某企業(yè)GMP復(fù)認(rèn)證工作小結(jié)
GMP復(fù)認(rèn)證工作小結(jié)
201*年9月19日-20日,GMP專家組一行4人到我廠進(jìn)行復(fù)查認(rèn)證。對公司各個(gè)部門進(jìn)行了檢查。我陪同參加了對固體制劑車間的檢查,檢查員來到車間更衣進(jìn)入后,因?yàn)槿粰z查員都是女性,為了能全面了解情況,提出到男更檢查;卮鹗桥、男更的設(shè)施布局是一樣的,她們沒有進(jìn)入男更檢查。
進(jìn)入車間后,首先來到了物料通道(物料暫存間),陪同的副總經(jīng)理,將緩沖間一側(cè)門打開,然后跨過地上的紅線,將另一側(cè)門打開,并介紹說,物料是從這里進(jìn)入的。這就明顯犯了錯(cuò)誤,檢查員當(dāng)時(shí)就喊他回來關(guān)門,因?yàn)榫彌_間的門不能同時(shí)打開。并說他不經(jīng)常來車間,對車間情況不熟悉。也從另一個(gè)方面說明,檢查員對GMP是很熟悉的。
接著返回到物料暫存間,檢查員詢問了物料進(jìn)入情況,查看了進(jìn)出記錄,并詢問了物料在暫存間存放的時(shí)間,有沒有文件規(guī)定?由于我公司的文件沒有規(guī)定存放時(shí)間,回答檢查員是按使用當(dāng)天領(lǐng)料,用不完的當(dāng)天退料。
接著準(zhǔn)備進(jìn)入粉碎過篩間,在粉碎過篩間前室查看了壓差計(jì)。進(jìn)入粉碎過篩間后,檢查員對房間的回風(fēng)是否利用進(jìn)行了詳細(xì)詢問,由于墻上有回風(fēng)口,檢查員就懷疑回風(fēng)被利用了,我回答是這個(gè)房間沒有利用回風(fēng),在房間里面無法看到回風(fēng)管的走向,檢查員就說要上樓看看風(fēng)管,我也只有答應(yīng)可以去看。(出車間后,檢查員果真提出要到天花板上面夾層去看看風(fēng)管走向,我回答沒有梯子,現(xiàn)在無法上夾層,檢查員也只好作罷。我心里清楚,只要一上夾層就看到真實(shí)情況了,那就不妙了)。出了粉碎過篩間,就進(jìn)入旁邊的稱量間。檢查員就提出一個(gè)問題:按照檢查順序物料進(jìn)粉碎間再進(jìn)入稱量間,那么不需要粉碎的物料從粉碎間通過?其實(shí)檢查員沒有看清楚稱量間有2個(gè)門,另外一個(gè)門是通向配料間,而配料間通向走廊的,解釋后,檢查員就沒有追問了。事后仔細(xì)考慮起來,這樣的設(shè)計(jì)是存在問題的。見圖,配料間用于暫存稱量后的物料,按照每槽堆放。物料進(jìn)稱量間就要經(jīng)過粉碎間或者配料間,這是相當(dāng)不妥的,有交叉污染的危險(xiǎn)。稱量后的物料又進(jìn)入配料間,對不需粉碎的物料而言,物料走向反復(fù)。
接著進(jìn)入制粒間檢查員詢問了混合、制粒、整粒工藝和設(shè)備,沒有停留太多時(shí)間。其實(shí)在制粒間存在很多問題,比如沸騰干燥機(jī)布袋清洗,橡膠密封圈,進(jìn)風(fēng)凈化過濾,設(shè)備溫度控制,干燥時(shí)間控制,等等諸多問題檢查員卻沒有發(fā)現(xiàn),反而提出的問題很淺顯,說明檢查員對車間現(xiàn)場并不熟悉,設(shè)備不了解。出了制粒間就進(jìn)入了總混間,檢查員詢問了混合機(jī)的容量,裝料的重量等問題,這都是小兒科。其中檢查員問:一個(gè)裝料是裝滿總混機(jī)嗎?陪同的副總回答:是的。顯然這種回答是錯(cuò)誤的,副總并不常來車間,對工藝不熟悉。我急忙糾正:不是裝滿,每次最多裝2/3容量。
出了總混間就來到中控室,75%消毒酒精在這里配制,由QA負(fù)責(zé)配制發(fā)放。檢查員檢查了最近幾天的酒精配制記錄、發(fā)放記錄。很認(rèn)真,前一天配制的50L酒精,仔細(xì)的計(jì)算起來,不幸的事情發(fā)生了。上一次配制了50L,但是累加起來發(fā)放了49L就用完了,顯然數(shù)據(jù)不對。我心里很明白,這些記錄全是假的,哪里想到QA會犯如此低級的錯(cuò)誤。那個(gè)QA也不信數(shù)據(jù)有誤,自己計(jì)算累加發(fā)放的數(shù)量,很不幸,計(jì)算2遍都是49L。出了中控室來到中間站二,這個(gè)中間站主要用于存放顆粒。檢查員仔細(xì)查看了進(jìn)出站記錄,溫濕度記錄,詢問了物料員的情況:姓名、學(xué)歷、專業(yè)、工作時(shí)間等,后來又問了一個(gè)問題:尾料有效期是多少?在這之前我專門針對物料方面的知識培訓(xùn)過物料員,關(guān)于尾料方面的問題都是精心準(zhǔn)備過的,物料員輕松作答。
出了中間站二,到了壓片間。這個(gè)操作間是整個(gè)車間唯一動態(tài)生產(chǎn)的地方,因?yàn)閴浩沫h(huán)節(jié)容易控制現(xiàn)場。檢查員查看了生產(chǎn)現(xiàn)場,提出了2個(gè)問題:1、尾料桶、廢料桶的物料標(biāo)簽是直接放置在桶蓋上面,檢查員提出物料簽很容易被吹落,從而混淆尾料和廢料。建議標(biāo)簽用膠水粘牢在桶外,同時(shí)用顏色區(qū)分:貼黃色標(biāo)記在尾料桶外,貼紅色標(biāo)記在廢料桶外。這樣直觀醒目。2、檢查員提問:吸塵器內(nèi)的藥粉如何處理?操作工回答的是當(dāng)作尾料處理,檢查員把我喊進(jìn)操作間(當(dāng)時(shí)我在外間),我的回答是當(dāng)做廢料處理。檢查員聽后說,讓我去找操作工。我也一頭霧水。等檢查員出房間后我問操作工是怎么回事,操作工才告訴我,我們2個(gè)人回答的不一致。第一個(gè)問題很好解決,在事前我提出過用顏色標(biāo)簽來區(qū)分,解決方法更簡單,買黃色桶和紅色桶,那個(gè)副總覺得浪費(fèi)錢,沒有必要。第二個(gè)問題確實(shí)在事前沒有想到的,實(shí)際上是按照尾料來處理的,節(jié)約哦。但是由于吸塵器內(nèi)的藥粉可能混有油污,所以只能作廢料。后來查遍相關(guān)文件,居然沒有規(guī)定,這是一個(gè)遺漏。
檢查員后來繼續(xù)檢查了膠囊填充間,包衣間,泡罩間,中間一站,模具間等,我打字有點(diǎn)累了,不說過程了,僅說一下出現(xiàn)的問題:模具間沒有模具清潔記錄,中間站溫濕度表不準(zhǔn)確,泡罩間清場衛(wèi)生不徹底,壓差不夠,沸騰干燥器空氣濾網(wǎng)沒有清洗記錄,工作鞋沒有清洗記錄,外包工作間沒有溫度計(jì)等。這是對生產(chǎn)檢查情況,通過這次認(rèn)證,認(rèn)識到企業(yè)自身存在很多問題。首先,平時(shí)對GMP貫徹學(xué)習(xí)不夠,沒有對員工做系統(tǒng)培訓(xùn),培訓(xùn)工作也是臨時(shí)抱佛腳。記得一次生產(chǎn)部培訓(xùn),培訓(xùn)開始不久,勾總就強(qiáng)行中斷了培訓(xùn),他認(rèn)為是浪費(fèi)時(shí)間。從一個(gè)方面說明,領(lǐng)導(dǎo)對員工培訓(xùn)根本不重視。其次,對質(zhì)量管理是說一套做另一套。平時(shí)說質(zhì)量放在首位,但是一到出了質(zhì)量事故時(shí)卻把問題藥品放行,根本不管質(zhì)量,害怕抬高了成本,比如內(nèi)包的電子秤出問題,沒有效驗(yàn),導(dǎo)致10g顆粒劑裝成12g,如果返工的話,要損失大量內(nèi)包材和人力,質(zhì)量部也不管了,把這批產(chǎn)品悄悄的放行;再比如玄麥甘菊顆粒劑里面只有5%的浸膏,輔料是白糖和焦糖色素,這樣的藥還有效果嗎,這樣的例子比比皆是。這個(gè)企業(yè)出這么多問題,其經(jīng)營思路就是賺錢第一,不管員工死活。
當(dāng)然檢查員也發(fā)現(xiàn)問題很多很嚴(yán)重,第二天就判定不符合GMP,就要結(jié)束檢查回去了。老板急忙打電話給xx藥監(jiān)局長,局長到公司后,給檢查員做思想工作。后來不曉得怎么談的,居然通過了。
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固體制劑車間主任的GMP復(fù)認(rèn)證工作小結(jié)
這份小結(jié)是我去年在某制藥廠工作寫的,寫好后就想發(fā)在論壇上,又怕引起麻煩,因?yàn)槠渲斜┞读撕芏鄦栴},F(xiàn)在我不在那家公司上班了,這幾天瀏覽電腦,看到這份小結(jié),沒有啥可以保密了!====
GMP復(fù)認(rèn)證工作小結(jié)
201*年9月19日-20日,GMP專家組一行4人到我廠進(jìn)行復(fù)查認(rèn)證。對公司各個(gè)部門進(jìn)行了檢查。我陪同參加了對固體制劑車間的檢查,檢查員來到車間更衣進(jìn)入后,因?yàn)槿粰z查員都是女性,為了能全面了解情況,提出到男更檢查;卮鹗桥、男更的設(shè)施布局是一樣的,她們沒有進(jìn)入男更檢查。
進(jìn)入車間后,首先來到了物料通道(物料暫存間),陪同的副總經(jīng)理,將緩沖間一側(cè)門打開,然后跨過地上的紅線,將另一側(cè)門打開,并介紹說,物料是從這里進(jìn)入的。這就明顯犯了錯(cuò)誤,檢查員當(dāng)時(shí)就喊他回來關(guān)門,因?yàn)榫彌_間的門不能同時(shí)打開。并說他不經(jīng)常來車間,對車間情況不熟悉。也從另一個(gè)方面說明,檢查員對GMP是很熟悉的。
接著返回到物料暫存間,檢查員詢問了物料進(jìn)入情況,查看了進(jìn)出記錄,并詢問了物料在暫存間存放的時(shí)間,有沒有文件規(guī)定?由于我公司的文件沒有規(guī)定存放時(shí)間,回答檢查員是按使用當(dāng)天領(lǐng)料,用不完的當(dāng)天退料。
接著準(zhǔn)備進(jìn)入粉碎過篩間,在粉碎過篩間前室查看了壓差計(jì)。進(jìn)入粉碎過篩間后,檢查員對房間的回風(fēng)是否利用進(jìn)行了詳細(xì)詢問,由于墻上有回風(fēng)口,檢查員就懷疑回風(fēng)被利用了,我回答是這個(gè)房間沒有利用回風(fēng),在房間里面無法看到回風(fēng)管的走向,檢查員就說要上樓看看風(fēng)管,我也只有答應(yīng)可以去看。(出車間后,檢查員果真提出要到天花板上面夾層去看看風(fēng)管走向,我回答沒有梯子,現(xiàn)在無法上夾層,檢查員也只好作罷。我心里清楚,只要一上夾層就看到真實(shí)情況了,那就不妙了)。
出了粉碎過篩間,就進(jìn)入旁邊的稱量間。檢查員就提出一個(gè)問題:按照檢查順序物料進(jìn)粉碎間再進(jìn)入稱量間,那么不需要粉碎的物料從粉碎間通過?其實(shí)檢查員沒有看清楚稱量間有2個(gè)門,另外一個(gè)門是通向配料間,而配料間通向走廊的,解釋后,檢查員就沒有追問了。事后仔細(xì)考慮起來,這樣的設(shè)計(jì)是存在問題的。見圖,配料間用于暫存稱量后的物料,按照每槽堆放。物料進(jìn)稱量間就要經(jīng)過粉碎間或者配料間,這是相當(dāng)不妥的,有交叉污染的危險(xiǎn)。稱量后的物料又進(jìn)入配料間,對不需粉碎的物料而言,物料走向反復(fù)。
接著進(jìn)入制粒間檢查員詢問了混合、制粒、整粒工藝和設(shè)備,沒有停留太多時(shí)間。其實(shí)在制粒間存在很多問題,比如沸騰干燥機(jī)布袋清洗,橡膠密封圈,進(jìn)風(fēng)凈化過濾,設(shè)備溫度控制,干燥時(shí)間控制,等等諸多問題檢查員卻沒有發(fā)現(xiàn),反而提出的問題很淺顯,說明檢查員對車間現(xiàn)場并不熟悉,設(shè)備不了解。
出了制粒間就進(jìn)入了總混間,檢查員詢問了混合機(jī)的容量,裝料的重量等問題,這都是小兒科。其中檢查員問:一個(gè)裝料是裝滿總混機(jī)嗎?陪同的副總回答:是的。顯然這種回答是錯(cuò)誤的,副總并不常來車間,對工藝不熟悉。我急忙糾正:不是裝滿,每次最多裝2/3容量。
出了總混間就來到中控室,75%消毒酒精在這里配制,由QA負(fù)責(zé)配制發(fā)放。檢查員檢查了最近幾天的酒精配制記錄、發(fā)放記錄。很認(rèn)真,前一天配制的50L酒精,仔細(xì)的計(jì)算起來,不幸的事情發(fā)生了。上一次配制了50L,但是累加起來發(fā)放了49L就用完了,顯然數(shù)據(jù)不對。我心里很明白,這些記錄全是假的,哪里想到QA會犯如此低級的錯(cuò)誤。那個(gè)QA也不信數(shù)據(jù)有誤,自己計(jì)算累加發(fā)放的數(shù)量,很不幸,計(jì)算2遍都是49L。
出了中控室來到中間站二,這個(gè)中間站主要用于存放顆粒。檢查員仔細(xì)查看了進(jìn)出站記錄,溫濕度記錄,詢問了物料員的情況:姓名、學(xué)歷、專業(yè)、工作時(shí)間等,后來又問了一個(gè)問題:尾料有效期是多少?在這之前我專門針對物料方面的知識培訓(xùn)過物料員,關(guān)于尾料方面的問題都是精心準(zhǔn)備過的,物料員輕松作答。
出了中間站二,到了壓片間。這個(gè)操作間是整個(gè)車間唯一動態(tài)生產(chǎn)的地方,因?yàn)閴浩沫h(huán)節(jié)容易控制現(xiàn)場。檢查員查看了生產(chǎn)現(xiàn)場,提出了2個(gè)問題:1、尾料桶、廢料桶的物料標(biāo)簽是直接放置在桶蓋上面,檢查員提出物料簽很容易被吹落,從而混淆尾料和廢料。建議標(biāo)簽用膠水粘牢在桶外,同時(shí)用顏色區(qū)分:貼黃色標(biāo)記在尾料桶外,貼紅色標(biāo)記在廢料桶外。這樣直觀醒目。2、檢查員提問:吸塵器內(nèi)的藥粉如何處理?操作工回答的是當(dāng)作尾料處理,檢查員把我喊進(jìn)操作間(當(dāng)時(shí)我在外間),我的回答是當(dāng)做廢料處理。檢查員聽后說,讓我去找操作工。我也一頭霧水。等檢查員出房間后我問操作工是怎么回事,操作工才告訴我,我們2個(gè)人回答的不一致。第一個(gè)問題很好解決,在事前我提出過用顏色標(biāo)簽來區(qū)分,解決方法更簡單,買黃色桶和紅色桶,那個(gè)副總覺得浪費(fèi)錢,沒有必要。第二個(gè)問題確實(shí)在事前沒有想到的,實(shí)際上是按照尾料來處理的,節(jié)約哦。但是由于吸塵器內(nèi)的藥粉可能混有油污,所以只能作廢料。后來查遍相關(guān)文件,居然沒有規(guī)定,這是一個(gè)遺漏。
檢查員后來繼續(xù)檢查了膠囊填充間,包衣間,泡罩間,中間一站,模具間等,我打字有點(diǎn)累了,不說過程了,僅說一下出現(xiàn)的問題:
模具間沒有模具清潔記錄,中間站溫濕度表不準(zhǔn)確,泡罩間清場衛(wèi)生不徹底,壓差不夠,沸騰干燥器空氣濾網(wǎng)沒有清洗記錄,工作鞋沒有清洗記錄,外包工作間沒有溫度計(jì)等。
這是對生產(chǎn)檢查情況,通過這次認(rèn)證,認(rèn)識到企業(yè)自身存在很多問題。首先,平時(shí)對GMP貫徹學(xué)習(xí)不夠,沒有對員工做系統(tǒng)培訓(xùn),培訓(xùn)工作也是臨時(shí)抱佛腳。記得一次生產(chǎn)部培訓(xùn),培訓(xùn)開始不久,勾總就強(qiáng)行中斷了培訓(xùn),他認(rèn)為是浪費(fèi)時(shí)間。從一個(gè)方面說明,領(lǐng)導(dǎo)對員工培訓(xùn)根本不重視。其次,對質(zhì)量管理是說一套做另一套。平時(shí)說質(zhì)量放在首位,但是一到出了質(zhì)量事故時(shí)卻把問題藥品放行,根本不管質(zhì)量,害怕抬高了成本,比如內(nèi)包的電子秤出問題,沒有效驗(yàn),導(dǎo)致10g顆粒劑裝成12g,如果返工的話,要損失大量內(nèi)包材和人力,質(zhì)量部也不管了,把這批產(chǎn)品悄悄的放行;再比如玄麥甘菊顆粒劑里面只有5%的浸膏,輔料是白糖和焦糖色素,這樣的藥還有效果嗎,這樣的例子比比皆是。這個(gè)企業(yè)出這么多問題,其經(jīng)營思路就是賺錢第一,不管員工死活。
當(dāng)然檢查員也發(fā)現(xiàn)問題很多很嚴(yán)重,第二天就判定不符合GMP,就要結(jié)束檢查回去了。老板急忙打電話給德陽藥監(jiān)局長,局長到公司后,給檢查員做思想工作。后來不曉得怎么談的,居然通過了。
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