保健食品注冊工作
由國家直接受理此前,各省的保健品申報都需要地方相關部門初審,對
此,謝曉于表示,由于省級藥監(jiān)部門改革要到明年初才到位,為了不影響申報工作,暫由國家直接受理。但她強調,不需要地方初審并不等于取消初審。由SFDA直接接受初審。
明年啟動相關法規(guī)修訂工作
謝曉于透露,明年初修訂完善保健食品的有關法規(guī)工作將啟動。SFDA為完善法規(guī)將進行全面調研。另外,SFDA還將就保健食品批號換證摸底普查。過去的“衛(wèi)食健字”轉由SFDA審批后文號改為“國食健字”。批文申報流程保健食品申報主要涉及以下四種機構:
國食健字批文申辦流程
檢測機構:接受企業(yè)的委托,負責對產品進行技術檢驗,并出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心(或衛(wèi)生防疫站)、中國CDC食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所、中國預防醫(yī)學科學院、以及部分醫(yī)學院校。
受理辦:包括省藥監(jiān)局受理處和國家藥監(jiān)局保健食品評審中心。負責對企業(yè)的申報材料進行初步審核,材料符合要求則,負責安排產品參加評審會;將評審意見通知企業(yè);對于擬批準的產品上報行政部門審批;發(fā)放證書等。
評審委員會:國家藥監(jiān)局保健食品評審中心同時負責組織專家對申報的產品進行技術評審。
行政部門:國家藥監(jiān)局注冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核,如符合有關法規(guī)的規(guī)定,則予以批準。[1]
保健食品,系指具有特定保健功能的食品,即適用于特定人群食用,具有調節(jié)機體功能,不以治療為目的的食品。所以欲注冊保健食品的產品,必須具有三種屬性:①食品屬性;
②功能屬性,具有特定的功能;③非藥品屬性。
保健食品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性以及標簽說明書內容等進行系統(tǒng)評價和審查,并決定是否準予其注冊的審批過程;包括對產品注冊申請、變更申請和技術轉讓產品注冊申請的審批。保健食品主要分為營養(yǎng)素補充劑和具有調節(jié)機體功能的功能性產品。
(1)營養(yǎng)素補充劑:指以補充一種或多種維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品。其作用是補充膳食供給的不足,預防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性。此類產品僅限于補充維生素和礦物質。
(2)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品的27種功能:(申請功能數(shù)量不受限制)
1、增強免疫力功能2、改善睡眠功能
3、對化學性肝損傷有輔助保護功能4、增加骨密度功能5、提高缺氧耐受力功能6、對輻射危害有輔助保護功能7、緩解體力疲勞功能◇8、緩解視疲勞功能☆9、祛痤瘡功能☆10、祛黃褐斑功能☆11、改善皮膚水份功能☆12、改善皮膚油份功能☆
15、抗氧化功能★16、輔助改善記憶功能★17、促進排鉛功能★18、清咽功能★19、輔助降血壓功能★20、促進泌乳功能★21、減肥功能★◇
22、改善生長發(fā)育功能★◇23、改善營養(yǎng)性貧血功能★24、調節(jié)腸道菌群功能★25、促進消化功能★26、通便功能★13、輔助降血脂功能★14、輔助降血糖功能★
27、對胃黏膜損傷有輔助保護功能★
注:標有★的功能,既需要進行動物功能試驗又需要進行人體功能試驗。標有☆功能,只需進行人體功能試驗,無需進行動物功能試驗。標有◇的項目需做興奮劑檢測。
擬申請的功能不在以上公布的27種范圍內的,申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗,并向確定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告。
保健食品注冊工作程序
檢驗>受理>初審>終審>批準
保健食品評審會的召開頻率
保健食品評審大會每個月召開一次,一般于月中旬或下旬開始,歷時約10~15天。小會隨時召開。
保健食品都要檢驗哪些項目?
注冊保健食品一般要進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗。
注冊國產保健食品需要提供什么資料?
一、保健食品注冊申請表。
二、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
三、提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)。
四、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。五、提供商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供)。
六、產品研發(fā)報告(包括研發(fā)思路,功能篩選過程,預期效果等)。
七、產品配方(原料和輔料)及配方依據(jù);原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。八、功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。九、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
十、產品質量標準及其編制說明(包括原料、輔料的質量標準)。十一、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)。十二、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料,包括:1、試驗申請表;
2、檢驗單位的檢驗受理通知書;3、安全性毒理學試驗報告;4、功能學試驗報告;
5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告(注冊緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請);6、功效成份檢測報告;7、穩(wěn)定性試驗報告;8、衛(wèi)生學試驗報告;
9、其他檢驗報告(如:原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)。十三、產品標簽、說明書樣稿。十四、其它有助于產品評審的資料。十五、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。注:
1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產品的注冊申請,除提供上述資料外,還必須按照有關規(guī)定提供相關的申報資料。
2、以國家限制使用的野生動植物為原料的產品的注冊申請,除提供上述資料外,還必須提供政府有關主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷合同。3、以補充維生素、礦物質為目的保健食品的注冊申請,不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發(fā)報告。
4、注冊的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目范圍內的,除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外,還必須提供以下與新功能相關的資料:(1)功能研發(fā)報告:包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關數(shù)據(jù)、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據(jù)和科學文獻資料等。(2)申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價試驗的自檢報告。(3)確定的檢驗機構出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。
5、同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊,如果其中的一個劑型已經按照規(guī)定進行了全部試驗,并且檢驗機構已經出具了試驗報告,其他劑型的注冊可以免作功能學和安全性毒理學試驗,但必須提供已經進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復印件。工藝有質的變化,影響產品安全、功能的除外。
保健食品的標簽與說明書的相關規(guī)定
答:申請注冊的保健食品標簽、說明書樣稿的內容應當包括產品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標志
性成分及含量、保健功能、適
宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質期、貯藏方法和注意事項等。經批準生產上市的保健食品標簽應當符合國家有關規(guī)定。
擴展閱讀:保健食品注冊工作程序
保健食品注冊工作程序
一、審批項目依據(jù)
1、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》(中華人民共和國主席令第59號)
2、《中華人民共和國行政許可法》(中華人民共和國主席令第7號)
3、《保健食品注冊管理辦法(試行)》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號)
二、審批的條件
1、申請國產保健食品產品注冊;
2、國產保健食品注冊申請人應當是提出保健食品注冊申請,承擔相應法律責任,并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者;
3、申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織。
4、辦理保健食品注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術人員,并熟悉保健食品注冊管理法律、法規(guī)和技術要求。
三、審批事項
國產保健食品注冊申請。四、審批時限
審批總時限:100個工作日。
其中:省食品藥品監(jiān)督管理局20個工作日
國家食品藥品監(jiān)督管理局80個工作日確定的檢驗機構50個工作日(同時進行)五、審批流程圖
申請人提出申請省食品藥品監(jiān)督局形式審查及受理(5日)退回省食品藥品監(jiān)督局對試驗和試制現(xiàn)場進行核查、抽取樣品(15日)檢驗機構樣品檢驗、復核檢驗(50日)國家食品藥品監(jiān)督局保健食品審評中心技術審評補充資料
準予注冊國家食藥監(jiān)局行政審批不予注冊申請人國家食品藥品監(jiān)督局審批(80日)六、審批程序
(一)受理
1、申請人應提交以下資料:(1)電子文檔
申請人在提交紙質資料之前,應先完成電子申報程序。①從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站()或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站()上下載《申請表》填表程序并安裝在電腦上。
②網(wǎng)上在線填寫、修改、保存、打印和拷貝(軟盤應注明申報品種、申報單位、申報內容和日期)。
③核對電子文檔和紙質文檔的內容一致。
④將電子文檔發(fā)送到江西省食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)察處(spjcc@jxfda.gov.cn)。
⑤將申請表、質量標準、標簽說明書存入軟盤。(2)紙質資料
申請人需要按申請事項提交如下申報資料:
《國產保健食品注冊申請表》、申報資料目錄、按項目編號排列的申報資料、電子文檔(軟盤)。
(3)樣品
2個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
提供的樣品包裝應完整、無損,應貼有標簽,標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存。
注:申請新研制的保健食品樣品應當在符合《保健食品良好生產規(guī)范》的車間試制,其加工過程必須符合《保健食品良好生產規(guī)范》的要求。申請人如不具備生產條件,可以委托具備生產條件的單位試制。
2、各項申報資料
(1)國產保健食品注冊申請表。
(2)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
(3)提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)。
(4)申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。(5)提供商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供)。(6)產品研發(fā)報告(包括研發(fā)思路,功能篩選過程,預期效果等)。
(7)產品配方(原料和輔料)及配方依據(jù);原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。
(8)功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
(9)生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
(10)產品質量標準及其編制說明(包括原料、輔料的質量標準)。(11)直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)。
(12)檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料,包括:①試驗申請表;
②檢驗單位的檢驗受理通知書;③安全性毒理學試驗報告;④功能學試驗報告;
⑤興奮劑、違禁藥物等檢測報告(申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請);⑥功效成份檢測報告;⑦穩(wěn)定性試驗報告;⑧衛(wèi)生學試驗報告;
⑨其他檢驗報告(如:原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)。⑩產品標簽、說明書樣稿。⑩其它有助于產品評審的資料。⑩兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
3、申報資料說明
(1)以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的保健食品的注冊申請,除提供上述資料外,還必須按照有關規(guī)定提供相關的申報資料。
(2)以國家限制使用的野生動植物為原料的保健食品的注冊申請,除提供上述資料外,還必須提供政府有關主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷合同。
(3)以補充維生素、礦物質為目的保健食品的注冊申請,不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發(fā)報告。(4)申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目范圍內的,除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外,還必須提供以下與新功能相關的資料:
①功能研發(fā)報告:包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關數(shù)據(jù)、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據(jù)和科學文獻資料等。
②申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價試驗的自檢報告。
③確定的檢驗機構出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。
(5)同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊,如果其中的一個劑型已經按照規(guī)定進行了全部試驗,并且檢驗機構已經出具了試驗報告,其他劑型的注冊可以免做功能學和安全性毒理學試驗,但必須提供已經進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復印件。工藝有質的變化,影響產品安全、功能的除外。
(6)多個申請人聯(lián)合申報的,應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。
(7)產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文,均應譯為規(guī)范的中文;外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
(8)已受理的產品,申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下:
①產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
②除上述內容外,如需更改,申請人應向原受理部門提交書面更改申請,說明更改理由,注明提交的日期,加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。
(9)申請注冊的保健食品通用名(以原料名稱命名的除外)與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告,由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如:經檢索,“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱,“XXX牌益肝靈片(口服液或膠囊等)”就不得作為保健食品名稱。
(10)商標注冊證明文件,是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件,未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品,商標注冊人與申請人不一致的,應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。(11)其它有助于產品評審的資料
包括生產企業(yè)質量保證體系文件(GMP、HACCP)證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性文件以及與產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料等。
首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄,并使用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區(qū)分。
4、申報資料要求(1)申報資料的總體要求
申請人提交的申報資料必須真實、規(guī)范、齊全。(2)申報資料的形式要求①申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按《國產保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁,封頁上注明產品名稱、申請人名稱,右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志,并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
②申報資料使用A4規(guī)格紙張打印(中文不得小于宋體小4號字,英文不得小于12號字),內容應完整、清楚,不得涂改。
③除《國產保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外,申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章(多個申請人聯(lián)合申報的,應加蓋所有申請人印章),印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規(guī)定,并具法律效力。
④新產品注冊申請應提交申報資料原件2份、復印件8份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中,申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本,且內容應當與原件保持一致
⑤申報資料中同一內容(如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應前后一致。
(3)國產保健食品注冊申請表的要求
①申請表內容須打印,項目填寫應完整、規(guī)范,不得涂改。②申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
③申請人為法人或其它組織的,申請人名稱、地址應與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致,并與印章一致;法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致;申請人為合法公民的,申請人名稱應與身份證一致,并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。
④多個申請人聯(lián)合申報,應填寫所有申請人名稱及地址,申請人應分別簽字,加蓋印章。
5、受理審查
受理審查人員應當對申請資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查,符合上述要求的應予受理,發(fā)出受理通知書;不符合要求者不予受理,發(fā)出不予受理通知書。
工作時限:5個工作日內完成。(二)審核
本崗位責任人:食品安全監(jiān)察處審核人員崗位職責及權限:
1、對已受理的注冊申請資料,進行試驗現(xiàn)場、試制現(xiàn)場的核查,抽取檢驗用樣品,向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供樣品(依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號《保健食品注冊管理辦法(試行)》第二十五條)。
2、根據(jù)申報資料審查情況和審查現(xiàn)場在相關表格和審查意見表上簽署審查意見并簽名,連同全部審核資料一并轉交復審人員。
工作時限:9個工作日內完成(三)復審:
本崗位責任人:食品安全監(jiān)察處處長崗位職責及權限:
按照規(guī)定對審核資料進行復審。
(1)同意審核人員意見的,在有關表格和審查意見表上簽字后一并轉審定人員。
(2)部分同意審核人員意見的,應與審核人員溝通情況,交換意見后,提出復審意見及理由,同意通過審核的,按“同意審核人員意見”辦理;不同意通過審核的,按“不同意審核人員意見”辦理。
(3)不同意審核人員意見的,應與審核人員溝通情況,交換意見后,提出復審意見及理由,將審核材料和申報資料一并轉審定人員。
工作時限:2個工作日內完成(四)審定
本崗位責任人:主管局長崗位職責及權限:
按照規(guī)定對復審意見進行審定。
(1)同意復審意見的,在審核材料上簽字后轉食品安全監(jiān)察處核發(fā)人員。
(2)不同意復審意見的,應與復審人員溝通情況、交換意見,提出審定意見及理由,將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。
工作時限:2個工作日內完成(五)核發(fā)
本崗位責任人:食品安全監(jiān)察處核發(fā)人員崗位職責及權限:
按照核發(fā)工作標準核發(fā)有關文件,并進行歸檔。(1)對受理材料編號、文印、蓋章;
(2)將全套申報資料和審核資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心;
(3)通知申請人辦理有關事項;(4)按規(guī)定將全部材料歸檔。工作要求
(1)核對數(shù)據(jù)、相關表格內容完整、規(guī)范;審核、復審、審定意見符合規(guī)定,審核人員、復審人員、審定人員均已簽字,審定后的全部資料份數(shù)符合要求;
(2)受理件編號正確無誤;全部受理資料均已蓋章,無漏;(3)通知申請人辦理有關事項及時準確;(4)留存歸檔的受理材料齊全、規(guī)范;(5)發(fā)件有登記,領取有簽字。工作時限:2個工作日內完成
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