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做好藥品GMP認(rèn)證工作

網(wǎng)站:公文素材庫 | 時(shí)間:2019-05-29 04:32:50 | 移動(dòng)端:做好藥品GMP認(rèn)證工作

做好藥品GMP認(rèn)證工作

全力做好藥品GMP認(rèn)證工作

我在《任重道遠(yuǎn)》一文中說過,藥甘項(xiàng)目共分三個(gè)階段,第一是申領(lǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》,第二是藥甘產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào),第三是藥品GMP認(rèn)證!端幤飞a(chǎn)許可證》于201*年8月1日拿到了,藥甘產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào),先后通過江蘇省藥監(jiān)局注冊(cè)處組織的專家評(píng)審和南通藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)檢查及取樣,就等國家藥監(jiān)局審批、發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號(hào)(藥品生產(chǎn)證明文件)了。在取得藥品生產(chǎn)證明文件后,方可提出藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。

那么,什么是藥品GMP認(rèn)證呢?藥品GMP認(rèn)證就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證,就是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證,只有通過藥品GMP認(rèn)證,拿到《藥品GMP證書》,我們的藥甘,才能正式生產(chǎn)、上市。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。就是說,我們的藥甘GMP認(rèn)證,是由江蘇省藥監(jiān)局組織的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查。

不容危言,藥品GMP認(rèn)證是我們制皂公司面臨的一場(chǎng)硬仗、重仗,它要求我們,在藥甘全面地、不折不扣地實(shí)施藥品GMP。要傾全廠之力,集全員之心,制定周密計(jì)劃,在三到六個(gè)月的時(shí)間內(nèi),把藥品GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作做細(xì)、做好。我已經(jīng)向公司提出了GMP認(rèn)證計(jì)劃,經(jīng)過中層以上干部會(huì)的充分討論,已取得共識(shí)。舍得一身剮,敢把皇帝拉下馬!我相信,藥甘的藥品GMP認(rèn)證,在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心、支持下,在全體藥甘員工的努力下,對(duì)照GMP文件,一條條實(shí)施,對(duì)照GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),一條條整改,在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,達(dá)到藥品GMP要求,并順利通過省藥監(jiān)局的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,如期拿到《藥品GMP證書》。

品保部繆德逵

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浙江大學(xué)遠(yuǎn)程教育學(xué)院

本科生畢業(yè)論文(設(shè)計(jì))開題報(bào)告

題目

制藥企業(yè)如何迎接GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查

專業(yè)

08藥學(xué)專升本

學(xué)習(xí)中心

麗水

姓名

蔣雪愛

學(xué)號(hào)

D20823422026

指導(dǎo)教師

馬曉薇

年04月30日

1

浙江大學(xué)遠(yuǎn)程教育學(xué)院

本科生畢業(yè)論文(設(shè)計(jì))

題目制藥企業(yè)如何迎接GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查

專業(yè)08藥學(xué)專升本

學(xué)習(xí)中心麗水

姓名蔣雪愛學(xué)號(hào)D20823422026

指導(dǎo)教師馬曉薇

年04

月30日

浙江大學(xué)遠(yuǎn)程教育學(xué)院

大專生畢業(yè)作業(yè)

題目制藥企業(yè)如何迎接GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查

專業(yè)08藥學(xué)專升本

學(xué)習(xí)中心麗水

姓名蔣雪愛學(xué)號(hào)D20823422026

指導(dǎo)教師馬曉薇

0年04

月30日

3

摘要

認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,涉及到對(duì)國家政策法規(guī)的理解和執(zhí)行,也涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面的規(guī)范要求和實(shí)施,準(zhǔn)備工作必須嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,認(rèn)真做好迎接認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作,是企業(yè)順利GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)。本文主要介紹了藥品生產(chǎn)企業(yè)從準(zhǔn)備實(shí)施到藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查這段時(shí)間,從學(xué)習(xí)GMP的精神、組織自查、領(lǐng)檢人員和受檢崗位的基本要求、企業(yè)認(rèn)證資料和匯報(bào)資料的準(zhǔn)備及一些應(yīng)注意的事項(xiàng)等方面入手,闡述了企業(yè)如何做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,以迎接現(xiàn)場(chǎng)檢查。

關(guān)鍵詞:GMP認(rèn)證;培訓(xùn);學(xué)習(xí);文件管理

一、學(xué)習(xí)新GMP檢查條款,進(jìn)一步領(lǐng)會(huì)GMP精神--------------(6)

二、嚴(yán)格組織自查----------------------------------------(7)

三、確定領(lǐng)檢人員----------------------------------------(7)

四、4受檢崗位人員做到“四知”、“三會(huì)”---------------(8)

五、準(zhǔn)備好認(rèn)證申報(bào)資料----------------------------------(8)

六、準(zhǔn)備匯報(bào)材料----------------------------------------(8)

七、集中管理檢查資料------------------------------------(8)

八、迎接GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查要注意的問題--------------------(8)(一)人員素質(zhì)要求--------------------------------------(8)(二)硬件設(shè)施要規(guī)范--------------------------------------(9)(三)軟件管理要加強(qiáng)(9)(四)學(xué)習(xí)交流要主動(dòng)--(9)九、結(jié)束語--(9)

為了鞏固整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)的成果,進(jìn)一步嚴(yán)格藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)要求,SFDA于201*年10月24日頒布了修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》,并將從201*年1月1日起正式實(shí)施。1998年版的《GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》,已經(jīng)試行了8年,為規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證發(fā)揮了重要作用。但隨著藥品GMP在我國的深入實(shí)施,這個(gè)試行《標(biāo)準(zhǔn)》已不能完全適應(yīng)當(dāng)前藥品生產(chǎn)監(jiān)管的需要,特別是試行《標(biāo)準(zhǔn)》中存在著重硬件、輕軟件的傾向,必須加以改進(jìn)。而修訂后的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(下稱GMP新標(biāo)準(zhǔn))具有6個(gè)特點(diǎn):一是提高了GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn),譬如GMP新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,企業(yè)在接受認(rèn)證檢查時(shí)沒有發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷,且一般性缺陷少于檢查項(xiàng)目的20%,才能通過GMP認(rèn)證,提高了企業(yè)GMP認(rèn)證門檻。二是加強(qiáng)了對(duì)企業(yè)軟件的監(jiān)督檢查,嚴(yán)格和細(xì)化了對(duì)企業(yè)人員配置、質(zhì)量控制、物料采購、文件管理、驗(yàn)證等方面軟件的檢查項(xiàng)目,這就使那些只重視廠房、設(shè)備等硬件建設(shè)而忽視軟件建設(shè),特別是藥品質(zhì)量管理不到位的企業(yè),難以通過GMP認(rèn)證關(guān)。三是GMP新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)企業(yè)實(shí)施GMP必須與藥品注冊(cè)文件相匹配,企業(yè)生產(chǎn)原料藥或制劑必須按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。這就避免了少數(shù)企業(yè)藥品注冊(cè)申報(bào)資料所標(biāo)注的工藝和處方與實(shí)際生產(chǎn)時(shí)的工藝和處方不同的問題。進(jìn)一步重申藥品生產(chǎn)的合法性,更加注重藥品設(shè)計(jì)、研制、開發(fā)、生產(chǎn)必須相匹配,全過程必須符合GMP要求。四是增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”,企業(yè)法人是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人,強(qiáng)調(diào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)學(xué)法、知法、守法,更加注重人員培訓(xùn),要求相應(yīng)的人員必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。五是新標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)誠信機(jī)制的建設(shè),將企業(yè)的誠信度放在首位。如:在檢查過程中,發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的,按嚴(yán)重缺陷處理,檢查組應(yīng)調(diào)查取證,詳細(xì)記錄。無疑,這是制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認(rèn)證中存在弄虛作假行為的有效手段。六是新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理部門的獨(dú)立性,賦予了質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商選擇的質(zhì)量否決權(quán)等更多職責(zé)。

隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局新的《GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的頒布與實(shí)施,GMP認(rèn)證更成為我國制藥企業(yè)的頭等重要事項(xiàng)。能否通過GMP認(rèn)證關(guān)系到我國制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。然而認(rèn)證工作本來千頭萬緒,加上GMP新標(biāo)準(zhǔn)要求更高,關(guān)鍵項(xiàng)目增加很多,不少企業(yè)都感到難度很大,工作做得越深越細(xì),方方面面都從嚴(yán)要求自己,越接近認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查越覺得問題多,越看心里越不踏實(shí),總覺得GMP學(xué)無止境工作無止境。因此,如何更充分更有效地去準(zhǔn)備GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證是制藥企業(yè)面臨的一個(gè)關(guān)鍵課題。以下主要闡述企業(yè)如何做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,以迎接GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。

1.學(xué)習(xí)新GMP檢查條款,進(jìn)一步領(lǐng)會(huì)GMP精神

實(shí)施GMP是特定的質(zhì)量控制體系再不同環(huán)境和條件下的再現(xiàn)。GMP的全部內(nèi)容盡管有各部分組成,但其主線非常清楚:一是管理規(guī)程體系與實(shí)際操作;二是所有行為及其結(jié)果可控制、可追蹤。要真正理解和把握這條主線,就應(yīng)當(dāng)對(duì)一些

棘手、難點(diǎn)或敏感問題產(chǎn)生不同的認(rèn)識(shí)和爭(zhēng)議,在進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備階段時(shí),都必須在GMP基礎(chǔ)上統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。這階段的首要任務(wù)是加強(qiáng)公司全體員工的培訓(xùn)和學(xué)習(xí),把握實(shí)質(zhì)、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。第一,組織與藥品生產(chǎn)相關(guān)的人員進(jìn)行學(xué)習(xí)《GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、培訓(xùn)、討論和考核;第二,根據(jù)工藝條件和實(shí)際操作情況,制定崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等,分別進(jìn)行培訓(xùn)和考核;第三,按照GMP要求制定生產(chǎn)管理規(guī)程,質(zhì)量管理規(guī)程、綜合管理規(guī)程等,進(jìn)行培訓(xùn)和考核。其次,仔細(xì)把握認(rèn)證檢查項(xiàng)目。確定哪些條款和本次認(rèn)證有關(guān);結(jié)合實(shí)際情況對(duì)照新GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)逐條、逐項(xiàng)、逐句進(jìn)行理解、討論和推敲,看有關(guān)的條款函蓋了哪些內(nèi)容;例如,對(duì)清潔規(guī)程的檢查,各種劑型都分別設(shè)置了廠房、設(shè)備、容器三項(xiàng)檢查條款,并明確設(shè)定是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定。國家級(jí)GMP檢查員一般具有熟悉規(guī)范、了解政策、經(jīng)驗(yàn)豐富等特點(diǎn),因此受檢企業(yè)能同檢查員達(dá)成共識(shí)。再看條款對(duì)相關(guān)SOP的要求,人員、設(shè)備、設(shè)施的要求,需要進(jìn)行哪些驗(yàn)證,采取哪些應(yīng)對(duì)措施。通過對(duì)相應(yīng)的驗(yàn)證,確認(rèn)制定的SOP是否合理,通過對(duì)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證,證明生產(chǎn)工藝對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和符合性,看各種驗(yàn)證的取樣點(diǎn)設(shè)置是否合理,驗(yàn)證的檢測(cè)方法是否科學(xué)合理,生產(chǎn)工藝的控制要點(diǎn)是哪些,相關(guān)SOP的具體操作步驟的要求是什么,出現(xiàn)問題后如何解決,在此基礎(chǔ)上現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證時(shí),檢查員會(huì)提哪些問題,如何配合回答,怎樣才能在認(rèn)證檢查中回答正確。

2.嚴(yán)格組織自查

自檢自查是迎接準(zhǔn)備工作中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié),先由質(zhì)量部確定自檢管理規(guī)程和自檢工作程序,再由QA制定認(rèn)證前自檢方案,自檢方案一般包括:自檢項(xiàng)目名稱;自檢時(shí)間;自檢組織機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)人、組成人員、職責(zé)權(quán)限;審定人、批準(zhǔn)人;自檢組織實(shí)施與要求;自檢內(nèi)容則包括企業(yè)相關(guān)證件的合法性與有效性、人員、廠房、設(shè)備、文件、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、藥品銷售、用戶投訴、產(chǎn)品回收的處理等;記錄;自檢分項(xiàng)結(jié)果與總結(jié),自檢評(píng)價(jià)與結(jié)論;改進(jìn)措施與建議。自檢的內(nèi)容則要求根據(jù)認(rèn)證檢查項(xiàng)目相關(guān)條款的檢查要點(diǎn)而設(shè)立,涉及所有與申報(bào)認(rèn)證檢查劑型相關(guān)的條款,尤其對(duì)認(rèn)證條款中的嚴(yán)重缺陷項(xiàng),要實(shí)行濾網(wǎng)式檢查,不得有任何疏漏。其次,確定自檢人員和工作分工,自檢小組人員由各部門熟悉GMP知識(shí),有豐富工作經(jīng)驗(yàn)的人員組成,先對(duì)自檢小組人員進(jìn)行自檢方案的培訓(xùn),再對(duì)自檢方案進(jìn)行分工,按每個(gè)部門的自檢范圍來分,每個(gè)自檢小組3-4人,每小組必須有QA人員。然后,自檢小組對(duì)自檢結(jié)果總結(jié)和評(píng)價(jià),對(duì)自檢的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行分析、提出改進(jìn)措施和落實(shí)整改。最后,QA對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤;QA對(duì)自檢結(jié)果、整改情況進(jìn)行匯總和評(píng)價(jià),并形成文件,自檢文件留存質(zhì)量部,作為國家認(rèn)證檢查時(shí)的必備資料。

3.確定領(lǐng)檢人員領(lǐng)檢人員一般為1~2名,是與認(rèn)證檢查組配合、溝通的關(guān)鍵人員,對(duì)領(lǐng)檢人員有一定的素質(zhì)要求:表達(dá)清楚,反應(yīng)敏捷;熟知認(rèn)證范圍的全部管理要求、生產(chǎn)與質(zhì)量控制全過程、關(guān)鍵性技術(shù)細(xì)節(jié);有相當(dāng)?shù)膮f(xié)調(diào)、調(diào)度權(quán)力及相應(yīng)能力的

人。領(lǐng)檢人員一經(jīng)確定,則不能輕易變更,因此,企業(yè)在確定人選時(shí)應(yīng)相當(dāng)慎重,一般為企業(yè)的主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人。

4.受檢崗位人員做到“四知”、“三會(huì)”“四知”即熟知本企業(yè)對(duì)本崗位制定的要求和規(guī)程;熟知涉及本崗位的專業(yè)知識(shí)與技術(shù)要點(diǎn);熟知本崗位與上、下崗位的關(guān)系與鏈接點(diǎn);熟知本崗位的質(zhì)量控制點(diǎn)和注意事項(xiàng)。“三會(huì)”即會(huì)按本崗位的規(guī)程實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作;會(huì)應(yīng)急處理本崗位出現(xiàn)的突發(fā)事件;會(huì)準(zhǔn)確回答涉及本崗位一般及綜合性問題。

5.準(zhǔn)備好認(rèn)證申報(bào)資料

這里的“申報(bào)資料”是指與上報(bào)到國家藥品監(jiān)督管理局完全相同的申報(bào)資料,不得有不同版本出現(xiàn)在檢查現(xiàn)場(chǎng)。認(rèn)證申報(bào)資料一般至少準(zhǔn)備4~5份,即檢查組人手一份,市食品藥品監(jiān)督管理局觀察員一份。檢查工作結(jié)束后,應(yīng)將認(rèn)證申報(bào)資料收回存檔。6.準(zhǔn)備企業(yè)匯報(bào)材料現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí),認(rèn)證檢查組組長將會(huì)安排企業(yè)主要負(fù)責(zé)人匯報(bào)企業(yè)概況和實(shí)施GMP的主要情況,這是企業(yè)向檢查組展示自己的極好時(shí)機(jī),因此要精心準(zhǔn)備這份綜合性匯報(bào)材料。對(duì)這份材料的總要求是簡(jiǎn)明扼要、內(nèi)容完整、言之有物、表述精煉、特點(diǎn)突出。匯報(bào)時(shí)間以控制在30-40分鐘以內(nèi)為宜,能用多媒體配合演示當(dāng)然更好,但是場(chǎng)景選擇要少而精,要緊貼GMP認(rèn)證主題。匯報(bào)材料的主要內(nèi)容有:企業(yè)概況、工廠全貌、申報(bào)認(rèn)證范圍與生產(chǎn)的主要品種、機(jī)構(gòu)與人員、潔凈區(qū)面積、主要設(shè)備、設(shè)施、文件制定、驗(yàn)證項(xiàng)目、質(zhì)量控制與保證體系、生產(chǎn)管理、物料管理、衛(wèi)生管理、售后服務(wù)、不良反應(yīng)監(jiān)控體系、自檢、存在不足及改進(jìn)措施等等。

7.集中管理迎檢資料

這是一項(xiàng)復(fù)雜、細(xì)致的系統(tǒng)性工作,應(yīng)先定總的資料管理員,將GMP檢查相關(guān)的文件、記錄等資料分類收集整理。絕對(duì)不能在檢查組索要資料時(shí),不少分類資料還原封不動(dòng)地存放在相關(guān)部門,導(dǎo)致整個(gè)檢查工作的進(jìn)展陷于被動(dòng)局面。因此,在認(rèn)證檢查組到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)一周前,總的資料管理員須將迎檢資料集中管理,并按檢查項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的部分進(jìn)行分類對(duì)口,做到線條清晰,應(yīng)對(duì)自如。此外還要有認(rèn)證資料總調(diào)度員,總調(diào)度員不僅要熟知資料構(gòu)成、主要內(nèi)容、與檢查項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的各項(xiàng)資料的分部,還要能同領(lǐng)檢員進(jìn)行及時(shí)交流、溝通。因?yàn)闄z查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,常常要在文件資料中去核查證實(shí),若資料調(diào)度員不能同領(lǐng)檢員溝通,仍然會(huì)發(fā)生“堵車”現(xiàn)象,導(dǎo)致認(rèn)證檢查結(jié)果大打折扣。

8.迎接GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查要注意:8.1人員素質(zhì)

這是先決條件,因?yàn)椴徽撌怯布是軟件,都要由人去操作、管理,若人員素質(zhì)不行,對(duì)檢查組的提問、考核等應(yīng)對(duì)能力很差,接受態(tài)度不好,必將導(dǎo)致GMP認(rèn)證不順利。要提高人員的素質(zhì),把實(shí)施GMP作為企業(yè)基礎(chǔ)工作來抓,并在實(shí)踐過程中不斷地充實(shí)、完善并持之以恒,最終使每一位員工都有GMP意識(shí),有

一種GMP的主動(dòng)性反應(yīng)。

8.2硬件設(shè)施要規(guī)范

對(duì)于新建或改造的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)嚴(yán)格按GMP的規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和建設(shè)。設(shè)計(jì)的單位和施工單位必須是正規(guī)合法的單位,如不是正規(guī)的單位,一來對(duì)建筑或裝修的質(zhì)量沒有保障,二來在認(rèn)證中必須要的一些證件、資料無法給認(rèn)證帶上極大的麻煩。另外,在硬件的建設(shè)過程中,不能隨意更改設(shè)計(jì)的圖紙及事先制訂好的計(jì)劃,若某一方面出現(xiàn)問題應(yīng)先組織開會(huì)討論修改計(jì)劃后再施工。

8.3軟件管理要加強(qiáng)

軟件的建設(shè)并不需要消耗大量的資金,只要集中一些人力,并與實(shí)踐相結(jié)合,按GMP的要求結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際情況編寫出各種標(biāo)準(zhǔn)和記錄,合理且便于操作就可以了。但軟件的管理絕不能紙上談兵,一定要按所有的管理制度執(zhí)行,要做到一切行為有標(biāo)準(zhǔn)和記錄,一切行為有復(fù)核和監(jiān)控。特別是在GMP經(jīng)過認(rèn)證以后更不應(yīng)該松懈,否則GMP認(rèn)證就將成為一種表面的形式,從而違背GMP保證產(chǎn)品質(zhì)量,強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)和規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的初衷。

8.4學(xué)習(xí)交流要主動(dòng)

沒有任何一家企業(yè)在GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證時(shí)就能一蹶而就,一步到位,都存在不同程度的缺陷和要完善的地方。所以,在整個(gè)認(rèn)證過程中,企業(yè)應(yīng)主動(dòng)向檢查員老師虛心請(qǐng)教,主動(dòng)學(xué)習(xí)一些GMP實(shí)施較好企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)然在實(shí)施GMP過程中,往往企業(yè)多多少少會(huì)存在一些盲目性,總是希望有一個(gè)條條框框。但GMP并不是針對(duì)某一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)而制訂的,它有廣泛的適用性,它給予的是要求,是準(zhǔn)則,并非實(shí)施方法,所以在實(shí)踐中要因人施教,因地制宜,實(shí)事求是,不能盲目效仿其它企業(yè)。

9.結(jié)束語

GMP認(rèn)證是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程,其要求十分嚴(yán)謹(jǐn),GMP也在不斷地創(chuàng)新與發(fā)展之中。因此我們都應(yīng)不斷地學(xué)習(xí),不斷地總結(jié),不斷地自查自糾,不斷地促進(jìn),從而使我們的企業(yè)在實(shí)施GMP中一步步走向完善。

參考文獻(xiàn):

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⑵、鄧海根,姜榕等.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南⑶、李國君等.醫(yī)藥周刊⑷、GMP驗(yàn)證實(shí)施指南(201*)⑸、中國醫(yī)藥報(bào)

⑹、中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

⑺、Datum.藥品GMP認(rèn)證工作程序.中藥網(wǎng)⑻、新GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

⑼、GMP認(rèn)證過程中硬件、軟件和人三者之間的關(guān)系。秦脈醫(yī)藥網(wǎng)⑽藥品GMP事實(shí)三大要點(diǎn).

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