1.1.1 新版GMP與舊版GMP的內容比較總結-201*-10課件
新版GMP與舊版GMP的內容比較總結
201*年2月12日，《藥品生產質量管理規(guī)范（201*年修訂）》（簡稱新版GMP）正式發(fā)布實施，并規(guī)定201*年3月1號起施行。新版GMP經過5年修訂才正式出臺。
新舊版GMP條款區(qū)別列表
98版GMP及相應的條款數(shù)量1、總則10、質量管理3條（74-76）新版GMP及相應的條款數(shù)量4條（1-4）共4節(jié)12條第1節(jié)原則3條（5-7）第2節(jié)質量保證3條（8-10）第3節(jié)質量控制2條（11-12）第4節(jié)質量風險管理3條（13-15）2、機構與人員6、衛(wèi)生5條（3-7）3、機構與人員共4節(jié)22條9條（48-56）第1節(jié)原則4條（16-19）第2節(jié)關鍵人員6條（20-25）第3節(jié)培訓3條（26-28）第4節(jié)人員衛(wèi)生9條（29-37）3、廠房與設施23條（8-30）4、廠房與設施共5節(jié)33條第1節(jié)原則8條（38-45）第2節(jié)生產區(qū)11條（46-56）第3節(jié)倉儲區(qū)6條（57-62）第4節(jié)質量控制區(qū)5條（63-67）第5節(jié)輔助區(qū)3條（68-70）4、設備7條（31-37）5、設備共6節(jié)36條第1節(jié)原則3條（71-73）第2節(jié)設計和安裝5條（74-78）第3節(jié)維護和維修3條（79-81）第4節(jié)使用和清潔8條（82-89）第5節(jié)校準6條（90-95）第6節(jié)制藥用水11條（91-101）2條（1-2）1、總則2、質量管理5、物料10條（38-47）6、物料與產品共6節(jié)36條第1節(jié)原則8條（102-109）第2節(jié)原輔料8條（110-117）第3節(jié)中間產品和待包裝產品2條（118-119）第4節(jié)包裝材料8條（120-127）第5節(jié)成品2條（128-129）第6節(jié)特殊管理的物料和產品1條（130）第7節(jié)其他7條（131-137）6、衛(wèi)生7、驗證8、文件9條（48-56）4條（57-60）5條（61-65）7、確認與驗證12條（138-149）8、文件管理共6節(jié)34條第1節(jié)原則14條（150-163）第2節(jié)質量標準4條（164-167）第3節(jié)工藝規(guī)程3條（168-170）第4節(jié)批生產記錄5條（171-175）第5節(jié)批包裝記錄5條（176-180）第6節(jié)操作規(guī)程和記錄3條（181-183）9、生產管理8條（66-73）9、生產管理共4節(jié)31條第1節(jié)原則13條（184-196）第2節(jié)防止生產過程中的污染和交叉污染2條（197-198）第3節(jié)生產操作3條（199-201）第4節(jié)包裝操作15條（202-216）10、質量管理3條12、投訴與不（74-76）良反應報告3條（80-82）10、質量控制與質量保證共9節(jié)62條第1節(jié)質量控制實驗室管理11條（217-227）第2節(jié)物料和產品放行3條（228-230）第3節(jié)持續(xù)穩(wěn)定性考察9條（231-239）第4節(jié)變更控制7條（240-246）第5節(jié)偏差處理5條（247-251）第6節(jié)糾正措施和預防措施4條（251-254）第7節(jié)供應商的評估和批準11條（255-265）第8節(jié)產品質量回顧分析3條（266-268）第9節(jié)投訴與不良反應報告9條（269-277）11、委托生產與委托檢驗共4節(jié)15條第1節(jié)原則2條（278-279）第2節(jié)委托方4條（280-283）第3節(jié)受托方3條（284-286）第4節(jié)合同6條（287-292）11、產品銷售3條與收回（77-79）12、產品發(fā)運與召回共3節(jié)8條第1節(jié)原則2條（293-294）第2節(jié)發(fā)運3條（295-297）第3節(jié)召回3條（298-305）12、投訴與不3條良反應報告（80-82）13、自檢2條（83-84）4條（85-88）13、自檢共2節(jié)4條第1節(jié)原則1條（306）第2節(jié)自檢3條（307-309）14、附則14、附則4條（310-313）
一、提高了部分硬件要求1、增加了對廠房設、施設備設施的要求
對廠房設施分生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣，無論是新建企業(yè)設計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。
2、調整了無菌制劑生產環(huán)境的潔凈度要求
新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。
新版對高風險的無菌制劑企業(yè)影響很大，其他劑型因為硬件上沒有特別高的要求，在硬件上就不用再投入了，而無菌制劑必須投入，因為潔凈級別提高了，廠房的建設和設備的投入是非常大的一塊。企業(yè)需要投入大筆資金在這方面進行改造。二、強化了管理方面的要求
1、提高了對人員的要求
機構和人員部分，明確將質量受權人（QP，QualifiedPerson）與企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業(yè)的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業(yè)的關鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經其批準才能出廠，這人是企業(yè)質量第一負責人，在藥監(jiān)局要備案，質量受權人有嚴格的資質要求（質量負責人與質量受權人可以兼任）。
2、明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系
新版把質量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立全面的質量保證系統(tǒng)。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。質量管理體系是為實現(xiàn)質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
3、細化了對操作規(guī)程、生產記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。不僅在橫向上大大擴展了文件的管理范疇，在縱向上對文件的管理范圍也進行了擴展，要求有關文件的內容應與藥品生產許可、藥品注冊批準的相關要求保持一致。明確提出根據(jù)各項標準或規(guī)程進行操作，所形成的各類記錄、報告等都是文件，都必須進行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產質量的記錄管理形成完整的體系，便于產品質量的追溯與改進。
隨著計算機程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP增加了電子記錄管理的內容。規(guī)定如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應有所用系統(tǒng)的詳細規(guī)程；記錄的準確性應經過核對。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權人員方可通過計算機輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應有記錄；應使用密碼或其他方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關鍵數(shù)據(jù)輸入后，應由他人獨立進行復核。用電子方法保存的批記錄，應采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內應便于查閱。對信息化手段的應用使得GMP跟上了時代發(fā)展的步伐，但也使企業(yè)增加了成本。三、圍繞風險管理增設了一系列新制度
質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產企業(yè)建立相應的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生。
其中，物料部分強調了對供應商的管理，供應商要進行審計，要有質量審計和評估的系統(tǒng)，要求對原輔料供應商進行現(xiàn)場的考察。
質量控制與質量保證章節(jié)，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預防措施和產品質量回顧分析也是這次增加的，這幾個方面交叉在說一個詞：質量風險管理。這是以前沒有強調的。糾正和預防措施目的是通過涉及產品質量各個方面因素、存在問題的系統(tǒng)歸納、分析總結，從而采取有力可行措施，解決問題，確實保證藥品質量。質量風險管理是通過對藥品整個生命周期進行質量風險的評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，將藥品質量的風險考慮全面，加以預防和杜絕。前者是需要解決存在和發(fā)現(xiàn)的問題，后者是預期、分析，加以防范，減少和避免質量風險因素。
四、強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接
藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。
產品發(fā)放與召回一章，原來叫收回，現(xiàn)在叫召回，強調了對企業(yè)銷售的管理，同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調相關工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。
其實，GMP的核心是保證藥品質量恒定，新版GMP加強了對人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產流程。而在GMP實施與改造過程中，軟件的升級是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質方面的不足。一個良好的軟件系統(tǒng)應具備以下六個方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動員員工根據(jù)新GMP的要求，從每一個細節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對企業(yè)現(xiàn)有的軟件進行修訂、整合與改造，切實提高企業(yè)軟件水平和運轉能力
擴展閱讀：新版GMP與舊版GMP的內容比較總結
新版GMP與舊版GMP的內容比較總結
2月12日，《藥品生產質量管理規(guī)范（201*年修訂）》（簡稱新版GMP）正式發(fā)布實施，并規(guī)定于201*年2月1號起施行。新版GMP經過5年修訂才正式出臺，從各章節(jié)與條文來說，都比舊版嚴格很多，需要我們認真看待。一、提高了部分硬件要求
一是調整了無菌制劑生產環(huán)境的潔凈度要求
新版與98版GMP的重大區(qū)別是：無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。
新版對高風險的無菌制劑企業(yè)影響很大，其他劑型因為硬件上沒有特別高的要求，在硬件上就不用再投入了，而無菌制劑必須投入，因為潔凈級別提高了，廠房的建設和設備的投入是非常大的一塊。企業(yè)需要投入大筆資金在這方面進行改造。
二是增加了對設備設施的要求
對廠房設施分生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。
二、強化了管理方面的要求
一是提高了對人員的要求
機構和人員部分，明確將質量受權人與企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一并列為藥品生產企業(yè)的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業(yè)的關鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經其批準才能出廠，這人是企業(yè)質量第一負責人，在藥監(jiān)局要備案，質量受權人有嚴格的資質要求（質量負責人與質量受權人可以兼任）。
二是明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系
新版把質量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立全面的質量保證系統(tǒng)。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。質量管理體系是為實現(xiàn)質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。
三是細化了對操作規(guī)程、生產記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版GMP大幅提高了對文件管理的內容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。不僅在橫向上大大擴展了文件的管理范疇，在縱向上對文件的管理范圍也進行了擴展，要求有關文件的內容應與藥品生產許可、藥品注冊批準的相關要求保持一致。明確提出根據(jù)各項標準或規(guī)程進行操作，所形成的各類記錄、報告等都是文件，都必須進行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應有批檔案，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。這樣就使得整個藥品生產質量的記錄管理形成完整的體系，便于產品質量的追溯與改進。
隨著計算機程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP增加了電子記錄管理的內容。規(guī)定如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應有所用系統(tǒng)的詳細規(guī)程；記錄的準確性應經過核對。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權人員方可通過計算機輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應有記錄；應使用密碼或其他方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關鍵數(shù)據(jù)輸入后，應由他人獨立進行復核。用電子方法保存的批記錄，應采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內應便于查閱。對信息化手段的應用使得GMP跟上了時代發(fā)展的步伐，但也使企業(yè)增加了成本。三、圍繞風險管理增設了一系列新制度
質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產企業(yè)建立相應的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生。
其中，物料部分強調了對供應商的管理，供應商要進行審計，要有質量審計和評估的系統(tǒng)，要求對原輔料供應商進行現(xiàn)場的考察。
質量控制與質量保證章節(jié)，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預防措施和產品質量回顧分析也是這次增加的，這幾個方面交叉在說一個詞：質量風險管理。這是以前沒有強調的。糾正和預防措施目的是通過涉及產品質量各個方面因素、存在問題的系統(tǒng)歸納、分析總結，從而采取有力可行措施，解決問題，確實保證藥品質量。質量風險管理是通過對藥品整個生命周期進行質量風險的評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，將藥品質量的風險考慮全面，加以預防和杜絕。前者是需要解決存在和發(fā)現(xiàn)的問題，后者是預期、分析，加以防范，減少和避免質量風險因素。
四、強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接
藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。
產品發(fā)放與召回一章，原來叫收回，現(xiàn)在叫召回，強調了對企業(yè)銷售的管理，同時加強了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調相關工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。
其實，GMP的核心是保證藥品質量恒定，新版GMP加強了對人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產流程。而在GMP實施與改造過程中，軟件的升級是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質方面的不足。一個良好的軟件系統(tǒng)應具備以下六個方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動員員工根據(jù)新GMP的要求，從每一個細節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對企業(yè)現(xiàn)有的軟件進行修訂、整合與改造，切實提高企業(yè)軟件水平和運轉能力。
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