201*驗(yàn)證總結(jié)

201*年度驗(yàn)證總結(jié)

根據(jù)201*年度公司驗(yàn)證總計(jì)劃，由設(shè)備能源部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部的共同參與，公司其他職能部門的密切配合，201*年度驗(yàn)證工作圓滿完成。1.驗(yàn)證參與部門

驗(yàn)證實(shí)施部門為：設(shè)備能源部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部。物控部等公司其他部門密切配合2.驗(yàn)證的范圍

根據(jù)201*年度公司驗(yàn)證總計(jì)劃及驗(yàn)證管理制度，對(duì)廠房設(shè)施、公用工程系統(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)線進(jìn)行再驗(yàn)證。并根據(jù)再注冊(cè)的要求，完成了34個(gè)品規(guī)的工藝驗(yàn)證。驗(yàn)證的范圍涉及一車間、二車間、三車間、四車間及質(zhì)量部。3.驗(yàn)證的主要內(nèi)容。3.1.廠房設(shè)施的再驗(yàn)證3.1.1.驗(yàn)證情況：序號(hào)1.2.3.驗(yàn)證項(xiàng)目系統(tǒng)的安裝確認(rèn)的概述情況高效過濾器的檢漏潔凈區(qū)溫濕度、靜壓差的確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果各車間空調(diào)系統(tǒng)的安裝均符合設(shè)計(jì)的要求高效過濾器均無泄露溫濕度及靜壓差均能符合潔凈生產(chǎn)區(qū)的要求4.房間換氣次數(shù)的測(cè)定、局部百級(jí)的風(fēng)潔凈區(qū)各功能間的換氣次數(shù)、局部百級(jí)的風(fēng)速測(cè)定5.

3.2.公用系統(tǒng)驗(yàn)證

3.2.1.工藝用水系統(tǒng)（純化水及注射用水）、純蒸汽系統(tǒng)的驗(yàn)證3.2.1.1.驗(yàn)證項(xiàng)目序號(hào)1.2.3.驗(yàn)證項(xiàng)目系統(tǒng)安裝確認(rèn)的概述3個(gè)周期共計(jì)21天的水質(zhì)監(jiān)控崗位的操作記錄及日常檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證結(jié)果均符合設(shè)計(jì)的要求按中國(guó)藥典進(jìn)行檢查，均符合要求完整，各項(xiàng)參數(shù)均符合要求潔凈區(qū)塵埃粒子及沉降菌的測(cè)試速均符合要求。均符合相應(yīng)潔凈級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)純蒸汽系統(tǒng)的水質(zhì)監(jiān)測(cè)，采用冷卻蒸汽后形成冷凝水，對(duì)冷凝水按照注射用水的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢

201*年度驗(yàn)證總結(jié)第1頁(yè)共6頁(yè)測(cè)。

3.2.2.甲醛消毒系統(tǒng)的驗(yàn)證3.2.2.1.驗(yàn)證項(xiàng)目序號(hào)1.2.3.

3.2.3.臭氧消毒系統(tǒng)的再驗(yàn)證3.2.3.1.驗(yàn)證項(xiàng)目序號(hào)1.2.

3.2.4.潔凈空氣、潔凈氮?dú)膺^濾系統(tǒng)序號(hào)1.2.驗(yàn)證項(xiàng)目系統(tǒng)安裝確認(rèn)的概述塵埃粒子、含油、含水測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)的要求塵埃粒子均符合百級(jí)的要求，含油、含水量均符合要求3.

3.3.質(zhì)量部設(shè)備驗(yàn)證3.3.1.超凈臺(tái)驗(yàn)證。3.3.1.1.驗(yàn)證項(xiàng)目序號(hào)1.2.

3.3.2.蒸汽滅菌鍋

201*年度驗(yàn)證總結(jié)第2頁(yè)共6頁(yè)

驗(yàn)證項(xiàng)目生物挑戰(zhàn)甲醛殘留消毒效期的確定驗(yàn)證結(jié)果能使生物指示菌降低3個(gè)對(duì)數(shù)級(jí)別排風(fēng)后，甲醛殘留均低于0.55ppm確定為30天。驗(yàn)證項(xiàng)目生物挑戰(zhàn)臭氧消毒的濃度驗(yàn)證結(jié)果生物指示劑微生物培養(yǎng)結(jié)果為陰性開機(jī)60分鐘后，臭氧濃度均達(dá)到11ppm無菌性檢測(cè)過濾后的氣體均能達(dá)到無菌的效果。驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)備安裝確認(rèn)的概述風(fēng)速、塵埃粒子、沉降菌的測(cè)定驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)的要求均符合百級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)3.3.2.1.驗(yàn)證項(xiàng)目序號(hào)1.2.

3.4.生產(chǎn)設(shè)備

3.4.1.安瓿水浴式滅菌器3.4.1.1.驗(yàn)證項(xiàng)目：序號(hào)1.2.3.4.

3.4.2.隧道烘箱3.4.2.1.驗(yàn)證項(xiàng)目序號(hào)1.2.3.4.5.

3.4.3.對(duì)開門滅菌烘箱3.4.3.1.驗(yàn)證項(xiàng)目序號(hào)1.2.3.驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)備安裝確認(rèn)的概述空載熱風(fēng)分布、滿載熱分布熱穿透驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)的要求溫度分布均勻，符合要求驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)備安裝確認(rèn)的概述空載熱風(fēng)分布、滿載熱分布熱穿透生物指示劑挑戰(zhàn)塵埃粒子檢測(cè)驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)的要求溫度分布均勻，最冷點(diǎn)的溫度為300℃，符合要求能使內(nèi)毒素降低3lg隧道烘箱的塵埃粒子符合百級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)備安裝確認(rèn)的概述空載熱風(fēng)分布、滿載熱分布熱穿透生物指示劑挑戰(zhàn)驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)的要求溫度分布均勻，各點(diǎn)溫差值小于2%最冷點(diǎn)的F0均大于8能達(dá)到滅菌效果驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)備安裝確認(rèn)的概述生物挑戰(zhàn)驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)的要求符合要求，真實(shí)滅菌完全201*年度驗(yàn)證總結(jié)第3頁(yè)共6頁(yè)4.5.

生物指示劑挑戰(zhàn)塵埃粒子檢測(cè)能使內(nèi)毒素降低3lg，使微生物降低6lg。烘箱內(nèi)塵埃粒子符合百級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)3.4.4.脈動(dòng)真空濕熱滅菌器3.4.4.1.驗(yàn)證項(xiàng)目序號(hào)1.2.3.4.

3.4.5.膠塞清洗機(jī)3.4.5.1.驗(yàn)證項(xiàng)目序號(hào)1.2.3.4.

3.4.6.凍干機(jī)3.4.6.1.驗(yàn)證項(xiàng)目序號(hào)1.2.3.4.5.6.7.驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)備安裝確認(rèn)的概述板層熱分布均勻性板層與冷凝器的降溫速度與最低溫度抽氣速度與極限真空板層升溫速度與最高溫度系統(tǒng)真空泄露測(cè)試補(bǔ)水量測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)的要求溫差小于1℃符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)備安裝確認(rèn)的概述生物指示劑挑戰(zhàn)精洗后的淋洗水水質(zhì)檢測(cè)滅菌后膠塞的檢測(cè)驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)的要求使微生物降低6lg。符合要求符合要求驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)備安裝確認(rèn)的概述空載熱風(fēng)分布、滿載熱分布熱穿透生物指示劑挑戰(zhàn)驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)的要求溫度分布均勻，符合要求能使內(nèi)毒素降低3lg，使微生物降低6lg。201*年度驗(yàn)證總結(jié)第4頁(yè)共6頁(yè)8.與生產(chǎn)進(jìn)行的同步驗(yàn)證符合預(yù)定的凍干曲線。產(chǎn)品的水分符合規(guī)定

3.5.生產(chǎn)線的驗(yàn)證

3.5.1.培養(yǎng)基模擬灌裝（分裝）驗(yàn)證3.5.1.1.驗(yàn)證項(xiàng)目。序號(hào)1.2.3.4.

3.5.2.除菌過濾系統(tǒng)的驗(yàn)證3.5.2.1.驗(yàn)證項(xiàng)目。序號(hào)1.2.3.4.

3.6.工藝驗(yàn)證

3.6.1.粉針生產(chǎn)工藝驗(yàn)證3.6.1.1.驗(yàn)證項(xiàng)目序號(hào)1.2.3.

3.6.2.凍干粉針生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。

201*年度驗(yàn)證總結(jié)第5頁(yè)共6頁(yè)

驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證過程中的生產(chǎn)環(huán)境的確認(rèn)培養(yǎng)基的測(cè)試。灌裝（分裝）的操作過程樣品的培養(yǎng)驗(yàn)證結(jié)果符合無菌生產(chǎn)的級(jí)別無菌性及促生長(zhǎng)試驗(yàn)均合格符合生產(chǎn)管理制度無污染。證明生產(chǎn)線無菌保障值高。驗(yàn)證項(xiàng)目過濾系統(tǒng)的安裝概述操作過程的環(huán)境監(jiān)測(cè)過濾器的完整性檢測(cè)除菌過濾后溶液的無菌測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果符合生產(chǎn)的要求符合無菌生產(chǎn)的條件符合要求培養(yǎng)結(jié)果無菌生長(zhǎng)，符合要求驗(yàn)證項(xiàng)目生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)的確認(rèn)生產(chǎn)過程環(huán)境監(jiān)測(cè)最終成品的全檢驗(yàn)證結(jié)果均符合要求符合生產(chǎn)的條件符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.6.2.1.驗(yàn)證項(xiàng)目序號(hào)1.2.3.4.

3.6.3.水針生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。3.6.3.1.驗(yàn)證項(xiàng)目。序號(hào)1.2.3.4.

4.驗(yàn)證情況總結(jié)

4.1.本年度驗(yàn)證基本按驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行，各部門密切配合，無遺漏及滯后的驗(yàn)證。4.2.驗(yàn)證項(xiàng)目合理、齊全，可操作性強(qiáng)。4.3.驗(yàn)證過程中無偏差異常的發(fā)生。5.驗(yàn)證建議

5.1.結(jié)合生產(chǎn)及公司的實(shí)際，優(yōu)化驗(yàn)證項(xiàng)目，減少驗(yàn)證過程中的重復(fù)性，減少驗(yàn)證的工作量。5.2.合理安排驗(yàn)證計(jì)劃。

驗(yàn)證項(xiàng)目生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)的確認(rèn)生產(chǎn)過程環(huán)境監(jiān)測(cè)除菌過濾后藥液存放效期最終成品的全檢驗(yàn)證結(jié)果均符合要求符合生產(chǎn)的條件符合預(yù)定的要求符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)的確認(rèn)生產(chǎn)過程環(huán)境監(jiān)測(cè)除菌過濾后藥液存放效期最終成品的全檢驗(yàn)證結(jié)果均符合要求符合生產(chǎn)的條件符合預(yù)定的要求符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)201*年度驗(yàn)證總結(jié)第6頁(yè)共6頁(yè)

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201*年質(zhì)量檢驗(yàn)員個(gè)人工作總結(jié)

時(shí)間流逝，歲月如梭，201*年已悄然走過。

201*年是我人生旅途上的一個(gè)重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。離開學(xué)校步入社會(huì)的大門，我的人生有了新的起點(diǎn)、新的開始和新的目標(biāo)。藍(lán)山屯河新材料有限公司給了我一個(gè)把理論運(yùn)用到實(shí)際的實(shí)踐機(jī)會(huì)。在我工作的這段時(shí)間同事對(duì)我關(guān)懷備至，時(shí)常給我鼓勵(lì)和幫助。下面我將這幾月的工作總結(jié)如下：一、工作收獲

在這幾個(gè)月，我作為質(zhì)量檢驗(yàn)員，認(rèn)真學(xué)習(xí)公司質(zhì)量管理控制流程，根據(jù)崗位職責(zé)的要求主要有以下幾點(diǎn)收獲：

1、原輔料的取樣存放工作

我嚴(yán)格按照公司管理要求，做到不漏取，不少取。學(xué)習(xí)各種原輔料的物理化學(xué)性質(zhì)，合理存放。2、樣品檢驗(yàn)

檢驗(yàn)工作是一項(xiàng)精細(xì)的檢驗(yàn)過程�！凹�(xì)節(jié)決定成敗”，在試驗(yàn)的過程中我本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度做每一項(xiàng)試驗(yàn)。目前我已掌握了所有原輔料的檢驗(yàn)方法及步驟。這要感謝我的師傅及我的同事們，是你們教會(huì)我了這些。3、數(shù)據(jù)處理

在記錄數(shù)據(jù)時(shí)我本著“務(wù)實(shí)求真”的原則對(duì)每一個(gè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄、總結(jié)以及上報(bào)。做到無誤報(bào)、謊報(bào)。

二、感想及體會(huì)1、態(tài)度決定一切

工作時(shí)一定要一絲不茍，仔細(xì)認(rèn)真。不能老是出錯(cuò)，有必要時(shí)檢測(cè)一下自己的工作結(jié)果，以確定自己的工作萬無一失。工作之余還要經(jīng)�？偨Y(jié)工作教訓(xùn)，不斷提高工作效率，并從中總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)。雖然工作中我會(huì)犯一些錯(cuò)誤，受到領(lǐng)導(dǎo)的批評(píng)，但是我并不認(rèn)為這是一件可恥的事，因?yàn)槲艺J(rèn)為這些錯(cuò)誤和批評(píng)可以讓我在以后的工作中避免類似錯(cuò)誤，而且可以讓我在工作中更快的成長(zhǎng)起來。在和大家工作的這段時(shí)間里，他們嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真的工作作風(fēng)給我留下了深刻的印象，我也從他們身上學(xué)到了很多自己缺少的東西。2、勤于思考

崗位的日常工作比較繁瑣，而且?guī)滋煜聛肀容^枯燥，這就需要我們一定要勤于思考，改進(jìn)工作方法，提高工作效率，減少工作時(shí)間。3、不斷學(xué)習(xí)要不斷的豐富自己的專業(yè)知識(shí)和專業(yè)技能，這會(huì)使我的工作更加得心應(yīng)手。

一個(gè)人要在自己的職位上有所作為，就必須要對(duì)職位的專業(yè)知識(shí)熟知，并在不斷的學(xué)習(xí)中拓寬自己的知識(shí)面。我就像一張白紙，剛進(jìn)公司紙上一個(gè)字沒有，到現(xiàn)在，紙上工整的寫滿了字跡。離開學(xué)校，單位是我的第二課堂。學(xué)無止境，工作是另一種學(xué)習(xí)方式。經(jīng)過幾個(gè)月在化驗(yàn)室的學(xué)習(xí)，現(xiàn)在我已達(dá)到了正式員工的工作水平。三、自身的不足

1、工作中偶有因?yàn)轳R虎而造成工作失誤，給工作帶來不必要的麻煩。以后我會(huì)以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度仔細(xì)完成本職工作。

2、在于別人打交道中由于個(gè)性原因，不夠主動(dòng)。為了以后能更完美的完成工作，我會(huì)主動(dòng)和領(lǐng)導(dǎo)以及同事多溝通交流。希望通過交談從他們那學(xué)到在課本上學(xué)不到的知識(shí)。

自從走出校門之后，踏入這個(gè)歷史舞臺(tái)，首先讓我感覺到這個(gè)社會(huì)很陌生，不管是在工作上還是在人際關(guān)系上，對(duì)于我這個(gè)剛出茅廬的人來說，什么都是困難，經(jīng)過這幾個(gè)月的洗禮真的讓我成長(zhǎng)了不少。

201*年的結(jié)束，201*年的到來，是開端也是結(jié)束，展現(xiàn)在自己面前的是一片任自己馳騁的沃土，也分明感受到了沉甸甸的責(zé)任，在今后的工作和生活中我將繼續(xù)學(xué)習(xí)，深入實(shí)踐，不斷提升自我，不辜負(fù)藍(lán)山屯河給我的這個(gè)機(jī)會(huì)和領(lǐng)導(dǎo)以及同事對(duì)我的栽培，我會(huì)和藍(lán)山屯河一起成長(zhǎng)......

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