GMP報(bào)告

201*新版GMP藥品生產(chǎn)驗(yàn)證專題講座學(xué)習(xí)心得

一、這次新版GMP藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容主要包括：（1）設(shè)備驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)管理（2）清潔驗(yàn)證（3）工藝驗(yàn)證

（4）實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)潔凈區(qū)對(duì)微生物的要求及監(jiān)測(cè)操作（5）微生物檢查方法驗(yàn)證

（6）制藥用水的質(zhì)量保證與控制

二、內(nèi)容我就不講了，在做的各位領(lǐng)導(dǎo)和前輩有關(guān)GMP的知識(shí)都比我懂，我就不在這班門(mén)弄斧了，我就講自己培訓(xùn)過(guò)后的一點(diǎn)體會(huì)和上課是老師講到的，我個(gè)人也覺(jué)得很好的幾點(diǎn)：

我剛來(lái)公司的時(shí)候，齊工就拿了一本GMP驗(yàn)證的書(shū)給我看，我以前是從來(lái)沒(méi)有接觸過(guò)GMP方面的工作，對(duì)GMP驗(yàn)證可以說(shuō)是一竅不通，齊工給我的書(shū)我看了，看了一遍下來(lái)還是對(duì)里面的內(nèi)容理解不多，通過(guò)這次培訓(xùn)，我對(duì)GMP整體有了認(rèn)識(shí)，知道驗(yàn)證的步驟，驗(yàn)證工作的基本程序和驗(yàn)證的生命周期。

（驗(yàn)證工作的基本程序：A.建立驗(yàn)證機(jī)構(gòu)B.提出驗(yàn)證項(xiàng)目C.制定驗(yàn)證方案D.驗(yàn)證的實(shí)施E.驗(yàn)證結(jié)果的臨時(shí)性批準(zhǔn)F.驗(yàn)證報(bào)告及其審批）

三、驗(yàn)證的生命周期包括：A.計(jì)劃和需求階段B.設(shè)計(jì)階段C.開(kāi)發(fā)測(cè)試階段D.確認(rèn)階段E.使用階段E.報(bào)廢階段

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)在設(shè)計(jì)和需求階段就就要明確，設(shè)計(jì)階段運(yùn)行參數(shù)也要明確，當(dāng)時(shí)老師說(shuō)到;“通過(guò)工藝驗(yàn)證使得我們的產(chǎn)品質(zhì)量再次得到提升”這句話是錯(cuò)誤的，應(yīng)為在商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中，工藝和設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)都是確定的，在設(shè)計(jì)階段就已經(jīng)確定好的。

四、就我們部門(mén)涉及到的設(shè)備確認(rèn)來(lái)說(shuō)主要包括：(1)設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)

（2）安裝確認(rèn)（IQ）(3)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）(4)性能確認(rèn)（PQ）

設(shè)計(jì)確認(rèn)和安裝確認(rèn)只是針對(duì)新的設(shè)施或是改建的設(shè)施，已投入正常生產(chǎn)的設(shè)備通常只按照實(shí)際情況，按規(guī)定的周期進(jìn)行運(yùn)行和性能再確認(rèn)，到了評(píng)估的報(bào)廢階段就要實(shí)施報(bào)廢計(jì)劃。

運(yùn)行確認(rèn)中包括對(duì)操作人員的的培訓(xùn)，這項(xiàng)個(gè)人認(rèn)為非常重要，要求培訓(xùn)合格才能獨(dú)自上崗操作（引用還原ESD按鈕事件）

再一個(gè)就是老師有有提到的操作一定要嚴(yán)格按照SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）來(lái)操作，只用師傅帶徒弟的方法是不完整的。

再一點(diǎn)我也覺(jué)得說(shuō)的有道理就是“一定要相互學(xué)習(xí)，技術(shù)人員也要向車間操作人員學(xué)習(xí)，了解生產(chǎn)實(shí)情”（舉例）計(jì)算機(jī)的驗(yàn)證

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GMP內(nèi)審報(bào)告

內(nèi)容：

1.不符合項(xiàng)的分布表：

條款部門(mén)噴油部貨倉(cāng)部移印部手油部注塑部系統(tǒng)部人事部合計(jì)1.6.3◆13.2◆◆23.5◆13.19◆13.27◆14.15◆1合計(jì)111111172.系統(tǒng)之有效性，可操作等評(píng)估（見(jiàn)附頁(yè)1）3.不符合項(xiàng)分析（包括結(jié)案情況見(jiàn)附頁(yè)2）4.系統(tǒng)審核之結(jié)論（見(jiàn)附頁(yè)3）

GMP管理體系之有效性、可操作性等評(píng)估

201*年11月13日GMP管理體系內(nèi)部審核,是根據(jù)本廠GMP管理體系上和運(yùn)行上的需要,結(jié)合客戶現(xiàn)時(shí)對(duì)本廠要求和本廠實(shí)行GMP管理體系體系有關(guān)條款品的條款)進(jìn)行的審核,審核目的是驗(yàn)證GMP管理體系體系是否正常有效,審核范圍包括GMP管理體系體系所覆蓋的所有部門(mén)/人員以及GMP管理體系所涉及的所有要素。

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