藥監(jiān)局大調(diào)解機(jī)制工作情況

藥監(jiān)局大調(diào)解機(jī)制建設(shè)工作情況匯報(bào)

我縣共有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)700余家，餐飲服務(wù)企業(yè)1200余家。經(jīng)營者素質(zhì)參差不齊，受教育程度高低不一，管理手段不規(guī)范，食品、藥品安全隱患不同程度地存在著，加之消費(fèi)者維權(quán)意識不斷增強(qiáng)，矛盾糾紛日益凸顯，給社會穩(wěn)定和諧都帶來一定的影響。落實(shí)防范措施，妥善處理涉及餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品和藥品的各類矛盾糾紛，維護(hù)社會和諧穩(wěn)定非常有必要。現(xiàn)將我局在大調(diào)解工作上的做法作簡要匯報(bào)：

一、工作做法

局黨組一直很重視調(diào)解工作，成立了調(diào)解委員會，制定了行政調(diào)節(jié)制度、工作流程，明確了分工，設(shè)立了專門的調(diào)解室，做到了有人員、有場所、有制度、有經(jīng)費(fèi)、有臺賬。

一是完善三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)�？h政府設(shè)立鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）食品監(jiān)督管理辦公室，配備了26名專兼職協(xié)管員；依托村居計(jì)劃生育服務(wù)網(wǎng)絡(luò)設(shè)立了575名安全信息員；聘請了88名社會監(jiān)督員；縣食品藥品監(jiān)管局設(shè)立了副科級的食品藥品稽查大隊(duì)，向每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）派出2名聯(lián)絡(luò)員，形成了縣、鄉(xiāng)、村三級網(wǎng)格化監(jiān)管和示范創(chuàng)建網(wǎng)絡(luò)體系，食品安全監(jiān)管力量、化解矛盾的能力得到進(jìn)一步加強(qiáng)。

二是開展“六進(jìn)店室”綜合服務(wù)活動。堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，開展了以“監(jiān)督標(biāo)牌進(jìn)店室、法規(guī)宣傳進(jìn)店室、業(yè)務(wù)指導(dǎo)進(jìn)店室、

監(jiān)管執(zhí)法進(jìn)店室、案件回訪進(jìn)店室、行風(fēng)評議進(jìn)店室”為內(nèi)容的“六進(jìn)店室”綜合監(jiān)管服務(wù)活動，普及食品藥品安全知識。同時(shí)，積極幫助管理相對人解決經(jīng)營中存在的困難和問題，實(shí)現(xiàn)守法經(jīng)營、誠信服務(wù)，從而達(dá)到了化解矛盾、科學(xué)監(jiān)管、營造和諧、樹立形象的目的。

三是創(chuàng)新安全風(fēng)險(xiǎn)防控模式。我局積極探索防控平臺及長效機(jī)制建設(shè)，建立風(fēng)險(xiǎn)會商制度，形成風(fēng)險(xiǎn)信息、風(fēng)險(xiǎn)研判、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)處置機(jī)制；建立并有效發(fā)揮縣、鄉(xiāng)、村、點(diǎn)四級監(jiān)管、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)作用，加強(qiáng)隱患排查和風(fēng)險(xiǎn)管理，集中解決了一些群眾反映強(qiáng)烈的突出問題。加強(qiáng)應(yīng)急管理體系建設(shè)，建立了應(yīng)急處置隊(duì)伍，制定了《應(yīng)急處置預(yù)案》和《處置流程圖》，組織了應(yīng)急演練和隊(duì)伍培訓(xùn)，提高了應(yīng)對食品藥品安全突發(fā)事件、食品藥品安全重大事故和疑難糾紛的調(diào)解處置工作的能力。去年全年全縣無食品藥品重大事故發(fā)生，無人員傷亡。

四是做好12331投訴舉報(bào)工作。我局制定了處理投訴的工作流程和工作制度，積極建立健全投訴舉報(bào)協(xié)調(diào)處理機(jī)制、跟蹤督促機(jī)制、審查反饋機(jī)制等工作機(jī)制和制度，配備有專門人員負(fù)責(zé)投訴舉報(bào)的受理登記工作，電話24小時(shí)有專門人員負(fù)責(zé)接聽，投訴舉報(bào)案件3個工作日內(nèi)辦理，緊急案件1個工作日內(nèi)辦理，對投訴舉報(bào)事項(xiàng)的承辦情況，事項(xiàng)處理結(jié)果，及時(shí)反饋當(dāng)事人；對較復(fù)雜一時(shí)不能結(jié)案的案件，規(guī)定時(shí)間內(nèi)采取先將初步調(diào)查處理情況向當(dāng)事人進(jìn)行反饋，然后根據(jù)工作進(jìn)展情況分段進(jìn)行反饋，

對不屬于本部門受理范圍，向當(dāng)事人做好解釋工作。做到了“有訴必理、有理必果”，使12331成為溝通公眾的橋梁。

五是規(guī)范依法行政工作。投資2萬多元，參照法院審判庭模式，設(shè)立了全程監(jiān)控的行政案件調(diào)查室，對案件當(dāng)事人起到警示教育和保密作用。在全局探索推行說理式行政執(zhí)法文書，得到了各級政府、司法機(jī)關(guān)及案件當(dāng)事人的一致認(rèn)可。堅(jiān)持每半年組織一次行政執(zhí)法監(jiān)察回訪活動，通過回訪，面對面聽取當(dāng)事人的意見和建議，不斷改進(jìn)執(zhí)法工作。

二、存在問題

1、調(diào)解工作人員大都是兼職，缺乏必需的調(diào)解知識，調(diào)解能力有待提高。

2、行政調(diào)解工作機(jī)制需進(jìn)一步完善。3、與其他部門的聯(lián)系需進(jìn)一步加強(qiáng)。三、工作建議

1、加強(qiáng)部門聯(lián)動，聯(lián)合排查和聯(lián)合調(diào)解，加強(qiáng)信息通報(bào)和工作交流。

2、加大教育培訓(xùn)力度，提高調(diào)解隊(duì)伍整體素質(zhì)。

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衛(wèi)生部藥監(jiān)局十年分合折射藥監(jiān)體制之痛藥監(jiān)局成立之初，時(shí)任總理朱基曾將新任衛(wèi)生部長張文康和藥監(jiān)局局長鄭筱萸叫到一起，對張文康說：醫(yī)出了問題我拿你是問；然后又對鄭筱萸說：藥出了問題我拿你是問。國家藥監(jiān)局成立十年以來，對于藥品流通占70%以上、藥品使用中最重要的環(huán)節(jié)醫(yī)院，卻始終缺乏有效監(jiān)督。由于很難監(jiān)管到醫(yī)院，藥監(jiān)局一度被業(yè)內(nèi)人士戲稱為“藥店局”�！拔乙晕沂�年的經(jīng)歷證明，醫(yī)藥分家其實(shí)分掉的是衛(wèi)生和藥監(jiān)等主管部門的責(zé)任，帶來的是不受約束的權(quán)力。”一起十年前的改革，似乎又要“從頭再來”。1998年，原衛(wèi)生部藥政局分出，與原國家醫(yī)藥管理總局合并成國家藥品監(jiān)督管理局，從而開啟中國在衛(wèi)生與藥品（醫(yī)械）監(jiān)管層面的“醫(yī)、藥分家”時(shí)代。十年后，在數(shù)起醫(yī)院內(nèi)藥品不良事件和鄭筱萸腐敗案之后，國家藥監(jiān)局再次回歸衛(wèi)生部。醫(yī)藥十年分合，經(jīng)歷風(fēng)雨無數(shù)，折射出中國醫(yī)藥監(jiān)督體制的難言之痛。升部遇阻盡管坊間早有流傳，但并入衛(wèi)生部的消息確認(rèn)后，對于不少藥監(jiān)人而言仍顯突然。3月11日下午，十一屆全國人大一次會第四次全體會議上，國務(wù)委員兼國務(wù)院秘書長華建敏對國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案作了說明，指出國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理，理順食品藥品監(jiān)管體制。201*年以來，盡管出了鄭筱萸（原國家藥監(jiān)局局長）案，但國務(wù)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)仍多次強(qiáng)調(diào)食品藥品工作的重要性，并總體肯定藥監(jiān)系統(tǒng)這些年的工作。而藥監(jiān)局去年也在積極“刮骨療毒”，出臺多項(xiàng)廉政措施，不遺余力肅清鄭筱萸案影響。實(shí)際上，在鄭案審理期間，國家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)還在積極醞釀搬家事宜，據(jù)說連各司的辦公室也已安排好。新地址是位于西便門的原國家煙草局大樓，辦公面積有三萬平方米，比國家藥監(jiān)局現(xiàn)在大樓大了一半以上。有心人士分析，這或意味著國家藥監(jiān)局將升格為正部，與衛(wèi)生部平級。國家藥監(jiān)局自1998年成立以后，“升部”就一直是局長鄭筱萸的一大目標(biāo)。201*年將食品部分監(jiān)管職能并進(jìn)，更名為現(xiàn)在的“國家食品藥品監(jiān)督管理局”，更是強(qiáng)勁昭示出鄭筱萸的“升部愿望”。然而，大部制方案證明，這只是藥監(jiān)人的一個愿望。事實(shí)上，在華建敏正式宣布前五天，列席全國人大開幕式的國家藥監(jiān)局局長邵明立在接受記者采訪時(shí)就表示，贊同藥監(jiān)局合并入衛(wèi)生部的衛(wèi)生大部制改革設(shè)想。一位有心人士注意到，早在去年12月26日，新華社就曾報(bào)道，衛(wèi)生部部長陳竺就城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管問題向全國人大常委會匯報(bào)工作。而按我國醫(yī)藥管理體制，201*年藥品管理法頒布實(shí)施以后，藥品便由國家藥監(jiān)局專管，相關(guān)匯報(bào)理應(yīng)由位列國務(wù)院直屬局的藥監(jiān)局新局長邵明立來作�！盎仡^看來，這或許是藥監(jiān)局并入衛(wèi)生部的最早信號�！痹撊耸空f。由衛(wèi)生部管理之后，國家藥監(jiān)局將與同樣由衛(wèi)生部管理的國家中醫(yī)藥管理局地位平等。按“部管局”有關(guān)規(guī)定，國家局在工作中需要請示國務(wù)院時(shí)，應(yīng)由衛(wèi)生部向國務(wù)院呈文。有藥監(jiān)人士認(rèn)為，“藥監(jiān)部門地位的下降已經(jīng)是不爭的事實(shí)�！狈志帽睾希磕祥_大學(xué)宋華琳博士近年來一直關(guān)注和研究中國藥品監(jiān)督制度。不過，他至今仍然無法完全明白，十年前成立國家藥監(jiān)局究竟是出于何種原因。流行的說法是，成立國家藥監(jiān)局是為了學(xué)習(xí)美國FDA，突出藥監(jiān)部門的獨(dú)立性，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督。然而十年后，當(dāng)藥監(jiān)局改由衛(wèi)生部管理后，學(xué)習(xí)美國卻成為相反的理由FDA并非完全獨(dú)立，它實(shí)位于美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部之下。宋華琳介紹，1998年前，中國藥品監(jiān)管一直存有兩個體系，一是原衛(wèi)生部下屬的藥政局（處），一個是歸原國家經(jīng)貿(mào)委管理的國家醫(yī)藥管理總局（及各地方局）。前者主要負(fù)責(zé)藥品審批和醫(yī)院用藥的監(jiān)管，后者則主要管理企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營。前者與醫(yī)院關(guān)系密切，后者則被視為企業(yè)利益的代言人。“兩個系統(tǒng)之間的矛盾沖突一直存在”。一位原醫(yī)藥系統(tǒng)人士對此予以證實(shí)。他透露，衛(wèi)生與醫(yī)藥的矛盾主要體現(xiàn)在注冊審批上。1998年之前，藥品的審批權(quán)在衛(wèi)生部藥政局手中，地方各衛(wèi)生廳局也有一定的審批權(quán)。企業(yè)如果研發(fā)生產(chǎn)新藥，通常是先將材料報(bào)給原醫(yī)藥局，再由后者報(bào)給衛(wèi)生部（廳）。兩個婆婆同時(shí)存在，醫(yī)藥企業(yè)為此叫苦連天�！爱�(dāng)時(shí)的情況是，衛(wèi)生部門想越過醫(yī)藥局直接給企業(yè)批藥，醫(yī)藥部門則想把審批權(quán)從衛(wèi)生部藥政局那拿過來。兩個部門天天打架。”國家藥監(jiān)局成立之前，一個不可忽視的背景是：當(dāng)時(shí)國內(nèi)藥品領(lǐng)域已經(jīng)是亂象叢生，路邊一個平房內(nèi)就可生產(chǎn)藥品，藥品的購銷更像是菜市場批發(fā)。為此國務(wù)院辦公廳曾于1994年和1996年發(fā)文整頓。當(dāng)時(shí)醫(yī)院的市場化改革也在加快，在“回扣”風(fēng)的刺激下，假藥劣藥也開始進(jìn)入醫(yī)院，醫(yī)院的安全用藥形勢日益嚴(yán)峻。由于衛(wèi)生部門與醫(yī)院的“父子”關(guān)系，靠其屬下的藥政部門監(jiān)管已越發(fā)顯得力不從心。香港中文大學(xué)劉鵬的博士論文題目即為“中國藥監(jiān)史”。在他看來，當(dāng)年藥監(jiān)局成立的一個重要原因是：在藥品管理過程中，衛(wèi)生和醫(yī)藥兩個部門都感覺到因?yàn)轶w制不順的諸多問題，都想借FDA模式將管理權(quán)統(tǒng)攬到自己手中。醫(yī)藥博弈新成立的國家藥監(jiān)局，由原國家醫(yī)藥管理總局局長鄭筱萸任局長，原衛(wèi)生部藥政局局長邵明立則成為第一副局長，原國家中醫(yī)藥管理局（由衛(wèi)生部管理）副局長任德全亦任副局長。辦公地址則為原國家醫(yī)藥管理總局大樓。就結(jié)果而言，原國家醫(yī)藥局似乎主導(dǎo)了這次中國藥監(jiān)史上的最大變革。據(jù)一位藥監(jiān)系統(tǒng)資深人士回憶，事實(shí)上當(dāng)年成立國家藥監(jiān)局時(shí)，最為積極的也是原醫(yī)藥管理總局。“鄭筱萸為此做了很多工作，請了很多人出國考察�！币晃恢�情人士說。在新成立的國家藥監(jiān)局120個編制中，原國家醫(yī)藥總局占了80個，原衛(wèi)生部藥政局有30多個，另有不到10人來自原中醫(yī)藥管理局�！案鞣綄Υ怂坪醵疾粷M意。醫(yī)藥局盡管占了大部分編制，卻因?yàn)樵�醫(yī)藥局有100人分流而不滿；原衛(wèi)生部藥政局盡管大部分人都過來了，卻覺得自己是外來人；中醫(yī)藥局的人則認(rèn)為自己完全被邊緣化�！鄙鲜鋈耸空f，“現(xiàn)在看來，當(dāng)年藥監(jiān)局一成立就面臨先天不足，原來就有矛盾的人撮合在一起，工作難開展�！毙滤幈O(jiān)系統(tǒng)似乎“生不逢時(shí)”1998年恰逢新中國成立以來動作最大的一次機(jī)構(gòu)改革，各部門紛紛裁人，為減輕分流壓力，均對新成立的藥監(jiān)編制虎視眈眈。“有的地方上，藥監(jiān)局長是由地方領(lǐng)導(dǎo)的秘書甚至司機(jī)擔(dān)任，根本不懂藥。”據(jù)悉，在新的藥監(jiān)系統(tǒng)中，省以下采取垂直管理模式，而主導(dǎo)者同樣是各省原醫(yī)藥局。來自衛(wèi)生系統(tǒng)的王力（化名）曾擔(dān)任黑龍江省某縣藥監(jiān)局副局長。據(jù)他介紹，當(dāng)時(shí)不少縣的醫(yī)藥局已經(jīng)改革，變成了醫(yī)藥公司。結(jié)果因?yàn)橐�成立藥監(jiān)局，原來職工們“一步登天”，成了公務(wù)員�！吧踔烈恍┫聧彾嗄甑娜艘策M(jìn)了藥監(jiān)局”。然而隨著鄭筱萸案的發(fā)生，形勢則發(fā)生了根本變化。事實(shí)上，據(jù)國家藥監(jiān)局一位資深人士透露，鄭筱萸案能夠順利查處，與國家藥監(jiān)局內(nèi)原衛(wèi)生系統(tǒng)干部的舉報(bào)揭發(fā)密不可分。鄭本人落馬后，全國藥監(jiān)系統(tǒng)開始整頓，不少衛(wèi)生系統(tǒng)的干部被充實(shí)進(jìn)來。以國家局為例，藥品司司長、器械司司長、新聞發(fā)言人等多數(shù)重要崗位均來自衛(wèi)生系統(tǒng)。辦公室8名司級（含副司級）干部中，據(jù)說有6人來自于衛(wèi)生部。省級地方局也是一樣，據(jù)知情人士透露，鄭筱萸案發(fā)生之后，不少地方藥監(jiān)局局長被調(diào)整，現(xiàn)在原醫(yī)藥局出身的局長已經(jīng)寥寥無幾。管不了醫(yī)院國家藥監(jiān)局的成立，標(biāo)志著我國“醫(yī)藥分家”時(shí)代的開啟。自此之后，衛(wèi)生部專管醫(yī)院和醫(yī)生，藥監(jiān)局則負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械。中國的藥品和醫(yī)械的監(jiān)管，第一次從體制層面脫離衛(wèi)生系統(tǒng)。以后的事實(shí)證明，這種體制亦深深影響到中國的醫(yī)改進(jìn)程。據(jù)稱，藥監(jiān)局成立之初，時(shí)任總理朱基曾將新任衛(wèi)生部部長張文康和藥監(jiān)局局長鄭筱萸叫到一起，對張文康說，“醫(yī)出了問題我拿你是問”，然后又對鄭筱萸說，“藥出了問題我拿你是問”。結(jié)果五年之后，張文康因?yàn)镾ARS瞞報(bào)問題去職；八年之后，鄭筱萸腐敗案案發(fā)，其本人被判死刑，成為新中國歷史上第一位被判死刑的國務(wù)院直屬部門首腦。盡管隨著國家藥監(jiān)局的成立，“醫(yī)”和“藥”從體制上實(shí)現(xiàn)了分家。但不爭的事實(shí)是，這種分家從一開始就不徹底。這一點(diǎn)在“醫(yī)院制劑”問題上體現(xiàn)得尤其明顯。所謂醫(yī)院制劑，是指市場上沒有的、由醫(yī)院研發(fā)、生產(chǎn)流通的一種特殊藥品，只允許在本醫(yī)院使用，不能上市流通。藥監(jiān)局成立后，醫(yī)院制劑面臨一個異常尷尬的處境：一方面，它是藥品，理應(yīng)由藥監(jiān)管；另一方面，它在醫(yī)院內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、使用，不進(jìn)入市場，又似屬衛(wèi)生管。據(jù)知情人士透露，國家藥監(jiān)局成立伊始，曾打算將醫(yī)院制劑的監(jiān)管權(quán)納入。不過在當(dāng)時(shí)衛(wèi)生部主要領(lǐng)導(dǎo)的極力爭取下，國務(wù)院主管領(lǐng)導(dǎo)最終同意保留醫(yī)院制劑，并交由衛(wèi)生和藥監(jiān)一起管。這使得我國201*年頒布實(shí)施的藥品法中，專門就醫(yī)院制劑設(shè)一章節(jié)，以區(qū)別于國字號藥品。按藥品法規(guī)定，醫(yī)院制劑由省級衛(wèi)生部門審核，由藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。即“審的不批，批的不審”。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，在實(shí)際操作中，以衛(wèi)生部門的審核為主，藥監(jiān)部的批準(zhǔn)多為形式。然而問題是，醫(yī)藥分家之后，由于衛(wèi)生部曾有的藥政職能被并到藥監(jiān)局，衛(wèi)生部門事實(shí)上已經(jīng)沒有藥品方面的監(jiān)管崗位和專職人員。很少有人知道，近年來我國除了由國家藥監(jiān)局審批的數(shù)萬種國字號新藥之外，另外還誕生了數(shù)萬種由地方衛(wèi)生和藥監(jiān)部門共同審批的醫(yī)院制劑，由于醫(yī)院制劑的價(jià)格制定缺乏市場參考，價(jià)格大都不菲，成為醫(yī)院隱性利潤的重要來源�！皣�家藥監(jiān)總局成立十年來，其實(shí)并沒能完全把藥全管起來。”國家藥監(jiān)局一位資深人士說。審批亂象國家藥監(jiān)局成立后，藥品審批權(quán)成為其權(quán)力和利益的源頭。企業(yè)生產(chǎn)一種新藥需向其交納數(shù)萬元的審批費(fèi)。在鄭筱萸當(dāng)政期間，這項(xiàng)事關(guān)國家生命安全的權(quán)力近乎濫用。據(jù)一位國家藥監(jiān)局內(nèi)部人士透露，藥品的審批一度出現(xiàn)這種情況：某企業(yè)的申請資料剛剛交上，馬上被國家局的人復(fù)印多份高價(jià)賣給其他企業(yè)，然后再等到其他企業(yè)遞交類似的申請資料后一起批準(zhǔn)。有的企業(yè)要想拿到批文，竟需到國家藥監(jiān)局個別領(lǐng)導(dǎo)家中去取。審批亂象卻并非始于鄭筱萸。國家藥監(jiān)局成立之前，除了衛(wèi)生部藥政局可以批藥，各省級衛(wèi)生廳（局）也有審批權(quán)。由于標(biāo)準(zhǔn)不一，即便是同一種藥品，在質(zhì)量上也相差很大。藥品審批的各自為政現(xiàn)象，成為當(dāng)時(shí)醫(yī)藥界的最大弊病。為了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，國家藥監(jiān)局將審批權(quán)統(tǒng)一上收，結(jié)束了藥品審批亂象，這便是著名的“地標(biāo)轉(zhuǎn)國標(biāo)”。據(jù)悉，當(dāng)時(shí)需要重新審批的藥品多達(dá)15萬種。其中有不少是衛(wèi)生藥政部門趕在藥監(jiān)局成立前“抓緊”審批的。由于換發(fā)文號工作量太大，鄭筱萸曾簽發(fā)了187號和582號兩個文件，降低藥品審核標(biāo)準(zhǔn)。文件中甚至出現(xiàn)了這樣的語句：企業(yè)申報(bào)時(shí)提供的有關(guān)材料可為復(fù)印件，由省級藥監(jiān)部門重點(diǎn)審核其原生產(chǎn)批件和原始檔案，專項(xiàng)小組僅對上報(bào)的資料進(jìn)行形式審核，并對原始檔案進(jìn)行抽查核對。“一句‘形式審核’，讓國家藥監(jiān)局的法定監(jiān)督職責(zé)也變成了‘形式’。”在將藥品審批權(quán)上收之后，地方藥監(jiān)局的權(quán)力和利益大為縮水。不知是否為了“安撫”，國家局允許省級藥監(jiān)局審批三類以下的醫(yī)療器械。這使得醫(yī)療器械的監(jiān)管比藥品更為薄弱。有藥品廠家看準(zhǔn)這一機(jī)會，把原本在國家藥監(jiān)局難以注冊的新藥在地方省局以醫(yī)療器械的形式注冊。上�！按蚣籴t(yī)生”陳曉蘭，十年來促使有關(guān)部門取締9種問題醫(yī)療器械，正是處在這一背景之下。值得一提的是，這些昂貴的、經(jīng)過合法注冊的醫(yī)械產(chǎn)品，有的甚至是在家庭作坊中生產(chǎn)。陳曉蘭后來知道，醫(yī)療器械領(lǐng)域最重要的一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，是國家藥監(jiān)局成立后在短短七天內(nèi)制定的，其主要起草者，正是國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司原司長郝和平201*年藥監(jiān)反腐風(fēng)暴中第一個落馬者。而這部法規(guī)的出臺，意味著產(chǎn)品質(zhì)量法對醫(yī)療器械已經(jīng)起不到約束作用。相應(yīng)地，質(zhì)監(jiān)部門也退出了醫(yī)療器械的監(jiān)管。一藥兩制3月8日，中國食品藥品監(jiān)督信息網(wǎng)上，出現(xiàn)一篇題為“市場化路線大敗局”的熱帖，作者“種瓜得豆”疑為藥監(jiān)內(nèi)部人士。在他看來，醫(yī)藥合并意味著我國的藥品市場化路線的失敗。這篇文章分析：在權(quán)力劃分上，藥監(jiān)過小而衛(wèi)生過大，藥監(jiān)對藥品質(zhì)量安全控制的權(quán)利不完整不充分，對衛(wèi)生部門不具破壞力和推動力，對衛(wèi)生體制發(fā)揮不了四兩撥千斤的作用。盡管藥品管理法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品的研制、審批、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行全面監(jiān)督�？捎捎跉v史原因，國家藥監(jiān)局成立十年以來，對于藥品流通占70%以上、藥品使用中最重要的環(huán)節(jié)醫(yī)院，卻始終缺乏有效監(jiān)督。由于很難監(jiān)管到醫(yī)院，藥監(jiān)局一度被業(yè)內(nèi)人士戲稱為“藥店局”。陳曉蘭舉報(bào)的所有問題都發(fā)生在醫(yī)院里，她發(fā)現(xiàn)藥監(jiān)部門對藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)管只能到“說明書”為止�！斑M(jìn)了醫(yī)院之后怎么用，藥監(jiān)（部門）說是醫(yī)院的事，他們不管�！毙l(wèi)生部門似乎也樂得配合。比如《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》中有這樣一條：公安、工商、規(guī)劃、計(jì)劃、物價(jià)等行政管理部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，協(xié)同衛(wèi)生行政部門做好醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理工作。細(xì)心人可以發(fā)現(xiàn)，最重要的部門藥監(jiān)恰恰漏掉了�！八幈O(jiān)部門不敢進(jìn)，衛(wèi)生部門既沒人懂又無法定執(zhí)法權(quán)。醫(yī)院成了假藥和假醫(yī)療器械的安全港�！标悤蕴m說。國家藥監(jiān)局近年在壓力下發(fā)出多個醫(yī)療器械的相關(guān)文件，不過并沒有起到作用它們只能通過藥監(jiān)部門發(fā)到企業(yè)里，卻到不了醫(yī)院。以“氦氖激光血管內(nèi)治療儀”為例，國家藥監(jiān)局早在201*年5月就發(fā)了文�？墒窃摦a(chǎn)品在醫(yī)院真正停止使用，卻是在201*年3月16日衛(wèi)生部發(fā)出整頓“血療”的緊急通知之后。L是某市藥監(jiān)局政策法規(guī)處處長，在他看來，藥品的監(jiān)管應(yīng)該比做一條河流，理論上應(yīng)該是全程監(jiān)管�？墒俏覈�現(xiàn)狀是，藥監(jiān)部門只能管到30%上游和中游，占70%的下游管不了，但要承擔(dān)全流域的責(zé)任�！熬C觀藥監(jiān)十年，對藥監(jiān)部門的動作衛(wèi)生部門我自巋然不動。藥監(jiān)處處受制于衛(wèi)生，最終不斷收縮戰(zhàn)線，埋頭于藥品生產(chǎn)和藥品零售領(lǐng)域，基本無法有效介入醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)節(jié)的藥品監(jiān)管�！薄胺N瓜得豆”在帖子中寫道。監(jiān)管悖論201*年發(fā)生的齊二藥（廣州中山大學(xué)附屬三院十多位患者使用齊齊哈爾第二制藥公司的假藥而死亡）事件，讓藥監(jiān)系統(tǒng)的公信力深受打擊，亦被認(rèn)為是鄭筱萸落馬的一大原因。然而L處長卻透露，對于藥監(jiān)系統(tǒng)而言，齊二藥事件的結(jié)果讓人哭笑不得：事件發(fā)生時(shí)，國家藥監(jiān)局剛建立起藥品不良反應(yīng)上報(bào)制度，要求醫(yī)院在發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)上報(bào)藥監(jiān)部門。從某種意義上說，這也是成立多年的藥監(jiān)第一次真正介入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。而齊二藥事件也正是國家藥監(jiān)局率先對外披露。“本來藥監(jiān)局是用來向中央請功的�！盠說，“沒想到經(jīng)過媒體放大，輿論反而將矛頭對準(zhǔn)了藥監(jiān)局�！盠處長認(rèn)為，藥監(jiān)系統(tǒng)從一成立時(shí)起，就不得不面對這樣的悖論：查處問題同時(shí)也是暴露問題的過程，工作做得越多越扎實(shí)，問題暴露得也越多越明顯。就在各種藥品不良事件讓藥監(jiān)系統(tǒng)深感被動之際，剛剛經(jīng)歷了哈爾濱天價(jià)醫(yī)療費(fèi)事件的衛(wèi)生系統(tǒng)卻全身而退。在齊二藥問題上，衛(wèi)生系統(tǒng)普遍認(rèn)為醫(yī)院不應(yīng)該承擔(dān)責(zé)任。衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安曾經(jīng)在新聞發(fā)布會上為中山大學(xué)附屬三院鳴冤。認(rèn)為醫(yī)院按規(guī)定通報(bào)了藥品不良反應(yīng)，如果為此承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，那么勢必會對這一制度造成影響�！柏�(fù)責(zé)任的醫(yī)院不應(yīng)承擔(dān)不負(fù)責(zé)任的企業(yè)的責(zé)任”。然而一位藥監(jiān)人士對此質(zhì)疑：“齊二藥之事，除了查藥廠造假，怎么就沒人查一查，假藥是如何流進(jìn)醫(yī)院的？”中山三院用的藥無疑都是通過藥品招標(biāo)進(jìn)入的，而始于上世紀(jì)90年代初期的藥品招標(biāo)制度，一直都是由衛(wèi)生部門操辦。藥監(jiān)系統(tǒng)成立之后，醫(yī)院用藥安全便面臨新的考驗(yàn)。據(jù)陳曉蘭介紹，以前醫(yī)院里有一個重要崗位：臨床藥師。他們是負(fù)責(zé)醫(yī)生用藥的專業(yè)人員，不僅懂醫(yī)學(xué)和藥學(xué)，還非常熟悉藥物的劑量、配伍以及相互作用。其主要職責(zé)是監(jiān)督醫(yī)生處方的合理用藥和安全用藥。臨床藥師除了可以在用藥安全上把關(guān)，還可以監(jiān)督醫(yī)生亂開回扣藥現(xiàn)象�！搬t(yī)藥分家以前，臨床藥師時(shí)常會把醫(yī)生們開出有問題的處方退回去，對醫(yī)生而言這也是頗沒臉面的事情�！标悤蕴m說。然而藥監(jiān)局成立后，醫(yī)院開始執(zhí)行由衛(wèi)生部門制定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師制度，而藥店開始實(shí)施藥監(jiān)部門制定的執(zhí)業(yè)藥師制度。夾在中間的臨床藥師卻在醫(yī)院失去了位置�！斑@給用藥安全和診療安全埋下了極大隱患。”陳曉蘭說，“現(xiàn)在藥房往往積極配合醫(yī)生多開藥，以前屢見不鮮的因違規(guī)用藥而退處方的情況沒有了�！迸c此同時(shí)，發(fā)生醫(yī)院里的不良事件則漸漸上升，并成為醫(yī)療事故和醫(yī)患糾紛的重要導(dǎo)火索�！霸S多病人就是這樣不明不白地死在了醫(yī)院，死了之后還沒法打官司，因?yàn)樽詈笸�往找不到一個責(zé)任人。所以才會出現(xiàn)那么多‘醫(yī)鬧’�！眮碜孕l(wèi)生部的數(shù)字表明，全國由于醫(yī)患糾紛引發(fā)的沖擊醫(yī)院等惡性事件，201*年有五千多起，201*年上升到八千多起，201*年則將近一萬起�！笆�年來，我反映的所有問題，都發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，都與醫(yī)療服務(wù)安全直接有關(guān)。我以我十年的經(jīng)歷證明，醫(yī)、藥分家其實(shí)分掉的是衛(wèi)生和藥監(jiān)等主管部門的責(zé)任，帶來的是不受約束的權(quán)力。”陳曉蘭說。信息來源:南方周末

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