201*年GMP檢查總結

201*年GMP檢查員工作總結

一、參加藥品GMP認證檢查情況201*年，我參加了省局組織的藥品GMP認證、跟蹤、飛行等現場檢查共次個藥品生產企業(yè)，國家局組織的GMP認證檢查1次3個藥品生產企業(yè)，檢查范圍包括小容量注射劑、大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑、原料藥、茶劑、酊劑、丸劑、酒劑、口服液、糖漿劑、煎膏劑、醫(yī)用氧等十多個劑型。在同組老師們的幫助下，我與大家一起嚴格按照中心的檢查方案要求，認真履行職責，遵守檢查員守則和現場檢查紀律，客觀公正地按標準進行檢查評定，較好的完成了每一次藥品GMP認證現場檢查任務。積極配合市局開展的日常檢查，確保轄區(qū)生產企業(yè)嚴格按照藥品GMP要求組織生產。從檢查結果看，在實施GMP的能力水平、實施效果方面，生產高風險品種或制劑的企業(yè)比較好，口服制劑的生產企業(yè)次之，外用制劑、醫(yī)用氧、中藥飲片等生產企業(yè)有待加強。在質量意識、自覺性方面，人力資源充足、經濟實力雄厚、規(guī)模大的企業(yè)做得較好，省外發(fā)達地區(qū)企業(yè)比區(qū)很多企業(yè)做得好。在檢查的難易程度和條款的把握方面，企業(yè)第一次認證比較容易檢查，飛行檢查、跟蹤檢查、到期認證的難度比較大，重點條款比較難以把握。具體有以下幾點：一是醫(yī)用氧生產企業(yè)實施藥品GMP的意識有待加強，部分企業(yè)專業(yè)技術人員偏少，生產檢驗設施設備相對落后，醫(yī)用氧和工業(yè)氧的生產管理未能嚴格分開，生產現場管理和氣瓶檔案管理尚有一定的質量安全隱患。二是個別中藥飲片生產企業(yè)未能嚴格按照GMP要求組織日常生產，管理粗放，生產設施設備、檢測儀器有待更新完善。三是個別受飛行檢查的藥品生產還存在一些比較嚴重的管理問題。特別是不按工藝規(guī)程要求進行生產，制備方法不符合法定標準。不按規(guī)定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確。設備更新、工藝改進、包材變更及采用新的滅菌方法不進行驗證。生產過程靠經驗控制，隨意性強；批生產記錄不完整，追溯性不強。數據記錄不完整，主要參數、數量記錄不全；對物料購入把關不嚴，主要原、輔料及成品等不嚴格按質量標準進行全項檢驗，與相關單位簽訂的檢測協(xié)議后不執(zhí)行或部分執(zhí)行，檢驗用水沒有按標準規(guī)定進行監(jiān)控，供應商審計流于形式。生產過程質量監(jiān)控不到位，不合格產品流入下道工序。不履行審核成品放行職責，達不到內控標準的產品出廠放行。檢驗工作不細致，不按規(guī)定進行檢驗。四是對藥品生產企業(yè)的日常檢查指導有待進一步加強，提高我省藥品生產企業(yè)管理水平，縮小與區(qū)外發(fā)達地區(qū)企業(yè)在管理上的差距。今年有幸參加國家局組織到省外的三個企業(yè)進行現場檢查，總體覺得我們省的企業(yè)在人員素質、規(guī)范管理、文件的制定與完善、制度的執(zhí)行、記錄的完整性、驗證、整改提高等方面和省外企業(yè)有不小的差距，檢查他們所做的工作和檔案資料，就感覺到他們的管理在不斷完善提高，實實在在地達到實施藥品GMP的效果，這方面值得我們學習和借鑒。從陪同檢查的人員了解到，這主要與當地藥監(jiān)部門加強日常監(jiān)督指導分不開，那里的企業(yè)也是通過監(jiān)管人和相對人的共同努力才慢慢規(guī)范起來的。五是建立和完善日常監(jiān)督管理體制，加強對通過認證企業(yè)的跟蹤檢查、飛行檢查。企業(yè)（或車間）第一次認證時，主要著眼于硬件改造，由于生產時間不長，現場檢查時暴露的問題不明顯。因此應把高頻出現的缺陷項目作為日常抽查的重點。通過近幾年的GMP認證管理，藥品生產企業(yè)的硬件條件有了很大的提高，但軟件和管理則存在較多的問題。我們的工作重點應轉移到如何督促企業(yè)加強GMP培訓，提高GMP的認識水平，提高企業(yè)文件的可操作性，從而真正提高企業(yè)的管理能力和產品質量保證能力等等方面上來。

二、檢查體會我們在進行GMP檢查的過程也是接受相對人檢驗和評價的過程，因此就要求我們檢查員不僅要有科學、客觀、公正的思想理念，謙和、認真、負責、嚴謹的工作態(tài)度，盡職盡責盡力的工作作風，同時還要不斷提高自身的綜合業(yè)務素質和工作能力。眼下相對人最關心的是檢查員把握檢查標準的能力和作出檢查結果評定的水平，我們必須從樹立藥監(jiān)隊伍形象和權威的高度在以下兩方面加以努力：1、注重學習、不斷提高自己的工作能力和檢查水平。作為GMP認證檢查員只有加強學習，不斷豐富自己實施藥品GMP方面的知識，才能更好掌握、應用GMP認證現場檢查評審細則和法藥品管理的法律規(guī)規(guī)范來支持我們的現場檢查工作，學習藥品生產質量管理的基本知識，提高查閱藥品生產工藝規(guī)程、管理制度、各類記錄憑證的能力，同時要善于抓住每次現場檢查的機會學習，不斷提高臨場檢查的應變能力決策判斷能力。2、善于總結，勤于思考，在認真完成的每一次現場檢查中不斷得到提高。一是認真預閱企業(yè)GMP認證申報資料，了解企業(yè)的認證范圍、重點生產品種、主要的監(jiān)管環(huán)節(jié)，明確自己檢查的要點。二是認真閱讀中心的現場檢查方案，了解方案中分配的工作內容，熟悉檢查標準，草擬自己的檢查重點和難點，列出一份檢查時待閱的文件資料清單。三是認真觀察現場情況，開展有針對性的詢問，認真審閱企業(yè)提供的有關文件資料和記錄憑證，認真核對、記錄現場發(fā)現的偏離，如名稱、批號、數量、簽名、日期、狀態(tài)等，為結果評定提供準確的證據。四是充分利用與企業(yè)交流意見的機會，學習、積累GMP管理的知識和經驗。五是及時歸納整理檢查中發(fā)現企業(yè)存在不符合GMP的問題和有關事實依據，提交檢查組討論，以客觀公正作出評定。六是認真向企業(yè)反饋其存在的缺陷，有必要可以指導或啟發(fā)企業(yè)制定整改措施，樹立檢查員良好的形象。三、對目前醫(yī)用氧和中藥飲片生產企業(yè)認證工作、新GMP認證檢查評定標準的實施及如何保持GMP認證不走樣等方面的看法1、關于醫(yī)用氧，由于對其進行市場監(jiān)督有一定難度，建議按GMP認證檢查評定標準檢查的同時，重點對醫(yī)用氧生產企業(yè)的人員管理、廠房設施維護保養(yǎng)、質量控制、安全生產等方面進行監(jiān)控。2、關于中藥飲片，建議配合市場監(jiān)督對摻假、劣質的中藥飲片進行打擊，日常監(jiān)督可加強對生產企業(yè)的人員管理、質量控制進行檢查。3、關于新GMP認證檢查評定標準的實施，這是當前監(jiān)督部門和相對人談得最多的話題，大家比較一致的看法：一是按照相關文件的要求執(zhí)行，堅持標準；二是加強培訓與推廣，請專家對重點條款的把握尺度進行講解，使大家對新GMP認證檢查評定標準有個比較深的理解，便于更好的實施。四、參加國家局認證的具體情況、相關標準把握、個人體會及問題思考等，特別是與我省GMP認證有不同之處（如結合品種認證，報告的寫法等）今年，我參加國家局組織的認證，同組是的兩位資深GMP認證專家，他們的檢查主要從影響藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)入手，主要核對人員管理、廠房設施、儀器設備、質量控制、執(zhí)行文件等方面是否滿足按GMP要求組織生產的需要，然后再按檢查評定標準進行全面檢查，層次分明，比較容易抓住問題的關鍵，檢查效果顯著。在執(zhí)行標準方面比較嚴格，查得也比較細，評定也比較科學，對條款的把握也比較合理，不是為找條款而檢查，對企業(yè)的完善提高很有幫助，給今后的日常跟蹤檢查帶來方便。對新增生產品種、激素類產品、抗腫瘤類產品等結合品種認證，重點檢查這些品種的工藝驗證、相關文件、生產設施設備的完善情況、生產規(guī)模與生產及檢驗能力是否匹配。報告書的寫法與在全省GMP總結會所培訓的寫法一致，所不同的是增加現場檢查過程狀態(tài)描述，記錄現場檢查時在線生產品種的工藝處方，所用原輔料的來源、質量情況、庫存量，生產過程與工藝要求是否符合等。這個寫法能客觀反映現場檢查時的情況，比較有說服力，體現出我們以事實為依據，客觀公正地評定。

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201*版GMP認證總結

一、質量保證體系情況

檢查要點1：質量體系的概念是否建立

質量體系的概念：該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。質量體系與質量保證、質量控制、GMP、之間的關系。

企業(yè)質量方針、質量目標、部門及其個人的質量目標

檢查要點2：質量保證系統(tǒng)是否有效運行（質量保證系統(tǒng)的運作流程）檢查要點3：組織機構圖及相關職責的文件職責、分工是否明確，查看崗位職責及相關培訓檢查要點4：質量風險管理規(guī)程

風險管理的啟動、風險評估的方法（一切驗證都需先做風險評估、根據評估結果確定驗證的深度及范圍）二、機構與人員

檢查要點1：組織機構圖（組織機構圖來源于文件，不能只下個紅頭文。一切都要有文件支持）

檢查要點2：質量部是否獨立設置、是否參與所有質量活動及審核GMP文件

檢查要點3：關鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經驗、技能等方面都要有文件作出規(guī)定。檢查要點4：企業(yè)負責人與實際負責人的關系，是否有授權。檢查要點5：培訓管理部門的職責、年度培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個企業(yè)都存在人員培訓不到位的情況，人員可以有培訓不到位的現象出現但是有關培訓的一整套文件不能有問題。

檢查要點6：衛(wèi)生人員更衣程序、健康體檢、參觀人員管理、工衣工服工鞋是否有編號、服裝的清潔應有記錄（先風險評估后作出的規(guī)定）三、廠房與設施

檢查要點1：廠房、公用設施、固定。（圖紙）檢查要點2：生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)布局圖檢查要點3：廠房設施清潔維護規(guī)程

檢查要點5：溫度濕度控制情況（庫房溫度濕度需要驗證）檢查要點6：防蟲、防鼠硬件措施及管理文件、記錄

檢查要點7：人員進入生產、貯存、和質量控制區(qū)的情況，（控制無關人員隨便出入）

檢查要點8：物流路線（從庫房到車間，特別注意在運輸過程中的管理措施）四、生產區(qū)

檢查要點1：生產工藝流程圖、潔凈區(qū)送風、回風、排風布局圖（根據藥品生產過程的風險評估來確定凈化級別以及溫度濕度壓差等要求）

檢查要點2：環(huán)境檢測報告檢查要點3：產塵操作間、原輔料稱量室的設計、防止污染和交叉污染的措施

檢查要點4：儲存功能間是否能夠滿足物料在車間的暫存和流轉。五、倉儲區(qū)

檢查要點1：庫房布局圖（有特殊貯藏要求的物料如何存放）區(qū)域劃分是否合理

檢查要點2：物料接收、發(fā)放、發(fā)運區(qū)域的設置

檢查要點3：不合格物料、召回藥品是否隔離存放（物理隔離建設單獨的不合格庫或用不銹鋼建設圍欄、拉線或劃分區(qū)域不接受）檢查要點4：物料儲存是否能滿足物料貯存條件

檢查要點5：來料如何請驗、如何取樣（取樣車專家有意見，如企業(yè)有條件可以做取樣間）六、化驗室

檢查要點1：微生物室布局圖、化驗室與生產區(qū)最好區(qū)分開檢查要點2：樣品接收處置、貯存區(qū)檢查要點3：儀器是否有專門的儀器室檢查要點4：化學試劑貯存區(qū)七、設備

檢查要點1：設備清單

檢查要點2：設備采購、安裝、確認、報廢的記錄和文件檢查要點3.：關鍵設備對藥品質量產生不利影響的風險評估（有斷裂、脫落風險的設備如：搖擺制粒機、震蕩篩的篩網斷裂）檢查要點4.：設備的潤滑劑、冷卻劑管理規(guī)定是否符合要求檢查要點5：設備模具的采購、驗收、保管、維護、使用、發(fā)放及其報廢的管理規(guī)程和相關記錄

檢查要點6：經過改造或者大修的設備是否有變更記錄、大修后設備是否進行確認，是否在確認符合要求后用于生產。

檢查要點7：設備、設施清潔操作規(guī)程記錄、清潔效果是否經過風險評估、是否經過確認

檢查要點8：設備使用維護保養(yǎng)是否有記錄，記錄能否反應出文件規(guī)定所要檢查的所有內容

檢查要點9：設備狀態(tài)標識、設備確認的參數范圍檢查要點10：衡器、量具、儀表是否校驗八|、制藥用水

檢查要點1：機組相關檔案（包括設計安裝圖紙）

檢查要點2：工藝用水流向圖（總送總回儲罐、各用水點）有無盲管檢查要點3：工藝用水電導率及控制指標

檢查要點4：原水、制藥用水的水質監(jiān)測規(guī)定及相關記錄檢查要點5：純化水管道的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關記錄檢查要點6：純化水系統(tǒng)的風險評估（偏差以及變更情況）檢查要點7：純化水系統(tǒng)的驗證情況九|、空調系統(tǒng)

檢查要點1：機組相關檔案（包括設計安裝圖紙）檢查要點2：空調系統(tǒng)圖（送風圖、回風圖、直排圖）檢查要點3：空調系統(tǒng)的日常監(jiān)測情況（現場詢問）檢查要點4：空調系統(tǒng)監(jiān)測規(guī)定及相關記錄

檢查要點5：空調系統(tǒng)的清洗、消毒、維護保養(yǎng)規(guī)程及相關記錄檢查要點6：空調系統(tǒng)的風險評估（偏差以及變更情況）檢查要點7：空調系統(tǒng)的驗證情況十、物料

檢查要點1：原輔料的質量標準

檢查要點2：印字油墨（有、無，如有是否達到食用級以上）檢查要點3：物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運的操作規(guī)程及記錄

檢查要點4：物料的取樣（取樣證）檢驗報告、放行單檢查要點5：進口藥材相關批件

檢查要點6：外包裝標識（嚴格按照條款設計如：中藥飲片標識、中間體標識、有復驗期和有效期、貯存條件一定要設計在標識卡上）檢查要點7：物料貯存是否合理（現場檢查）如何管理待驗品、不合格品、合格品（不合格品和召回物料一定要物理隔離）

檢查要點8：有特殊要求的物料如何儲存（易串味中藥飲片、陰涼儲存的中藥飲片、易燃易爆物料的儲存酒精）

檢查要點9：庫房布局是否合理防蚊等措施是否到位，存儲區(qū)要有布局圖（衛(wèi)生第一）

檢查要點10：標識齊全、準確是基礎，賬物卡相符是核心（縱向橫向檢查經的起）。十一、供應商審計與評估

檢查要點1：供應商審計與評估管理規(guī)程檢查要點2：合格供應商名單

檢查要點3：供應商審計與分級管理（分級是否有風險評估）檢查要點4：生產廠家與經銷商的授權（必須有相關授權）生產廠家與經銷商的證照都要有，主要物料供應商應現場審計

檢查要點5：審計記錄與審計報告（應詳細闡述企業(yè)概況及質量管理能力）

檢查要點6：質量保證協(xié)議（責任是否明確詳見條款）十二、回收

檢查要點1：回收操作規(guī)程和記錄（回收的數量、處理流程）檢查要點2：回收的定義是否理解正確十三、返工產品的管理檢查要點1：返工產品管理規(guī)程檢查要點2：返工產品審批是否完整檢查要點3：返工產品生產記錄檢查要點4：風險評估、穩(wěn)定性考察檢查要點5：返工的定義是否理解正確十四、確認與驗證檢查要點1：驗證總計劃

檢查要點2：確認與驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定檢查要點3：廠房、設施、設備、檢驗儀器變更后的確認，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)

檢查要點4：設備的清潔驗證方案報告檢查要點5：關鍵設備的消毒或滅菌驗證檢查要點6：三批生產工藝驗證情況十五、生產管理

檢查要點1：生產許可證、生產批件、生產工藝、質量標準檢查要點2：批生產指令、批包裝指令、批生產記錄、批包裝記錄檢查要點3：關鍵工藝參數、生產處方是否與批件一致、檢查要點4：工藝規(guī)程與SOP的一致性、生產設備與工藝的匹配性檢查要點5：實際操作能力、參數的控制能力、物料平衡情況檢查要點6：防止混淆、污染和差錯的控制措施、偏差處理檢查要點7：特殊產品粉塵的控制（除塵設施及現場效果）檢查要點8：清場情況、人員控制、環(huán)境控制、摸具管理、設備日志檢查要點9：影響產品質量的物料、設備發(fā)生變化應確認或驗證檢查要點10：整體布局及人員配備能否滿足生產要求十六、質量控制實驗室檢查要點1：人員是否符合要求

檢查要點2：取樣人員授權怎么確定（是否有授權書）

檢查要點3：儀器設備能否滿足品種檢驗需求，是否校驗。查看儀器使用維護保養(yǎng)、清潔管理規(guī)程和記錄

檢查要點4：儀器設備清單，查看檢驗量計算設備能否滿足需求檢查要點5：標準品、對照品的管理規(guī)程、標準品、對照品的來源及領用記錄

檢查要點6：質量標準是否齊全、是否受控（如：中國藥典）檢查要點7：檢驗操作規(guī)程和SOP相關記錄是否制定檢查要點8：檢驗方法驗證管理規(guī)程、報告和記錄

檢查要點9：高效、氣相、紅外等系統(tǒng)適應性檢查（驗證或確認報告記錄）圖譜和數據的管理情況

檢查要點10：取樣管理、樣品如何保管、發(fā)放、使用（要有記錄），檢驗上用的空白記錄怎么控制

檢查要點11：檢驗數據結果超標怎么管理、是否有SOP

檢查要點12：留樣管理規(guī)程、穩(wěn)定性考察情況（年度計劃、考察方案、考察批次和檢驗周期、發(fā)生重大變更或偏差后穩(wěn)定性考察）實際留樣與規(guī)程是否相符

檢查要點13：劇毒及有特殊要求的試劑如何管理（看現場、文件和記錄）

檢查要點14：培養(yǎng)基適用性實驗（檢驗記錄應能反應出培養(yǎng)基的批號）

檢查要點15：中藥提取過程中有機溶劑殘留限度是否在質量標準中有規(guī)定十七、變更管理

檢查要點1：變更控制管理規(guī)程是否對原則、分類、程序作出規(guī)定（變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員；相關文件和記錄）檢查要點2：變更后評估管理及考察評估記錄

檢查要點3：返工、重新加工的評估、審核和批準，對驗證和穩(wěn)定性的影響

檢查要點4：OOS調查控制系統(tǒng)十八、偏差處理

檢查要點1：偏差處理管理規(guī)程、SOP

檢查要點2：偏差處理相關的調查、報告、處理、糾正等記錄（與生產和檢測有關的偏差和失敗檢查：記錄、評估、及時調查、包括采取的糾正措施）十九、糾正措施

檢查要點1：糾正措施的啟動檢查要點2：糾正措施與偏差的關系檢查要點3：糾正措施和預防措施風險評估二十、產品質量回顧

檢查要點1：產品質量回顧分析管理規(guī)程及SOP

檢查要點2：產品評審：至少每年一次，包括評估報告（回顧分析、質量趨勢分析圖）二十一、投訴與不良反應

檢查要點1：藥品不良反應報告和監(jiān)測制度檢查要點2：投訴管理規(guī)程和SOP，投訴記錄檢查要點3：評價、調查、處理記錄檢查要點4：投訴定期評估分析報告二十三、委托生產

檢查要點1：合同內容是否齊全，質量責任是否明確。是否經過省局的批準

檢查要點2：物料管理、生產管理、記錄情況

檢查要點3：受托方質量管理體系的評價，中間體的運輸、存儲等的管理規(guī)定二十四、委托檢驗

檢查要點1：委托檢驗合同（責任是否在委托方）檢查要點2：委托檢驗管理文件和sop檢查要點3：國家局或者省局委托批件內容

檢查要點4：委托方對受托方評估記錄和報告、委托方對受托方檢驗過程的監(jiān)督記錄

檢查要點5：委托檢驗報告（蓋有紅章的原件）二十五、產品發(fā)運和召回檢查要點1：產品發(fā)運管理規(guī)程

檢查要點2：銷售記錄（名稱、批號、數量、收貨地址、聯系方式）檢查要點3：運輸方式（冷鏈）防止破損污染的具體措施

檢查要點4：召回管理規(guī)程（召回是否向藥監(jiān)部門報告、召回產品的貯存、處置和評估）檢查要點5：召回記錄

檢查要點6：模擬召回（應急演練）二十六、自檢檢查要點1：自檢管理規(guī)程、自檢標準（自檢計劃、報告記錄定期評估考察情況）

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