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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的要求,結合醫(yī)院實際工作,制定本辦法。

一成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作領導小組。組長:副組長:成員:

下設醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作辦公室。辦公室設在物資采購科。

辦公室主任:聯(lián)系人:聯(lián)系電話:二工作職責及分工

1.領導小組負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,貫徹執(zhí)行國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的規(guī)定,及時傳達并組織學習上級部門有關醫(yī)療器械不良事件的文件和規(guī)定,每年度對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結,積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

2.確定醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種和重點監(jiān)測部位,保管使用醫(yī)療器械所發(fā)生導致或者可以導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。3.醫(yī)務科、物資采購科承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,對醫(yī)療器械不良事件進行調查和處理。

4.物資采購科負責對醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護及發(fā)放等環(huán)節(jié)進行管理,預防和避免醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。5.醫(yī)療器械使用科室負責收集醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況,及時上報醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件領導小組,并對不良事件進行分析。

6.物資采購科負責建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄,及時上報醫(yī)療器械不良事件及監(jiān)測情況,對沒有按照規(guī)定完成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測任務的單位或個人,按照醫(yī)院《綜合績效考核辦法》進行考核。三工作程序

1.發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應當遵循可以即報告的原則。2.發(fā)生醫(yī)療器械不良事件或可疑醫(yī)療器械不良事件之后,應立即填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,向大慶市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中,導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內,導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告。各醫(yī)療器械使用科室應每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結,并保存?zhèn)洳椤?.突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應當立即向大慶市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告,并在24小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。必要時可越級報告,但是應當及時告知越過的食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。四工作要求及考核辦法

1.明確責任、分工負責。各部門要嚴格按照工作責任和分工,針對醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、使用環(huán)節(jié)存在的突出問題,確定工作重點,加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理。

2.整章建制、長效管理。各相關科室要根據(jù)國家法規(guī)、省市食品藥品監(jiān)督管理及技術機構要求,進一步梳理醫(yī)療器械不良事件管理規(guī)章制度,建立起規(guī)范、務實的長效管理機制,切實提高醫(yī)療器械不良事件管理水平。

3.強化考核、務求實效。要定期進行醫(yī)療器械管理工作檢查,對發(fā)現(xiàn)問題,按照相關規(guī)定進行經(jīng)濟考核。各相關科室要加強溝通,對醫(yī)療器械不良事件不瞞報、不漏報,做到可疑即報,保證醫(yī)療器械的使用安全。

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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作,依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》制定本制度。一、建立健全組織結構,明確崗位職責1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組組長:成員:

日常工作及會議召集、會議記錄由質量保證部負責。

領導小組全面負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作,并履行以下主要職責:(1)負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實;

(2)負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作;

(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題,定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議,討論并提出改進意見和建議;

(4)制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程,組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作;

(5)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案;

(6)對于上報的不良事件,于一周內組織討論,制定應對措施;(7)通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。2、明晰職能部門分工

日常監(jiān)測:采購員和驗收員共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結:每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結報告提交給質量保證部。并保存監(jiān)測的原始資料備查。監(jiān)督管理:質量驗收員通過每季度對后勤服務質量評價來監(jiān)督采購員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

1、發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份,報藥監(jiān)局。

2、質量驗收員保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄,對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年,并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產品使用追溯制度1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。

2、植入性醫(yī)療器械要及時登記備案,嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架,以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業(yè)名稱、生產地、產品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產品質量保證書等。4、質量驗收員定期監(jiān)督檢查登記情況。

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