201*年某某市食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案
201*年某某市食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療
機(jī)構(gòu)制劑專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案
內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院:
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督管理工作,按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》要求及201*某某市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊安全監(jiān)管工作安排,制定某某市201*醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查實(shí)施方案。
一、指導(dǎo)思想
以保證公眾用藥安全為目標(biāo),按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定,結(jié)合自治區(qū)局及市局的工作部署,結(jié)合我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的實(shí)際情況組織檢查,積極推進(jìn)制劑室GPP改造進(jìn)程,保證藥品安全有效。
二、檢查時(shí)間
201*年3月1日至11月20日三、檢查內(nèi)容
(一)是否制定了從事制劑配制人員培訓(xùn)計(jì)劃及落實(shí)情況。(二)制劑配制管理、質(zhì)量管理文件是否齊全及執(zhí)行情況。(三)潔凈室的空氣潔凈度是否達(dá)到規(guī)定要求,是否定期進(jìn)行潔凈度檢測。
(四)原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的資質(zhì)證明是否符合要求,原輔料是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)、成品是否經(jīng)全檢后用于臨床。
(五)有無未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制情況。
(六)成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣是否規(guī)范;必須做到批批全檢;不合格成品放行。
(七)批配制記錄、檢驗(yàn)原始記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)完整,并按規(guī)定保存。
(八)其他違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的情況四、實(shí)施步驟
第一階段自查自糾階段。3月10日至5月15日為自查自糾階段,對配制和質(zhì)量管理中可能存在的隱患逐一清理排查,開展自查整改工作,并寫出整改報(bào)告。
第二階段檢查階段。5月15日至10月30日,為檢查階段,對制劑室要進(jìn)行兩次現(xiàn)場檢查,對未按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》需要整改的,責(zé)令其整改。檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%。
第三階段總結(jié)階段。11月1日至11月20日為總結(jié)階段,針對專項(xiàng)工作全面總結(jié),匯總上報(bào)市局。
二0一二年二月二十三日
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某某市食品藥品監(jiān)督管理局201*年藥品安
全監(jiān)管工作半年總結(jié)
按照某某市食品藥品監(jiān)督管理局年初工作的部署和我局年初制定的藥品生產(chǎn)企業(yè)安全監(jiān)管工作計(jì)劃要求,我局于201*年上半年對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行了安全監(jiān)管檢查。
一、對藥品生產(chǎn)企業(yè)(某某市森健藥業(yè))檢查了2次,檢查結(jié)果如下:
1、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)能夠嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn),物流平衡未發(fā)現(xiàn)問題,未發(fā)現(xiàn)偷工減料行為。
2、未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有擅自接受藥品委托加工或出租廠房設(shè)備的行為。
3、未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材、購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)藥品的行為。
4、企業(yè)未生產(chǎn)基本藥物和含麻黃堿的復(fù)方制劑。5、企業(yè)由濟(jì)南名洋膠囊有限公司生產(chǎn)的空心膠囊購進(jìn)原料資質(zhì)審核不嚴(yán),檢驗(yàn)報(bào)告索要、發(fā)票索取不齊全。由于濟(jì)南明洋膠囊有限公司生產(chǎn)膠囊未取得藥品批準(zhǔn)文號,該企業(yè)購進(jìn)空心膠囊生產(chǎn)的金蓮花膠囊違反《藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第六項(xiàng),已經(jīng)責(zé)令停產(chǎn)整頓一個(gè)月。現(xiàn)階段該企業(yè)正在積極整改中。二、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院制劑室檢查1次,檢查結(jié)果如下:
制劑室由南昌錦帝醫(yī)療器械有限公司購進(jìn)空心膠囊(南昌錦帝醫(yī)療器械有限公司無空心膠囊銷售資質(zhì)),該批空心膠囊由浙江省新昌縣華星膠丸廠生產(chǎn),疑為鉻超標(biāo)膠囊,現(xiàn)已經(jīng)封存,并上報(bào)某某市食品藥品監(jiān)督管理局,等待進(jìn)一步處理。
三、201*年上半年,我局開展GMP培訓(xùn)工作,培訓(xùn)企業(yè)1家,培訓(xùn)人員3人,覆蓋面為100%,并制定了《某某市藥品GMP跟蹤檢查實(shí)施方案》;開展藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)1次,參加培訓(xùn)生產(chǎn)企業(yè)1家,制劑室1家,培訓(xùn)人員7人,覆蓋面為100%。檢查中,生產(chǎn)企業(yè)、制劑室能夠建立藥品不良反應(yīng)制度、機(jī)構(gòu),配備人員,開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
四、對轄區(qū)內(nèi)3家綜合性醫(yī)院進(jìn)行了特殊藥品使用安全監(jiān)管。其中內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院未能做到雙人管理,值班人員均知曉保險(xiǎn)柜密碼,特殊藥品專帳與處方部分不符,已經(jīng)責(zé)令改正。
由于轄區(qū)內(nèi)無基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、中藥注射劑等生產(chǎn)企業(yè),未開展相應(yīng)相應(yīng)安全監(jiān)管工作。
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