保健食品注冊申請申報資料項目要求(試行)

保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）

第一條為規(guī)范保健食品審評工作，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。第二條同一產(chǎn)品原則上不得制成兩種劑型或分別成型，符合下列條件的產(chǎn)品，可申請注冊兩種劑型或分別成型：

（一）有足夠的證據(jù)說明，目前的生產(chǎn)技術(shù)條件下，不能加工成一種劑型；或雖可加工成一種劑型，但影響產(chǎn)品保質(zhì)期，其保質(zhì)期小于6個月的；

（二）單獨的一種劑型，不能獨立形成一種保健功能。

（三）兩種劑型的保健食品其產(chǎn)品名稱應(yīng)標(biāo)明兩種劑型，產(chǎn)品的最小包裝應(yīng)為一日或一次食用量。第三條以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。第四條緩釋制劑保健食品審評的具體規(guī)定為：

（一）申請人應(yīng)提供充分的證據(jù)說明緩釋制劑的必要性（包括文獻及試驗依據(jù)）。（二）產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為90％以上。

（三）應(yīng)保證普通制劑改為緩釋制劑產(chǎn)品的食用安全，提交相關(guān)的安全性毒理學(xué)評價資料。

（四）申請人應(yīng)提供按照《中華人民共和國藥典》中《緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則》、《釋放度測定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導(dǎo)原則》進行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗、人體生物利用度和生物等效性試驗的試驗報告。第五條保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品，可免做安全性毒理學(xué)評價試驗和功能學(xué)評價試驗（提供原產(chǎn)品試驗報告的復(fù)印件），但其檢驗方法、評價指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定。在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色。

第六條增補劑型的產(chǎn)品，申請人應(yīng)說明增補劑型的必要性和依據(jù)。其產(chǎn)品原料、功效成分、每日食用量應(yīng)與原產(chǎn)品相同，產(chǎn)品的性狀相似，如同為固體或同為液體，并且產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝無質(zhì)的變化，不影響安全和功能,可免做安全性毒理學(xué)評價試驗和功能學(xué)評價試驗（提供原產(chǎn)品試驗報告的復(fù)印件），但其檢驗方法、評價指標(biāo)和判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行的規(guī)定。

第七條不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批以金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

第八條保健食品中使用的輔料一般應(yīng)為《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告的食品添加劑新品種名單中的品種，否則，應(yīng)當(dāng)提供該輔料食用安全及國內(nèi)外使用情況的相關(guān)資料。

第九條保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。

（一）保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群應(yīng)當(dāng)參照《保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表》的要求。一個保健食品具有兩個以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群。

（二）產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產(chǎn)品不適宜人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應(yīng)增加少年兒童。

第十條本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十一條本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表

保健功能增強免疫力抗氧化輔助改善記憶緩解體力疲勞減肥改善生長發(fā)育提高缺氧耐受力對輻射危害有輔助保護功能輔助降血脂輔助降血糖改善睡眠改善營養(yǎng)性貧血對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能促進泌乳緩解視疲勞促進排鉛清咽輔助降血壓增加骨密度調(diào)節(jié)腸道菌群促進消化通便適宜人群免疫力低下者中老年人需要改善記憶者易疲勞者單純性肥胖人群生長發(fā)育不良的少年兒童處于缺氧環(huán)境者接觸輻射者血脂偏高者血糖偏高者睡眠狀況不佳者營養(yǎng)性貧血者有化學(xué)性肝損傷危險者哺乳期婦女視力易疲勞者接觸鉛污染環(huán)境者咽部不適者血壓偏高者中老年人腸道功能紊亂者消化不良者便秘者不適宜人群少年兒童少年兒童孕期及哺乳期婦女少年兒童少年兒童少年兒童少年兒童對胃粘膜有輔助保護功能祛痤瘡祛黃褐斑改善皮膚水份改善皮膚油份營養(yǎng)素補充劑輕度胃粘膜損傷者有痤瘡者有黃褐斑者皮膚干燥者皮膚油份缺乏者需要補充者兒童兒童

擴展閱讀：保健食品注冊申請申報資料項目要求(試行)

布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[201*]203號【發(fā)布日期】201*-05-20【生效日期】201*-07-01【失效日期】-----------【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）

(國食藥監(jiān)注[201*]203號)

根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為指導(dǎo)、規(guī)范保健食品申報與評審工作，我局制定了《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》，自201*年7月1日起執(zhí)行，現(xiàn)予以通告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年五月二十日

保健食品注冊申請申報資料項目要求（試行）

一、申報資料的一般要求

（一）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

（二）申報資料使用A4規(guī)格紙張打�。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

（四）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。

（五）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。（六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求：1、符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。2、反映產(chǎn)品的真實性，簡明易懂，符合中文語言習(xí)慣。2、品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱。

4、通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。

5、屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

6、增補劑型的產(chǎn)品，在命名時應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。

7、進口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對應(yīng)�？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。

8、保健食品命名時不得使用下列內(nèi)容：

（1）消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標(biāo)除外）；（5）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）;（6）不得使用人名和地名（注冊商標(biāo)除外）。

（七）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。

（八）申請人提交補充資料，應(yīng)按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復(fù)印件）。在提交補充資料時，應(yīng)將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。

（九）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：1、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

2、除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。

（十）未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。

（十一）新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。

二、產(chǎn)品注冊申請表

（一）產(chǎn)品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站()下載。（二）填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。

（三）申請表內(nèi)容須打印，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。（四）申報的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。

（五）申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。

（六）多個申請人聯(lián)合申報，應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址，申請人應(yīng)分別簽字，加蓋印章。

（七）進口產(chǎn)品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。

三、國產(chǎn)保健食品注冊申請申報資料具體要求

（一）申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索報告，由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（二）商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括產(chǎn)品研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）1、產(chǎn)品研發(fā)思路

（1）闡明立項產(chǎn)品預(yù)期達到的保健功能和科學(xué)水平；（2）適宜人群在國內(nèi)外的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析；（3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點和優(yōu)勢。2、保健功能篩選：

（1）闡述配方的篩選，包括詳細(xì)的篩選方法、篩選結(jié)果和篩選依據(jù)等；（2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對人體安全性的影響；（3）說明產(chǎn)品的主要功效成分或標(biāo)志性成分的確定過程和依據(jù)；（4）工藝路線設(shè)計、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)；3、預(yù)期效果

（1）產(chǎn)品投放市場后，對產(chǎn)品的發(fā)展前景進行分析。（2）對產(chǎn)品可能帶來的社會效益和經(jīng)濟效益進行評估。（四）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)1、產(chǎn)品配方（原料和輔料）

（1）根據(jù)申報的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格（如生、

鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示。原、輔料用量應(yīng)以制成1000個制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計算配方量，不得以百分比表示。

（2）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。

2、配方依據(jù)

（1）說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。

（2）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。

（3）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，詳細(xì)闡述產(chǎn)品配方的科學(xué)性、合理性和食用安全性。

提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用安全之間關(guān)系的科學(xué)文獻資料和/或試驗研究資料。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學(xué)依據(jù)，并列入有助于審評的資料項下。

（4）說明功效成分及用量確定的科學(xué)依據(jù)。（5）說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù)。

（6）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，按有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的申報資料。

（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動植物等制定了特殊申報與審評規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)的審評規(guī)定提供資料。

（8）以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評價資料,并列入其他有助于產(chǎn)品審評的資料項下。

（9）以提取物為原料的，應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項下。

（五）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢測方法1、功效成分/標(biāo)志性成分名稱、含量及其檢測方法應(yīng)當(dāng)分別列出。

2、應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下兩個方面確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分，并說明確定的依據(jù)：

（1）與產(chǎn)品保健功能有關(guān)的成分；（2）代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分。

3、功效成分/標(biāo)志性成分檢測方法的確定：依據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的檢測方法。無相關(guān)檢測方法的，申請人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗證報告。

（六）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料1、生產(chǎn)工藝簡圖

應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。2、生產(chǎn)工藝說明

（1）詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要時，還應(yīng)注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號。例如固體劑型的生產(chǎn)環(huán)節(jié)一般應(yīng)包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制

劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗、入庫等全部過程。

（2）對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)做詳細(xì)的解釋或注釋。

（3）有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備。（4）闡述半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求；3、相關(guān)的研究資料

（1）簡述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過程，提供相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)及科學(xué)文獻依據(jù)，提供該工藝能夠發(fā)揮原料功效作用的依據(jù)。簡述劑型的優(yōu)選過程及依據(jù)。

（2）說明生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的優(yōu)選及依據(jù)；闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施；提供相關(guān)的數(shù)據(jù)以說明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（3）根據(jù)預(yù)試驗或?qū)嶒炇已芯康纳�產(chǎn)工藝進行中試放大（一般放大10倍），對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正并提供驗證報告，自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報告。

4、以固體制劑為例，具體要求如下：（1）前處理

凈制：詳細(xì)說明凈制過程和要求達到的技術(shù)指標(biāo)。

炮制：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒有炮制規(guī)范的應(yīng)當(dāng)自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）加工助劑及質(zhì)量等級

列出生產(chǎn)過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質(zhì)量等級，提供可使用的依據(jù)。

（3）投料

詳細(xì)列出投料名稱及用量。（4）提取

詳細(xì)說明提取方法、設(shè)備要求、提取次數(shù)、提取時間、溫度、溶劑名稱及用量等。

（5）濃縮

說明濃縮方法、設(shè)備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達到的相對密度（測定時溫度）等。（6）精制

詳細(xì)說明精制方法和條件；過濾應(yīng)標(biāo)明方法、技術(shù)要求和設(shè)備要求。（7）干燥

詳細(xì)說明干燥方法、條件和設(shè)備要求。（8）成型

詳細(xì)說明成型所用輔料名稱、用量、質(zhì)量等級，成型工藝參數(shù)、所用設(shè)備。（9）滅菌或消毒

詳細(xì)說明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術(shù)參數(shù)和設(shè)備要求（如熱滅菌應(yīng)注明時間、溫度及對功效成分的影響）。

（10）說明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況。（11）包裝

應(yīng)符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應(yīng)的證明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

1、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式應(yīng)符合GB/T1.1-201*《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、儲存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明。

3、注意事項：

（1）規(guī)范性引用文件的排列順序為：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件。國家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號大小排列，全文引用時不注年號；部分引用時，可注年號，引用年號應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。

（2）技術(shù)要求內(nèi)容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及偏差。

（3）功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定：申請人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，須列表標(biāo)示其指標(biāo)和數(shù)值。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以下列方法標(biāo)示：1）功效成分或標(biāo)志性成分一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示。

2）需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)按指標(biāo)值±X%標(biāo)示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測資料確定。

3）對于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分（如褪黑素），其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。

（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)）應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定，微生物指標(biāo)中致病菌項目應(yīng)分別列出。（5）除上述一般要求外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（201*年版）》要求增加相應(yīng)的項目。

（6）計量單位及數(shù)值的表示

理化指標(biāo)計量單位須符合我國法定計量單位的規(guī)定。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。（7）規(guī)范性附錄

未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法列入附錄A,原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C。試驗方法按下列順序給出：A、原理；

B、試劑和標(biāo)準(zhǔn)對照品（注明來源及純度）；C、儀器設(shè)備或裝置；D、試樣制備；E、操作步驟；

F、結(jié)果的表述（包括計算公式）。（8）標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線

在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個要素之后，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線（1/3-1/4頁寬）。（9）編制說明

對制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項指標(biāo)、試驗方法的依據(jù)加以說明，對于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗方法應(yīng)補充說明方法的來源。

（八）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

1、提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號），包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。

2、提供包裝材料的來源證明材料。

3、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據(jù)。

（九）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料

1、出具試驗報告的機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構(gòu)。試驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。

2、試驗報告及試驗資料

（1）試驗報告應(yīng)按以下順序排列：1）安全性毒理學(xué)試驗報告；

2）功能學(xué)試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；3）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告；5）穩(wěn)定性試驗報告；6）衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

7）其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（2）各項試驗報告前還應(yīng)附檢驗申請表及檢驗單位已簽收的檢驗受理通知書。

3、試驗報告應(yīng)符合下列要求：

（1）試驗報告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；（2）試驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確；

（3）檢驗機構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗機構(gòu)公章；

（4）試驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗機構(gòu)公章外，一頁以上的試驗報告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章;

（5）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

4、營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。（十）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

1、產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：產(chǎn)品說明書本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動物和/或人體試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養(yǎng)素補充劑無需標(biāo)“動物和/或人體試食功能試驗證明”字樣，只需注明“具有補充××××的保健作用”即可）。[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。）

[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標(biāo)志性成分的

含量。含量應(yīng)為確定值。營養(yǎng)素補充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報的保健功能名稱書寫）[適宜人群][不適宜人群]

[食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，應(yīng)注明）[規(guī)格]（標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標(biāo)明凈含量）（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml;

（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g;

（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。[保質(zhì)期]（以月為單位計）[貯藏方法]

[注意事項]本品不能代替藥物。（還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項）

2、產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列要求編寫：

產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。

（十一）其它有助于產(chǎn)品評審的資料

包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻資料等。

首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標(biāo)志對各項文件、資料進行區(qū)分。（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。

四、進口保健食品注冊申請申報資料具體要求申請進口保健食品注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用原料和申報功能的情況，除按照國產(chǎn)保健食品注冊申請?zhí)峤毁Y料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：

（一）產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。

（二）證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。（三）證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。

（四）證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。（五）證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。（六）生產(chǎn)國或地區(qū)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；

2、證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；

3、出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。（七）委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、委托書中應(yīng)載明委托書出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及委托書出具的日期；

2、出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致；

3、被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

2、證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，但不在該國（或地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理;

3、出具證明文件的機構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。

（九）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣應(yīng)排列于標(biāo)簽、說明書樣稿項下。

五、保健食品變更申請申報資料具體要求

（一）申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。

（二）申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件載明的內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。

（三）申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。

（四）需提交試驗報告的，試驗報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機構(gòu)出具。（五）進口保健食品變更申請除按上述要求提供資料外，還需注意以下事項：1、申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）;

2、變更的理由和依據(jù)，應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應(yīng)經(jīng)所在國公證機關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn);

3、產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準(zhǔn)變更的標(biāo)簽、說明書（實樣）和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證;

4、申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人或境內(nèi)代理機構(gòu)的印章。

六、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料具體要求

（一）所有申報資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。

（二）轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1、轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。2、轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品。

（五）進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料還需符合以下要求：

1、申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合進口產(chǎn)品申報資料要求中有關(guān)委托書的要求）。

2、進口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在國中國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。

七、保健食品再注冊申報資料具體要求

（一）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。

（二）五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報告和中國消費者投訴等情況總結(jié)報告。

（三）在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。

（四）進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。

（五）上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請并說明理由。

友情提示：本文中關(guān)于《保健食品注冊申請申報資料項目要求(試行)》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，保健食品注冊申請申報資料項目要求(試行)：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

來源：網(wǎng)絡(luò)整理 免責(zé)聲明：本文僅限學(xué)習(xí)分享，如產(chǎn)生版權(quán)問題，請聯(lián)系我們及時刪除。

《保健食品注冊申請申報資料項目要求(試行)》由互聯(lián)網(wǎng)用戶整理提供,轉(zhuǎn)載分享請保留原作者信息,謝謝!
鏈接地址：http://www.7334dd.com/gongwen/738372.html

• 上一篇：奔騰汽車“高人一檔”車展策劃紀(jì)實
• 下一篇：關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知