藥廠QA的職責(zé)

藥廠QA的職責(zé)

QA是質(zhì)量監(jiān)督/監(jiān)控

1負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織實施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。2保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

3對全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實施、改正及阻止的責(zé)任。4對有利于生產(chǎn)配制的指令在本部門的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。

5對檢驗結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。

6對新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計劃及結(jié)論進(jìn)行審核。7審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。8審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。

9負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其它文件。10審核不合格品處理程序。

11因質(zhì)量管理上的需要，會同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

12審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。

13處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內(nèi)召開會議，會同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進(jìn)，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報告企業(yè)負(fù)責(zé)人。14定期（至少每年一次）會同總工辦、生產(chǎn)部對企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時報告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

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1目的

明確QA崗位職責(zé)，對生產(chǎn)各工序進(jìn)行監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2范圍

適用于質(zhì)管部QA。3職位描述

隸屬于質(zhì)管部，主要工作設(shè)計體系、現(xiàn)場監(jiān)督及驗證方面。4職能描述

負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)作。5資質(zhì)要求最低教育程度專業(yè)知識培訓(xùn)要求技能要求其他要求職業(yè)素養(yǎng)6職責(zé)內(nèi)容職責(zé)工作內(nèi)容工作標(biāo)準(zhǔn)大專工作經(jīng)驗1年以上工作經(jīng)驗藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷任職資格培訓(xùn)掌握質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證及驗證、研發(fā)等技能和管理辦法。問題發(fā)現(xiàn)及解決能力。具有組織協(xié)調(diào)、獲取信息、良好的溝通能力，并能承受較高的工作壓力。誠實、公正、敬業(yè)、愛崗、工作嚴(yán)謹(jǐn)、良好的大局觀和高度的責(zé)任心。1、負(fù)責(zé)獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)1、熟悉掌握涉藥法律法規(guī)，及和技術(shù)要求，并作歸檔管理和通報管理；時準(zhǔn)確傳達(dá)；2、負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理體系自檢，確保其有效2、每年至少進(jìn)行一次全面的體運(yùn)行；系內(nèi)審，每月進(jìn)行一次單項內(nèi)審整改活動；體系方面3、負(fù)責(zé)體系文件管理和變更控制；參與工藝3、完善GMP文件管理，舊版歸規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂；4、負(fù)責(zé)供應(yīng)商審核；檔，現(xiàn)場只能是現(xiàn)行版；4、每年至少一次供應(yīng)商審計，對供應(yīng)商進(jìn)行區(qū)別化管理；5、負(fù)責(zé)用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)監(jiān)5、按要求進(jìn)行登記、匯總和報測和報告的具體工作；告；按檔案化管理，完善借6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)工作；閱流程；6、落實全員的GMP、TQM及涉及質(zhì)量崗位技能培訓(xùn)7、負(fù)責(zé)驗證文檔、批記錄以及其他檔案日常7、完成驗證項目，文件體系化、管理；變更及時，協(xié)調(diào)好并合法委托生產(chǎn)、檢驗，落實好產(chǎn)品召回，每年至少一次GMP系統(tǒng)自檢；8、負(fù)責(zé)偏差處理、糾正和預(yù)防措施以及年度8、做好變更控制，完成供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；質(zhì)量體系審計，對影響質(zhì)量的設(shè)備、人員等因素行使否決權(quán)；1.生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)環(huán)境菌落及分裝人員手指菌1.每班一次落檢測2.消后膠塞、消后小瓶的水分、無菌檢測3.消后膠塞的潔凈度檢測4.洗后、消后小瓶的可見異物檢測5.膠塞洗后水樣的可見異物的檢測6.工藝用水的pH、電導(dǎo)率的測定現(xiàn)場監(jiān)督方面8.生產(chǎn)過程中粉針劑的裝量抽查監(jiān)督2.每班一次3.每班兩次4.每班四次5.每班兩次6.每班四次7.生產(chǎn)過程中執(zhí)行工藝紀(jì)律情況的監(jiān)督（各7.生產(chǎn)全過程監(jiān)督崗位）及各工藝參數(shù)的監(jiān)督8.每小時稱量一次9.生產(chǎn)過程中粉針劑的外觀、軋蓋、貼簽情9．生產(chǎn)全過程監(jiān)督，每批記錄況的監(jiān)督兩次10.包裝崗位貼簽、裝盒、裝箱等外包裝質(zhì)量10.生產(chǎn)全過程監(jiān)督，每批記錄情況的監(jiān)督11.潔凈區(qū)風(fēng)速、懸浮粒子的檢測12.監(jiān)督原料藥進(jìn)潔凈區(qū)的消毒情況兩次11.每月檢測一次12.每周小消毒一次（12小時以上），每兩周大消毒一次（36小時以上）13.生產(chǎn)指令審核，物料放行，生產(chǎn)批號結(jié)束13.合格物料和中間體才能放行后的清場監(jiān)督，及生產(chǎn)批號結(jié)束后的批報裝到下一工序，每批清場監(jiān)督，每訂整理檢查14.外包材的銷毀監(jiān)督15.消毒劑配制監(jiān)督批批報檢查14.每批監(jiān)督15.每批監(jiān)督1、負(fù)責(zé)制定企業(yè)驗證總計劃，包括驗證管理1、按時按要求完成驗證總計劃，組織機(jī)構(gòu)職責(zé)、驗證對象、驗證項目及驗證內(nèi)容等，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗證。驗證內(nèi)容全面，包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔料變更等，并組織實施及進(jìn)程監(jiān)控；2、根據(jù)要驗證對象建立驗證小組，提出驗證2、完善的驗證指導(dǎo)規(guī)程，內(nèi)容驗證方面4、生產(chǎn)一定周期后，再驗證管理。5、負(fù)責(zé)驗證評價和建議。的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容以文件形式歸檔保存。7、負(fù)責(zé)驗證結(jié)果確認(rèn)和狀態(tài)的標(biāo)識。8、計量器具檢定、校驗及校準(zhǔn)后的確認(rèn)。臨時工作領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時工作項目，制定驗證方案，并組織實施。充實、操作性強(qiáng)的驗證方案，驗證數(shù)據(jù)及時準(zhǔn)確的記錄；3、協(xié)調(diào)和推動驗證過程中的分析，驗證完成3、過程中數(shù)據(jù)分析及時科學(xué)，后完成驗證報告。結(jié)論明確，驗證報告按時完成審批。4、再驗證及時充分；5、針對性強(qiáng)，具有可操作性；6、負(fù)責(zé)驗證月總結(jié)、年總結(jié)以及驗證過程中6、按時按要求完成總結(jié)，歸檔驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等；7、及時準(zhǔn)確，對生產(chǎn)和檢驗有指導(dǎo)意義。8、及時準(zhǔn)確，確保其正常使用。按時完成研發(fā)項目；項目性工作驗證項目；生產(chǎn)質(zhì)量問題的分析。完成相關(guān)研發(fā)試驗，提供相應(yīng)數(shù)據(jù)，組織報批資料，取得相應(yīng)的批件；完成驗證方案，進(jìn)行驗證試驗，完成驗證報告；提供分析結(jié)論，指導(dǎo)問題的解決。

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