高值耗材

衛(wèi)生部今年年初下發(fā)通知表示，原由衛(wèi)生部統(tǒng)一負責組織的心臟支架等4類高值醫(yī)用耗材，在新的集中采購周期結束后，將由各地負責組織集中采購。目前高值醫(yī)用耗材集中采購有關事項，仍按照201*年衛(wèi)生部《關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》中的規(guī)定執(zhí)行。

高值耗材應納入省級集中采購范圍

該通知要求，醫(yī)療器械（包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材）集中采購遵循屬地化管理原則，高值醫(yī)用耗材應納入省級集中采購范圍，由省級負責組織集中采購。其他醫(yī)療設備和耗材，由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)實際情況具體研究制定本地區(qū)省級和地市級集中采購目錄。未列入集中采購目錄但單批次采購金額較大的，也應實行集中采購，具體采購限額標準由省級衛(wèi)生行政部門確定。

為降低采購成本，衛(wèi)生部要求各地應充分利用現(xiàn)有的集中采購平臺開展醫(yī)療器械集中采購工作。各級衛(wèi)生行政部門應組織醫(yī)療機構做好醫(yī)療器械采購年度計劃編制工作，集中采購批次不宜過多。

該通知強調，各級政府、行業(yè)和國有企業(yè)舉辦的所有非營利性醫(yī)療機構，均應參加醫(yī)療器械集中采購。

集中采購方式以公開招標為主

該通知要求，醫(yī)療器械集中采購必須遵循公開、公平、公正和誠實信用的基本準則，采購方式以公開招標為主。各地要嚴格實行招標采購信息提前公告、評標辦法公布和招標結果公示。招標結果確認后，要及時組織醫(yī)療機構簽訂合同，并監(jiān)督履行。該通知指出，高值醫(yī)用耗材可采取邀請招標、競爭性談判等方式進行，鼓勵資質合格、產品優(yōu)良的企業(yè)直接參與競標。要積極借鑒以政府為主導的藥品網(wǎng)上集中采購辦法和經驗，規(guī)范和完善集中采購工作。各地要積極開展醫(yī)療器械應用評價，建立、完善供應商和產品信息庫，切實做好資格預審工作，優(yōu)選出技術成熟、應用廣泛的產品。

該通知還要求，各級衛(wèi)生行政部門要加強評標專家管理，要建立專家?guī)炀S護管理與專家抽取使用相互分離的管理制度，評標專家應以隨機方式抽取確定。實行專家回避與監(jiān)督評價制度，與采購項目存在利害關系的專家一律不得參與評審工作；對不能公正、廉潔履行職責的專家應堅決取消其評標資格并從專家?guī)熘星宄�。醫(yī)療機構須依照目錄采購

201*年度衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材集中采購的供應周期結束以前，非營利性醫(yī)療機構應繼續(xù)采購衛(wèi)生部公布201*年度《全國高值醫(yī)用耗材集中采購成交候選品種目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產品。

衛(wèi)生部要求醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要與供應商簽訂并嚴格執(zhí)行購銷合同，不得另行采購《目錄》外的同類產品。如確需采購《目錄》外同類產品的，應首先報經當?shù)匦l(wèi)生行政部門同意后再向衛(wèi)生部集中采購機構（衛(wèi)生部國際交流與合作中心）提出申請，批準后方可采購。衛(wèi)生部強調，《目錄》中的產品價格為醫(yī)療機構的采購價格，各地不得再組織對《目錄》內產品集中采購和議價。

據(jù)了解，《目錄》中的成交候選品種包括心臟介入類、周圍血管介入類、心臟起搏器類和電生理類產品。詳細信息可登錄衛(wèi)生部國際交流與合作中心集中采購網(wǎng)查詢。

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高值耗材集中招標采購制度

高質耗材是國家藥品監(jiān)督部門重點監(jiān)控的醫(yī)療器械，是直接影響著廣大人民群眾的生命安全，根據(jù)醫(yī)院的需要對高值耗材實行集中招標采購。

一、高值耗材指一次性使用醫(yī)療器械（一次性輸液器、注射器、輸血器、采血器等）、骨科植入物及充填材料（植入的關節(jié)、異型接骨板、髓內針及骨針脊柱內固定器、乳房、人工晶體、等）、心內植入醫(yī)療器械（人工瓣膜、心臟起博器、血管內導管、支架等）。二、根據(jù)醫(yī)院實際工作需要，由醫(yī)學保障部與審計處實施招標計劃，簽定招標供貨合同。凡參加招標的廠家或商家都要投標書，必須具有下列有效證件：

1、企業(yè)紅色印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》復印件。

2、加蓋本企業(yè)紅色印章有效期內的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械產品注冊登記表》復印件。對進口醫(yī)療器械產品要有加蓋企業(yè)紅色印章有效期內的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械產品注冊登記表》復印件�！冻鰪S檢驗報告》復印件。

3、加蓋本企業(yè)印章法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，明確授權范圍。

4、銷售員身份證復印件。5、對進口高值耗材要有《授權書》、一次性使用無菌產品要有當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局蓋章的登記備案復印件。所有有效證件及驗收記錄必須妥善保存到產品期滿后兩年。

三、中招標廠家或商家將按合同的規(guī)定執(zhí)行，保證產品質量，因質量問題造成不良后果，一切由供貨商負責。

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