醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查總結(jié)
東食藥監(jiān)201*74號簽發(fā)人:王貴賓
海東地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理
辦法(試行)》專項檢查工作總結(jié)
省食品藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)專項檢查工作的通知》(青食藥監(jiān)械通201*109號)要求,為進一步推進海東地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,對存在安全隱患的產(chǎn)品及時采取有效控制,保障醫(yī)療器械使用安全,結(jié)合我區(qū)實際,我局認真組織開展此項工作,F(xiàn)將工作情況報告如下:一、主要做法
(一)統(tǒng)一思想,加強學習。為確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查工作取得成效,我局首先認真組織學習《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》,領(lǐng)會省局文件精神,明確責任,把做好專項檢查工作、保障醫(yī)療器械使用安全職責統(tǒng)一到建設(shè)和諧社會的思想上來。
(二)統(tǒng)一安排,分步進行。按照專項檢查工作的要求,針對海東地區(qū)醫(yī)療器械不良事件情況,下發(fā)《海東地區(qū)關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)專項檢查工作的通知》(東食藥監(jiān)201*66號)文件,明確檢查內(nèi)容,分自查、檢查兩個階段逐步開展工作,確保專項檢查工作的落實。
(三)結(jié)合實際,務(wù)求實效。一是專項檢查與法律法規(guī)相結(jié)合;二是專項檢查與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項整治工作相結(jié)合;三是專項檢查與指導培訓相結(jié)合。通過此次專項檢查,防止各單位醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生,工作職責進一步明確。
二、存在的主要問題
(一)相關(guān)主體認識不到位。醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位,對醫(yī)療器械不良事件重視程度不夠,“不敢報、不愿報”現(xiàn)象普遍存在。物理治療及康復設(shè)備經(jīng)營企業(yè)、角膜接觸鏡及護理液的經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測認識不到位。(二)監(jiān)測人員責任心不強。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專業(yè)人員缺乏,技術(shù)支持及裝備配備落實不到位,相關(guān)法規(guī)和知識普及度不高,基層監(jiān)測人員對醫(yī)療器械不良事件漏報、錯報,上報內(nèi)容不全、關(guān)鍵信息缺報,概念不準確,上報渠道不暢通、上報不及時。
(三)管理制度和組織機構(gòu)不健全。部分醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位在健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、落實各項管理制度上還存在不少問題,沒有形成正常的運作機制。例如,監(jiān)測機構(gòu)形同虛設(shè),人員和財力、物力保障不到位,相關(guān)制度不健全、不落實,遲報、漏報現(xiàn)象普遍等。
(四)相關(guān)法律法規(guī)不完善。首先,相關(guān)制度對醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測工作沒有明確管理部門責任主體,對沒有開展不良事件監(jiān)測工作、報告不良事件的單位和個人制定相應(yīng)的處罰條款,致使個別管理部門和醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位忽視不良事件監(jiān)測工作。其次,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)缺少硬性約束機制,網(wǎng)絡(luò)成員單位處于有網(wǎng)絡(luò)無管理人員的狀態(tài)。
三、今后努力的方向
(一)加強宣傳培訓。進一步加強管理部門和涉械單位對醫(yī)療器械監(jiān)管和不良事件監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)的學習,統(tǒng)一思想,提高認識,明確開展醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作是義不容辭的責任,為開展此項工作打好基礎(chǔ)。同時,充分利用各種資源,組織各類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)培訓,讓監(jiān)測人員明確相關(guān)概念,掌握報告和監(jiān)測方法,做到愿報、會報。
(二)健全組織機構(gòu)。進一步健全基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測組織機構(gòu)、明確職責義務(wù),實行分級負責、分級監(jiān)管,定期和不定期對涉械單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進度進行檢查調(diào)度,并定期通報;建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),落實醫(yī)療器械不良事件報告專(兼)職人員,將責任落實到人。
(三)完善相關(guān)制度。進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)制度,明確相關(guān)責任人的權(quán)利和義務(wù);建立醫(yī)療器械不良事件處理制度,建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作激勵機制,確保監(jiān)測工作有效開展。
(四)提高監(jiān)測效率。加強對高風險產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件的產(chǎn)品進行跟蹤監(jiān)測,并強化“可疑就報”的原則,及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的問題。
(五)探索監(jiān)測規(guī)律。積極開展調(diào)研工作,把握監(jiān)測規(guī)律,為應(yīng)對突發(fā)性、群發(fā)性不良事件建立應(yīng)急機制提供指導性依據(jù)。
二○一○年十二月二十二日
主題詞:醫(yī)療器械不良事件檢查總結(jié)抄送:局領(lǐng)導,存檔。海東地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室201*年12月22日印發(fā)共印10份
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×區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)專項檢查工作總結(jié)
為不斷提高醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量和質(zhì)量,充分發(fā)揮監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的預警作用,確保醫(yī)療器械使用安全有效,根據(jù)《×市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)專項檢查的通知》(×藥監(jiān)測〔201*〕5號)(以下簡稱《試行辦法》)文件精神,我局結(jié)合我區(qū)實際,積極開展專項工作,現(xiàn)將具體工作總結(jié)如下:
一、我局貫徹落實《試行辦法》的工作情況
我局于201*年建立了×區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,由局長兼任中心主任,中心牌子加掛在藥械科,工作人員由藥械科人員兼任。今年,為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的需要,認真貫徹落實《試行辦法》的工作情況,將15家醫(yī)療機構(gòu)注冊并開通了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng),明確了一名人員具體抓醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。從而保證工作人員對藥械不良反應(yīng)(事件)情況進行及時上報,做到藥械
不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測工作層層有人抓,發(fā)現(xiàn)問題有人報,收到報告有人管,保證了不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測工作的規(guī)范運作,全年共收集整理上報醫(yī)療器械不良事件報告22例。
二、檢查情況
我局接到市局文件后,立即電話通知轄區(qū)內(nèi)開通了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)的15家醫(yī)療機構(gòu)對照自身情況進行自查,隨后我局共出動執(zhí)法人員15人次、車輛1臺次,抽查了5家醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查。通過以上方式發(fā)現(xiàn)主要存在以下問題:一是醫(yī)療機構(gòu)雖然指定了專人負責上報工作,但監(jiān)測報告水平不高,填寫報告欠規(guī)范,專業(yè)素質(zhì)亟待提高;二是部分醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導重視不夠,基礎(chǔ)設(shè)施不完善,不具備網(wǎng)上報告的條件;三是少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)對開展藥械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測工作的目的意義重視程度不夠,主動性、積極性不高,全年未上報一份醫(yī)療器械不良事件報告。
三、建立健全長效監(jiān)管機制
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作中非常重要的環(huán)節(jié),是一項光榮和艱巨的任務(wù),我局今后將繼續(xù)按照上級的要求和部署進行貫徹落實,認真組織人員學習有關(guān)會議精神并實施相關(guān)工作,加強宣傳,開展多種形式的教育培訓活動,進一步提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測在醫(yī)務(wù)人員中的知曉率及重視程度,加強再評價管理工
作,逐步使該項工作從事后處理轉(zhuǎn)為事前預防,最大限度地降低用械風險,強化督導,不斷推動全區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作再上新臺階。
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