經(jīng)遴選確定后每滿5年的注冊檢驗機構，組織開展復核審查工作。

第四章監(jiān)督檢查

第十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當加強對注冊檢驗機構的監(jiān)督管理，組織開展不定期的監(jiān)督檢查和有因的現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應當及時查處。

第十八條注冊檢驗機構應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關要求提供相關信息，包括注冊檢驗、復核檢驗工作月報和年報。

第十九條注冊檢驗機構有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當根據(jù)情節(jié)輕重作出通報批評、限期整改或取消其注冊檢驗機構資格的處理決定。

（一）將注冊檢驗、復核檢驗轉交其他檢驗機構或未按規(guī)定分包的；（二）聘用不符合《遴選規(guī)范》相關要求的人員從事注冊檢驗、復核檢驗工作的；

（三）原遴選條件改變，已不符合注冊檢驗機構遴選要求，仍從事

注冊檢驗、復核檢驗工作的；

（四）應當申請變更而未按本辦法第十四條的規(guī)定申請變更的；（五）對本注冊檢驗機構參與研制或開發(fā)的保健食品進行注冊檢驗、復核檢驗的；

（六）一年內(nèi)因申請注冊檢驗或進行復核檢驗的保健食品申請人對檢驗結果有異議，經(jīng)復核后修改原檢驗結果并重新出具檢驗報告達2次及以上的。

第二十條注冊檢驗機構有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當作出取消其注冊檢驗機構資格的處理決定：

（一）隱瞞有關情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當手段取得注冊檢驗機構資格的；

（二）出具虛假檢驗報告的。

第二十一條參與注冊檢驗機構遴選工作的有關審核人員有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告、取消審核資格的處理決定。構成犯罪的，移送司法機關依法追究其刑事責任：

（一）與被推薦單位有利害關系，未申請回避的；（二）在審核過程中違反程序，或者弄虛作假的；（三）不遵守廉潔自律規(guī)定，借機牟取私利的。

第二十二條任何單位和個人對注冊檢驗機構遴選工作中的違法違規(guī)行為，有權向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。

第五章附則

第二十三條本辦法下列用語的含義

保健食品注冊檢驗，是指申請人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊申請前，按照有關規(guī)定，在保健食品注冊檢驗機構所進行的產(chǎn)品安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等。

保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗，是指食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后，保健食品注冊檢驗機構按照申請人申報的產(chǎn)品質(zhì)量標準對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品所進行的全項目檢驗。

第二十四條保健食品原料品種鑒定、菌種毒力試驗及興奮劑、違禁成分檢測由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗單位進行。

第二十五條對具備新增檢驗項目或方法能力的檢驗機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時組織注冊檢驗機構遴選。

第二十六條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十七條本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。

擴展閱讀：《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》規(guī)范

發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)許[201*]174號【發(fā)布日期】201*-04-11【生效日期】【效力】

【備注】各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位：現(xiàn)將《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》和《保健食品注冊檢驗機構遴選規(guī)范》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年四月十一日第一章總則

第一條為規(guī)范保健食品注冊檢驗機構的遴選工作，依據(jù)《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》（以下稱《遴選管理辦法》），制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）遴選工作。

第三條本規(guī)范包括注冊檢驗機構的遴選條件、遴選程序及相關要求。

第二章遴選條件

第四條注冊檢驗機構除應當具備《遴選管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件外，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的檢驗項目（見表1），承擔保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗（以下稱復核檢驗）工作的，應當具備承擔功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗全部檢驗項目的能力；承擔保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）工作的，應當具備承擔以下相應檢驗項目的能力。

（一）安全性毒理學試驗應當至少具備急性毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗（Ames試驗）、骨髓細胞微核試驗、哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗、小鼠精子畸形試驗、睪丸染色體畸變試驗、30天喂養(yǎng)試驗、致畸試驗、90天喂養(yǎng)試驗9個項目的能力。

（二）功能學動物試驗應當至少具備5個項目的能力。

（三）功能學人體試食試驗應當至少具備4個項目的能力。

（四）功效成分或標志性成分檢測應當至少具備維生素礦物質(zhì)部分80%以上項目、原料或功能相關的標志性成分部分70%以上項目和微生物部分全部項目的能力。

（五）衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗應當至少具備理化部分90%以上項目和微生物部分全部項目的能力。

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他項目。

第五條檢驗項目原則上不能分包，確因特殊情況需要分包的，申請時應予注明。分包項目不超過申請項目總數(shù)的5％，且不得以項目為單位向外分包。

被分包方應當是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的具有相應能力的注冊檢驗機構。

第六條注冊檢驗機構應當具有與檢驗項目及檢驗能力相適應的儀器設備（見表2）和標準物質(zhì)，配備率達95%以上，并保證運行良好，有完整的儀器設備檔案。

第七條儀器設備的種類、數(shù)量、性能、量程、精度應當滿足檢驗項目的需要，可以使用可替代的儀器設備。

儀器設備和標準物質(zhì)應按照相關規(guī)定進行檢定或校準及使用管理并有記錄。

第八條各類實驗室應當符合國家有關實驗室質(zhì)量、安全管理規(guī)定的要求，其面積和數(shù)量應當滿足注冊檢驗或復核檢驗工作的需要，并具備以下相應條件：

（一）具有相對固定的、與檢驗項目及檢驗能力相適應的實驗場所，設有獨立的毒理學實驗室、功能學動物實驗室、功能學人體試食實驗室、理化實驗室、微生物實驗室；

（二）毒理學實驗室應當具有相應的無菌實驗室、細胞培養(yǎng)實驗室、病理學實驗室以及符合國家標準要求的屏障環(huán)境動物實驗室；

（三）功能學動物實驗室內(nèi)環(huán)境指標應符合相關國家要求，并取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的符合屏障環(huán)境要求的實驗動物使用許可證；

（四）微生物實驗室應當具有獨立的細菌實驗室和真菌實驗室，并符合國家生物安全的規(guī)定。

第九條檢驗技術人員的數(shù)量、技術能力應當與注冊檢驗或復核檢驗工作相匹配，并符合以下要求：

（一）具有中級以上技術職稱的人數(shù)不少于實驗室檢驗技術人員總人數(shù)的50%；

（二）技術負責人和授權簽字人應當具有正高級技術職稱，并具有十年以上相關工作經(jīng)驗；

（三）質(zhì)量負責人應當具有副高級以上技術職稱，具有十年以上相關工作經(jīng)驗，并熟悉質(zhì)量管理體系；（四）審核人、校核人應當具有中級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經(jīng)驗；

（五）檢驗人員應當具有中專以上學歷，持有檢驗人員上崗證，并具有兩年以上相關工作經(jīng)驗；

（六）動物實驗人員應當持有有效的實驗動物從業(yè)人員崗位證書。

第十條承擔功能學人體試食試驗的注冊檢驗機構應當成立倫理委員會，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會應當對以人體作為測試對象的試驗方案進行審核。

第三章遴選程序及相關要求

第十一條參加遴選的單位當填寫注冊檢驗機構遴選自薦報告（以下稱自薦報告，見表3）。自薦報告一式兩份，使用A4規(guī)格紙張打�。ㄖ形氖褂盟误w小4號字，英文使用12號字），并附電子版。自薦報告所附的有關證明材料復印件應當與原件一致。所有資料應當逐頁加蓋單位公章。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊檢驗機構遴選推薦意見（以下稱推薦意見，見表4）一式兩份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報告及其他相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進行現(xiàn)場核查。

現(xiàn)場核查組一般由5～7人組成，成員應當包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現(xiàn)場核查技術負責人，觀察員應當由被推薦單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門指派。

被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場核查。

第十三條現(xiàn)場核查一般包括預備會議、首次會議、現(xiàn)場資料核查、實驗室核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、內(nèi)部會議、末次會議等內(nèi)容。

第十四條預備會議由全體核查人員參加，會議應當包括以下程序及內(nèi)容：

（一）核查組長宣讀關于確保現(xiàn)場核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；

（二）明確現(xiàn)場核查依據(jù)、范圍和要求；

（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；

（四）確定現(xiàn)場（模擬）操作考核計劃、核查日程和核查分工，準備現(xiàn)場核查所需試題及相關資料。

第十五條首次會議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術負責人、質(zhì)量負責人及其他相關人員參加。首次會議由核查組長主持，會議應當包括以下程序及內(nèi)容：

（一）介紹核查人員和分工，現(xiàn)場核查計劃安排、要求和日程表，以及現(xiàn)場核查依據(jù)、程序和方法；

（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；

（三）被推薦單位技術負責人報告工作情況。

第十六條核查人員應當根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進行現(xiàn)場資料核查。必要時查閱實驗室質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、相關記錄表格以及自薦報告涉及的其他資料，并對查閱情況進行記錄。

第十七條核查人員對所申請檢驗項目涉及的實驗室環(huán)境、設施和儀器設備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設施進行檢查，并記錄檢查情況。

第十八條核查人員從檢驗人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于5人）進行現(xiàn)場（模擬）操作考核。

現(xiàn)場（模擬）操作考核應當涉及申請檢驗項目中所覆蓋的相關環(huán)境設施、儀器設備和檢驗人員。

每名參加考核的檢驗人員抽取1個題目進行現(xiàn)場（模擬）操作，由2位核查人員進行考核。考核標準依據(jù)國家有關標準、規(guī)范和實驗室作業(yè)指導書。

第十九條理論及專業(yè)知識測試采取筆試閉卷方式，參試人員應當為所申請檢驗項目的全部檢驗人員。

被推薦單位技術負責人應當參加注冊檢驗、復核檢驗相關法律法規(guī)知識考核。

第二十條核查人員在核查過程中應當作詳細記錄并填寫現(xiàn)場核查考核表（見表5）。

第二十一條現(xiàn)場核查結束后核查組長主持召開內(nèi)部會議，會議應當包括以下內(nèi)容：（一）核查人員分別對現(xiàn)場資料核查、現(xiàn)場（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識測試、實驗室核查等情況進行匯報，集體討論核查意見；

（二）編寫并通過注冊檢驗機構遴選現(xiàn)場核查報告（以下稱現(xiàn)場核查報告，見表6）。

第二十二條末次會議召開前應當先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會議由核查組長主持，參會人員應當為參加首次會議人員，會議應當包括以下程序及內(nèi)容：

（一）核查組長宣讀現(xiàn)場核查報告；

（二）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場核查情況進行討論；

（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報告上簽字確認。

第二十三條現(xiàn)場核查結論分為"建議通過"、"整改后復核審查"和"建議不通過"。

第二十四條對作出"整改后復核審查"結論的，應當向被推薦單位出具注冊檢驗機構遴選現(xiàn)場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表7）。

第二十五條核查組長應當自現(xiàn)場核查結束之日起10日內(nèi)，將現(xiàn)場核查報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現(xiàn)場核查記錄等有關資料。

第二十六條被推薦單位應當自接到整改意見通知書之日起3個月內(nèi)，按照要求進行整改，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報告后組織資料復核審查，必要時組織現(xiàn)場復核審查，并最終作出是否"建議通過"的核查結論。

第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《遴選管理辦法》，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場核查結果，對被推薦單位能否作為注冊檢驗機構進行確定。

第二十八條注冊檢驗機構申請變更的，應當符合《遴選管理辦法》第十四條的相關規(guī)定，填寫注冊檢驗機構變更申請表（見表8）。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應當按照《遴選管理辦法》第十四條的相關規(guī)定予以辦理。

第四章附則

第二十九條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。此前發(fā)布的相關文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準。

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