質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告

企業(yè)ISO9000質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告

iso9000質(zhì)量管理體系內(nèi)審審核報(bào)告

審核目的：

檢查我公司質(zhì)量管理體系對(duì)gb/t19001-標(biāo)準(zhǔn)的符合性及質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性，并為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供依據(jù)。審核范圍：

aa產(chǎn)品涉及的過程、活動(dòng)、部門和場(chǎng)所。審核依據(jù)：

gb/t19001-標(biāo)準(zhǔn)、《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、

第三層次文件、合同、相關(guān)法律法規(guī)等質(zhì)量體系文件。

審核綜述：

本次內(nèi)部質(zhì)量體系審核采用滾動(dòng)審核的方法，本著盡可能多發(fā)現(xiàn)問題，盡早整改問題的原則，根據(jù)我公司實(shí)際情況，省略了首次會(huì)議、末次會(huì)議的程序。對(duì)管理層、5個(gè)科（室）、2個(gè)車間進(jìn)行了審核，通過與領(lǐng)導(dǎo)層座談，詢問各部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位操作人員、觀察現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)、查閱文件、記錄，收集了客觀證據(jù)，共查出不符合項(xiàng)4項(xiàng)，具體見《不符合項(xiàng)分布表》（附后）。通過對(duì)不符合項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)：4.2.4記錄控制一項(xiàng)、6.3基礎(chǔ)設(shè)施一項(xiàng)、7.5.1必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書、8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量一項(xiàng)，以上不合格項(xiàng)分布在4個(gè)條款4個(gè)部門，均為一般不合格項(xiàng)，且呈分散狀分布，沒有對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行造成不良影響。

需要說明的情況有兩點(diǎn)：

第一，《不合格報(bào)告》中的不合格事實(shí)為發(fā)現(xiàn)部門，不一定是責(zé)任部門。

第二，因?yàn)閷徍耸且粋�(gè)抽樣過程，不可能將受審核方的所有問題都查到，所以具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，這就要求各單位舉一反三，對(duì)類似問題進(jìn)行自查自糾。所有不合格事實(shí)應(yīng)在11月10日前完成整改，由企業(yè)管理部組織跟蹤驗(yàn)證。

本次內(nèi)審，公司領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持十分重視，營(yíng)造了全體員工參與的良好氛圍，全體員工質(zhì)量意識(shí)強(qiáng)，堅(jiān)持以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。公司配備了必要的人力資源，完善了設(shè)備管理，優(yōu)化了工藝條件，檢測(cè)手段較先進(jìn)，對(duì)手冊(cè)覆蓋的產(chǎn)品形成各過程嚴(yán)格控制，確保不合格品不出廠。公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，10月由xx省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院出具的aa產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告顯示：產(chǎn)品符合gb2440-標(biāo)準(zhǔn),結(jié)論為合格。

本次內(nèi)審各受審核方與審核組積極配合并主動(dòng)提出問題，找差距，員工貫徹質(zhì)量體系的自覺性不斷增強(qiáng)。希望各部門進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)，將貫徹質(zhì)量體系與企業(yè)的生存和發(fā)展緊密聯(lián)系起來，確保質(zhì)量管理體系在不斷改進(jìn)和完善中提高。

綜上所述，通過深入貫徹質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，有效地實(shí)施了《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》及相關(guān)法律法規(guī)，確保了質(zhì)量管理體系的符合性和持續(xù)的有效性。

擴(kuò)展閱讀：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告(原創(chuàng))

廣東XXXXXXXXX公司

201*年12月質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告

根據(jù)《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表》（試行）的檢查內(nèi)容，為了對(duì)公司現(xiàn)時(shí)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查和審核，驗(yàn)證公司質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性和可操作性，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，糾正問題，更好地完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組于201*年12月19日～20日對(duì)公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行了全面的審核。此次審核的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況；組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置情況；崗位及人員的設(shè)置情況；經(jīng)營(yíng)過程的執(zhí)行情況；辦公場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備等的管理情況等等。評(píng)審方式是根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局最新發(fā)布的《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表》（試行），通過審查記錄和檔案、現(xiàn)場(chǎng)檢查、詢問等方式對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的各環(huán)節(jié)、各部門逐項(xiàng)進(jìn)行檢查。經(jīng)過質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的綜合審核，得出以下結(jié)論：

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目共140項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目55項(xiàng)，一般項(xiàng)目85項(xiàng)；由于我們公司無經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品和中藥材，以及沒有發(fā)生直調(diào)藥品業(yè)務(wù)，實(shí)際適用條款共有122項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目41項(xiàng)，一般項(xiàng)目81項(xiàng)。通過系統(tǒng)的審核，關(guān)鍵項(xiàng)目0項(xiàng)不合格，一般項(xiàng)目1項(xiàng)不合格，即：（1）1020有四項(xiàng)質(zhì)量管理制度缺失：質(zhì)量責(zé)任，供應(yīng)商、采購(gòu)商及銷售人員、采購(gòu)人員的審核制度，藥品購(gòu)銷人員管理，藥品召回管理。

對(duì)于存在的缺陷問題，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組已經(jīng)向相關(guān)責(zé)任部門作了說

第1頁(yè)共2頁(yè)明，并填寫了“內(nèi)部審核不合格報(bào)告表”和“糾正和預(yù)防措施處理單”，督促責(zé)任部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改及做好預(yù)防工作。最后，通過這次的質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)為，公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常，是具有可操作性的；但對(duì)于；因此，公司領(lǐng)導(dǎo)管理層和全體普通員工都應(yīng)該認(rèn)真總結(jié)存在的問題，按時(shí)按質(zhì)進(jìn)行糾正和整改，并在以后的實(shí)際行動(dòng)中認(rèn)真貫徹執(zhí)行，各司其職，各負(fù)其責(zé)，維護(hù)著公司整個(gè)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行，使公司的質(zhì)量管理工作更上一臺(tái)階。

廣東XXXXXXXXX公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組

二一二年十二月二十日

第2頁(yè)共2頁(yè)

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