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GMP學(xué)習(xí)心得體會

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GMP學(xué)習(xí)心得體會

參加藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)學(xué)習(xí)的心得體會

GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodManufacturePractice),是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。自從1963年美國FDA頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP),30多年來,GMP已成為世界上大多數(shù)國家制藥企業(yè)一致公認(rèn)的進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的一套行之有效的管理制度,并逐步成為強制性的管理規(guī)范幾十年的應(yīng)用實踐證明,GMP是確保產(chǎn)品高質(zhì)量的有效工具。因此,聯(lián)合國食品法典委員會(CAC)將GMP作為實施危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)原理的必備程序之一。1969年,世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用GMP。1972年,歐共體14個成員國公布了GMP總則。1975年,日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。

推由于藥品的特殊性,特別是它與人類生命的巨大關(guān)聯(lián)性,對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的管理必須嚴(yán)格,GMP作為一套比較完善的管理制度,它的嚴(yán)格執(zhí)行有利于我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監(jiān)管,才能從根本上解決藥品的安全問題,使人民的生活和利益得到更多的保障。

一、GMP的內(nèi)容

1.GMP的主導(dǎo)思想

任何藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的,而不是單純檢驗出來的。藥品生產(chǎn)要控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素,用科學(xué)的方法保證質(zhì)量,在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進(jìn)行生產(chǎn),再經(jīng)取樣分析合格,這批藥品才真正合格。

2.實施GMP的重要意義

GMP是在藥品的生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度,是把發(fā)生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法,是藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證體系。實施GMP對改革、建設(shè)、發(fā)展中的我國醫(yī)藥行業(yè)具有十分重要的意義:一是使我國醫(yī)藥行業(yè)向國際通行慣例靠攏的重要措施,是使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件;二是使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強競爭力的重要保證;三是我國政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)。在市場競爭日趨激烈的當(dāng)今世界,藥品生產(chǎn)企業(yè)只有及早實施GMP,才可能較好地滿足消費者的需求,進(jìn)而求得自身的生存和發(fā)展。

3.基本原則

1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理,并清楚了解自己的職責(zé);

2)操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),以便正確的按照規(guī)程操作;3)應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制;

4)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令,不能以生產(chǎn)計劃代替生產(chǎn)批指令;

5)所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行,根據(jù)謹(jǐn)嚴(yán)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查,并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品;

6)確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求;7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽;8)合適的貯存和運輸設(shè)備;

9)全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理;

10)應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工生產(chǎn)的重要變化進(jìn)行驗證;11)合格的質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備和實驗室;12)生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄,以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的。產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量,任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查;

13)采用適當(dāng)?shù)姆绞奖4嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄,根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史;

14)對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險應(yīng)降至最低的限度;15)建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng);

16)了解市手產(chǎn)品的用戶意見,調(diào)查質(zhì)量問題的原因,提出處理措施和防止在發(fā)生的預(yù)防措施;17)對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗證,通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的餓結(jié)果。

4.主要內(nèi)容

GMP的中心思想:任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的,而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào)預(yù)防為主,在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系,實行全面質(zhì)量保證,確保產(chǎn)品質(zhì)量。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理的準(zhǔn)則,其內(nèi)容包括人員、硬件和軟件。硬件指廠房與設(shè)備,軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄等。

二、中國GMP的現(xiàn)狀

十幾年來,中國推行藥品GMP取得了一定的成績,一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo),促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看,推行藥品GMP的力度還不夠,藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生,引起了多方面的重視,促使在GMP的認(rèn)證過程中進(jìn)一步加強軟件建設(shè)的核查,修訂GMP認(rèn)證檢驗項目,以確保藥品質(zhì)量為宗旨,從原料的采購到成品的銷售,不良反應(yīng)監(jiān)測等全方位來認(rèn)證其準(zhǔn)確性、可靠性、真實性,將GMP認(rèn)證提高到一個新的水平。

我國GMP認(rèn)證制度是一個年輕的制度,但在這短短的20年時間,使我國制藥企業(yè)從生產(chǎn)條件、管理水平上都出現(xiàn)了質(zhì)的飛躍,GMP概念已經(jīng)深入人心。生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等方面多數(shù)已接近或超過了發(fā)達(dá)國家水平,在生產(chǎn)管理上也引進(jìn)了生產(chǎn)操作規(guī)程、工藝、設(shè)備和產(chǎn)品驗證等管理要求。這為提高我國藥品生產(chǎn)水平,確保藥品質(zhì)量產(chǎn)生了不可否認(rèn)的效果。當(dāng)然,必競是年輕的制度,無論在企業(yè)執(zhí)行GMP水平還是對GMP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查中,還要不斷總結(jié)和提高,只有這樣才能不斷進(jìn)步。

GMP是從國際上引入我國藥品生產(chǎn)企業(yè)旨在確保藥品質(zhì)量的一個有效制度,20年來,已經(jīng)取得了無可否認(rèn)和抹殺的成效,使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生了很大的變化,在很短時間內(nèi)縮短了與發(fā)達(dá)國家之間的距離。但我國實行GMP認(rèn)證制度是一個年輕的制度,GMP認(rèn)證檢查員隊伍也是一支年輕的隊伍,在實踐中總結(jié),在實踐中完善,在實踐中提高,通過GMP制度的實施,使藥品生產(chǎn)企業(yè)在許多的管理制度中從無到有,從有到好,從知其然到知其所以然,從被動實施到主動執(zhí)行。我國的GMP管理制度一定會更加完善。

三、GMP的學(xué)習(xí)體會

自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(201*年修訂)發(fā)布以來,我雖然自學(xué)了新版GMP,對新版GMP有了一個總體的印象和和大概的了解,但對新版GMP一些具體的條款理解的還不是很深刻,甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院組織的新版GMP宣貫培訓(xùn)班,對新版GMP有了更深刻的認(rèn)識和理解,在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會:

一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范,用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念。

在98版GMP的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過程中,習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解GMP條款,在平時的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認(rèn)證檢查項目及評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版GMP培訓(xùn)的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行GMP的理念。

二、培養(yǎng)了新版GMP軟件硬件并重,進(jìn)一步強化軟件要求的理念。

新版GMP對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求,對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都做出具體規(guī)定。新版GMP對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調(diào)了GMP實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。201*年修訂版的GMP貫穿了確認(rèn)與驗證方面的具體要求,其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的

操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

三、突出人員作用,提高了相對應(yīng)人員要求

強調(diào)“硬件重要,軟件更重要,人員最重要”的質(zhì)量理念。1998年修訂版中規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷是大專要求醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),有3年以上管理經(jīng)驗,而新版除專業(yè)和經(jīng)驗要求相同外還要求是學(xué)歷本科?梢妼θ藛T素質(zhì)的要求的確是更上一個臺階,要求管理人員一定要具備相當(dāng)強的處理問題能力和豐富的工作經(jīng)驗。此外新增了一個很關(guān)鍵的職位質(zhì)量受權(quán)人,他的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)原輔料、包材進(jìn)廠、中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)、產(chǎn)品銷售等的放行審核,產(chǎn)品穩(wěn)定性、產(chǎn)品質(zhì)量評估,產(chǎn)品召回、用戶訪問,投訴意見的審核等,具有法人的社會責(zé)任。這一概念的提出更突顯了質(zhì)量工作在全公司的重要性,要讓全員都樹立起“質(zhì)量責(zé)任重于山”意識。

四、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念,更深刻地理解了藥品是設(shè)計和生產(chǎn)出來的而不是檢驗出來的,檢驗是不可靠的。

98版GMP講的是符合性,10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西,各單位可用科學(xué)的手段,根據(jù)自己產(chǎn)品的特點,以產(chǎn)品質(zhì)量為中心,用自己的方法實施GMP,提高了適用性。增加了大量的篇幅,使新版GMP更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性,更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。

五、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。

質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的,是由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求,以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

六、樹立了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念。

質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念,新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念,并相應(yīng)增加了一系列新制度,如:供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)(OOS)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面,對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制,促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度,及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素,主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

概言之“GMP不論怎樣要求都不過分”。所以說規(guī)范也是很靈活的,不是特別教條和死板,只要切切實實的按照規(guī)范的要求去做,靈活運用于我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理中,就一定會將質(zhì)量問題和質(zhì)量風(fēng)險降到最低。規(guī)范在不斷的完善和國際化,我們學(xué)習(xí)的熱情也將繼續(xù)升騰,我們學(xué)習(xí)的腳步更不能停歇。

參加本次GMP培訓(xùn)班的學(xué)習(xí),讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路,加深了對條款的理解程度。但是,由于學(xué)習(xí)時間短,全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固。本次學(xué)習(xí)缺乏和老師的溝通交流,仍然還有不理解的地方。通過學(xué)習(xí),學(xué)到的是原則、方法和思路,對于GMP的運用和執(zhí)行,還要運用全面的科學(xué)的方法,根據(jù)不同產(chǎn)品特征,采取特有的形式進(jìn)行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn),宏觀的理念層面的,由于水平所限,學(xué)的膚淺,請批評指正。

擴展閱讀:學(xué)習(xí)新版GMP總結(jié)

學(xué)習(xí)新版GMP總結(jié)

201*版GMP的實施,對制藥企業(yè)來說是機遇同時也是挑戰(zhàn)。新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強;確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。新版GMP的實施對于我們以后從事藥品生產(chǎn)工作提出了更高的要求,如:文件、記錄,表格、偏差、變更、驗證、檢測過程、檢測結(jié)果、原輔料、對照品標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、人員配備、崗位職責(zé)、等等到底怎么做,做什么,如何做,怎么做好更能符合GMP的要求,這些都值得我們?nèi)ド钏肌?、新版GMP中引入風(fēng)險管理的理念,并相應(yīng)增加了一系列新制度,特別學(xué)習(xí)GMP后,感覺還有對許多需要完善的地方。

2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控,是質(zhì)量風(fēng)險管理的重要環(huán)節(jié),主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生,以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。

3、試劑、試液、培養(yǎng)基等的管理方面,GMP提出詳細(xì)的管理要求。購入時沒有檢查其質(zhì)量,只有在使用中發(fā)現(xiàn)問題再去解決。管理文件中制定的不細(xì),沒有要求記開瓶日期,沒有制定期使用期限,沒有對配制的試劑增加批號。這些都是我們以后需要重視的地方。認(rèn)真學(xué)習(xí)GMP,真正的融匯貫通簡單條款蘊含的深刻思想理念;如留樣,為什么原輔料留樣量夠鑒別用等,深刻理解每句話的含義,并在工作實施,新版GMP與舊版GMP的內(nèi)容比較(一)、提高了部分硬件要求一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求新版與98版GMP的重大區(qū)別是:無菌制劑在硬件上有很大提高,更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求;在軟性管理上,人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。(二)是增加了對設(shè)備設(shè)施的要求對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求,對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都做出具體規(guī)定。(三)、強化了管理方面的要求:一是提高了對人員的要求機構(gòu)和人員部分,明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員,并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念,并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。企業(yè)所有藥品,均需經(jīng)其批準(zhǔn)才能出廠,這人是企業(yè)質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人,在藥監(jiān)局要備案,質(zhì)量受權(quán)人有嚴(yán)格的資質(zhì)要求。四是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系新版把質(zhì)量管理單獨提出一章,企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個層次,整個制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工,都要對質(zhì)量負(fù)責(zé),制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求,以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。五是細(xì)化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求在文件管理上,新版GMP大幅提高了對文件管理的內(nèi)容要求,增加了文件管理的范圍,把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。明確提出根據(jù)各項標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進(jìn)行操作,所形成的各類記錄、報告等都是文件,都必須進(jìn)行系統(tǒng)化管理,并提出了批檔案的概念,每批藥品應(yīng)有批檔案,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系,便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)。

三、圍繞風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié),增加了變更控制和偏差處理,糾正和預(yù)防措施和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析也是這次增加的,這幾個方面交叉在說一個詞:質(zhì)量風(fēng)險管理。糾正和預(yù)防措施目的是通過涉及產(chǎn)品質(zhì)量各個方面因素、存在問題的系統(tǒng)歸納、分析總結(jié),從而采取有力可行措施,解決問題,確實保證藥品質(zhì)量。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。產(chǎn)品發(fā)放與召回一章,原來叫收回,現(xiàn)在叫召回,強調(diào)了對企業(yè)銷售的管理,同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接,規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品,同時細(xì)化了召回的管理規(guī)定,要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng),指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作,制定書面的召回處理操作規(guī)程等。GMP的核心是保證藥品質(zhì)量恒定,新版GMP加強了對人和軟件的要求和管理,重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。而在GMP實施與改造過程中,軟件的升級是成本最低,效率最高的,一套系統(tǒng)科學(xué)的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質(zhì)方面的不足。一個良好的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備以下六個方面特征,即系統(tǒng)性、完整性、準(zhǔn)確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動員員工根據(jù)新GMP的要求,從每一個細(xì)節(jié)和環(huán)節(jié)入手,對企業(yè)現(xiàn)有的軟件進(jìn)行修訂、整合與改造,切實提高企業(yè)軟件水平和運轉(zhuǎn)能力。為了保持車間的潔凈度,按照GMP的要求,正確的進(jìn)入車間的程序:脫去自用鞋,放入鞋柜內(nèi),轉(zhuǎn)身,穿上潔凈工作鞋,進(jìn)入一更衣室,脫去外衣,洗手并烘干,進(jìn)入二次更衣室,帶上工作帽,要遮蓋頭發(fā)和耳朵,戴上口罩,要遮蓋口鼻,穿上潔凈服,拉好拉鏈,穿上潔凈褲,褲在上衣外,這樣就能進(jìn)入生產(chǎn)車間了。在質(zhì)量領(lǐng)域里不斷突破自我,做一個有進(jìn)取心的人。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和嚴(yán)格執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn),才能對所生產(chǎn)的藥品做到心中有數(shù),讓每一批藥品合格投放市場,服務(wù)于廣大人民群眾,藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實施GMP過程中,做到“全過程、全方位、全員參與”,才能使得所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質(zhì)”。

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