集中消毒供應中心質量標準及評價

評價要點有供應室工作制度、消毒隔離制度、質量管理制度、質量管理追溯制度（含召回制度）、監(jiān)規(guī)章測制度、設備管理制度、器械管理制度（包括精密、外來醫(yī)療器械）、職業(yè)安全防護管理制制度度等。崗位有回收、分類、清洗、檢查包裝、壓力容器操作、無菌物品存放、下收下送等各崗位護士職責職責、工作標準及技術能力要求。工作流程操作規(guī)程應急預案有物品回收、分類、清洗、消毒、干燥、檢查、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放等工作流程，儀器、設備使用等操作規(guī)程。有停水、停電、停氣、泛水、火災、重大疫情等應急預案或應急處理程序，對工作人員應定期培訓和演練，并有記錄。培訓有培訓計劃，定期對工作人員進行崗位培訓和考核，培訓與考核結果有記錄1.護士長每年至少參加一次醫(yī)院消毒供應、醫(yī)院感染與控制方面管理知識的培訓，掌握國家法律法規(guī)，熟悉本專業(yè)知識與技術，培訓結果有記錄。2.消毒員進行省或市級壓力容器操作等專業(yè)知識培訓，熟練掌握滅菌器的操作規(guī)程。3.工作人員熟練掌握①各類診療器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌的知識與技能。②相關清洗、消毒、滅菌設備的操作規(guī)程。③職業(yè)安全防護原則和方法。④醫(yī)院感染預防與控制的相關知識。4.工作人員熟練掌握停水、停電、停氣、泛水、火災、重大疫情等應急預案或應急處理程序。1.科室設有質控小組，有質控小組工作制度、職責、分工。質控小組按工作制度、職責、分工進行質控工作。有質量持續(xù)改進情況。有護理部反饋記錄、質控小組會議記錄（有存在問題、改進措施）及落實記錄定期征求臨床科室對滅菌物品供應及服務質量的意見，有反饋和改進措施，保證物品供應安全。各區(qū)域內布局合理，環(huán)境清潔、無塵埃；各種設備、物品放置位置固定、整潔、標識清楚。1.不同區(qū)域人員防護著裝符合要求：病房回收污染物品人員應使用圓帽、手套；去污區(qū)人員應使用圓帽、口罩、隔離衣/防水圍裙、專用鞋、手套，進行手工清洗器械和用具時應使用護目鏡/面罩；檢查、包裝、滅菌區(qū)及無菌物品存放區(qū)人員應使用圓帽、專用鞋。2.防護用品配備齊全，包括：圓帽、口罩、隔離衣、防水圍裙、手套、專用鞋、護目鏡、面罩等，去污區(qū)應配備洗眼裝置。1.所有回收物品由CSSD（室）直接置于封閉容器集中回收處理，不在診療場所清點，采用封閉方式載運，避免反復裝卸�；厥�2.被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的物品應雙層封閉包裝并標明感染性疾病名稱，單獨回收處理。3.回收工具定點存放，每次使用后要清洗、消毒、干燥備用。1.對回收的器械、器具和物品進行清點、核查。分類2.根據(jù)器械、物品材質、精密程度進行分類。清洗1.常規(guī)器械采用機械清洗；精密、復雜器械采用手工清洗，有機物污染較重的器械采用手工清洗進行初步處理。1

消毒干燥檢查與保養(yǎng)包裝裝載2.按沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗的步驟進行清洗。管腔器械應用壓力水槍沖洗，可拆卸部分應拆開后清洗，精密儀器的清洗應遵循生產廠家提供的使用說明或指導手冊。1.清洗后的物品應進行消毒處理，首選機械熱力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水（符合WS310.2-201*附錄C要求）或取得國務院衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進行消毒。濕熱消毒的溫度與時間達到要求：溫度90℃消毒時間≥1min；溫度80℃消毒時間≥10min；溫度75℃消毒時間≥30min；溫度70℃消毒時間≥100min。2.監(jiān)測、記錄或打印每次消毒的溫度、時間或A0值，并存檔。3.消毒后直接使用的診療器械、器具和物品，濕熱消毒溫度應≥90℃，時間≥5min，或A0≥3000。1.首選干燥設備進行干燥處理，應根據(jù)器械的材質選擇適宜的干燥溫度，如金屬類干燥溫度70℃～90℃，塑膠類干燥溫度65℃～75℃。2.不耐熱器械、器具和物品使用消毒的低纖維絮擦布進行干燥處理。3.穿刺針、手術吸引頭等管腔類器械，應使用壓力氣槍或95%乙醇進行干燥處理。4.不使用自然干燥方法。1.器械包裝前對每件器械、器具和物品進行檢查。一般器械采用目測方法，精密器械使用帶光源放大鏡進行檢查，帶電源器械應進行絕緣性能等安全性檢查。2.清洗質量不合格應當重新處理；有銹跡應當除銹，器械功能損毀或銹蝕嚴重，應及時維修或報廢。3.器械表面及其關節(jié)、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物和銹斑，功能完好，無損毀，配套使用；針尖銳利無鉤、針梗通暢無彎曲、穿刺針配套；橡膠制品不粘連、不變形。4.應使用潤滑劑對器械進行保養(yǎng),不應使用石蠟油等非水溶性的產品作潤滑劑。1.器械與敷料應分室包裝。2.手術器械應擺放在籃框或有孔的盤中進行配套包裝，采用閉合式包裝方法，應由2層包裝材料分2次包裝。3.剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應完全鎖扣；有蓋的器皿應開蓋，摞放時器皿間應用吸濕巾、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開；管腔類物品應盤繞放置，保持管腔通暢；精細器械、銳器等應采取保護措施。4.器械包重量不宜超過7Kg，敷料包重量不宜超過5Kg；下排氣壓力蒸汽滅菌器滅菌包體積不宜超過30×30×25；預真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器滅菌包體積不宜超過30×30×50。5.包裝材料應符合GB/T19633的要求。開放式的儲槽不應用于滅菌物品的包裝；紡織品包裝材料應一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。6.包外應設有滅菌化學指示物，高度危險性物品，滅菌包內還應放置包內化學指示物（如果透過包裝材料可直接觀察包內滅菌化學指示物的顏色變化，則不必放置包外滅菌化學指示物）。7.閉合式包裝應使用專用膠帶，膠帶長度應與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應嚴密，保持閉合完好性。8.紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封條寬度應≥6mm，包內器械距包裝袋封口處≥2.5，熱封機每日使用前檢查參數(shù)的準確性和閉合完好性。硬質容器應設置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時應可識別。9.滅菌物品包裝的標識應注明物品名稱、包裝者姓名或編號等內容。1.使用專用滅菌架或籃筐裝載待滅菌物品，滅菌包之間留有間隙。2.宜將同類材質的器械、器具和物品，置于同一批次進行滅菌。3.材質不同時紡織類物品應放置于上層、豎放，金屬類器械放置于下層。4.手術器械包、硬式容器應平放；盆、盤、碗類物品應斜放；包內容器開口朝向一致；玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應倒立或側放；紙袋、紙塑包裝應側放。5.下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包擺放于上層，小包擺放于下層。6.下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積80%，預真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積的90%，同時不應小于柜室容積10%和5%。2

滅菌1.滅菌前應檢查待滅菌包外標識內容以及注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期，標識應具有追溯性。2.根據(jù)滅菌物品材質選擇合適的滅菌方法，操作方法及注意事項按照WS310.2-201*的要求。3.設備運行前進行安全檢查，滅菌過程及時觀測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)及設備運行狀況。4.應記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質量的監(jiān)測結果等，并存檔。5.快速壓力蒸汽、干熱、低溫滅菌按照WS310.2-201*要求進行。1.卸載滅菌后物品應先進行洗手或手消毒。2.從壓力蒸汽滅菌器中卸載物品冷卻時間應>30min，且溫度降至室溫時方可進行卸載。卸載3.每批次均應確認滅菌過程合格、包外、包內化學指示物合格，檢查有無濕包現(xiàn)象。當無菌包掉落地上或誤放不潔處應視為被污染，應當重新處理。1.存放區(qū)要有專人管理。滅菌后物品應分類、分架存放，位置固定,標識清楚；消毒后直接使用的物品應干燥、包裝后專架存放。2.存放架或柜距地面高度≥20cm、離墻≥5cm、距天花板50cm。3.使用紡織品材料包裝的無菌物品在環(huán)境溫度達到＜24℃、濕度＜70％的環(huán)境下，存放有存放效期宜為14天，否則存放有效期宜為7天。4.用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。5.一次性使用無菌物品應去除外包裝后存放。發(fā)放1.發(fā)放無菌物品遵循先進先出的原則，要在專用發(fā)放口進行發(fā)放。2.發(fā)放時應確認無菌物品的有效性。植入物及植入型手術器械應在生物監(jiān)測合格后方可發(fā)放。3.一次性使用無菌物品發(fā)放應記錄出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產廠家、生產批號、滅菌日期、失效日期等，記錄應具有可追溯性。4.運送無菌物品應使用封閉的器具/車輛，器具使用后應清潔處理，干燥定點存放。1.清洗質量監(jiān)測：①日常監(jiān)測：采用目測和/或借助帶光源放大鏡檢查，器械表面及其關節(jié)、齒牙應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑。②定期抽查：每月至少抽查3～5個待滅菌包內全部物品的清洗質量，檢查內容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結果。2.消毒質量的監(jiān)測：采用濕熱消毒應監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。3.對壓力蒸汽滅菌質量的監(jiān)測：①預真空(包括脈動真空)滅菌器應于每日滅菌運行前進行B-D測試。②物理監(jiān)測應于每次滅菌過程中連續(xù)監(jiān)測并記錄。③化學監(jiān)測應對包外、包內化學指示物進行監(jiān)測,并將包內化學指示物存檔。也可按照滅菌裝載物品的種類，選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。④生物監(jiān)測應每周進行一次。對滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測，而在緊急情況下,也可采用生物PCD中加用5類化學指示物方法進行化學監(jiān)測并存檔；當采用新的包裝材料和方法進行滅菌時均應進行生物監(jiān)測。⑤對新安裝、移位和大修后的滅菌器應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測與生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后滅菌器方可使用。各項監(jiān)測合格率100%，監(jiān)測材料有衛(wèi)生部批件。1.物理、化學監(jiān)測不合格的物品不得發(fā)放、使用；生物監(jiān)測不合格時，應通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品重新處理，同時應書面報告醫(yī)院感染管理、護理部等相關管理部門，說明召回原因。2.相關管理部門應通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進行密切觀察。3.檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應的改進措施后，重新進行生物監(jiān)測，連續(xù)三次合格后該滅菌器方可正常使用。4.應對該事件的處理情況進行總結，并向相關管理部門匯報。。清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄應具可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應≥6個月，滅菌質量監(jiān)測資料和記錄的保存期應≥3年。

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擴展閱讀：消毒供應中心中期質量評價標準

廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構消毒供應室（中心）質量評價指南

目標與任務質量評價主要內容一、建筑質量要求1、CSSD平面布局設計符合國家醫(yī)院感染管理相關的原則以及衛(wèi)生部CSSD第一部分管理規(guī)范（WS310.1-201*）。各區(qū)域面積能滿足該區(qū)設備、設施及工作場所的需要。建筑面積與醫(yī)院規(guī)模相適應，滿足將來醫(yī)院及手術�？瓢l(fā)展的需要。如醫(yī)院床位數(shù)、日均手術量、復用器械的工作量等因素。2、建筑位置合理，不應建在地下室。CSSD與手術室宜設專用通道。利于使用后的手術器械及時回收。CSSD應接近住院部、門診部和手術室之間，周圍環(huán)境清潔，無污染源，避開垃圾處理站、食堂、洗衣房、交通要道等處，形成相對獨立的區(qū)域。評價結果基本優(yōu)良符合不符合符合說明備注3、建筑布局應分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間及庫房等。工作區(qū)域內設去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)、無菌物品存放區(qū)。4、污染區(qū)、清潔區(qū)、無菌物品存放區(qū)之間的人流、空氣流由潔到污，物流由污到潔，做到潔污分明。各區(qū)之間有實際屏障相隔，有各自的設備配置、工作范圍和功能，在相應的區(qū)域內使用進行處理，分開管理。4.1去污區(qū)是處理被病原微生物污染的醫(yī)療器械物品的區(qū)域，應設置污染物品接收分類區(qū)、清洗區(qū)、傳遞清潔物品的傳遞窗、洗污物回收車的區(qū)域等，操作區(qū)域的劃分按污染遞減的處理順序。污染區(qū)人員進出之間應設緩沖區(qū)（間），工作區(qū)域內設洗手設施，開關采用肘式、腳踏式或感應式，有洗手液和干手設備。4.2檢查、包裝及滅菌區(qū)是存放清潔物品的區(qū)域，包括準備滅菌物品的包裝間（器械包裝間和敷料包裝間分開）、壓力蒸汽滅菌裝卸區(qū)、清潔物品入口和清潔敷料及器械類(去除外包裝)存放間等。4.3無菌物品存放區(qū)是存放滅菌物品和去掉外包裝的一次性無菌器材的區(qū)域，包括無菌間、無菌物品發(fā)送間(可設洗手設施)，下送車輛暫存間。

評價結果目標與任務一、建筑質量要求質量評價主要內容優(yōu)良符合基本不符合符合說明備注5、根據(jù)三區(qū)內基本設備配置如清洗消毒設備、滅菌設備、運輸設備、裝配臺、封口設備、儲存設備和專用的送物電梯等和功能區(qū)域劃分進行建筑設計5.1醫(yī)院CSSD與手術室宜設有專用通道。5.2去污區(qū)與檢查、包裝及滅菌區(qū)分別設人員出入緩沖間（帶）。緩沖間（帶）2應設洗手設施，緩沖間面積不小于3M，采用非手觸式水龍頭開關。無菌物品存放區(qū)內不應設洗手池。5.3三區(qū)內設備及物品各自分開管理，污染物品、清潔物品和無菌物品嚴格劃分，在相應的區(qū)域內使用固定設施和設備進行處理。污染區(qū)和檢查、包裝及滅菌區(qū)可設專用衛(wèi)生潔具放置間。6、蒸汽、水、電的要求。6.1壓力蒸汽滅菌器用水應用軟化水或純化水。符合WS310.2-201*標準。入22室蒸汽壓力總氣源不低于4kg/cm,減壓后入爐汽源壓力2.5kg/cm，設單獨2的蒸汽管路。入室蒸汽壓力總氣源不低于4kg/cm,減壓后入爐汽源壓力2.52kg/cm，設單獨的蒸汽管路。6.2CSSD用水質量應符合WS310.1-201*標準。常水符合GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準，水壓不少于1.5kg。保證熱水供應、軟水、純化水供應，純化水應符合電導率≤15S/cm（25℃）標準。6.3建立220伏、380伏兩路供電，設立獨立的設備電源箱。7、CSSD通風、溫度及相對濕度的要求。室內通風采光良好，各區(qū)域可根據(jù)進行設計。設置空氣凈化系統(tǒng)的醫(yī)院CSSD，工作區(qū)內各區(qū)的壓力、區(qū)域相對濕度溫度、機械通風換氣次數(shù)符合WS301.1-201*標準。未有條件設置空氣凈化系統(tǒng)的，可定時自然通風，宜設空調換風與空氣消毒的設施，低溫EO化學滅菌器，應獨立設滅菌間，建立獨立的排風系統(tǒng)。

評價結果目標與任務質量評價主要內容優(yōu)良一、建筑質8、建筑材料應滿足易清潔、耐腐蝕的要求，室內墻壁及天花板無裂隙，無顆粒性物質脫落。地面平整、防滑、耐磨、易清洗。地漏必須在排水口的下部設量要求置高水封裝置并加密封蓋，無菌存放間無地漏。污水排放管道接醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。9、設立安全通道，有明確的防火疏散指引標記和完善的滅火裝置。符合基本不符合符合說明備注10、醫(yī)院新建、改建與擴建消毒供應室的設計方案，應組織相關部門進行衛(wèi)生學審議，對清洗、消毒與滅菌設備的配置組織專家論證并提出意見。三級以上醫(yī)院新建、改建與擴建的設計方案報廣東省衛(wèi)生行政部門，組織醫(yī)院供應室質控中心專家組審核；二級以下醫(yī)療機構由各市衛(wèi)生行政部門組織專家組進行審核，根據(jù)審核意見執(zhí)行。二、設備及1、污染區(qū)設備及配置：污物回收器具、污染物品分類臺、清洗消毒水池、高配置質量要壓水槍、高壓氣槍、超聲清洗機、器械放置籃、干燥柜。優(yōu)先選擇熱力消毒設備。有條件可備機械清洗消毒機。應備去污工具、各種洗滌劑、貯存物品設備、求手衛(wèi)生設施及個人防護用具放置設施。2、清潔區(qū)設備及配置：壓力蒸汽滅菌器、清潔物品裝載車、帶光源放大鏡的器械包裝臺、敷料包裝臺、敷料架（柜）、物品轉運車等。使用醫(yī)用紙包裝、醫(yī)用無紡布等包裝材料時，應備包裝材料切割機，紙塑包裝應備醫(yī)用熱封機。有條件配置低溫氣體滅菌器和干熱滅菌器及相關設施。3、無菌物品存放區(qū)設備及配置：滅菌物品卸載車、無菌物品存放架、無菌物品轉運車。無菌物品存放區(qū)的發(fā)放區(qū)應設手衛(wèi)生設施。4、CSSD的去污區(qū)可設洗眼器，應設洗手設施、個人防護用品，如護目鏡/面罩、防水圍裙、專用鞋、膠手套等。CSSD各區(qū)洗手設施應是流動水，開關采用肘式、腳踏式或感應式，有洗手液和一次性擦手紙（巾）。

評價結果目標與任務三、組織管理體制、職責與核心制度質量評價主要內容優(yōu)良1、管理體制：有一名副院長分管供應室建設和管理工作，消毒供應中心（室）直屬護理部管理，有一名護理部主任具體負責，設科護士長或護士長。1.1護理部、人事部根據(jù)工作量合理調配工作人員，落實崗位培訓制度，安排CSSD工作人員參加本專業(yè)相關的繼續(xù)教育，為其學習、交流創(chuàng)造條件。1.2護理質量管理委員會及醫(yī)院感染管理委員會對消毒供應室建設與管理給予指導，并對消毒及滅菌效果進行指導和監(jiān)督，定期進行檢查和評價1.3設備科負責購置設備的技術參數(shù)審核，建立對廠家設備安裝、檢修的質量審核、驗收制度，專人負責供應室設備的維護和定期檢驗，對CSSD所使用的各類數(shù)字儀表如壓力表、溫度表等進行校驗，蒸汽滅菌器有計量部門的定期檢測記錄，并建立設備檔案。（具體了一些）1.4總務部門對供應室的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給能保證質量，定期進行設備、管道的維護和檢修，滿足工作需要。2、人員結構：醫(yī)院CSSD設科護士長或護士長、護士、技術工人、工人。設護理組長、質檢員。2.1護士長要具有大�；蛞陨蠈W歷、護師以上職稱，有良好的專業(yè)的知識和技能，接受市級以上的醫(yī)院感染和消毒供應專業(yè)的培訓。上崗前接受有計劃的持續(xù)訓練，考核合格。2.2護士必須持有護士注冊執(zhí)業(yè)證，所有人員要經(jīng)過系統(tǒng)培訓，管理崗位的人員由護士擔任。如護理組長、無菌物品發(fā)放、質檢員。2.3消毒員應有高中以上文化水平，接受消毒隔離知識與技能及持有效的壓力容器上崗證。2.4工人應有初中以上文化水平，接受崗位知識與技能培訓。2.5工作人員每年應健康體檢，患有活動期傳染病、精神病的工作人員不得從事消毒供應中心（室）的工作。符合基本不符合符合說明備注

目標與任務三、組織管理體制、職責與核心制度質量評價主要內容優(yōu)良評價結果符基本不符合合符合說明備注3、人員分層級管理和合理排班3.1按工作區(qū)域設組長。組長負責組織及落實本區(qū)域人員崗位職責、工作流程、質量分析與改進等工作。質檢員或組長定期對工作環(huán)節(jié)記錄數(shù)據(jù)應進行分析，提出改進措施，并有相關資料3.2質檢員負責CSSD物品入庫物品質量及數(shù)目核查，負責組織和落實對清洗消毒設備、封口機、干燥柜、各種滅菌器等設備的定期性能參數(shù)確認工作，承擔CSSD成本分析與控制的責任。3.3護士、工人崗位職權清晰，承擔責任與層級崗位相適應，護士有培訓和指導工人工作的責任。3.4消毒員負責滅菌過程質量觀察與監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題及時報告組長或護士長。3.5合理排班。CSSD排班應以滿足臨床工作要求，保證物品供應充足及時為原則。根據(jù)不同專科工作時間、使用物品特點、使用物品數(shù)量等因素，及時調整CSSD的排班方法和下收下送的時間，滿足臨床需要。3.6主動了解各科室使用�？茻o菌物品的專業(yè)特點，掌握專用器械、用品的結構、材質特點和處理要點。3.7緊急情況下的人員調配機制，確保節(jié)假日、搶救、重大醫(yī)療事故的人力支持。4、規(guī)章制度。應建立及落實各項工作計劃、工作管理制度、質量管理、設備管理、突發(fā)事件的緊急處理與預案處理程序等相關制度4.1有年工作計劃和季工作重點，并定時對工作質量分析與總結。4.2醫(yī)院CSSD工作制度、崗位人員職責明確、周日程工作安排合理、清洗衛(wèi)生管理制度、消毒隔離制度及滅菌效果監(jiān)測制度；4.3建立崗位培訓制度和繼續(xù)教育培訓制度。不同層級的工作人員有針對性的培訓計劃。并有實施效果記錄。按護士要求開展繼續(xù)教育學習，參加省市專業(yè)學術交流。

目標與任務三、組織管理體制、職責與核心制度質量評價主要內容優(yōu)良評價結果符基本不符合合符合說明備注4.4回收組、清洗組、包裝組、敷料組、器械組、消毒組、發(fā)放組和質檢組分工和職責明確，有完善的檢查考核制度，定期進行臨床科室的滿意度調查。4.5清洗、包裝和滅菌各環(huán)節(jié)有完善的技術操作規(guī)程和消毒滅菌規(guī)范；有各項工作流程的質量標準；清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測制度4.6有停水、停電、滅菌器出現(xiàn)故障等緊急預案，對突發(fā)意外事件有防范措施和處理指引。4.7職業(yè)安全防護制度：工作人員回收污物時，必須戴口罩、圍裙、手套，不得徒手操作。使用高用水槍時，應戴眼罩或面罩。配置消毒液時必須戴口罩。建立清晰的操作指引。建立職責暴露的報告和處理制度。5、落實核心制度5.1器械清洗消毒質量分析記錄及評價制度5.2清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉情況的監(jiān)測制度5.3器械配備、查對包裝復核制度5.4包裝密閉完好性復核制度5.5滅菌物品裝、卸載操作指引及質量標準5.6滅菌效果監(jiān)測制度5.7無菌物品發(fā)放查對制度5.8設備的檢測與驗證制度5.9質量過程的記錄和可追溯制度5.10不良事件分析及報告制度5.11交接班制度，包括重要設備、關鍵設備、水電蒸汽等

目標與任務質量評價主要內容優(yōu)良評價結果符基本不符合合符合說明備注四、質量管1、醫(yī)院CSSD質量管理納入醫(yī)院質量管理體系中。CSSD宜建立質量專業(yè)小組，理與可追溯定期對質量問題進行檢查分析、追溯及持續(xù)改進，提出改進措施，及時修改工作質量標準，并有相關資料。2、醫(yī)院感染辦公室、護理部指導CSSD建立質量追溯制度，并協(xié)調醫(yī)務主管部門落實。對發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染、滅菌失敗時，應協(xié)調消毒供應室和相關部門進行調查分析，質量追溯，提出改進措施。3.醫(yī)院復用醫(yī)療器械集中管理3.1對所有需要消毒或滅菌后重復使用的診療器械、器具和物品，包括由外來醫(yī)療器械均應由CSSD回收，集中清洗、消毒、滅菌和供應。CSSD與手術室共同制定對外來醫(yī)療器械接收、清點及質量管理的流程與制度。3.2醫(yī)院手術室的復用器械暫不能集中到CSSD處理，手術室的清洗、消毒、滅菌的設施及質量要求應符合衛(wèi)生部WS310.1、WS310.2、WS310.3的標準。3.3硬鏡的清洗消毒，應符合《內鏡清洗消毒技術規(guī)范》的要求。3.4口腔科器械的擴大針、手機等高值器械可以選擇科室清洗消毒間進行，應符合《廣東省醫(yī)療機構口腔診療感染控制規(guī)范與考評標準》。3.5復用的呼吸機管道應集中CSSD處置。4、醫(yī)院CSSD為其它醫(yī)療機構提供服務，應包括清洗、消毒、包裝、滅菌及效果監(jiān)測，明確的質量要求、雙方承接責任及相關的文件資料。5、耗材物品管理。5.1有專人負責物品質量管理，接收物品時的登記、核查、分類和處理。物品的收、發(fā)、出入庫等記錄準確完整，每月清點一次，帳物相符。5.2清潔劑宜選擇醫(yī)用清潔劑，根據(jù)器械的材質、污染物種類、選擇適宜的清潔劑。清潔劑使用應遵循說明書，準確配置使用濃度、方法和更換時間。5.3清潔敷料應清潔干燥的環(huán)境放置，未拆外包裝可在庫房存放，拆去外包裝后應在敷料間存放。存放時間不宜過長。

評價結果目標與任務質量評價主要內容優(yōu)良符合基本不符合符合說明備注四、質量管5.4包裝材料應符合WS310.1、310.2的標準。包括硬質容器、一次性醫(yī)用皺理與可追溯紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等。棉布包裝材料應符合以下要求：為非漂白織物；包布除四邊外不應有縫線，不應縫補；初次使用前應高溫洗滌，脫脂去漿、去色。一用一清洗，外觀無污漬及菲薄通透，燈光下檢查無破損或磨損。開放性的儲槽不應放置無菌手術器械及用于無菌傷口的敷料。5.5消毒滅菌監(jiān)測材料：應有衛(wèi)生部消毒產品衛(wèi)生許可批件，在有效期內使用。自制測試標準包應符合《消毒技術規(guī)范》有關要求。5.6一次性無菌醫(yī)療用品監(jiān)測：檢驗證件齊全，每批次廠家應提供符合國家相關規(guī)定的合格報告。6、清洗質量管理6.1回收可重復使用醫(yī)療器械和物品的過程中，應保持密閉，嚴格遵守消毒隔離原則，不得污染環(huán)境和工作人員。6.1.1病區(qū)污染器械密閉放置，有明顯血跡、污跡的物品要進行初步?jīng)_洗處理6.1.2回收可重復使用醫(yī)療器械和物品的過程中，應保持密閉，嚴格遵守消毒隔離原則，不得污染環(huán)境和工作人員。6.1.3回收工具及容器正確處理,清潔干燥放置6.2污染器械在CSSD的去污區(qū)進行接收點數(shù)、分類器械。6.3建立器械清洗消毒的質量管理制度，清洗消毒技術的工作流程與質量標準清晰,符合工作崗位需要。建立各類物品人工清洗或機械清洗工作流程和質量要求。6.4硬鏡、穿刺針、結構復雜、清洗難度大或特殊的手術器械等物品清洗應由經(jīng)過專門的培訓的人員執(zhí)行，確保清洗質量。

目標與任務質量評價主要內容優(yōu)良評價結果符基本不符合合符合說明備注四、質量管6.5清洗效果監(jiān)測理與可追溯6.5.1每日在包裝時對器械選擇目測和/或借助帶光源放大鏡檢查方法。對清洗后的器械表面及其關節(jié)、齒牙進行檢查。應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑。6.5.2每月應至少隨機抽查3個～5個待滅菌包內全部物品的清洗質量，檢查的內容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結果。記錄資料保存6個月。6.5.3清洗消毒器質量的監(jiān)測記錄,資料保存6個月。物理參數(shù)監(jiān)測：操作者對每次清洗消毒器的物理參數(shù)及運轉情況進行觀察記錄，每天組長進行審核并簽名。清洗效果測試指示物用于下列情況：每年對清洗消毒器的清洗效果可采用清洗效果測試指示物進行監(jiān)測；清洗程序發(fā)生改變時；清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應遵循生產廠家使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。7、消毒質量管理7.1濕熱消毒應監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監(jiān)測結果應符合WS310.2-201*標準。7.2化學消毒。應根據(jù)消毒劑的種類特點，浸泡消毒液每次使用前監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結果應符合該消毒劑的規(guī)定。7.3消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用物品檢測3件～5件，如呼吸機管道等應每季度進行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結果符合GB15982的要求。8．包裝質量管理8.1包裝區(qū)環(huán)境清潔，包裝臺無塵，工作前后應抹試。8.2每待滅菌包外貼化學指示膠帶，手術包中心部位應放置化學指示卡，有滅菌日期和失效期。使用專用膠帶閉合式包裝。包裝材料符合要求，物品齊全，體積、重量不超標，標識清楚，應具有追溯性。清潔后物品應4小時內進行滅菌處理。

目標與任務質量評價主要內容優(yōu)良評價結果符基本不符合合符合說明備注四、質量管8.3完善的器械組裝、包裝查對的雙人復核制度，并落實。理與可追溯8.4有醫(yī)院CSSD的各類物品包裝指引及質量要求，符合WS310.2-201*標準。8.5手術器械的包裝應由經(jīng)過專門培訓的人員或在護士指導下執(zhí)行，確保包裝質量。8.6醫(yī)用熱封機在每日使用前應檢查參數(shù)的準確性和閉合完好性，使用時操作人員觀察記錄，組長每日復核。發(fā)生參數(shù)不準確、閉合不良時，應及時分析，必要時聯(lián)系廠家維修并做好記錄。8.7工作人員應正確掌握包裝區(qū)硬件設備及基本工作流程，包裝材料分類及應用，各類物品檢查、配備與包裝方法，各類敷料分類、折疊及包裝。9.滅菌過程質量管理9.1工作人員根據(jù)物品的性質和類別正確選用壓力蒸汽滅菌、EO滅菌、干熱滅菌或低溫滅菌，掌握滅菌過程中的各種參數(shù)，如：壓力、溫度、時間、裝載量等。記錄資料齊全。9.2每天滅菌前對設備運行進行安全檢查。包括壓力蒸汽滅菌器的壓力表處在“零”的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內冷凝水排出口通暢，柜內壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運行條件符合設備要求。根據(jù)本單位使用的滅菌器種類，制定相應的操作手冊、維修手冊及應急預案處理指引。9.3正確執(zhí)行待滅菌物品裝載、滅菌過程監(jiān)測及卸載工作流程與質量標準，符合WS310.2-201*標準并實施落實。9.4各種滅菌器的物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法等操作方法、頻率及結果應符合WS310.3201*標準。生物監(jiān)測應每周監(jiān)測一次。其中何任一項監(jiān)測結果不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果全部合格。

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目標與任務質量評價主要內容優(yōu)良評價結果符基本合符合不符合說明備注四、質量管9.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物理與可追溯監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。9.6采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結果。9.6滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。9.7滅菌質量監(jiān)測資料和記錄的保留期應≥3年。10.滅菌后物品存放10.1無菌物品存放間應保持環(huán)境清潔，溫度≤24℃，相對濕度＜70%。無菌物品宜使用開放架存放，離地≥20CM，離天花板≥50CM，離墻≥5CM。10.2物品標識清楚，按物品有效期前后順序擺放，在有效期內存放。一次性無菌醫(yī)療用品應拆除外包裝后進入無菌區(qū)內存放。10.3無菌物品有效期：使用棉布材料包裝的無菌物品有效期應為7d；醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝、一次性紙塑袋包裝、硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。10.4無菌物品發(fā)放時，應確認無菌物品的有效性，并應遵循先進先出的原則。10.5工作人員接觸無菌物品前就洗手或手消毒。

目標與任務四、質量管11.質量控制與可追溯要求理與可追溯11.1滅菌標識的要求質量評價主要內容優(yōu)良評價結果符基本不符合合符合說明備注11.1.1滅菌包外應有標識，內容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。11.1.2使用者應檢查并確認包內化學指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標識留存或記錄于手術護理記錄單上。11.2醫(yī)院CSSD可與設備制造商建立質量管理組織，定期共同分析設備運行的關鍵質量環(huán)節(jié)，以確保醫(yī)療器械的安全處理，并滿足其性能要求，有針對性的改進。11.3應建立持續(xù)質量改進制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應建立滅菌物品追溯與召回的制度。11.3.1生物監(jiān)測不合格時，CSSD應報告醫(yī)院感染及主管部門，同時通知相關部門停止使用。醫(yī)院專家組應對事件進行風險評估，分析、判斷及提出處理措施。11.3.2生物監(jiān)測不合格物品已用于病人時，臨床科室應建立個案資料，詳細記錄病人的情況，密切觀察相關的臨床表現(xiàn)，必要時進行檢查和治療措施。資料包括：包括姓名、住院號、接觸暴露日期、所使用何種被污染器械、列出感染的風險、病原體及可能感染部位和評估在病人身上的不良事件。11.3.3復核生物監(jiān)測的結果。復做生物監(jiān)測，避免污染造成假陽性；核查每次的物理監(jiān)測、化學監(jiān)測的工作記錄參數(shù)，生物監(jiān)測不合格的同爐次的滅菌全過程的物理監(jiān)測參數(shù)與包內、包外化學監(jiān)測結果；核查清洗、包裝、裝載及卸載等環(huán)節(jié)的影響因素。11.3.4專家組核查確定滅菌失敗原因，根據(jù)原因應召回自上次生物監(jiān)測合格之后該爐至本次所有滅菌物品。11.3.應對該事件的處理情況進行總結，并向主管部門匯報。

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