某某市食品藥品監(jiān)督管理局開展全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查的總結(jié)

某某市食品藥品監(jiān)督管理局開展全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢

查的總結(jié)

某某市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)管的要求，在某某市食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排下，我局開展了全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，此次檢查重點(diǎn)是檢查購進(jìn)產(chǎn)品合法性，索證索票情況；是否具備與需要儲存的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專屬貯存條件；植入或介入體內(nèi)的產(chǎn)品是否有專柜保管；是否建立并有效實(shí)施過期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械管理制度；是否建立了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的組織機(jī)構(gòu)和制度體系。

現(xiàn)將此次檢查監(jiān)管工作總結(jié)如下：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查

我局轄區(qū)內(nèi)只有內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院擁有醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備。我局進(jìn)行了實(shí)地核查，檢查中，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備醫(yī)療器械注冊證及報(bào)批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械備案表齊全，在有效期內(nèi)；檢查時(shí)，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備正在正常使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)記錄齊全，在崗人員能夠及時(shí)培訓(xùn)，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備自購進(jìn)開始維修保養(yǎng)記錄齊全，最近兩個(gè)月氧濃度檢測記錄齊全，氧濃度檢測儀器有校準(zhǔn)記錄。

（二）一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查

檢查中，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)均建立了采購、驗(yàn)收制度，做好購進(jìn)記錄，記錄中項(xiàng)目能夠包括購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品效期等內(nèi)容。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)能建立無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度，但不能嚴(yán)格執(zhí)行并做好銷毀記錄，我局已經(jīng)要求這部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改，加強(qiáng)無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度的嚴(yán)格執(zhí)行。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供貨方資質(zhì)中，法人委托授權(quán)書、質(zhì)量保證協(xié)議已經(jīng)過期，我局已經(jīng)責(zé)令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的庫房檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠按照無菌醫(yī)療器械的要求保管無菌醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)過期、失效、變質(zhì)的一次性使用無菌醫(yī)療器械。

（三）植入醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查

檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠建立可追溯管理制度，能夠建立使用者檔案，但制度執(zhí)行不嚴(yán)格，部分醫(yī)療器械未建立全程追溯，使用者檔案中有缺項(xiàng)，基本情況不齊全，我局已經(jīng)根據(jù)檢查結(jié)果責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改，要求補(bǔ)齊使用者基本情況，今后嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)全程可追溯管理制度。供貨方企業(yè)資質(zhì)檢查中，部分供貨方法人委托授權(quán)書、質(zhì)量保證協(xié)議等已經(jīng)過期，我局已經(jīng)責(zé)令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議。

（四）口腔義齒專項(xiàng)檢查

檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科能夠提供“口腔定制式義齒”的加工企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證，但有一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印不清，我局已經(jīng)要求該醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即重新索取。查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)的空腔科修復(fù)記錄，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠建立使用者檔案。

（五）醫(yī)用超聲儀器、物理治療及康復(fù)設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠提供醫(yī)療器械注冊證、養(yǎng)護(hù)、維修、運(yùn)行記錄。

此次共檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)12家，突出問題是醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新醫(yī)療器械購貨方資質(zhì)意識不夠，部分資質(zhì)過期，我局已經(jīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改。此次檢查中未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械。

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某某市食品藥品監(jiān)督管理局201*年上半年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結(jié)

某某市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)管的要求，在某某市食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排下，我局積極開展了全市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管

今年，我局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)為：1、企業(yè)是否按照檢查標(biāo)準(zhǔn)和核定的許可事項(xiàng)從事經(jīng)營活動；2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在崗；3、是否超范圍經(jīng)營；4、是否擅自變更或降低經(jīng)營、倉儲條件。

根據(jù)企業(yè)不同類型，我局開展了不同的專項(xiàng)檢查：1、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查

3月1520日，我局開展了隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查，檢查了轄區(qū)范圍內(nèi)涉及隱形眼鏡及護(hù)理液企業(yè)，包括眼鏡店、眼鏡專柜、眼鏡攤、驗(yàn)光配鏡門診共14家。根據(jù)是否辦理了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》將檢查對象分為兩類。其中4家企業(yè)辦理了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。檢查中針對角膜接觸鏡的購入、驗(yàn)收、儲存、驗(yàn)配、管理、設(shè)備、場所等方面進(jìn)行了檢查。各個(gè)企業(yè)都存在不同的問題，我局已要求各企業(yè)針對出現(xiàn)的問題進(jìn)行整改。另10家單位未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。檢查中針對各企業(yè)是否違法經(jīng)營角膜接觸鏡進(jìn)行了檢查。其中，有3家企業(yè)無證經(jīng)營角膜接觸鏡及護(hù)理液，我局已按規(guī)定，做出了相應(yīng)處理。

2、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)檢查

我局對體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)檢查中未發(fā)現(xiàn)降低經(jīng)營、倉儲條件發(fā)生，企業(yè)基本能夠做到購銷記錄完整，但部分記錄存在生產(chǎn)批號與生產(chǎn)日期混淆的現(xiàn)象，企業(yè)質(zhì)量管理人員能夠在崗銷售。

3、不良事件報(bào)告制度檢查

我局對檢查企業(yè)是否建立醫(yī)療企業(yè)不良事件報(bào)告制度進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，各企業(yè)基本能夠制定不良事件報(bào)告制度，安排專門人員開展工作，并建立記錄。

二、醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管

我局開展了全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，此次檢查重點(diǎn)是檢查購進(jìn)產(chǎn)品合法性，索證索票情況；是否具備與需要儲存的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專屬貯存條件；植入或介入體內(nèi)的產(chǎn)品是否有專柜保管；是否建立并有效實(shí)施過期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械管理制度；是否建立了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的組織機(jī)構(gòu)和制度體系。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查我局轄區(qū)內(nèi)只有內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院擁有醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備。我局進(jìn)行了實(shí)地核查，檢查中，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備醫(yī)療器械注冊證及報(bào)批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械備案表齊全，在有效期內(nèi)；檢查時(shí)，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備正在正常使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)記錄齊全，在崗人員能夠及時(shí)培訓(xùn)，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備自購進(jìn)開始維修保養(yǎng)記錄齊全，最近兩個(gè)月氧濃度檢測記錄齊全，氧濃度檢測儀器有校準(zhǔn)記錄。（二）一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查

檢查中，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)均建立了采購、驗(yàn)收制度，做好購進(jìn)記錄，記錄中項(xiàng)目能夠包括購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品效期等內(nèi)容。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)能建立無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度，但不能嚴(yán)格執(zhí)行并做好銷毀記錄，我局已經(jīng)要求這部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改，加強(qiáng)無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度的嚴(yán)格執(zhí)行。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供貨方資質(zhì)中，法人委托授權(quán)書、質(zhì)量保證協(xié)議已經(jīng)過期，我局已經(jīng)責(zé)令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的庫房檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠按照無菌醫(yī)療器械的要求保管無菌醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)過期、失效、變質(zhì)的一次性使用無菌醫(yī)療器械。（三）植入醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查

檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠建立可追溯管理制度，能夠建立使用者檔案，但制度執(zhí)行不嚴(yán)格，部分醫(yī)療器械未建立全程追溯，使用者檔案中有缺項(xiàng)，基本情況不齊全，我局已經(jīng)根據(jù)檢查結(jié)果責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改，要求補(bǔ)齊使用者基本情況，今后嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)全程可追溯管理制度。供貨方企業(yè)資質(zhì)檢查中，部分供貨方法人委托授權(quán)書、質(zhì)量保證協(xié)議等已經(jīng)過期，我局已經(jīng)責(zé)令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議。（四）口腔義齒專項(xiàng)檢查

檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科能夠提供“口腔定制式義齒”的加工企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證，但有一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印不清，我局已經(jīng)要求該醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即重新索取。查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)的空腔科修復(fù)記錄，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠建立使用者檔案。

（五）醫(yī)用超聲儀器、物理治療及康復(fù)設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠提供醫(yī)療器械注冊證、養(yǎng)護(hù)、維修、運(yùn)行記錄。

此次共檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)12家，突出問題是醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新醫(yī)療器械購貨方資質(zhì)意識不夠，部分資質(zhì)過期，我局已經(jīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改。此次檢查中未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械。

三、落實(shí)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》工作201*年，我局制定了《某某市醫(yī)療器械召回管理工作制度》、《某某市醫(yī)療器械召回管理工作細(xì)則》，并以文件形式下發(fā)到轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位。并在其后的檢查中督促其建立健全企業(yè)、單位的醫(yī)療器械召回管理工作，現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)本已經(jīng)全部建立了醫(yī)療器械召回管理工作制度、領(lǐng)導(dǎo)小組、第一責(zé)任人，并配備專業(yè)人員落實(shí)工作。四、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管

我局于2月對轄區(qū)內(nèi)涉械企業(yè)、單位進(jìn)行了醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員進(jìn)行了專門培訓(xùn)，其中醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行了專門培訓(xùn)，并積極參加某某市食品藥品監(jiān)督管理局開展的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告專門培訓(xùn)，通過培訓(xùn)，各單位、企業(yè)已經(jīng)開展不良事件監(jiān)測體系建設(shè)、完善報(bào)告機(jī)制、預(yù)警機(jī)制。

五、健全企業(yè)誠信體系建設(shè)

我局在201*年建立的電子企業(yè)誠信體系的基礎(chǔ)上，201*年進(jìn)一步完善及健全，將經(jīng)營企業(yè)的各項(xiàng)基本信息錄入系統(tǒng)，并將使用單位也列入了誠信體系，加強(qiáng)了誠信體系的覆蓋面，提高監(jiān)管效果，并將企業(yè)的不良行為歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，做好電子存檔，彌補(bǔ)紙質(zhì)存檔的保存問題，力爭將電子誠信體系進(jìn)一步完善建全。

201*年上半年，我局醫(yī)療器械監(jiān)督檢查共出動車次輛，出動檢查人員人次，檢查企業(yè)、單位家，立案2起，結(jié)案2起，沒收一次性使用醫(yī)療器械300余件，罰款人民幣2，000元。檢查中各企業(yè)、單位基本能夠按照法律法規(guī)經(jīng)營、使用醫(yī)療器械。

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