藥品流通環(huán)節(jié)安全專項整治工作自查評估表

藥品流通環(huán)節(jié)安全專項整治工作自查評估表

填報單位：湖北拓朋醫(yī)藥有限公司填報日期：201*年9月5日單位性質：批發(fā)企業(yè)（批發(fā)企業(yè)）零售企業(yè)（）

自查項目自查內容1、是否建立各項管理制度，并對管理制度定期檢查和考核2、是否嚴格了供貨方資質審查審核、有無資質不全、票據(jù)不符合規(guī)定的現(xiàn)象藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范情況4、購進藥品是否全部索證索票，票據(jù)裝訂是否完整3、是否存在藥學技術人員“虛掛”的現(xiàn)象結果說明是無無是是5、藥品是否分類擺放，分區(qū)是否明確，標示是否清晰醒目是是可以已抽樣，結果未出是∨∨∨∨評估結果好∨∨∨∨∨較好一般差1、是否建立了基本藥物質量管理的相關制度2、是否建立基本藥物購進及銷售方檔案基本藥物質量的保障情況3、采購的中標基本藥物品種有無電子監(jiān)管碼？能否對賦碼的基本藥物品種進行了掃碼、核注核銷及數(shù)據(jù)上傳4、藥監(jiān)部門是否對你企業(yè)經(jīng)營的基本藥物品種進行了抽樣，抽樣結果如何5、是否進行了基本藥物的不良反映監(jiān)測并上報了相關信息∨1、對疫苗類高風險品種購進時能否索取批簽發(fā)合格證，并索取該批次的藥品檢驗報告書2、所經(jīng)營的高風險品種（疫苗、血液制品、中藥注射劑等）有無電子監(jiān)管碼，高風險品種的能否對其進行有效的電子監(jiān)管質量保障情況3、是否按規(guī)定即時上傳四大類藥品的購銷存等相關信息4、是否建立了冷儲藥品管理制度？有無冷庫及冷藏運輸車5、對有溫濕度要求的藥品是否按要求進行儲存、運輸？冷鏈管理是否完整并嚴格執(zhí)行經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管碼的落實情況1、電子監(jiān)管設施設備是否購置齊并入網(wǎng)2、藥品電子監(jiān)管網(wǎng)能否有效運行3、是否明確了負責電子監(jiān)管工作的人員，建立了工作制度4、是否對負責藥品電子監(jiān)管的人員進行了培訓1、你企業(yè)自藥品安全專項整治以來，對保健類產(chǎn)品進行過幾次自查？非藥品冒充藥品專項整治情況3、是否存在保健品、食品等非藥品冒充藥品銷售現(xiàn)象經(jīng)營企業(yè)的誠信建設情況企業(yè)的自主創(chuàng)新能力

1、你企業(yè)是否參與了誠信經(jīng)營企業(yè)的評選2、近兩年來你企業(yè)的誠信等級為誠信、警示、失信、嚴重失信3、對你企業(yè)誠信評定結果是否公正、客觀1、企業(yè)是否制定了短期或長期發(fā)展規(guī)劃2、你企業(yè)的發(fā)展?jié)摿θ绾危繉⒃谀男┓矫孢M行重點發(fā)展2、目前，你企業(yè)是否建立了解保健類產(chǎn)品的購進驗收、索證索票制度，并嚴格執(zhí)行未經(jīng)營此類產(chǎn)品未經(jīng)營此類產(chǎn)品未經(jīng)營此類產(chǎn)品有是是能是是未經(jīng)營此類產(chǎn)品未經(jīng)營此類產(chǎn)品無是誠信公正是∨∨∨∨∨∨∨∨湖北拓朋醫(yī)藥有限公司文件

關于藥品流通環(huán)節(jié)安全專項整治工作自查自評報告

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局直屬局：

根據(jù)國家局195號文件第四項內容規(guī)定：，我公司召開專題會議并從5個方面進行內查，先將自查情況匯總如下：一、藥經(jīng)營質量管理規(guī)范執(zhí)行情況：

1）公司按GSP要求建立各項質量管理制度，并規(guī)定對制度執(zhí)行情況每年檢查2次，今年上半年已對質量管理制度執(zhí)行情況進行考核了。

2）對供貨方資質嚴格審核，未從無資質單位進貨，經(jīng)銷藥品每批每次都有合法票據(jù)。票據(jù)按規(guī)定整理和保存。3）公司質量管理負責人、質管部長等質量管理人員都是專職，無掛職情況。4）藥品按其儲存條件分區(qū)分類存放，標志清晰醒目，無亂放現(xiàn)象。帳、貨、票相符。二、基本藥物執(zhí)行情況：

1）已制定基本藥物經(jīng)營相關制度，對基本藥物的供貨和銷售雙方都建立了的客戶資料。

2）購進的基本藥物全部都是按照國家的要求附電子監(jiān)管碼，并對這些產(chǎn)品進行掃碼、核注核銷及數(shù)據(jù)上傳。3）我們對所經(jīng)營的基藥都進行送檢（湖北省藥檢所）。對基藥的不良反應也在監(jiān)測中，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。三、高風險產(chǎn)品質量控制情況；1）我公司未經(jīng)營疫苗類高風險產(chǎn)品。

2）公司有專門的冷庫儲存需在2---10度保存的藥品。四、藥品電子監(jiān)管碼的落實情況：

1）公司已購置了4臺有線和無線的終端掃描設施并與國家藥監(jiān)平臺聯(lián)網(wǎng)。

2）對電子監(jiān)管碼的掃碼上傳定專門的人員負責，明確相應的責任，使整個掃碼工作有效的運行。五、誠信建設情況：

1）我公司參與藥監(jiān)部門設立的誠信企業(yè)的評選，每年都評選為誠信企業(yè)。2）每年企業(yè)都制定了其發(fā)展規(guī)劃。

以上是我公司自查自評情況，我公司將一如既往的認真執(zhí)行國家關于食品藥品的各項管理規(guī)定，做好食品藥品安全管理工作。

湖北拓朋醫(yī)藥有限公司201*年9月5日

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附件2：

藥品流通環(huán)節(jié)安全專項整治工作自查評估表

填報單位：填報日期：年月日單位性質：批發(fā)企業(yè)（）零售企業(yè)（）

自查項目自查內容1、是否建立各項管理制度，并對管理制度定期檢查和考核2、是否嚴格了供貨方資質審查審核、有無資質不全、票據(jù)不符合規(guī)定藥品經(jīng)營質的現(xiàn)象量管理規(guī)范3、是否存在藥學技術人員“虛掛”的現(xiàn)象情況4、購進藥品是否全部索證索票，票據(jù)裝訂是否完整5、藥品是否分類擺放，分區(qū)是否明確，標示是否清晰醒目1、是否建立了基本藥物質量管理的相關制度2、是否建立基本藥物購進及銷售方檔案3、采購的中標基本藥物品種有無電子監(jiān)管碼？能否對賦碼的基本藥物基本藥物質品種進行了掃碼、核注核銷及數(shù)據(jù)上傳量的保障情4、藥監(jiān)部門是否對你企業(yè)經(jīng)營的基本藥物品種進行了抽樣，抽樣結果況如何5、是否進行了基本藥物的不良反映監(jiān)測并上報了相關信息結果說明評估結果好較好一般差1、對疫苗類高風險品種購進時能否索取批簽發(fā)合格證，并索取該批次的藥品檢驗報告書2、所經(jīng)營的高風險品種（疫苗、血液制品、中藥注射劑等）有無電子高風險品種監(jiān)管碼，能否對其進行有效的電子監(jiān)管的質量保障3、是否按規(guī)定即時上傳四大類藥品的購銷存等相關信息情況4、是否建立了冷儲藥品管理制度？有無冷庫及冷藏運輸車5、對有溫濕度要求的藥品是否按要求進行儲存、運輸？冷鏈管理是否完整并嚴格執(zhí)行1、電子監(jiān)管設施設備是否購置齊并入網(wǎng)經(jīng)營企業(yè)電2、藥品電子監(jiān)管網(wǎng)能否有效運行子監(jiān)管碼的3、是否明確了負責電子監(jiān)管工作的人員，建立了工作制度落實情況4、是否對負責藥品電子監(jiān)管的人員進行了培訓1、你企業(yè)自藥品安全專項整治以來，對保健類產(chǎn)品進行過幾次自查？如何非藥品冒充2、藥監(jiān)及其他部門對你企業(yè)經(jīng)營的保健類產(chǎn)品是否進行過檢查？檢查藥品專項整過幾次治情況3、目前，你企業(yè)是否建立了解保健類產(chǎn)品的購進驗收、索證索票制度，并嚴格執(zhí)行1、你企業(yè)是否參與了誠信經(jīng)營企業(yè)的評選經(jīng)營企業(yè)的2、近兩年來你企業(yè)的誠信等級為誠信、信用警示、不誠信誠信建設情3、對你企業(yè)的誠信評定結果是否進行了公告？是如何公告的況4、對你企業(yè)誠信評定結果是否公正、客觀企業(yè)的自主1、企業(yè)是否制定了短期或長期發(fā)展規(guī)劃創(chuàng)新能力2、你企業(yè)的發(fā)展?jié)摿θ绾�？將在哪些方面進行重點發(fā)展

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