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開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)專項(xiàng)檢查工作總結(jié)

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開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)專項(xiàng)檢查工作總結(jié)

×區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)專項(xiàng)檢查工作總結(jié)

為不斷提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量,充分發(fā)揮監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的預(yù)警作用,確保醫(yī)療器械使用安全有效,根據(jù)《×市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)專項(xiàng)檢查的通知》(×藥監(jiān)測(cè)〔201*〕5號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《試行辦法》)文件精神,我局結(jié)合我區(qū)實(shí)際,積極開展專項(xiàng)工作,現(xiàn)將具體工作總結(jié)如下:

一、我局貫徹落實(shí)《試行辦法》的工作情況

我局于201*年建立了×區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,由局長(zhǎng)兼任中心主任,中心牌子加掛在藥械科,工作人員由藥械科人員兼任。今年,為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的需要,認(rèn)真貫徹落實(shí)《試行辦法》的工作情況,將15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)并開通了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng),明確了一名人員具體抓醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。從而保證工作人員對(duì)藥械不良反應(yīng)(事件)情況進(jìn)行及時(shí)上報(bào),做到藥械

不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)工作層層有人抓,發(fā)現(xiàn)問題有人報(bào),收到報(bào)告有人管,保證了不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)工作的規(guī)范運(yùn)作,全年共收集整理上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告22例。

二、檢查情況

我局接到市局文件后,立即電話通知轄區(qū)內(nèi)開通了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)照自身情況進(jìn)行自查,隨后我局共出動(dòng)執(zhí)法人員15人次、車輛1臺(tái)次,抽查了5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過以上方式發(fā)現(xiàn)主要存在以下問題:一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然指定了專人負(fù)責(zé)上報(bào)工作,但監(jiān)測(cè)報(bào)告水平不高,填寫報(bào)告欠規(guī)范,專業(yè)素質(zhì)亟待提高;二是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)重視不夠,基礎(chǔ)設(shè)施不完善,不具備網(wǎng)上報(bào)告的條件;三是少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開展藥械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)工作的目的意義重視程度不夠,主動(dòng)性、積極性不高,全年未上報(bào)一份醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

三、建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作中非常重要的環(huán)節(jié),是一項(xiàng)光榮和艱巨的任務(wù),我局今后將繼續(xù)按照上級(jí)的要求和部署進(jìn)行貫徹落實(shí),認(rèn)真組織人員學(xué)習(xí)有關(guān)會(huì)議精神并實(shí)施相關(guān)工作,加強(qiáng)宣傳,開展多種形式的教育培訓(xùn)活動(dòng),進(jìn)一步提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)在醫(yī)務(wù)人員中的知曉率及重視程度,加強(qiáng)再評(píng)價(jià)管理工

作,逐步使該項(xiàng)工作從事后處理轉(zhuǎn)為事前預(yù)防,最大限度地降低用械風(fēng)險(xiǎn),強(qiáng)化督導(dǎo),不斷推動(dòng)全區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作再上新臺(tái)階。

擴(kuò)展閱讀:四川省《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》專項(xiàng)檢查工作方案的通知

四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)四川省《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)

價(jià)管理辦法(試行)》專項(xiàng)檢查工作方案的通知

川食藥監(jiān)械〔201*〕23號(hào)

201*-11-2916:56

各市(州)食品藥品監(jiān)督管理局:

按照國(guó)家局《關(guān)于開展〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)〉專項(xiàng)檢查的通知》(食藥監(jiān)辦械[201*]125號(hào))要求,為進(jìn)一步推進(jìn)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,經(jīng)研究決定自11月下旬起,在全省范圍內(nèi)開展有關(guān)工作情況的專項(xiàng)檢查,F(xiàn)將《四川省〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)〉專項(xiàng)檢查工作方案》印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件:四川省《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》專項(xiàng)檢查工作方案

二一年十一月二十九日

四川省《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)

管理辦法(試行)》專項(xiàng)檢查工作方案

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)〉專項(xiàng)檢查的通知》(食藥監(jiān)辦械[201*]125號(hào))的要求,決定在全省范圍開展貫徹落實(shí)《試行辦法》有關(guān)工作情況的專項(xiàng)檢查,特制定如下工作方案:

一、指導(dǎo)思想

以踐行科學(xué)監(jiān)管理念為導(dǎo)向,以保障公眾用械安全有效為目的,落實(shí)責(zé)任,總結(jié)經(jīng)驗(yàn),推進(jìn)各市州對(duì)《試行辦法》規(guī)定內(nèi)容的落實(shí),進(jìn)一步規(guī)范和提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作和水平。

二、工作目的

通過檢查,確!对囆修k法》中的相關(guān)要求在所屬監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中得到落實(shí),公眾對(duì)醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)識(shí)不斷提高。

三、工作內(nèi)容及時(shí)間安排(一)檢查方式與時(shí)間

本次檢查分為自查、抽查和督查三個(gè)階段,具體時(shí)間為:自查階段:201*年11月26日至12月10日抽查階段:201*年12月10日至12月17日督查階段:201*年12月17日至12月25日

抽查工作由各市州食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施,督查工作由省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)專項(xiàng)檢查工作開展情況另行通知。

(二)自查內(nèi)容及要求

各市州食品藥品監(jiān)督管理局按本方案要求并通知轄區(qū)內(nèi)市州級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照以下內(nèi)容開展自查:

1、市州級(jí)機(jī)關(guān)相關(guān)職責(zé)、崗位設(shè)置落實(shí)情況;

2、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員和裝備配備、辦公條件、制度和工作流程建立情況;3、本年度醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和開展的再評(píng)價(jià)工作情況;4、開展宣貫、培訓(xùn)情況;

5、本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)《試行辦法》的檢查情況(工作文件、方案、會(huì)議記錄等);6、其他相關(guān)情況。

自查完成后,監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照自查內(nèi)容形成自查報(bào)告并附上相關(guān)證明材料,于12月10日前上報(bào)所在地市州食品藥品監(jiān)督管理局。

(三)抽查內(nèi)容及要求

各市州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的自查情況,結(jié)合自查內(nèi)容,制定具體的抽查工作方案,同時(shí)確定抽查對(duì)象,原則上每個(gè)市州局應(yīng)抽查至少1家生產(chǎn)企業(yè)、1家經(jīng)營(yíng)企業(yè)、1家醫(yī)療機(jī)構(gòu),抽查工作應(yīng)形成相關(guān)記錄(工作文件、方案、會(huì)議記錄等)。

(四)總結(jié)和督查內(nèi)容

檢查工作完成后,請(qǐng)各市州食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)局機(jī)關(guān)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查情況、抽查情況等進(jìn)行全面總結(jié),形成總結(jié)報(bào)告于201*年12月17日前,以紙質(zhì)材料一式二份及電子文檔一并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處,報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:開展專項(xiàng)檢查工作的總體情況、工作成效、存在的薄弱環(huán)節(jié)和主要問題,以及加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的措施和建議。

省食品藥品監(jiān)督管理局將組織有關(guān)人員組成督查組,根據(jù)各市州專項(xiàng)檢查情況安排督查。根據(jù)督查情況,完善相關(guān)工作。

四、工作要求

(一)各市州食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視,認(rèn)真組織,密切配合,按照本方案要求切實(shí)做好專項(xiàng)檢查工作

(二)我省幅員遼闊,經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)較多,檢查涉及面寬,任務(wù)重,時(shí)間緊,各地要本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度,做好宣傳和檢查工作,做到不留死角,全面高質(zhì)完成專項(xiàng)檢查工作。

(三)各地在工作中要注意收集情況,認(rèn)真總結(jié)檢查工作的情況和成效,全面分析存在的問題,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。

(四)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省藥品不良反應(yīng)技術(shù)中心的自查工作參照本方案執(zhí)行。

省局醫(yī)療器械處聯(lián)系人:彭靜聯(lián)系電話:028-86785825

電子郵箱:ylqxgg@scfda.gov.cn

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