不良事件總結(jié)

關(guān)于貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的實(shí)施意見(jiàn)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，確保人民群眾用械安全有效，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。為貫徹《辦法》順利實(shí)施，我局做了大量工作，現(xiàn)總結(jié)如下。一、全面貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》精神，進(jìn)一步加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測(cè)，推動(dòng)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作，從《辦法》頒布以來(lái)即要求各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和各有關(guān)單位認(rèn)真學(xué)習(xí)《辦法》,采取有效措施，全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的深入開(kāi)展，為人民群眾用械安全提供有力保障。

二、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，健全機(jī)構(gòu)，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作全面開(kāi)展

為更好執(zhí)行《辦法》要求，成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組，領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。各縣成立由食品藥品監(jiān)督管理局、同級(jí)衛(wèi)生局行政部門(mén)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表共同組成的本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組。領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組主要制定檢查考核工作方案，定期或不定期組織檢查、考核轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況。組織并督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。建立醫(yī)療器械不良事件調(diào)查協(xié)調(diào)機(jī)制，保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告渠道暢通，協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在本轄區(qū)的技術(shù)調(diào)查工作。

地市間建立起了藥監(jiān)部門(mén)和衛(wèi)生部門(mén)間的聯(lián)系協(xié)調(diào)制度，形成聯(lián)動(dòng)機(jī)制，保證信息暢通，制度協(xié)調(diào)及時(shí)，并使這一機(jī)制常規(guī)化、長(zhǎng)效化。同時(shí)，要借助各市（州、地）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作建立的基礎(chǔ)，盡快落實(shí)地、縣兩級(jí)承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)和具體人員，以保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作全面正常有序開(kāi)展。三、明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任

（一）明確各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局的職責(zé)和任務(wù)。

1、各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作開(kāi)展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生局組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況；協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生后相關(guān)技術(shù)調(diào)查；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)的監(jiān)督管理措施。

2、各市（州、地）衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)的管理工作，組織檢查轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的制度建設(shè)及開(kāi)展情況；對(duì)與醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查；協(xié)調(diào)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)調(diào)查工作；對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為依法采取相應(yīng)的管理措施。（二）省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)工作，負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生后的相關(guān)技術(shù)調(diào)查工作；負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告工作；負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作。（三）各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任單位。要按照單位法人代表是第一責(zé)任人的要求，成立相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)，建立健全管理制度，落實(shí)本單位醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中的職責(zé)，并履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件收集、核實(shí)、上報(bào)工作，暢通醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的提供渠道；協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開(kāi)展的相關(guān)調(diào)查工作；配合省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心實(shí)施重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作；組織本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)培訓(xùn)工作。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))和縣以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須開(kāi)通網(wǎng)上直報(bào)基層用戶(hù)，各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)開(kāi)通用戶(hù)的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作。

四、明確報(bào)告原則、范圍及程序，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告原則

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。即對(duì)獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,均應(yīng)按要求及時(shí)報(bào)告。（二）嚴(yán)重傷害是指危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷等情形之一者。（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的范圍

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《辦法》十五條的規(guī)定，在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》十六條的規(guī)定，在每年的1月底前填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十六條的規(guī)定，在每年的1月底前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)浒浮８麽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告單位應(yīng)根據(jù)上報(bào)時(shí)限的要求，進(jìn)一步細(xì)化本單位內(nèi)部的報(bào)送程序和報(bào)送時(shí)限，落實(shí)本單位質(zhì)量管理部門(mén)或醫(yī)療器械設(shè)備管理部門(mén)與相關(guān)科室的報(bào)送責(zé)任，并指定配備專(zhuān)（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。做到及時(shí)上報(bào)，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告渠道暢通。

五、積極開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作，確保醫(yī)療器械安全有效

醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)制度，是改進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施。各市（州、地）食品藥品監(jiān)管局在開(kāi)展日常監(jiān)管工作中，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的督導(dǎo)。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定，自覺(jué)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件再評(píng)價(jià)工作，并按照規(guī)定的程序和要求，及時(shí)上報(bào)再評(píng)價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果。必要時(shí)，省食品藥品監(jiān)管局將組織有關(guān)部門(mén)開(kāi)展對(duì)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作，以保證上市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾用械安全。六、強(qiáng)化報(bào)告責(zé)任

各地各部門(mén)要督促醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作深入貫徹落實(shí)，加大對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告單位的監(jiān)督檢查和工作指導(dǎo)力度，尤其要加大對(duì)縣級(jí)醫(yī)院此項(xiàng)工作的落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，消除零報(bào)告。督促有關(guān)責(zé)任單位建立醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，落實(shí)人員。特別要督促建立責(zé)任制度和責(zé)任追究制度，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作正常有序開(kāi)展。對(duì)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件隱瞞不報(bào)、不及時(shí)上報(bào)、阻礙調(diào)查情節(jié)輕微的，對(duì)責(zé)任單位和責(zé)任人予以全省通報(bào)批評(píng)；對(duì)社會(huì)危害較大或造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)依法予以嚴(yán)肅處理。七、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)和隊(duì)伍能力建設(shè)要加大對(duì)貫徹實(shí)施《辦法》的宣傳力度，教育群眾樹(shù)立良好的用械觀念，正確對(duì)待醫(yī)療器械不良事件，為《辦法》的順利實(shí)施奠定廣泛的群眾基礎(chǔ)，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)整體水平。

加強(qiáng)隊(duì)伍能力建設(shè)，要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)納入對(duì)藥監(jiān)系統(tǒng)和衛(wèi)生系統(tǒng)干部的培訓(xùn)內(nèi)容，提高干部依法監(jiān)管的能力和水平。要進(jìn)一步拓展教育培訓(xùn)渠道，要通過(guò)多層次、多形式、多渠道加大對(duì)監(jiān)管干部、報(bào)告單位負(fù)責(zé)人和報(bào)告人的培訓(xùn)，提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告意識(shí)、報(bào)告質(zhì)量和處置醫(yī)療器械不良事件的能力。

八、嚴(yán)格考核，加強(qiáng)督導(dǎo)，探索機(jī)制創(chuàng)新，積極推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作深入開(kāi)展

各市（州、地）衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全考核制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作納入本單位年終考核內(nèi)容，不斷優(yōu)化考核指標(biāo)體系，增強(qiáng)貫徹落實(shí)《辦法》的自覺(jué)性。省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局將定期、不定期采取多種形式，組織對(duì)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的檢查，檢查結(jié)果納入年終考核；另一方面要建立評(píng)先評(píng)優(yōu)、通報(bào)表?yè)P(yáng)、優(yōu)先培訓(xùn)等激勵(lì)措施，增強(qiáng)貫徹落實(shí)《辦法》的主動(dòng)性。各地衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局要進(jìn)一步解放思想、因地制宜，積極探索機(jī)制創(chuàng)新，努力推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作深入開(kāi)展，保障人民群眾用械安全。

貴州省衛(wèi)生廳貴州省食品藥品監(jiān)督管理局

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醫(yī)院201*年度醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

201*年，我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，在院領(lǐng)導(dǎo)的重視支持下，在省市藥監(jiān)部門(mén)的幫助指導(dǎo)下，腳踏實(shí)地，努力工作，使我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作得到有序推進(jìn)。現(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：

一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理。為了保障醫(yī)療安全，我們制定了醫(yī)療器械管理各項(xiàng)制度，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。要求各科室使用醫(yī)療器械過(guò)程中可疑即報(bào)。醫(yī)療器械科設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，做到認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷提高監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量和報(bào)告水平。

二、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。今年派人參加省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心組織的《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)項(xiàng)目》全省試運(yùn)行新系統(tǒng)培訓(xùn)。通過(guò)醫(yī)療器械不良事件一級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)新系統(tǒng)的投入使用，更加保證監(jiān)測(cè)報(bào)告的真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范，將大大提高了監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量。三、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)工作。在院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，利用院內(nèi)辦公網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，對(duì)各臨床科室開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)百問(wèn)活動(dòng)，醫(yī)療器械科更創(chuàng)辦了《器械信息》月刊，并以此為平臺(tái)宣傳醫(yī)療器械法律法規(guī)和醫(yī)院規(guī)章制度及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性、醫(yī)療器械的基礎(chǔ)知識(shí)、醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)及回避、醫(yī)療器械安全性的基本要求、不良事件的監(jiān)測(cè)、監(jiān)測(cè)的目、監(jiān)測(cè)的意義等等。為臨床科室及時(shí)提供招標(biāo)采購(gòu)、維護(hù)保養(yǎng)、檢測(cè)校驗(yàn)、操作規(guī)程、使用評(píng)價(jià)、技術(shù)培訓(xùn)、國(guó)內(nèi)外器械動(dòng)態(tài)、不良事件以及價(jià)格等各類(lèi)醫(yī)療器械信息。促進(jìn)臨床科室“科學(xué)、合理、安全、經(jīng)濟(jì)”的使用醫(yī)療器械。201*年度我院臨床科室在使用醫(yī)療器械過(guò)程中上報(bào)了不良事件9例，6例通過(guò)省級(jí)評(píng)價(jià)，其中2例為輸液器內(nèi)有異物不良事件，2例中心側(cè)壓導(dǎo)管設(shè)計(jì)缺陷，1例手術(shù)反光燈設(shè)計(jì)缺陷，1例植入鋼板斷裂事件。以上事件我們均已第一時(shí)間查明后處理上報(bào)省不良事件檢測(cè)中心。

在即將到來(lái)的新的一年中，我們將加大管理力度，認(rèn)真督查，并使用合理的獎(jiǎng)懲制度使臨床安全合理使用醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)上報(bào)、不漏報(bào)。同時(shí)認(rèn)真貫徹《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，加大宣傳力度，進(jìn)一步健全醫(yī)療器械不良事件一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良事件的網(wǎng)上報(bào)告制度。特別加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)，按照重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和全面監(jiān)測(cè)相結(jié)合的原則，提高報(bào)告質(zhì)量。

XXXXXX醫(yī)院201*年11月18日

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