單采血漿站檢查表
附表2
單采血漿站檢查表
一、基本情況
名稱:法定代表人或負(fù)責(zé)人:地址:聯(lián)系電話:
工作人員總數(shù):衛(wèi)生技術(shù)人員數(shù):單采機(jī)總數(shù):供血漿者卡總數(shù):工作面積:供血漿單位名稱:采漿許可證有效期:至年月日
從業(yè)人員是否持有全國采供血機(jī)構(gòu)人員崗位考核《崗位培訓(xùn)證書》是()否()二、血源管理
1、抽查100名供血漿者的《供血漿證》和身份證復(fù)印件
名供血漿者能同時出示身份證復(fù)印件,個《供血漿證》記載內(nèi)容不完整清楚,個《供血漿證》顯示屬非采漿區(qū)域人員獻(xiàn)漿,個《供血漿證》顯示采漿時間間隔時間<14天或單次采漿量>600g。
2、抽查3050名供血漿者的《供血漿證》和身份證復(fù)印件,到當(dāng)?shù)嘏沙鏊M(jìn)行身份核實
核實無誤張,存在冒名頂頂替問題張
3、采血漿前,是否按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗是()否()
4、體檢醫(yī)師是否取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并經(jīng)注冊是()否()5、使用的體外診斷試劑是否有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格是()否()6、是否有手工采漿的離心機(jī)、分漿室等設(shè)備、設(shè)施
是()否()
7、采漿人員的無菌操作是否規(guī)范是()否()8、使用的一次性采血漿器材是否有合格的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是()否()
9、是否重復(fù)使用一次性采血漿器材是()否()三、血漿的存儲、運輸
1、血漿標(biāo)簽上供血漿者姓名和性別、采漿日期、單采血漿站名稱等內(nèi)容是否完整、格式規(guī)范及完好無損是()否()2、是否有專用低溫冰箱或凍庫是()否()3、溫度監(jiān)測記錄情況是否及時完整是()否()四、原料血漿供應(yīng)情況
1、血漿交接手續(xù)是否清楚完整是()否()2、是否曾向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)過原料血漿是()否()3、是否曾向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位以外其他單位供應(yīng)過原料血漿是()否()
4、是否曾已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性,仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)該血漿是()否()五、疫情管理
1、是否專人負(fù)責(zé)是()否()
2、是否有疫情管理及上報制度是()否()3、疫情登記簿內(nèi)容是否完整是()否()4、疫情登記卡填寫是否規(guī)范是()否()
5、是否有漏報或遲報(核對檢驗登記與疫情登記)是()否()六、廢物處理
1、是否對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理就擅自傾倒,污染環(huán)境是()否()
2、是否對國家規(guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除、不及時上報是()否()
檢查人員簽名:檢查日期:
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附表三單采血漿站監(jiān)督檢查表
一、基本情況
機(jī)構(gòu)名稱(蓋章)地址郵編法定代表人電話執(zhí)業(yè)許可證號有效期限采漿區(qū)域;與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位。工作人員總數(shù),其中衛(wèi)生技術(shù)人員名,所占比例%;中級以上衛(wèi)生技術(shù)人員所占比例%;持有全國采供血機(jī)構(gòu)人員《崗位培訓(xùn)證書》人,持證率%。從事血源管理、檢驗、質(zhì)量控制、采漿、消毒供應(yīng)等技術(shù)崗位的工作人員名,持有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)以上學(xué)歷名;建立員工健康檔案(),每年對員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測();體檢醫(yī)師人,取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》人,按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)人;采漿護(hù)士人,注冊人;單采漿機(jī)臺;現(xiàn)有供血漿者總數(shù),201*年采漿量(噸)。漿站業(yè)務(wù)用房面積m2。二、供血漿者管理
建立計算機(jī)信息管理系統(tǒng)()。檔案按照合格供血漿者、暫時拒絕供漿者、永久拒絕(淘汰)供漿者分類管理(),檔案保存期限(應(yīng)保存至該供血漿者達(dá)到規(guī)定的最大供血漿年齡期滿后10年,淘汰者超出其供漿年齡1年)符合要求()。抽查25份《供血漿證》,內(nèi)容記載不完整份,非采漿區(qū)域人員獻(xiàn)漿份,采漿時間間隔<14天份,單次采漿量>600g份;到當(dāng)?shù)嘏沙鏊M(jìn)行身份核實,核實無誤張,無法核實張。
三、血漿采集檢測
抽查合格供血漿者體格檢查表25張,采漿前按照標(biāo)準(zhǔn)對供血漿者進(jìn)行體格檢查份、血液檢驗份,供漿員開展乙肝疫苗全程免疫份;初次申請供血漿者25份,做X光胸片檢查份;重復(fù)供血漿者25份每年做一次胸片檢查并存檔份。有供血漿者休息()、體檢()、洗手()、候采區(qū)域()、觀察室()、急救藥品()、基本搶救設(shè)施();采用非成套耗材的,在萬級背景局部百級進(jìn)行組裝();按規(guī)定的檢驗項目進(jìn)行檢驗(),檢驗記錄按規(guī)定保存10年();不同的病毒檢測項目分區(qū)或分臺進(jìn)行檢驗();使用的體外診斷試劑有批準(zhǔn)文號并逐批檢定合格(),在有效期內(nèi)使用();試劑和樣本分冰箱存放()。所有物料購入索證(),實行入庫驗收(),且在有效期內(nèi)使用();有相適應(yīng)的物料庫房(),物品分區(qū)存放(),標(biāo)識明顯()。成立質(zhì)量管理部門(),定期抽檢產(chǎn)品(),有工作記錄();化驗室開展室內(nèi)和室間質(zhì)控()。手工采漿(),有離心機(jī)、分漿室等設(shè)備、設(shè)施()。
四、原料血漿儲存、供應(yīng)
專用低溫冰箱臺或速凍機(jī)臺,原料血漿儲存的溫度在-20℃(),低溫冷庫有自動連續(xù)溫度記錄裝置(),記錄及時完整()。原料血漿的包裝符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求()、實行單人份保存(),條形碼讀數(shù)器定期檢查并記錄結(jié)果()。血漿交接手續(xù)清楚完整(),血漿裝運單信息填寫詳細(xì)(),所有血漿有出入庫記錄()。向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿(),供應(yīng)單位;向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的其他單位供應(yīng)過血漿(),已知其采集的血漿檢驗結(jié)果呈陽性,仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)該血漿()。
五、抽查原料血漿(表格內(nèi)容填寫有或無,有一項內(nèi)容無即判為不合格)序號12345合計(份)六、傳染病管理
建立傳染病疫情報告制度(),有傳染病報告登記簿(),內(nèi)容填寫完整(),按規(guī)定的內(nèi)容、程序、方式和時限報告?zhèn)魅静∫咔椋ǎ,與201*年1月-6月檢驗原始記錄核對,應(yīng)報告?zhèn)魅静±瑢嶋H報告例。
七、廢物處理
制定醫(yī)療廢物管理制度(),醫(yī)療廢物分類收集(),與生活垃圾混放(),建立了醫(yī)療廢物交接記錄(),醫(yī)療廢物暫存地點、設(shè)施符合衛(wèi)生要求(),暫存場所有警示標(biāo)識(),檢驗不合格的血液按照規(guī)定處理()。
注:有、是在()內(nèi)打“√”,無、否在()內(nèi)打“X”陪同人員:
監(jiān)督人員:檢查時間:年月日
血漿條形碼編號入庫記錄化驗記錄體檢記錄檔案管理結(jié)果判定合格不合格出庫記錄
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