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26單采血漿站基本標準(201*.11.28)

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26單采血漿站基本標準(201*.11.28)

單采血漿站基本標準

關于修訂印發(fā)《單采血漿站基本標準》的通知

(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[201*]424號)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局):

為進一步貫徹實施《血液制品管理條例》,確保供血漿者健康和原料血漿質量,依據(jù)《血液制品管理條例》,我部對1994年頒布的《單采血漿站基本標準》進行了修訂,F(xiàn)將修訂后的《單采血漿站基本標準》印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

附件:單采血漿站基本標準

二○○○年十一月二十八日

抄送:中國輸血協(xié)會、中國藥品生物制品檢定所、中國生物制品總公司、各血液制品生產單位

第1頁共5頁單采血漿站基本標準

附件:

單采血漿站基本標準

一、科室設置

應設有血源管理、體格檢查、檢驗、質量控制、單采血漿、消毒供應、冷藏運輸?shù)瓤剖。各單采血漿站可視具體情況設定,但必須保留相應功能。

二、人員配備

(一)職工總數(shù)不少于15人。國家認定資格或省級衛(wèi)生行政部門認可的衛(wèi)生技術人員數(shù)不低于職工總數(shù)的70%,其中中級以上衛(wèi)生技術職稱者比例不低于衛(wèi)技人員總數(shù)的30%。

(二)任職要求

1.站長具有中專以上學歷,經過省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓合格,熟悉單采血漿站業(yè)務,有一定管理經驗,能勝任本職工作。

2.質量控制和檢驗科負責人具有中等專業(yè)學校醫(yī)學專業(yè)以上學歷,經過省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓合格,熟悉本職業(yè)務,能勝任本職工作。

3.檢驗、質控、采漿、血源管理、消毒供應等技術崗位工作人員至少有中等專業(yè)學校醫(yī)學專業(yè)以上學歷,經過省級以上衛(wèi)生行政部門的上崗前培訓,考試合格。

4.專職體檢醫(yī)師為經注冊的臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔任。三、房屋建筑

(一)建筑設計、布局應滿足業(yè)務工作任務和功能的要求,便于進行正常操作、清潔和日常衛(wèi)生的維護。工作用房總面積不少于350平方米。

(二)站內環(huán)境整潔、露土地面須硬化;站外環(huán)境無嚴重污染源。

(三)業(yè)務工作區(qū)與生活、行政、后勤區(qū)分開,業(yè)務用房面積與布局必須符合技術操作流程和GMP要求;業(yè)務工作區(qū)內控制區(qū)與非控制區(qū)分開;人流、物流分開,流向合理,固定走向。

(四)各業(yè)務科室有專用工作室。有供工作人員洗刷、消毒、更換工作服的隔離間。每臺單采血漿機(含采血漿用床/椅)凈使用面積不少于5平方米,并有單獨專用電源插座。

(五)病毒檢測實驗室設計符合國家有關規(guī)定。不同的病毒檢測項目有不同的檢測區(qū)域或專用檢測工作臺。

(六)有供血漿者休息、體檢、化驗、洗手、候采區(qū)域。

第2頁共5頁單采血漿站基本標準

(七)工作用房內墻、地板、天花板表面須平整,便于清潔消毒;能防止動物及昆蟲進入;照明、取暖、降溫、通風良好。

(八)有與業(yè)務規(guī)模相適應的庫房設計。庫房應有防火、防潮濕設施。物品分類存放,標示明顯。

(九)有供血漿者觀察室。四、儀器設備及藥品

儀器設備的配置必須滿足業(yè)務工作需要,儀器設備適用范圍和精密度符合檢驗項目和質量要求,有相應的防震、防曬、防電子干擾、穩(wěn)壓、溫度控制等設施。屬國家規(guī)定強制檢定的計量器須有經法定計量部門的合格證明。

(一)至少配備以下儀器設備

體重磅稱、血壓計、聽診器、體檢床、體溫計、酶標讀數(shù)儀、洗板機、打印機、顯微鏡、微型旋轉機、水浴箱、微量振蕩器、分光光度計、PH測定計、培養(yǎng)箱、天平、高頻熱合機、蛋白折射儀、電子秤、烤箱、微量加樣器、單采血漿機(設置不少于12臺)、采血漿床(椅)、輸液架、計算機、紫外線燈(或其他消毒設施)、潔凈工作臺、穩(wěn)壓器、藥品柜、低溫冰柜(-20℃以下)、普通冰箱(2-8℃)、資料柜、高壓滅菌設備。

(二)急救藥物和基本搶救設施1、針劑

腎上腺素654-2(鹽酸山莨菪堿)阿拉明(重酒石酸間羥胺)氨茶堿西地蘭(毛花苷丙)地塞米松(氟美松磷酸鈉)20%甘露醇速尿(呋喃苯胺酸)可拉明(給尼可殺米)

5%碳酸氫鈉低分子右旋糖酐5%葡萄糖鹽水50%葡萄糖溶液10%葡萄糖酸鈣2、片劑

阿司匹林非那根3、其他

氧氣袋(或高壓氧氣瓶裝置)一次性注射器和輸液器材

(三)有雙路供電或應急發(fā)電設施;有暢通的通訊設施。(四)有消防系統(tǒng)和緊急疏散通道與標志。

第3頁共5頁單采血漿站基本標準

五、規(guī)章制度

(一)各級各類工作人員崗位責任制(二)各項技術操作細則(SOP)(三)供血漿者的管理制度

(四)供血漿者須知及健康教育宣傳制度(五)單采血漿質量管理制度

(六)供血漿者異常反應處理及報告制度(七)不合格血漿(或血標本)報廢處理制度(八)傳染病登記報告制度(九)差錯事故處理報告制度

(十)設備保養(yǎng)、維修、保管及檔案制度(十一)衡器、量器管理制度

(十二)工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度(十三)物資購買、收驗、出入庫管理制度(十四)職工培訓和技術考核制度(十五)原料血漿采集情況月報制度(十六)質量控制制度(十七)安全管理制度六、單采原料血漿質量(一)標簽外觀

1、標簽內容完整(應包括供血漿者編號、供血漿者姓名、性別,血漿重量、采血漿日期、ABO血型、單采血漿站名稱等)、書寫工整、格式規(guī)范、完好無損。

2、外觀為稻黃色澄清液體、無乳糜、無纖維蛋白析出、無溶血、無異物。

3、包裝血漿袋完好無破損、血漿標本管與血袋相通,遠端熱合,血漿標本管長度大于20cm。

(二)血漿量不超過580ml(含抗凝劑溶液,以體積容積比換算質量不超過600克)。(三)蛋白含量:血紅蛋白含量≤60mg/L;總蛋白含量>55g/L(四)病毒、細菌檢測1、HBsAg陰性(酶標法)

第4頁共5頁單采血漿站基本標準

2、抗-HCV陰性(酶標法)3、抗-HIV陰性(酶標法)4、ALT正常(賴氏法≤25單位)5、梅毒陰性(RPR法或TRUST法)6、無菌試驗無細菌生長(五)血漿儲存、運輸

1、儲存血漿采集后1小時內儲存于-25℃的冰柜內,6小時內凍存成型。

2、運輸血漿應使用-15℃的具備制冷條件的冷藏車進行運輸,液體血漿運輸溫度應低于10℃,運輸時間應不超過3小時。

七、本標準由衛(wèi)生部負責解釋。本標準自發(fā)布之日起施行,衛(wèi)生部1994年發(fā)布實施的原《單采血漿站基本標準》同時廢止。

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單采血漿站基本標準

關于修訂印發(fā)《單采血漿站基本標準》的通知

(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[201*]424號)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局):

為進一步貫徹實施《血液制品管理條例》,確保供血漿者健康和原料血漿質量,依據(jù)《血液制品管理條例》,我部對1994年頒布的《單采血漿站基本標準》進行了修訂。現(xiàn)將修訂后的《單采血漿站基本標準》印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

附件:單采血漿站基本標準

二○○○年十一月二十八日

抄送:中國輸血協(xié)會、中國藥品生物制品檢定所、中國生物制品總公司、各血液制品生產單位

第1頁共5頁單采血漿站基本標準

附件:

單采血漿站基本標準

一、科室設置

應設有血源管理、體格檢查、檢驗、質量控制、單采血漿、消毒供應、冷藏運輸?shù)瓤剖摇8鲉尾裳獫{站可視具體情況設定,但必須保留相應功能。

二、人員配備

(一)職工總數(shù)不少于15人。國家認定資格或省級衛(wèi)生行政部門認可的衛(wèi)生技術人員數(shù)不低于職工總數(shù)的70%,其中中級以上衛(wèi)生技術職稱者比例不低于衛(wèi)技人員總數(shù)的30%。

(二)任職要求

1.站長具有中專以上學歷,經過省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓合格,熟悉單采血漿站業(yè)務,有一定管理經驗,能勝任本職工作。

2.質量控制和檢驗科負責人具有中等專業(yè)學校醫(yī)學專業(yè)以上學歷,經過省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓合格,熟悉本職業(yè)務,能勝任本職工作。

3.檢驗、質控、采漿、血源管理、消毒供應等技術崗位工作人員至少有中等專業(yè)學校醫(yī)學專業(yè)以上學歷,經過省級以上衛(wèi)生行政部門的上崗前培訓,考試合格。

4.專職體檢醫(yī)師為經注冊的臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔任。三、房屋建筑

(一)建筑設計、布局應滿足業(yè)務工作任務和功能的要求,便于進行正常操作、清潔和日常衛(wèi)生的維護。工作用房總面積不少于350平方米。

(二)站內環(huán)境整潔、露土地面須硬化;站外環(huán)境無嚴重污染源。

(三)業(yè)務工作區(qū)與生活、行政、后勤區(qū)分開,業(yè)務用房面積與布局必須符合技術操作流程和GMP要求;業(yè)務工作區(qū)內控制區(qū)與非控制區(qū)分開;人流、物流分開,流向合理,固定走向。

(四)各業(yè)務科室有專用工作室。有供工作人員洗刷、消毒、更換工作服的隔離間。每臺單采血漿機(含采血漿用床/椅)凈使用面積不少于5平方米,并有單獨專用電源插座。

(五)病毒檢測實驗室設計符合國家有關規(guī)定。不同的病毒檢測項目有不同的檢測區(qū)域或專用檢測工作臺。

(六)有供血漿者休息、體檢、化驗、洗手、候采區(qū)域。

(七)工作用房內墻、地板、天花板表面須平整,便于清潔消毒;能防止動物及昆蟲進入;照明、取暖、降溫、通風良好。

第2頁共5頁單采血漿站基本標準

(八)有與業(yè)務規(guī)模相適應的庫房設計。庫房應有防火、防潮濕設施。物品分類存放,標示明顯。

(九)有供血漿者觀察室。四、儀器設備及藥品

儀器設備的配置必須滿足業(yè)務工作需要,儀器設備適用范圍和精密度符合檢驗項目和質量要求,有相應的防震、防曬、防電子干擾、穩(wěn)壓、溫度控制等設施。屬國家規(guī)定強制檢定的計量器須有經法定計量部門的合格證明。

(一)至少配備以下儀器設備

體重磅稱、血壓計、聽診器、體檢床、體溫計、酶標讀數(shù)儀、洗板機、打印機、顯微鏡、微型旋轉機、水浴箱、微量振蕩器、分光光度計、PH測定計、培養(yǎng)箱、天平、高頻熱合機、蛋白折射儀、電子秤、烤箱、微量加樣器、單采血漿機(設置不少于12臺)、采血漿床(椅)、輸液架、計算機、紫外線燈(或其他消毒設施)、潔凈工作臺、穩(wěn)壓器、藥品柜、低溫冰柜(-20℃以下)、普通冰箱(2-8℃)、資料柜、高壓滅菌設備。

(二)急救藥物和基本搶救設施1、針劑

腎上腺素654-2(鹽酸山莨菪堿)阿拉明(重酒石酸間羥胺)氨茶堿西地蘭(毛花苷丙)地塞米松(氟美松磷酸鈉)20%甘露醇速尿(呋喃苯胺酸)可拉明(給尼可殺米)

5%碳酸氫鈉低分子右旋糖酐5%葡萄糖鹽水50%葡萄糖溶液10%葡萄糖酸鈣2、片劑

阿司匹林非那根3、其他

氧氣袋(或高壓氧氣瓶裝置)一次性注射器和輸液器材

(三)有雙路供電或應急發(fā)電設施;有暢通的通訊設施。(四)有消防系統(tǒng)和緊急疏散通道與標志。五、規(guī)章制度

(一)各級各類工作人員崗位責任制

第3頁共5頁單采血漿站基本標準

(二)各項技術操作細則(SOP)(三)供血漿者的管理制度

(四)供血漿者須知及健康教育宣傳制度(五)單采血漿質量管理制度

(六)供血漿者異常反應處理及報告制度(七)不合格血漿(或血標本)報廢處理制度(八)傳染病登記報告制度(九)差錯事故處理報告制度

(十)設備保養(yǎng)、維修、保管及檔案制度(十一)衡器、量器管理制度

(十二)工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度(十三)物資購買、收驗、出入庫管理制度(十四)職工培訓和技術考核制度(十五)原料血漿采集情況月報制度(十六)質量控制制度(十七)安全管理制度六、單采原料血漿質量(一)標簽外觀

1、標簽內容完整(應包括供血漿者編號、供血漿者姓名、性別,血漿重量、采血漿日期、ABO血型、單采血漿站名稱等)、書寫工整、格式規(guī)范、完好無損。

2、外觀為稻黃色澄清液體、無乳糜、無纖維蛋白析出、無溶血、無異物。

3、包裝血漿袋完好無破損、血漿標本管與血袋相通,遠端熱合,血漿標本管長度大于20cm。

(二)血漿量不超過580ml(含抗凝劑溶液,以體積容積比換算質量不超過600克)。(三)蛋白含量:血紅蛋白含量≤60mg/L;總蛋白含量>55g/L(四)病毒、細菌檢測1、HBsAg陰性(酶標法)2、抗-HCV陰性(酶標法)3、抗-HIV陰性(酶標法)

第4頁共5頁單采血漿站基本標準

4、ALT正常(賴氏法≤25單位)5、梅毒陰性(RPR法或TRUST法)6、無菌試驗無細菌生長(五)血漿儲存、運輸

1、儲存血漿采集后1小時內儲存于-25℃的冰柜內,6小時內凍存成型。

2、運輸血漿應使用-15℃的具備制冷條件的冷藏車進行運輸,液體血漿運輸溫度應低于10℃,運輸時間應不超過3小時。

七、本標準由衛(wèi)生部負責解釋。本標準自發(fā)布之日起施行,衛(wèi)生部1994年發(fā)布實施的原《單采血漿站基本標準》同時廢止。

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