階段性總結(jié)報告編制規(guī)程
階段性總結(jié)報告編制規(guī)程
階段性總結(jié)報告分為工藝試驗(yàn)前總結(jié)報告、小試研究階段總結(jié)報告、中試放大及工藝驗(yàn)證研究階段總結(jié)報告、質(zhì)量研究總結(jié)、穩(wěn)定性部分五部分。具體要求如下:一、工藝試驗(yàn)前總結(jié)報告內(nèi)容1.文獻(xiàn)檢索部分包括
1.1主藥性質(zhì)文獻(xiàn)總結(jié):分子結(jié)構(gòu)、藥物色澤、臭味、顆粒大小、形狀、晶型、熔點(diǎn)、水分、含量、純度、溶解度、溶解速度等物理化學(xué)性質(zhì);主藥穩(wěn)定性文獻(xiàn)總結(jié)(特別是熱、濕及光對藥物穩(wěn)定性的影響)1.2該品種國內(nèi)外批準(zhǔn)及上市情況總結(jié)1.3國內(nèi)外處方及說明書報道檢索情況總結(jié)1.4國內(nèi)外專利檢索情況總結(jié)
1.5制劑工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性文獻(xiàn)列表及查尋結(jié)果總結(jié)。2.試驗(yàn)部分
2.1藥物在不同PH值條件下的溶解度情況
2.2市售品測定及分析(不同PH值條件下累積釋放度測定,并根據(jù)結(jié)果分析其是否PH值依賴,根據(jù)其性狀初步判斷其制備方法和輔料類型,為確定試驗(yàn)方案提依據(jù))3.方案執(zhí)行情況說明
應(yīng)對方案的執(zhí)行情況進(jìn)行總結(jié),執(zhí)行情況主要指方案中規(guī)定要完成的指標(biāo)及時間是否按時完成,如有未按計劃進(jìn)行的情況,應(yīng)對情況加以說明。二、小試研究階段總結(jié)報告內(nèi)容:1.制劑研究方面
1.1列出篩選出的最終處方和制備工藝
其中用到的儀器設(shè)備的相關(guān)試驗(yàn)參數(shù)需確定,常用儀器需需確定參數(shù)介紹如下:1.1.1流化床:
母核或微丸投料量,包衣液種類及用量,主機(jī)轉(zhuǎn)速,蠕動泵轉(zhuǎn)數(shù),氣源壓力,鼓風(fēng)量,氣流量,鼓風(fēng)溫度,噴霧方式,包衣時間,包衣后微丸后處理方法。1.1.2擠出滾圓法:
原輔料前處理方法,載藥量,輔料種類及廠家、粘合劑種類、用量及加入方式,擠出速度,擠出次數(shù),擠出篩板的孔徑,滾圓速度,滾圓時間,干燥設(shè)備、溫度及時間,篩分方法,微丸粒徑分布及成品收率。
1.1.3離心造粒:
制母核階段、積層階段、包衣階段分別介紹。1.1.4壓片機(jī)
轉(zhuǎn)速,沖的規(guī)格、制得片劑壓力范圍、片重范圍、成品收率1.2原輔料廠家、型號、批號列表1.3整個研制過程中所用到的儀器列表1.4參考文獻(xiàn)需注明出處并進(jìn)行編號
1.5工藝詳細(xì)摸索過程具體介紹。按試驗(yàn)方案制訂的考察指標(biāo)分別進(jìn)行介紹,應(yīng)對所有進(jìn)行考察的處方及制法分別進(jìn)行分析及討論,特別是總結(jié)一些未成功的處方,分析其未成功的原因。1.6引濕性考察2.質(zhì)量方面
2.1影響因素試驗(yàn)及主輔料考察試驗(yàn)結(jié)果及討論2.2曲線擬合情況3.方案執(zhí)行情況說明三、中試研究階段
1.工藝研究方面(應(yīng)進(jìn)行中試設(shè)備最大量及最小量的情況考察)1.1至1.4同小試階段
1.5應(yīng)對小試工藝與中試工藝參數(shù)的異同點(diǎn)進(jìn)行對比,并研究是否有相關(guān)性
1.6不同小組進(jìn)行工藝重現(xiàn)情況總結(jié)及問題分析2.質(zhì)量方面
2.1不同組工藝重現(xiàn)樣品測定3.方案執(zhí)行情況說明
四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立(運(yùn)用中試樣品)1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明(溶出度、含量、有關(guān)物質(zhì)等各種方法建立過程及結(jié)果總結(jié))3.成品檢測結(jié)果及討論4.方案執(zhí)行情況說明五.穩(wěn)定性方面1.加速試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)2.長期試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)3.變化趨勢分析及討論4.方案執(zhí)行情況說明
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項(xiàng)目總結(jié)報告編寫規(guī)范
文件編號:生效日期:NW504102201*.3.20密級:秘密總頁數(shù)12編制:劉秀杰
版次:Ver2.1正文4審核:孟莉受控編號:修改狀態(tài):附錄8批準(zhǔn):孟莉沈陽東大阿爾派軟件股份有限公司
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目錄
1.目的2.適用范圍3.術(shù)語及縮略語4.編寫規(guī)范
4.1排版規(guī)范4.2模板使用5.引用文件6.附錄
沈陽東大阿爾派軟件股份有限公司項(xiàng)目總結(jié)報告編寫規(guī)范Ver2.1P-4/4
1.目的
《項(xiàng)目總結(jié)報告》編寫規(guī)范主要描述在軟件產(chǎn)品或軟件項(xiàng)目開發(fā)完成時所需編寫的項(xiàng)目總結(jié)報告應(yīng)該包含的內(nèi)容,使得本公司編寫的項(xiàng)目總結(jié)報告便于軟件產(chǎn)品或軟件項(xiàng)目日后的維護(hù)、交接和代碼重用。
2.適用范圍
適用于本公司軟件產(chǎn)品或軟件項(xiàng)目的項(xiàng)目總結(jié)報告的編寫。
3.術(shù)語和縮略語
本程序采用NQ402100《質(zhì)量手冊》中的術(shù)語和縮略語及其定義。
4.編寫規(guī)范
4.1排版規(guī)范
1)整個規(guī)范由2節(jié)構(gòu)成,模板單獨(dú)一節(jié)。2)正文樣式采用“規(guī)范正文”。3)標(biāo)題編號采用每節(jié)獨(dú)立編號。4.2模板使用
1)拷貝規(guī)范。
2)刪除第一節(jié)(項(xiàng)目總結(jié)報告封面前的所有頁)。3)在修改完內(nèi)容后,更新目錄域和相關(guān)的頁數(shù)域。5.引用文件
(無)
6.附錄
以下部分為項(xiàng)目總結(jié)報告的模板。
沈陽東大阿爾派軟件股份有限公司
密級:機(jī)密
第版
文檔編號:
分冊名稱:第冊/共冊
項(xiàng)目名稱(項(xiàng)目編號)
總結(jié)報告
(部門名稱)
沈陽東大阿爾派軟件股份有限公司
總頁數(shù)編制:
正文審核:附錄生效日期:年月日批準(zhǔn):總結(jié)報告2/8
目錄
1.引言.................................................................................................................................................32.項(xiàng)目開發(fā)結(jié)果.................................................................................................................................3
2.1軟件產(chǎn)品或軟件項(xiàng)目............................................................................................................32.2主要功能和性能....................................................................................................................42.3項(xiàng)目規(guī)?偨Y(jié)........................................................................................................................42.4項(xiàng)目人員總結(jié)........................................................................................................................52.5進(jìn)度及工作量總結(jié)................................................................................................................53.項(xiàng)目評價.........................................................................................................................................7
3.1生產(chǎn)效率評價........................................................................................................................73.2技術(shù)方法評價........................................................................................................................73.3產(chǎn)品質(zhì)量評價........................................................................................................................73.4出錯原因分析........................................................................................................................84.經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)....................................................................................................................................8
沈陽東大阿爾派軟件股份有限公司總結(jié)報告3/81.引言
說明實(shí)際參加人員、時間及工作劃分:說明參加本項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人、參加人員、起止時間及實(shí)際工作量。按項(xiàng)目開發(fā)的階段劃分,細(xì)劃每位開發(fā)人員在各開發(fā)階段所用開發(fā)時間及實(shí)際工作量。負(fù)責(zé)人:階段需求分析系統(tǒng)設(shè)計編碼測試其它合計
2.項(xiàng)目開發(fā)結(jié)果
2.1軟件產(chǎn)品或軟件項(xiàng)目
2.1.1軟件產(chǎn)品或軟件項(xiàng)目名稱:給出該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品在項(xiàng)目任務(wù)書或開發(fā)計劃評
審等文件中確定的正式的項(xiàng)目名稱和項(xiàng)目編號;并給出該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品正式批準(zhǔn)發(fā)布的版本標(biāo)識。
2.1.2程序量:按模塊進(jìn)行劃分,給出該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品的源程序的存貯容量。源代
碼用代碼行來表示,可執(zhí)行程序及其他程序可用字節(jié)來表示,文檔可用頁或字節(jié)來表示。(源代碼一定要按模塊來統(tǒng)計)源碼執(zhí)行程序等等模塊名稱模塊1模塊2代碼行(千行)沈陽東大阿爾派軟件股份有限公司
起止時間:項(xiàng)目情況參加人員A、B等等工作內(nèi)容計劃工作量:起止時間實(shí)際工作量字節(jié)數(shù)(KB)注:源碼不填寫“字節(jié)數(shù)”,執(zhí)行程序只填寫“字節(jié)數(shù)”?偨Y(jié)報告4/8
2.1.3存儲介質(zhì):給出該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品正式發(fā)布版本的存儲介質(zhì)及所需存儲介質(zhì)及
其數(shù)量。2.2主要功能和性能
1)描述該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品所實(shí)現(xiàn)的功能,根據(jù)需要說明該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)
品的有關(guān)性能指標(biāo)。
2.3
2)與最初的需求相比較,給出功能和/或性能上的差異并說明原因。項(xiàng)目規(guī)?偨Y(jié)
根據(jù)軟件開發(fā)的各階段,總結(jié)該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品完成的功能模塊數(shù)量與計劃的對比,給出對比圖表,并對比較結(jié)果進(jìn)行分析。
階段計劃模塊數(shù)完成模塊數(shù)需求分析系統(tǒng)設(shè)計編碼測試合計2.4
項(xiàng)目人員總結(jié)
總結(jié)該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品開發(fā)各階段人員的變化情況與計劃的對比,并對比較結(jié)果進(jìn)行分析。階段需求分析系統(tǒng)設(shè)計編碼測試總計
計劃人數(shù)實(shí)際人數(shù)增加人數(shù)減少人數(shù)變動人數(shù)注:變動人數(shù)為人員更換數(shù)。
沈陽東大阿爾派軟件股份有限公司總結(jié)報告5/8
76543210需求分析系統(tǒng)設(shè)計編碼測試計劃人數(shù)實(shí)際人數(shù)變動人數(shù)
2.5
進(jìn)度及工作量總結(jié)
總結(jié)該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品實(shí)際完成所用的時間及工作量與原計劃的對比。用圖表來表示。
2.5.1從開發(fā)人員的角度進(jìn)行總結(jié):將每位開發(fā)人員開發(fā)該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品起止時間
和工作量與計劃進(jìn)行比較,給出對比圖表,并對比較結(jié)果進(jìn)行分析。開發(fā)人員ABCD等等353025201*1050ABCD計劃時間實(shí)際時間是否按時計劃M實(shí)際M計劃M實(shí)際M
2.5.2從模塊的角度進(jìn)行總結(jié):將每一模塊完成的起止時間和工作量與計劃進(jìn)行比較,給
出對比圖表,并對比較結(jié)果進(jìn)行分析。
沈陽東大阿爾派軟件股份有限公司總結(jié)報告6/8模塊名稱模塊1模塊2模塊3模塊4總計353025201*1050模塊1模塊2模塊3模塊4計劃時間實(shí)際時間是否按時計劃M實(shí)際M計劃M實(shí)際M
2.5.3從開發(fā)階段的角度進(jìn)行總結(jié):將每一階段完成的起止時間和工作量與計劃進(jìn)行比較,
給出對比圖表,并對比較結(jié)果進(jìn)行分析。階段需求分析系統(tǒng)設(shè)計編碼測試總計353025201*1050需求分析系統(tǒng)設(shè)計編碼測試計劃時間實(shí)際時間是否按時計劃M實(shí)際M計劃M實(shí)際M沈陽東大阿爾派軟件股份有限公司總結(jié)報告7/8
2.5.4從工作量的角度進(jìn)行總結(jié):將開發(fā)該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品所用工作量與計劃進(jìn)行比
較,給出由于軟件問題報告所增加的工作量,給出對比圖表,并對比較結(jié)果進(jìn)行分析。
批復(fù)工作量計劃增加小計實(shí)際工作量2.5.5從完成情況進(jìn)行總結(jié):將項(xiàng)目的總體進(jìn)度和階段進(jìn)度與計劃進(jìn)行比較,說明此項(xiàng)目
是正常完成、正常但增加工作量、延期但不增加工作量、即延期又增加工作量,并對比較結(jié)果進(jìn)行分析。計劃時間實(shí)際時間批復(fù)工作量實(shí)際工作量結(jié)論注:以最后一版的開發(fā)計劃中的開發(fā)進(jìn)度為準(zhǔn),批復(fù)工作量包括由于軟件問題報告增加的工作量。
3.項(xiàng)目評價
3.1生產(chǎn)率評價
評價生產(chǎn)率可以有兩種方法:代碼行數(shù)與人月數(shù)比較,或修改BUG數(shù)與所用人月數(shù)的比較。我們可以采用任何一種。如果采用第一種方法,應(yīng)以模塊為單位進(jìn)行比較;如果采用第二種方法,應(yīng)以各測試版本的BUG數(shù)、修改的BUG數(shù)、修改BUG所用的工作量及修改單位BUG所用的工作量進(jìn)行比較,總結(jié)評價項(xiàng)目的開發(fā)效率及相應(yīng)的原因分析。
模塊名稱模塊1模塊2等等3.2技術(shù)方法評價
總結(jié)該軟件項(xiàng)目或軟件產(chǎn)品開發(fā)時所采用的各項(xiàng)技術(shù)。3.3產(chǎn)品質(zhì)量評價
可參考以下幾個方面進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的評價。1)歷次測試發(fā)現(xiàn)的BUG數(shù);2)同種原因產(chǎn)生的BUG數(shù);3)同種類型的BUG數(shù);
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代碼行(千行)工作量代碼行/工作量總結(jié)報告8/8
4)各等級的BUG數(shù);
5)同一BUG出現(xiàn)的次數(shù)。3.4出錯原因分析
分別對以上幾種情況繪制圖表,進(jìn)行原因的分析。次數(shù)BUG數(shù)4.經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)
可以從以下幾方面總結(jié)開發(fā)中獲得的經(jīng)驗(yàn)及糾正錯誤或缺陷等問題的教訓(xùn)。
1)管理人員的管理水平;2)開發(fā)人員的合理分工;
3)項(xiàng)目軟件經(jīng)理PSM及開發(fā)人員的技術(shù)水平;4)開發(fā)人員的更換;5)開發(fā)人員的配合及協(xié)作;6)用戶的密切配合;7)需求及設(shè)計的更改;
8)開發(fā)過程中計劃的合理調(diào)整等等。
原因BUG數(shù)類型BUG數(shù)等級BUG數(shù)BUG名次數(shù)沈陽東大阿爾派軟件股份有限公司
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