單采血漿站職業(yè)暴露處理

單采血漿站工作人員職業(yè)暴露的預(yù)防和控制

職業(yè)暴露是指由于職業(yè)關(guān)系意外被可傳染的血液、體液污染了皮膚或者粘膜，暴露在危險(xiǎn)因素中，從而有可能損害健康或危及生命。單采血漿站的工作人員由于與標(biāo)本直接接觸，就有可能產(chǎn)生職業(yè)暴露。單采血漿的工作人員常常會(huì)覺(jué)得我們所接觸的血液標(biāo)本絕大多數(shù)均來(lái)源于健康人群，因此對(duì)職業(yè)暴露容易產(chǎn)生麻痹的思想，但是我們所檢測(cè)的乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒

（HCV）、人類免疫缺陷病毒（HIV）及梅毒螺旋體（TP），哪怕是極少量的，也會(huì)威脅著工作人員的健康，所以我們要提高預(yù)防意識(shí)�，F(xiàn)談?wù)勎艺締尾裳獫{工作人員是如何做好職業(yè)暴露的預(yù)防和控制的。1單采血漿站存在生物危險(xiǎn)因子和風(fēng)險(xiǎn)

HBV乙型肝炎在正常人群中HBsAg陽(yáng)性率為10%。

HCV丙性肝炎呈全球性分布，我國(guó)人群的流行率約為3%，而其

慢性化率達(dá)85%，其中20%患者易發(fā)展為肝硬化，且與肝細(xì)胞癌的發(fā)生密切相關(guān)。

HIV艾滋病在我國(guó)艾滋病的傳播由高危人群向一般人群蔓延，從而導(dǎo)致

人員職業(yè)暴露的危險(xiǎn)性明顯增加，且艾滋病目前尚無(wú)有效疫苗及治愈方法。

TP

梅毒通過(guò)性傳播，也可經(jīng)血傳播。

人體血液中還一些已知或未知的病毒因子，也存著可經(jīng)血傳播的風(fēng)險(xiǎn)。

2采單血漿站的工作人員可能發(fā)生職業(yè)暴露的途徑

采集標(biāo)本采集標(biāo)本的針頭極易損傷工作人員，造成與病原因子的直接接

觸。

離心標(biāo)本標(biāo)本在心離時(shí)由于離心機(jī)高速旋轉(zhuǎn)，極易產(chǎn)生氣溶膠，使帶有致

病病原體的氣溶膠與口腔、鼻、眼黏膜接觸]。

實(shí)驗(yàn)臺(tái)操作時(shí)標(biāo)本血液灑濺在儀器、工作臺(tái)面、地面或衣物上，通過(guò)手接

觸可引起感染。

懸浮微粒由于實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期與含有病原微生物的血液接觸，空氣中難免存在

致病因子的懸浮微粒，侵入人體的呼吸道或沉著于儀器設(shè)備上，又通過(guò)手接觸引起感染。

3.職業(yè)暴露的預(yù)防和控制

提高生物安全意識(shí)

提高單采血漿站工作人員的生物安全意識(shí)，使每個(gè)工作人員懂得生物安全知

識(shí)和職業(yè)暴露的預(yù)防及處理。新進(jìn)人員在工作前應(yīng)仔細(xì)閱讀生物安全手冊(cè)，提高生物安全意識(shí)，懂得如何保護(hù)自己。

定期開(kāi)展全員的生物安全知識(shí)培訓(xùn)。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的工作人員均應(yīng)參

加省衛(wèi)生廳舉辦的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全培訓(xùn)，并經(jīng)考核取得上崗證后才能上崗。單采血漿站應(yīng)每年至少舉辦一次專題的生物安全培訓(xùn)，包括實(shí)驗(yàn)室個(gè)人防護(hù)裝備和應(yīng)急處理設(shè)施。

加強(qiáng)生物安全管理

建立單采血漿站的生物安全組織，在此組織中，分工明確，責(zé)任到人，特別

要指定實(shí)驗(yàn)室生物安全的具體負(fù)責(zé)人，明確職責(zé)。

在實(shí)驗(yàn)室門口或墻上制作醒目的警告牌和標(biāo)識(shí)。建立職業(yè)暴露的處理流程，

讓實(shí)驗(yàn)室人員在發(fā)生職業(yè)暴露時(shí)能按流程圖及時(shí)處理暴露部位，防止感染的發(fā)生；，有標(biāo)明緊急出口和人員撤離路線標(biāo)識(shí)，一旦發(fā)生安全事件，很快離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室，防止危險(xiǎn)的發(fā)生。

單采血漿工作人員每年進(jìn)行一次經(jīng)血傳播的傳染病項(xiàng)目，如HBV、抗-HCV、

抗-HIV、TP等的檢測(cè)，并保留血清。每年進(jìn)行一次全面的身體檢查，保留體檢資料。

實(shí)驗(yàn)室盡量使用塑料的量筒量杯，盡量避免使用易碎的玻璃器皿。把生物安全提升到管理的高度，定期檢查，確保制度的執(zhí)行。控制措施

有充足的防護(hù)和緊急處理用品，并定期檢查，保證用品的有效性和適用性。單采血漿工作人員在操作時(shí)要求穿工作服和工作鞋、戴手套。工作服最好

能防水，這樣能有效地防止血液潑灑后侵入衣服。手套應(yīng)戴合適的醫(yī)用乳膠手套，若手部有明顯皮膚破損時(shí)，最好戴雙層乳膠手套，這樣可以有效地減少血液與皮膚的接觸，即使手套被帶有血液的銳器刺破。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配有沖眼器和緊急噴淋裝。

手部消毒及清洗工作后脫下手套應(yīng)先用消毒液擦拭雙手，再用流水洗手。

洗手時(shí)嚴(yán)格按六步洗手法流水至少洗3分鐘以上，最好用肥皂。

實(shí)驗(yàn)室清潔消毒當(dāng)有血液外濺時(shí)，應(yīng)先用消毒液浸泡30-60分鐘后再清潔。每日工作結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)室的物表、臺(tái)面和地面應(yīng)用消毒液擦拭。工作臺(tái)面還應(yīng)用紫外線照射，空氣可用臭氧或負(fù)離子消毒機(jī)消毒。離心機(jī)、生物安全柜等每周至少用消毒液消毒一次。

針頭使用后的針頭應(yīng)毀形消毒后裝在防穿透的銳器盒中，防止損傷。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境單采血漿站實(shí)驗(yàn)室接觸的HIV病毒屬二類病毒，按規(guī)定需在

BSL-2級(jí)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)室要嚴(yán)格劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，人流物流分開(kāi)。要保持室內(nèi)空氣新鮮，除要有通風(fēng)裝外，還應(yīng)經(jīng)常打開(kāi)窗戶通風(fēng)。

避免氣溶膠污染應(yīng)用帶蓋的試管留取標(biāo)本，在離心時(shí)帶蓋離心，離心后

靜止十分鐘后取出，在生物安全柜中開(kāi)啟試管蓋，這樣可以減少氣溶膠的危害。

處理醫(yī)療廢物應(yīng)分類處理針頭、玻璃碎片等屬于損傷性廢棄物，放入銳

器盒內(nèi)；實(shí)驗(yàn)中的一次性吸頭，試劑盒中的陰、陽(yáng)性對(duì)照，質(zhì)控品，酶免板，帶血的棉簽和手套，廢棄的血液標(biāo)本等均屬于感染性廢棄物，應(yīng)先消毒后再處理；化學(xué)試劑及試劑瓶等屬于化學(xué)毒性廢物，應(yīng)根據(jù)《化學(xué)品數(shù)據(jù)檢索表》進(jìn)行無(wú)害化處理。

意外損傷的處理

發(fā)生意外損傷后應(yīng)緊急處理傷口在傷口旁輕輕擠壓，盡可能擠出損傷部

位的血液，然后用清水或生理鹽水徹底沖洗，再用0.5%碘伏、75%酒精、0.2-0.5%過(guò)氧乙酸或3%雙氧水等消毒創(chuàng)面。濺入眼睛后立即用沖眼器沖洗，避免揉搓。粘膜或完整皮膚受到污染時(shí)，應(yīng)先用洗手液，再用生理鹽水或自來(lái)水反復(fù)沖洗。

報(bào)告和記錄發(fā)生意外損傷后應(yīng)立即逐級(jí)上報(bào)，并詳細(xì)記錄傷口處理和檢測(cè)

的結(jié)果

檢測(cè)除了受傷者要在受傷的當(dāng)時(shí)、4周、8周、12周和6個(gè)月各做一次全

面的HBV、抗-HCV、抗-HIV、TP的檢測(cè)外，還應(yīng)了解所接觸血液的檢測(cè)情況，以便判定是否要為受傷者做進(jìn)一步的處理。

接觸了HBV陽(yáng)性的血液，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)注射高效免疫球蛋白，同時(shí)進(jìn)行乙

肝標(biāo)志物檢查，乙肝陰性者應(yīng)皮下注射乙肝疫苗。

接觸了HCV陽(yáng)性的血液，應(yīng)注射高效免疫球蛋白，并使用三天的干擾素。接觸了HIV陽(yáng)性的血液，及時(shí)上報(bào)市疾控，最好在接觸后4小時(shí)內(nèi)在專科

醫(yī)生指導(dǎo)下服用抗-HIV藥物，最遲不超過(guò)24小時(shí)。4.總結(jié)盡管單采血漿站工作人員發(fā)生職業(yè)暴露難以完全避免，但絕大多數(shù)是可以預(yù)防的，因此，必須定期進(jìn)行生物安全知識(shí)的培訓(xùn)，提高每個(gè)員工的生物安全意識(shí)，建立健全職業(yè)暴露的預(yù)防和控制程序，并認(rèn)真執(zhí)行。發(fā)生意外后應(yīng)盡快做應(yīng)急處理，逐級(jí)上報(bào)，做好記錄，對(duì)受傷者不但要做檢測(cè)救治工作，同時(shí)也要做好保密工作和心理疏導(dǎo)工作。

羅江單采血漿站

擴(kuò)展閱讀：《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)檢查表

附件3

《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)檢查表

1.根據(jù)衛(wèi)生部《關(guān)于組織對(duì)采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范貫徹實(shí)施情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查的通知》精神，為確保本次督導(dǎo)檢查的規(guī)范、有序?qū)嵤�，依�?jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》制定本督導(dǎo)檢查細(xì)則。

2.在實(shí)施督導(dǎo)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列條款及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，并做出相應(yīng)的檢查評(píng)定。評(píng)定分為（1）符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，簡(jiǎn)寫為“符合”；（2）不符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，簡(jiǎn)寫為“不符合”；（3）基本符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，簡(jiǎn)寫為“基本符合”。對(duì)做出基本符合評(píng)定的條款應(yīng)提出建議意見(jiàn)，對(duì)做出不符合評(píng)定的條款應(yīng)在備注欄內(nèi)說(shuō)明理由并附有相應(yīng)的記錄和依據(jù)。

3.凡有“*”標(biāo)記的條款，均為本次督導(dǎo)檢查要點(diǎn)。

第1頁(yè)共19頁(yè)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案條款*0201*10201*20201*10201*20201*10201*10201*2*0201*1內(nèi)容是否建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，并有組織結(jié)構(gòu)圖，設(shè)置滿足血源管理、體檢、檢驗(yàn)、原料血漿采集、質(zhì)控、消毒和供應(yīng)、包裝儲(chǔ)存、血漿及原輔材料庫(kù)存管理、檔案管理等功能需求的部門。是否明確各部門、各類崗位的職責(zé)與權(quán)限，相互關(guān)系與溝通，報(bào)告和指令傳遞的途徑。權(quán)限必須與職責(zé)相適應(yīng)。是否配備數(shù)量適宜、接受過(guò)良好培訓(xùn)，具有專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，能夠勝任被指定工作的管理和技術(shù)人員。部門負(fù)責(zé)人的指定和工作職責(zé)是否有文件規(guī)定。具有衛(wèi)生技術(shù)人員資格的，是否占職工總?cè)藬?shù)的70%以上，其中中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占衛(wèi)生技術(shù)人員人數(shù)的30%以上。單采血漿站站長(zhǎng)是否具有大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷，中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。熟悉單采血漿站業(yè)務(wù)，具有一定管理經(jīng)驗(yàn)，能勝任本職工作。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷，5年以上血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)歷，接受過(guò)血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理培訓(xùn)，能有效地組織和實(shí)施血液檢測(cè)業(yè)務(wù)工作，對(duì)血液檢測(cè)中有關(guān)問(wèn)題能做出正確判斷和處理，并能對(duì)血液檢測(cè)過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果和檢測(cè)結(jié)論承擔(dān)全面責(zé)任。新開(kāi)設(shè)的單采血漿站配備的人員和已經(jīng)開(kāi)設(shè)的單采督導(dǎo)檢查方式聽(tīng)取匯報(bào)和查閱文件檢查評(píng)定備注聽(tīng)取匯報(bào)和查閱文件查閱文件查閱文件計(jì)算各類人員比例查閱文件查閱文件查閱文件和記錄第2頁(yè)共19頁(yè)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案0201*20201*30201*10201*20201*10201*2血漿站新增加的人員是否符合單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求。單采血漿站員工是否接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位的培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗。崗位培訓(xùn)與考核由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。除了新參加工作的人員外，技術(shù)人員均是否具有相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格，并經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，掌握單采血漿站質(zhì)量管理基本原理，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，能夠勝任所分配的工作。是否有專人分別負(fù)責(zé)原料血漿采供的業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理。其負(fù)責(zé)人具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷，經(jīng)過(guò)相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量培訓(xùn)，具備業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題具有正確判斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權(quán)，分別承擔(dān)業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)。業(yè)務(wù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。業(yè)務(wù)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人缺席時(shí)，是否指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職能。是否制訂繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容是否包括血液管理法律、法規(guī)、規(guī)章、制度以及質(zhì)量規(guī)范、崗位職責(zé)和技術(shù)知識(shí)方面的更新等。每次培訓(xùn)是否有記錄，凡參加培訓(xùn)人員是否簽名并存檔。員工每人每年是否接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。查閱文件和記錄詢問(wèn)員工查閱文件和組織結(jié)構(gòu)圖查閱文件查閱文件和記錄；是否有計(jì)劃，是否按計(jì)劃執(zhí)行，是否有相應(yīng)的記錄和評(píng)價(jià)。查閱記錄第3頁(yè)共19頁(yè)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案0201*10201*2030111030121030131030132030141030151030161是否建立員工健康檔案，每年對(duì)員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測(cè)。對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工免費(fèi)提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接種。傳染病現(xiàn)患者和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，是否從事體檢、采集、檢驗(yàn)、質(zhì)控、消毒和供應(yīng)等業(yè)務(wù)工作。單采血漿站是否環(huán)境整潔，站外環(huán)境無(wú)嚴(yán)重污染源。采集原料血漿、檢驗(yàn)、輔助、行政和生活區(qū)的總體布局是否合理，是否互相妨礙。房屋布局是否按采集原料血漿的流程合理設(shè)置。業(yè)務(wù)工作區(qū)的控制區(qū)與非控制區(qū)是否分開(kāi)，控制區(qū)是否有明顯的警示標(biāo)識(shí)。人流、物流是否分開(kāi)；工作人員和供血漿者通道是否分開(kāi)；流向是否合理，避免交叉。原料血漿采集區(qū)、物料儲(chǔ)存區(qū)、低溫冷庫(kù)的容積是否與原料血漿采集規(guī)模相適應(yīng)。低溫冷庫(kù)的制冷能力是否達(dá)到-35℃以下。供血漿者體檢區(qū)是否有足夠的空間，保證對(duì)供血漿者進(jìn)行保密性征詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。原料血漿采集、檢驗(yàn)區(qū)的地面和墻面是否無(wú)裂縫、無(wú)孔、光潔、防滑，易清潔消毒。原料血漿采集區(qū)和供血漿者休息區(qū)是否分開(kāi)，保證供血漿者得到適當(dāng)?shù)男菹�。各工作科室是否按要求配備足夠照明的設(shè)施。查閱職工健康檔案查閱職工健康檔案現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看第4頁(yè)共19頁(yè)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案030162030163030171030172030181030191030201*40211040212040221各工作科室是否有適宜的溫度、濕度和通風(fēng)設(shè)施，其中庫(kù)房是否設(shè)置防潮設(shè)施，以防止在原料血漿采集和儲(chǔ)存中影響血漿和樣品的質(zhì)量。原料血漿采集區(qū)是否有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，草木養(yǎng)植僅限于管理區(qū)域。采用非成套耗材，需進(jìn)行耗材組裝的，是否在萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)進(jìn)行。房間潔凈區(qū)各設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)是否避免出現(xiàn)不易清潔的部位。原料血漿儲(chǔ)存區(qū)域是否有安全設(shè)施，防止原料血漿非授權(quán)的挪動(dòng)和使用。是否具有雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施。安全消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施是否符合國(guó)家的有相關(guān)規(guī)定。儀器、設(shè)備的配置是否能滿足單采血漿站業(yè)務(wù)工作的需要。設(shè)備的選擇、安裝是否符合采集原料血漿的要求，易于清洗、消毒，便于操作、維修和保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。使用的儀器、設(shè)備是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。并應(yīng)能夠從市場(chǎng)上得到充足的儀器、設(shè)備所需耗材。所有儀器、設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；計(jì)量器具是否符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標(biāo)識(shí)。設(shè)備安裝、維護(hù)保養(yǎng)、維修是否影響血漿質(zhì)量。不合格設(shè)備是否搬離工作區(qū)域，未移出前是否有明顯標(biāo)示。查看庫(kù)房及其監(jiān)控記錄現(xiàn)場(chǎng)查看查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看查閱圖紙現(xiàn)場(chǎng)查看查閱設(shè)備的相關(guān)記錄查看文件抽查生產(chǎn)商、供應(yīng)商檢查設(shè)備的標(biāo)識(shí)第5頁(yè)共19頁(yè)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案040222040231040232040241040251040261040271050281050291050292儀器、設(shè)備是否有使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修記錄，并由專人管理。用于供血漿者體檢和采集、檢驗(yàn)原料血漿的儀器、儀表、量具等的使用范圍、準(zhǔn)確度和精密度是否符合相應(yīng)的要求，有明顯的合格標(biāo)識(shí)，并定期校驗(yàn)。校驗(yàn)后的設(shè)備是否有校驗(yàn)標(biāo)簽及有效期，顯示校驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確性和可追朔性。用于供血漿者體檢和采集、檢驗(yàn)原料血漿的計(jì)量?jī)x器、儀表、量具等的使用是否符合相應(yīng)的要求，計(jì)量?jī)x器在使用前是否進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，并定期檢定或校準(zhǔn)，檢定或校準(zhǔn)合格的計(jì)量設(shè)備是否有檢定或校準(zhǔn)合格標(biāo)示，標(biāo)示是否有下次檢定或校準(zhǔn)日期。有特殊要求的儀器、設(shè)備，是否放置于專門區(qū)域，并配備防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其他相關(guān)因素影響的設(shè)施。需要溫度控制的儀器、設(shè)備是否配備溫度記錄裝置，儲(chǔ)存原料血漿的低溫冷庫(kù)是否有自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫(kù)是否有溫度失控報(bào)警裝置，并有專人記錄。單采血漿站是否配備速凍機(jī)或-70℃以下低溫冰箱。原料血漿袋條形碼使用前是否確認(rèn)有關(guān)信息準(zhǔn)確、可靠，條形碼讀數(shù)器是否定期檢查并記錄結(jié)果。是否使用符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的物料。查閱記錄查閱校驗(yàn)記錄查閱校驗(yàn)標(biāo)識(shí)檢查特殊設(shè)備情況查閱記錄查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)和記錄查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)查看是否對(duì)重要物料進(jìn)行評(píng)估。查閱文件和記錄評(píng)估內(nèi)容是否包括生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、查閱文件和記錄產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。第6頁(yè)共19頁(yè)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案050301050302050311050312050313050321050322050323050324050325050331050341050351060361060371060372采集原料血漿所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、檢定、發(fā)放、使用是否有記錄。記錄內(nèi)容是否包括購(gòu)入物料的名稱，購(gòu)入、發(fā)放、使用等日期，物料的數(shù)量、批號(hào)、有效期、供應(yīng)商名稱及物料生產(chǎn)的資質(zhì)證書。物料是否按規(guī)定的使用期限使用。物料使用是否遵循先進(jìn)先出的原則。未規(guī)定使用期限的物料，其儲(chǔ)存期限及有效期是否按以下規(guī)定：自設(shè)為入庫(kù)之日起，一般為一年，最多不超過(guò)三年，并貼上標(biāo)示。是否有與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的庫(kù)房，物品分類存放，標(biāo)識(shí)明顯。待檢物料和合格物料是否有效分開(kāi)存放。不合格物料和退回物料是否隔離存放。同一品種不同批次的物料是否有清晰界限。采漿耗材是否與其他物品分開(kāi)存放。對(duì)有特殊要求的物料，是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存。實(shí)驗(yàn)用水的選擇和存放是否符合相關(guān)的規(guī)定。采集原料血漿所用的物料危及原料血漿質(zhì)量或供血漿者時(shí)，是否及時(shí)處理，并同時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。是否根據(jù)環(huán)境保護(hù)、職業(yè)安全等相關(guān)法律法規(guī)，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，防止污染，并由專人負(fù)責(zé)。各部門、崗位均是否按要求制定房屋、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。房屋、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程的內(nèi)容是否包括：清查閱記錄查閱記錄查閱記錄現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看查閱記錄現(xiàn)場(chǎng)查看查閱文件和記錄查閱文件查閱文件查閱文件查閱文件第7頁(yè)共19頁(yè)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案060381060382060391060401060402060403060411060421060431060441060442070451070452070461潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔、存放方式和存放地點(diǎn)。業(yè)務(wù)工作區(qū)是否僅限于該區(qū)域的工作人員進(jìn)入。外來(lái)人員進(jìn)入業(yè)務(wù)工作區(qū)是否經(jīng)許可、登記并穿戴防護(hù)服。是否穿戴適宜的工作服從事操作。工作服是否按相應(yīng)的要求進(jìn)行清洗消毒。各工作區(qū)域及有關(guān)設(shè)備是否定期清潔、消毒。消毒劑品種是否定期更換。低溫冷庫(kù)和冰箱是否定期化霜和清潔，并有記錄。各工作區(qū)內(nèi)是否存放與工作無(wú)關(guān)的物品和雜物。食堂、更衣室、浴室、廁所等輔助設(shè)施是否對(duì)工作區(qū)產(chǎn)生不良影響。是否執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行收集和處置。是否建立和實(shí)施職業(yè)暴露的預(yù)防和控制程序，包括職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報(bào)告。是否采取有效措施對(duì)供血漿者和員工進(jìn)行防護(hù)；避免采集、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中原料血漿、血液標(biāo)本、環(huán)境受到污染。是否建立文件管理體系，包括管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、制度、操作規(guī)程和記錄。文件管理體系是否覆蓋所開(kāi)展的采集原料血漿的全過(guò)程。是否建立文件控制程序。所有控制文件是否符合以查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看查閱記錄查閱記錄查閱記錄現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看，查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看查閱文件和記錄查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)查看查閱文件和記錄；查閱文件查閱文件第8頁(yè)共19頁(yè)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案070471070481070482070483070491070501070502070511070521070522下要求：（一）文件是經(jīng)審批的現(xiàn)行文本。（二）文件應(yīng)定期審核和修改。（三）實(shí)行文件分發(fā)清單制，以控制多種版本。（四）過(guò)期文件應(yīng)及時(shí)全部收回。文件的修改、變更，是否由質(zhì)量保證部門審核，站長(zhǎng)或授權(quán)人簽發(fā)后方可實(shí)施。是否使相關(guān)人員了解文件變更的內(nèi)容。文件的發(fā)放是否有記錄。發(fā)放、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)期的文件，需存檔備查的，是否加標(biāo)記并安全保存；其他的作廢文件是否及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。有關(guān)文件在正式實(shí)施前，是否對(duì)相關(guān)的員工進(jìn)行培訓(xùn)，保證員工能夠獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用。是否建立文件管理檔案系統(tǒng)，在規(guī)定期限內(nèi)妥善保存，并可追溯。文件管理檔案系統(tǒng)是否能保證重要文件以及各類信息的安全性，保證供血漿者個(gè)人信息的保密性。是否制定原料血漿采集過(guò)程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急措施是否能保證單采血漿站的正常工作和原料血漿質(zhì)量。是否建立和實(shí)施設(shè)備的維護(hù)和校驗(yàn)文件管理制度和記錄制度，以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。是否有書面的設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程，內(nèi)容包括使用的方法、查閱文件和記錄查閱記錄查閱文件查閱文件和記錄查閱文件和記錄查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看查閱文件和記錄查閱文件和記錄查閱文件和記錄第9頁(yè)共19頁(yè)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案070523070531080541080542080551080561080562080562080571080581080582080591080601步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測(cè)量以及設(shè)備校驗(yàn)的記錄。是否建立計(jì)量管理制度，對(duì)計(jì)量器具分級(jí)分類管理。所有的記錄是否至少保存10年。是否按規(guī)定在指定區(qū)域內(nèi)組織、動(dòng)員供血漿者，并進(jìn)行相應(yīng)的健康教育。供血漿者的選擇是否嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程的有關(guān)要求執(zhí)行。在接待初次申請(qǐng)的供血漿者時(shí)，是否要求出示申請(qǐng)人身份證或其他有效身份證明，并提交近期照片。是否按照《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程對(duì)供漿者進(jìn)行健康狀況征詢、健康檢查和血樣檢驗(yàn)。對(duì)申請(qǐng)供血漿者檢查合格后，是否如實(shí)填寫合格供血漿者名冊(cè)、供血漿者體檢及采血漿記錄，是否建立永久的供血漿者編號(hào)。是否對(duì)初次申請(qǐng)供血漿者進(jìn)行X光胸片檢查，對(duì)重復(fù)供血漿者每年做一次胸片檢查并存檔。是否建立供血漿者合格、永久淘汰和暫時(shí)拒絕三種類型的檔案管理名冊(cè)。是否采用計(jì)算機(jī)管理供血漿者檔案。體檢醫(yī)師是否在健康檢查或血樣檢驗(yàn)不合格的供血漿者體檢表上注明原因，并標(biāo)明永久淘汰或暫時(shí)拒絕。是否對(duì)不合格供的血漿者做好檔案記錄，并注明淘汰原因和淘汰日期。查閱文件和記錄查閱記錄聽(tīng)取匯報(bào)和查閱文件查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)查看查閱記錄查閱文件查閱記錄查閱記錄查閱文件和記錄詢問(wèn)員工現(xiàn)場(chǎng)查看查閱文件查閱管理評(píng)審會(huì)議記錄和評(píng)審報(bào)告第10頁(yè)共19頁(yè)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案080602080611080612080621080622080631080632080633080641080642080643090651是否在供血漿者名冊(cè)上刪除不合格供血漿者，并登記在不合格供血漿者淘汰名冊(cè)中，永久保存。對(duì)合格的供血漿者是否建立永久、惟一的供血漿卡號(hào)。供血漿者的檔案是否保存至該供血漿者達(dá)到規(guī)定的最大供血漿年齡期滿后10年。是否根據(jù)原料血漿的需求，合理安排供血漿者供血漿。兩次供血漿時(shí)間間隔是否不少于14天。是否遵循知情同意的原則采集原料血漿。是否在采集原料血漿前告知供血漿者血漿采集的程序和過(guò)程、可能發(fā)生的不良反應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)。供血漿者是否在供血漿自愿書上簽名。對(duì)需進(jìn)行特殊免疫的供血漿者是否告知特殊免疫的意義、作用、方法和步驟，取得書面同意。特殊免疫的供血漿者免疫情況是否有詳細(xì)的記錄。是否建立供血漿者計(jì)算機(jī)管理身份識(shí)別系統(tǒng)。是否執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》中的有關(guān)規(guī)定。是否建立和持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系是否覆蓋血液檢測(cè)和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。是否對(duì)血液檢測(cè)人員實(shí)施了職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)、查閱文件和記錄查閱文件和組織結(jié)構(gòu)圖查閱文件和記錄查閱文件查閱計(jì)算機(jī)檔案查閱記錄查閱文件查閱文件和記錄查閱記錄計(jì)算各類人員比例查閱記錄現(xiàn)場(chǎng)查看查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看090661090662090671查閱文件和記錄查閱文件查閱文件和記錄第11頁(yè)共19頁(yè)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案090672090673090681090682090683090691090692090701090711崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)、實(shí)踐技能的培訓(xùn)和簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)。是否具有培訓(xùn)計(jì)劃、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施、培訓(xùn)評(píng)估結(jié)果和結(jié)論等培訓(xùn)相關(guān)記錄。是否登記和保存員工的簽名，并定期更新以及將先前的記錄存檔。是否根據(jù)檢測(cè)流程和檢測(cè)項(xiàng)目分設(shè)樣本接收、處理和儲(chǔ)存區(qū)，試劑儲(chǔ)存區(qū)，檢測(cè)區(qū)。是否具有對(duì)易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險(xiǎn)品安全可靠的存放場(chǎng)所。對(duì)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品是否編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡(jiǎn)表(MSDS)。對(duì)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品是否建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的文件。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件是否覆蓋了檢測(cè)前、檢測(cè)和檢測(cè)后整個(gè)過(guò)程，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄。程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的項(xiàng)目是否滿足了《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》第七十條的要求。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的分類和要素是否滿足了《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》第七十一條的要求。查閱記錄查閱記錄查閱文件資料，現(xiàn)場(chǎng)查看查閱記錄查閱文件資料查閱文件查閱文件和記錄090721090722查閱文件和記錄；是否有計(jì)劃，是否按計(jì)劃執(zhí)行，是否有相應(yīng)的記錄和評(píng)價(jià)。是否建立和實(shí)施血液檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程查閱文件和記錄序、試劑的確認(rèn)和試劑的庫(kù)存管理程序。試劑的生產(chǎn)商和供應(yīng)商是否具有國(guó)家法律、法規(guī)所查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。選用的試劑與材料是否符合國(guó)家第12頁(yè)共19頁(yè)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案

090723090731090732090733090734090741090751090752090753090761相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。試劑是否在有效期內(nèi)使用。是否建立和使用血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。確保血液檢測(cè)正常進(jìn)行。是否采取措施保證數(shù)據(jù)安全，嚴(yán)控非授權(quán)人員進(jìn)（侵）入血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測(cè)程序。血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理軟件供應(yīng)商是否具備國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)并提供了血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的操作和維護(hù)說(shuō)明書。是否建立和實(shí)施了血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)使用的風(fēng)險(xiǎn)分析、培訓(xùn)、確認(rèn)、使用和使用后的評(píng)估程序；以及發(fā)生意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序。是否建立和實(shí)施了血液檢測(cè)標(biāo)識(shí)的管理程序。是否建立并實(shí)施了對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、采集、索引、查取、維護(hù)以及安全處理等工作程序。是否建立和保持了完整的血液檢測(cè)相關(guān)記錄。記錄的種類是否滿足《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》第七十五條的要求。實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄是否由所隸屬血站的檔案管理部門集中統(tǒng)一歸檔管理。檔案管理是否符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。是否建立和實(shí)施了標(biāo)本采集程序、標(biāo)本運(yùn)送程序、標(biāo)本接收和處理程序。上述程序的內(nèi)容是否滿足《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》第七十六條的要求�，F(xiàn)場(chǎng)查看查閱文件和記錄查閱記錄查閱文件和記錄查閱記錄現(xiàn)場(chǎng)查看查閱員工簽名檔案記錄（抽取至少5個(gè)簽名樣本，查對(duì)與保存員工的簽名之間的符合性）第13頁(yè)共19頁(yè)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案090771090781090791090801090811090821090822090831090841090851090861090871090872對(duì)于分次檢測(cè)的部份樣品是否可追溯至最初原始標(biāo)評(píng)價(jià)質(zhì)量手冊(cè)完整性及查閱其它相關(guān)本。文件是否根據(jù)國(guó)家的有關(guān)規(guī)定確定了血液檢測(cè)項(xiàng)目和方查閱文件和記錄法，并經(jīng)過(guò)了確認(rèn)。是否嚴(yán)格遵從了既定的檢測(cè)程序并對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行查閱文件和記錄了監(jiān)控。是否建立和實(shí)施了與檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控查閱文件和記錄制程序，該程序的內(nèi)容是否滿足《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》第八十條的要求。是否建立了初次反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)一步復(fù)檢的程序和結(jié)現(xiàn)場(chǎng)查看果判定規(guī)則。是否建立和實(shí)施了檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)的管理程序�，F(xiàn)場(chǎng)查看對(duì)檢測(cè)報(bào)告的管理過(guò)程是否滿足《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》第八十二條的要求。是否建立和實(shí)施了檢測(cè)報(bào)告收回、更改和重新簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)查看的管理程序。是否建立和實(shí)施了標(biāo)本的銷毀程序。現(xiàn)場(chǎng)查看是否將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測(cè)呈反應(yīng)性的現(xiàn)場(chǎng)查看血液標(biāo)本送交艾滋病病毒抗體檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證。是否建立和實(shí)施了差錯(cuò)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理現(xiàn)場(chǎng)查看的程序。是否建立和實(shí)施了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。現(xiàn)場(chǎng)查看內(nèi)部質(zhì)量審核是否覆蓋了血液檢測(cè)及相關(guān)服務(wù)的所查閱文件有過(guò)程。第14頁(yè)共19頁(yè)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案090881090891090892100901100911100921100931100941100942100951100961是否按規(guī)定參加實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng)，并建立和實(shí)施相現(xiàn)場(chǎng)查看關(guān)程序。質(zhì)量考評(píng)的結(jié)果是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。查閱文件和記錄，現(xiàn)場(chǎng)查看是否建立了實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量考評(píng)結(jié)果實(shí)施監(jiān)控查看文件和記錄的機(jī)制，并評(píng)價(jià)相應(yīng)糾正措施的成效。查閱文件和記錄采集原料血漿前是否對(duì)供血漿者進(jìn)行《供血漿證》查閱文件和記錄核對(duì)和身份識(shí)別。采集原料血漿前是否對(duì)耗材進(jìn)行外觀檢查，確保其抽查計(jì)量?jī)x器和校質(zhì)量安全符合要求，沒(méi)有破損，并在有效期內(nèi)（袋驗(yàn)計(jì)劃清單的有效期應(yīng)包括血漿的儲(chǔ)存期）。是否記錄了所使用的耗材批號(hào)并能追溯到每個(gè)供血抽查設(shè)備及其記錄漿者。一名護(hù)士是否最多負(fù)責(zé)兩臺(tái)采漿機(jī)，并保證任何時(shí)抽查設(shè)備及其記錄段都不高于此比例。是否建立和實(shí)施了規(guī)范化的靜脈穿刺和血漿采集程抽查件設(shè)備及其記序。錄血漿采集過(guò)程中是否嚴(yán)格控制血漿單采機(jī)的參數(shù)查看記錄現(xiàn)場(chǎng)查看（采集速度、回輸速度、單程采集量和采集漿量）和血漿采集工藝規(guī)程。是否使用單采血漿機(jī)械采集原料血漿，每人次采集查閱計(jì)劃原料血漿量是否符合《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程的有關(guān)規(guī)定。原料血漿采集編號(hào)是否存在一年內(nèi)重復(fù)使用的現(xiàn)抽查設(shè)備及其記錄象。大型設(shè)備抽檢5個(gè)，設(shè)備檔案管理等第15頁(yè)共19頁(yè)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案100971100981采集后的原料血漿是否能保證單人份在6小時(shí)內(nèi)速查閱清單凍保存，并不存在混漿現(xiàn)象。抽查物料工作人員是否嚴(yán)格核對(duì)每袋血漿的標(biāo)簽內(nèi)容，確保查閱文件和相關(guān)記標(biāo)簽內(nèi)容完整，避免出現(xiàn)供血漿者姓名、編號(hào)和標(biāo)錄簽差錯(cuò)。是否制定了血漿貼簽、包裝、入庫(kù)、儲(chǔ)存程序。是否建立和實(shí)施了供血漿不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程查看文件序。抽查生產(chǎn)商、供應(yīng)商采集原料血漿室是否有醫(yī)生巡視，并備有急救用具和急救藥物。是否能夠?qū)�供血漿者在供血漿過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)處理并詳細(xì)記錄。100982100991100992100993101001101011原料血漿儲(chǔ)存的溫度是否按國(guó)家規(guī)定要求控制在抽查生產(chǎn)商、供應(yīng)商重點(diǎn)-20℃以下。是否在當(dāng)日原料血漿采集工作結(jié)束后，對(duì)采集區(qū)進(jìn)抽查物料的質(zhì)控記行清潔消毒。所有血漿、剩余耗材、血漿樣品管和錄采、供血漿記錄是否在完成檢查和記錄正確無(wú)誤后，方可移出采集原料血漿區(qū)。111021111031111032是否設(shè)置質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)全站的全面質(zhì)量保證查看庫(kù)房和質(zhì)量控制。是否建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量保證體系，并監(jiān)控實(shí)施情查看庫(kù)房及其監(jiān)控況。記錄質(zhì)量保證體系是否覆蓋了所開(kāi)展的采集原料血漿的全過(guò)程，并確保與采供原料血漿相關(guān)的所有活動(dòng)符第16頁(yè)共19頁(yè)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。111041是否建立了單采血漿站工作流程和操作規(guī)程。查看庫(kù)房、庫(kù)存記錄及抽查使用部門運(yùn)作記錄111051質(zhì)量管理部門是否定期接受與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的查閱文件血液制品生產(chǎn)單位的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量審核，至少每半年一次。111061111062質(zhì)量管理部門是否定期抽檢產(chǎn)品、監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程并查閱文件實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運(yùn)輸錄及檢測(cè)全部門和全過(guò)程。內(nèi)部質(zhì)量審核是否每年至少進(jìn)行一次，并覆蓋了供查看設(shè)施和培記121071121071121072121081121082121091121092121101原料血漿運(yùn)輸時(shí)是否有符合要求、完整的外包裝。查閱文件、查看查閱文件和記錄、每箱血漿是否都附上血漿裝運(yùn)單一起啟運(yùn)。查看血漿裝運(yùn)單是否包含該箱血漿中每袋血漿標(biāo)簽上所查閱文件和記錄、填寫的全部詳細(xì)信息。查看冰凍原料血漿的運(yùn)輸是否按《中華人民共和國(guó)藥典》查閱有關(guān)部門文件血液制品原料血漿規(guī)程有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并進(jìn)行記錄。和記錄冰凍原料血漿運(yùn)輸是否每三小時(shí)記錄一次溫度。所有采集的原料血漿是否有出入庫(kù)記錄。到所有供血漿者。已向血液制品生產(chǎn)單位發(fā)出的出庫(kù)原料血漿不得因查閱文件和記錄質(zhì)量原因退庫(kù)。查閱文件和記錄查閱文件和記錄根據(jù)記錄是否能追查每批血漿出庫(kù)情況，并能追溯查閱文件和記錄第17頁(yè)共19頁(yè)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案121102存在質(zhì)量問(wèn)題的原料血漿由血液制品生產(chǎn)單位是否查閱文件和記錄按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒和銷毀處理，并有銷毀記錄。血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)將有關(guān)情況報(bào)單采血漿站所隸屬的監(jiān)督管理部門。對(duì)供血漿者在供血漿過(guò)程中發(fā)生的嚴(yán)重的不良反是查閱文件和記錄否及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。是否建立傳染病疫情報(bào)告制度，制定疫情報(bào)告程序。查閱文件和記錄對(duì)供血漿者出現(xiàn)相關(guān)傳染病指標(biāo)檢測(cè)陽(yáng)性時(shí)，單采查閱文件和記錄血漿站是否指定專門人員向當(dāng)?shù)匾咔楣芾聿块T及時(shí)報(bào)告并記錄。是否建立不合格血漿監(jiān)察報(bào)告制度，并由專人負(fù)責(zé)。查閱審核報(bào)告是否建立血液制品生產(chǎn)單位反饋血漿質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查閱文件和記錄查分析制度和處理程序，并有記錄。是否定期組織自檢。查閱文件和記錄自檢是否按照預(yù)定的程序，對(duì)原料血漿采集管理全查閱文件和記錄過(guò)程的各環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查或全面檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。自檢是否至少每半年一次。查閱文件和記錄131111131121131122131131131141141151141152141153141161

是否有自檢記錄，自檢完成后有自檢報(bào)告，內(nèi)容包查閱文件和記錄括自檢結(jié)果、評(píng)價(jià)結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。第18頁(yè)共19頁(yè)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案督導(dǎo)檢查匯總：

督導(dǎo)組別

條款檢查評(píng)定事實(shí)描述督導(dǎo)建議督導(dǎo)檢查者：日期：

第19頁(yè)共19頁(yè)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》督導(dǎo)方案

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