201*年某某市食品藥品監(jiān)督管理局專項檢查工作方案

201*年某某食品藥品監(jiān)督管理局

專項檢查工作方案

各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)：

為進一步加強藥品市場監(jiān)管，全面規(guī)范我市藥品經(jīng)營、使用單位行為，確保群眾用藥安全，根據(jù)藥品管理法及其實施條例等法律法規(guī)，結(jié)合我市藥品市場具體情況，制定本方案。

一、指導思想與總體目標

（一）指導思想：以藥品管理法及其實施條例等法律法規(guī)未依據(jù)，以確保人民用藥安全為目的，全面整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營和使用，嚴厲查處各種違法行為，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，保證上市藥品質(zhì)量，保證人民群眾的身體健康和生命安全。

（二）總體目標：通過專項檢查，使藥品經(jīng)營和使用單位的行為更加規(guī)范，使各單位的誠信守法意識、質(zhì)量責任意識普遍增強，藥品生產(chǎn)流通秩序進一步好轉(zhuǎn)，監(jiān)管能力和水平逐步提高。

二、主要任務

（一）開展藥品經(jīng)營企業(yè)使用合法票據(jù)專項檢查，重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)在購進藥品時是否及時索取合法的票據(jù)，購進藥品無發(fā)票不得驗收入庫。

（二）開展中成藥中非法添加化學藥品的專項檢查工作，依據(jù)某某市食品藥品監(jiān)督管理局的抽驗計劃，開展此項工作。

（三）開展中藥材、中藥飲片的專項檢查，重點檢查藥品經(jīng)營和使用單位中經(jīng)營和使用的中藥飲片的購進渠道；包裝是否有合格證；是否用混淆品代替正品；藥品批發(fā)企業(yè)是否存在擅自加工、分裝中藥飲片的；中藥飲片的儲存條件是否符合規(guī)定。

（四）非藥品冒充藥品的專項檢查，重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的非藥品是否按照規(guī)定宣傳非藥品的適應人群，是否有夸大作用的宣傳。

（五）開展違法廣告藥品的檢查，重點對國家通報的刊登違法廣告的藥品進行檢查，同時監(jiān)測在我市做廣告的藥品是否有虛假宣傳的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即下架處理，停止銷售。

（六）麻黃堿復方制劑專項檢查，重點對國家通報的含麻黃堿的復方制劑的銷售情況進行調(diào)查，同時對企業(yè)的銷售人員進行監(jiān)督、教育，使其能夠按照麻黃堿復方制劑的相應要求進行銷售。

（七）基本藥物專項檢查，重點為國家規(guī)定的基本藥物，建立有效的工作機制，規(guī)范基本藥物合理使用，提高基本藥物合理用藥、經(jīng)營水平，保證用藥的安全、有效、經(jīng)濟、合理。積極穩(wěn)妥推進國家基本藥物制度。

（八）抗菌藥物專項檢查，重點對零售經(jīng)營企業(yè)抗菌藥物銷售進行檢查，是否根據(jù)處方銷售處方藥作為最基本針對點，開展此工作，同時做好宣傳、教育工作。

（九）藥品生產(chǎn)企業(yè)使用原料藥監(jiān)督檢查，重點針對本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)---某某市森健藥業(yè)，是否做好了藥品原藥藥材的購入、驗收、合法票據(jù)等方面的工作。保證原料藥材的安全、有效、經(jīng)濟、合理。

（十）基本藥物及含特殊藥品復方制劑品種電子監(jiān)管檢查，重點針對本轄區(qū)內(nèi)藥品配送企業(yè)，是否分局國家要求，對基本藥物基本藥物及含特殊藥品復方制劑品種建立健全電子監(jiān)管系統(tǒng)，并做到物賬相符。

三、時間安排

專項檢查從今年3月份開始，10月底結(jié)束。11月份為總結(jié)階段。

四、工作要求

1、提高認識，加強領(lǐng)導。把專項行動與日常監(jiān)管工作結(jié)合起來，加強監(jiān)管隊伍建設(shè)和技術(shù)監(jiān)督，精心組織，周密部署，使各項工作相互促進，共同發(fā)展。

2、明確任務，狠抓各項工作落實。注重工作方案的制定，并將工作任務細化，全面落實。同時強化監(jiān)督，務求實效。

二0一二年二月二十三日

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201*年某某市食品藥品監(jiān)督管理局針對醫(yī)療

機構(gòu)制劑專項檢查工作實施方案

內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院：

為進一步加強醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督管理工作，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》要求及201*某某市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊安全監(jiān)管工作安排，制定某某市201*醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查實施方案。

一、指導思想

以保證公眾用藥安全為目標，按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，結(jié)合自治區(qū)局及市局的工作部署，結(jié)合我市醫(yī)療機構(gòu)制劑室的實際情況組織檢查，積極推進制劑室GPP改造進程，保證藥品安全有效。

二、檢查時間

201*年3月1日至11月20日三、檢查內(nèi)容

（一）是否制定了從事制劑配制人員培訓計劃及落實情況。（二）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件是否齊全及執(zhí)行情況。（三）潔凈室的空氣潔凈度是否達到規(guī)定要求，是否定期進行潔凈度檢測。

（四）原料、輔料、包裝材料供應商的資質(zhì)證明是否符合要求,原輔料是否按規(guī)定進行檢驗、成品是否經(jīng)全檢后用于臨床。

（五）有無未經(jīng)批準擅自委托或接受委托配制情況。

（六）成品的取樣、檢驗、留樣是否規(guī)范；必須做到批批全檢；不合格成品放行。

（七）批配制記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實完整，并按規(guī)定保存。

（八）其他違反《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的情況四、實施步驟

第一階段自查自糾階段。3月10日至5月15日為自查自糾階段，對配制和質(zhì)量管理中可能存在的隱患逐一清理排查，開展自查整改工作，并寫出整改報告。

第二階段檢查階段。5月15日至10月30日，為檢查階段，對制劑室要進行兩次現(xiàn)場檢查，對未按規(guī)定實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》需要整改的，責令其整改。檢查覆蓋率應達100%。

第三階段總結(jié)階段。11月1日至11月20日為總結(jié)階段，針對專項工作全面總結(jié)，匯總上報市局。

二0一二年二月二十三日

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