醫(yī)療耗材招標添加配送商應注意事項

添加配送商應注意事項

一.名詞解釋

采購人：也即采購主體，委托人。指依照相關法規(guī)提出招標采購項目、進行招標的法人或者其他組織。

采購人主管當局：采購人的上級主管部門，醫(yī)療行業(yè)常見的有衛(wèi)生部、總后勤部衛(wèi)生部、地方衛(wèi)生局。

招標辦:負責招標的辦公室或部門;

委托招標：按招標的組織形式對招標進行劃分，一種為委托招標，即，采購需求方委托某一中介服務機構組織實施的招標行為。國內(nèi)90%以上的醫(yī)療耗材招標屬委托招標。投標人：響應招標、參加投標競爭的法人或者其他組織。

中標人:評標組按評標規(guī)則遴選出的供醫(yī)療機構候選采購的投標人即為中標人;

配送商:中標人授權一定數(shù)量的醫(yī)療耗材經(jīng)營單位向醫(yī)療機構配送自己的中標產(chǎn)品,并添加到中標目錄中,被授權的單位即為配送商.

二.配送商的重要性

1.稀缺性;配送商的數(shù)量有很嚴格的限制,一般在6家以內(nèi);

2.嚴格性:非配送商不允許對中標產(chǎn)品進行配送,無論實力有多強;

3.更改程序艱難:最初添加的配送商如果經(jīng)營實力弱,要想更換成實力強的經(jīng)銷商,要將原配加蓋公章的退出配送商申請書遞交給招標辦批準同意方可,且要在適當?shù)臅r機

三.添加配送商應注意的事項:

1.對擬添加的配送商進行科學評估;評估的要素見下表,每個被評估的單位再單獨做一個附

件對評分要素進行詳細的描述;得分項目及權重發(fā)展意識經(jīng)營理念(10分)資金規(guī)模(15分)業(yè)務員數(shù)量及素質(zhì)(20分)法人合作意愿(15分)終端數(shù)量及質(zhì)量(25分)單品營業(yè)額(15分)綜合分

2.規(guī)范評估程序:主管業(yè)務員初評業(yè)務主管評審并注明意見分總或辦事處經(jīng)理評審并注明意見大區(qū)評審市場部評審并下發(fā)執(zhí)行

3.遵循寧缺勿濫原則:對擬添加的配送商不太滿意的情況下,可以先空缺,等找到了理想的配送商再申請?zhí)砑右膊贿t;可從過去歷次的招標手冊中尋找競爭廠家的優(yōu)質(zhì)配送商;

單位1單位2單位3單位4單位

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第十章設備管理

1.醫(yī)療設備采購程序2.醫(yī)療設備購置審批制度3.醫(yī)療設備采購管理制度4.醫(yī)療設備驗收管理制度5.醫(yī)療設備操作使用管理制度6.醫(yī)療設備維修保養(yǎng)工作制度7.醫(yī)療設備報損制度

8.臨床使用醫(yī)療設備器械安全管理制度9.醫(yī)療設備臨床使用安全檢測制度10.醫(yī)用消耗材料采購管理制度11.醫(yī)療器械進貨查驗制度12.醫(yī)療器械出庫復核制度

13.醫(yī)療設備檔案資料管理制度14.高值耗材集中采購實施程序

第十章設備管理

類別設備管理制度

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題目醫(yī)療設備采購程序醫(yī)療設備采購程序

一、醫(yī)療設備采購

根據(jù)縣政府財政局規(guī)定，醫(yī)療設備必須進行政府委托公開招標。根據(jù)實際情況需要由醫(yī)院內(nèi)部進行議標，但必須做到公開、公平、公正的原則。

1．政府采購有以下幾種方式：

公開招標，邀請招標，競爭性淡判。單一來源采購，詢價采購。2．選擇采購方式的原則：公開招標應作為政府采購的主要采購方式。因特殊情況需要采用公開招標以外的采購方式時，在采購活動開始前必須獲得政府采購監(jiān)督管理部門的批準。3．自行采購（醫(yī)院內(nèi)部議標）原則

成立議標小組，由院領導、紀委、財務、設備及主要使用科室專家組成。做到公開、公平、公正的原則，并作詳細記錄。二、設備驗收管理

醫(yī)療設備的驗收工作是質(zhì)量檢驗和檢驗合同執(zhí)行情況的關鍵環(huán)節(jié)。1．醫(yī)療設備驗收應由有關科室、醫(yī)療設備管理部門及廠商代表共同參加。大型醫(yī)療設備的驗收。院領導需到場。

2．安裝驗收程序：開箱→清點→檢查外形→重點檢查精密易碎部件→檢查機內(nèi)各部件→填寫驗收結(jié)果。

3．質(zhì)量驗收應按廠商提供的各項技術指標及招標文件中承諾的技術指標和合同配置清單中列出的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量和功能等進行逐項檢測檢查，并在驗收報告上簽字（參加驗收的三方）。

4．凡列入《檢驗檢疫機構商品目錄》內(nèi)的進口醫(yī)療設備必須實行商檢，未經(jīng)檢疫部門檢驗的，不得投入使用。

5．索賠：在履行合同中，困廠商違反合同規(guī)定，直接或間接造成損失，如：出現(xiàn)醫(yī)療設備數(shù)量、規(guī)格、型號及配置與合同不符；包裝不良使醫(yī)療設備受損、不按期交貨等，均可向賣方索賠。

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生效日期201*.1頁數(shù)醫(yī)療設備購置審批制度

1．各臨床根據(jù)醫(yī)療、科研、教學工作需要申報購置醫(yī)療設備必須填寫設備購置審批表。論證表，由設備科匯總，報設備管理委員會及財務科，形成年度計劃，報院務會議討論批準后執(zhí)行。

2．購置大型醫(yī)療設備，必須由院委員會會議討論，經(jīng)決定。編寫可行性報告及大型醫(yī)療設備配置申請表，報上級部門批準后執(zhí)行。

3．十萬元以上凡屬于政府采購規(guī)定的醫(yī)療設備購置計劃，應上報衛(wèi)生局和當?shù)卣�府采購部門批準后實施。

4．十萬元以下醫(yī)療設備，臨床所需設備必須填寫申購審批表，詳細填寫購置理由，報院長同意簽字后生效。院內(nèi)議標。

5．購置前必須首先收集資料，了解信息，及備品牌性能價格比，結(jié)合醫(yī)院發(fā)展實際情況，防止資源浪費。

6．對于贈送、作為科研合作而投入臨床使用的醫(yī)療設備，必須按程序辦理相關手續(xù)，經(jīng)設備管理部門審核，報院長批準后執(zhí)行。

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醫(yī)療設備采購管理制度

1．設備科匯總各臨床科室填寫的設備申表，再根據(jù)醫(yī)療設備采購領導小組會議決定后計劃內(nèi)容進行采購。

2．醫(yī)療設備采購應按國家規(guī)定執(zhí)行。需要招標購買的設備必須上報有關部門批準后方可委托招標公司進行公開招標，對于自行議標的必須做到公開、公正、公平。3．及時掌握采購進度，對臨床急需設備應優(yōu)先采購以保證臨床科室工作的順利開展。

4．臨床科室不得擅自先試用后申報。對違反規(guī)定造成的后果將追查有關人員責任。

5．對于急需因特殊情況不適合招標采購的設備，可采用詢價或定向單一來源采購，但必須報政府采購管理部門批準。

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醫(yī)療設備驗收管理制度

1．購進的各種醫(yī)療設備，必須按照驗收手續(xù)，嚴格把關，驗收合格后才能入庫，不合格或質(zhì)量有問題的應及時退貨或換貨索賠。

2．驗收工作必須及時，進口設備必須根據(jù)合同驗收，掌握索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

3．對違反驗收管理制度造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療事故的應追究有關責任人的責任。

4．醫(yī)療設備驗收應有使用科室、設備管理部門及廠方代表共同參加。

5．驗收情況必須作詳細記錄，根據(jù)合同嚴格按品名、規(guī)格、型號逐項嚴格驗收。

6．質(zhì)量驗收按廠商提供的各項技術指標和招標文件中承諾的技術指標、功能要求及配置逐項仔細驗收。驗收結(jié)果作詳細記錄，并作為技術檔案保存。應用科室負責人、設備管理人員、廠商工程師三方簽字。大型設備最終驗收，必須有院領導到場。

7．必須填寫設備安裝驗收報告，包括貨物清點和性能的檢驗結(jié)果及測試報告，搜集使用說明書、維修手冊、產(chǎn)品合格證等隨機資料，為設備建檔做好準備。8．醫(yī)療設備使用前，必須制定操作規(guī)程。

9．驗收舍格的設備應由經(jīng)辦人辦理入庫手續(xù)，并做好賬冊單。設備科總賬，可是分賬。

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生效日期201*.1頁數(shù)3醫(yī)療設備操作使用管理制度

1．醫(yī)療設備使用前必須制定操作規(guī)程。使用時必須按操作規(guī)程操作，操作人員必須經(jīng)過技術培訓，沒有經(jīng)過操作培洲者不得上機操作。

2．醫(yī)療設備使用科室應派專人負責管理，并作每天開機紀錄。大型設備必須取得衛(wèi)生部頒發(fā)的《大型沒備上崗人員技術合格汪》方可進行操作。

3．操作技術人員在醫(yī)療設備使用過程中不得離開工作崗位。發(fā)生設備故障后應立即停機切斷電源，并通知設備維修人員進行維修，不能解決問題立即掛上“機器故障，停止使用”標記牌，以防他人誤用。

4．使用人員下班前，如該設備需連續(xù)使用，必須做好交接班工作，說明白天使用情況，并做好記錄。

5.使用人員下班前，應按順序關機，切斷電源，水源或其它輔助設備，以免發(fā)生意外事故。

6．醫(yī)療設備對臨床診斷，治療有較大影響的，如發(fā)生設備故障停機不能及時解決的，應報醫(yī)務科和院領導，通知各臨床科室。以免給病人帶來不必要的麻煩。

7．急救設備發(fā)生故障時應立即采取應急預案，調(diào)用同類設備，再通知維修人員到現(xiàn)場維修。

8．未經(jīng)院領導批準，科室使用的儀器不準外借。

9．醫(yī)療設備使用必須有日常操作維護記錄，并有專人負責。

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生效日期201*.1頁數(shù)3醫(yī)療設備維修保養(yǎng)工作制度

1．設備科工作人員宗旨：為臨床第一線服務，做到維修工作無盲區(qū)。維修人員按科室分工，并根據(jù)設備科布置的任務展開工作。

2．對設備使用科室提出的設備維修申請，10分鐘內(nèi)必須響應處理，維修完畢后應詳細填寫維修紀錄，并通知臨床科室恢復使用。

3．每月一次定期深入科室對所管轄的設備進行巡檢，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時處理。巡檢單上必頂由護士長或儀器使用人簽字。

4．對無法解決的疑難問題。臨床科室應填寫設備請修單，經(jīng)院長審批后，委托廠方工程師協(xié)助解決。

5．積極創(chuàng)造條件，開展預防性維修，降低設備故障率。保證安全性、有效性，提高設備使用率。

6．對保修期內(nèi)和購置保修合同的設備，應掌握使用情況，出現(xiàn)故障時，通知廠方應立即響應，根據(jù)合同上的條款執(zhí)行。如果有違背合同條款的事項，應及時提出向廠商索賠。對維修結(jié)果應做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

7．醫(yī)療設備出現(xiàn)故障，一時不能修復或等配件的，必須掛上停止使用牌子。8．做好維修記錄工作及個人工作量記錄。

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醫(yī)療設備報損制度

1．凡符合醫(yī)療設備報損條件的不能用于臨床使用，應予以報損。

2．申請報損的醫(yī)療設備由使用科室提出，填寫設備報損表并說明詳細理由，由技術鑒定部門進行技術鑒定，設備管理負責人簽字，報院長審批及上級部門同意，財務科辦理相關手續(xù)。

3．萬元以上醫(yī)療設備必須按政府固有資產(chǎn)管理局有關規(guī)定，以醫(yī)院文件形式并附報損設備清單，上報衛(wèi)生局及國資局審批。

5．對已批準報損的醫(yī)療設備應及時辦理財務銷賬手續(xù)。

6．經(jīng)批準報損的醫(yī)療設備，使用科室和個人不得自行處理。一律交回設備管理部門，由醫(yī)院指定部門進行處理。

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生效日期201*.1頁數(shù)3臨床使用醫(yī)療設備器械安全管理制度

為貫徹執(zhí)行衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險。提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權益，成立由院領導，設備科、醫(yī)務科、感染科等相關科室成員組成的臨床使用安全管理委員會，特制定本制度；

醫(yī)療設備的安全管理：

1．醫(yī)院所有設備必須由廠家專業(yè)技術人員進行安裝、調(diào)試，設備科工程人和臨床使用人員驗收合格后方可投入使用。

2．大型醫(yī)用設備必須辦理大型醫(yī)療設備配置許可證。

3．醫(yī)療設備的操作人員應由廠方進行培訓后方可上機操作，大型醫(yī)療設備的操作人員須持有上崗證，并嚴格按照每臺醫(yī)療設備操作規(guī)程執(zhí)行。

4．醫(yī)療設備操作人員及器械倉庫保管員必須每年體檢一次。

5．醫(yī)療沒備維修人員應定期到臨床科室維護、檢修醫(yī)療設備，對設備使用情況和存在的問題進行分析與風險評估，以保證在用醫(yī)療沒備處于完好待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。特別是對生命支持和急救設備，必須定期進行預防性維護、安全性能檢測與校準，保證設備的完好率達到100%。

6．計量人員及維修技術人員應定期對大型設備性能指標、計（劑）量、安全防護、接地等進行檢查和監(jiān)測，對存在問題的醫(yī)療設備應根據(jù)情況部分停用或全部停用。7．對于壓力容器、高壓氧、X線機、CT、B超、等特殊醫(yī)療設備及其他國家規(guī)定強制檢定的設備，應由設備科計量人員聯(lián)系質(zhì)量技術監(jiān)督局指定的專職人員定期檢定，取得合格證書。

8．制定醫(yī)療設備故障和意外事件的應急預案，定期考核實施的有效性。

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生效日期201*.1頁數(shù)3醫(yī)療設備臨床使用安全檢測制度

1．外觀檢查：包括被檢測設備的外觀有無破損，各個開關、按鈕等部位是否正常及靈活，線頭是否松動，各指示表是否在零位。

2．清潔保養(yǎng)：對設備表面及內(nèi)部進行清潔，包括機械及電氣部分。機械部分主要有面板、管道、濾網(wǎng)等，電氣部分主要有插頭、電路板，嚴禁使用不帶地線的插頭。

3．性能檢查：開機運行，檢查各指示表是否正常，各按鈕、旋鈕是否正常工作，檢查各易損器件，若出現(xiàn)性能下降的情況應及時更換。若出現(xiàn)性能下降或參數(shù)不準，可根據(jù)設備使用說明書進行調(diào)整，以保證設備的各種指標達到測試和診療要求。

4．安全性檢查：安全性包括電氣和機械兩部分。電氣部分主要檢查各種引線插接頭等有無老化破損，接地是否良好，接地電阻和漏電系統(tǒng)是否符合安全要求。機械部分主要檢查設備

運轉(zhuǎn)是否有雜聲，各連接管有無松動、破裂等情況。

5．對維持生命的醫(yī)療設備，必須定期進行檢測，保證100%的完好率。

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生效日期201*.1頁數(shù)3醫(yī)用消耗材料采購管理制度

為確保醫(yī)療安全，更好地為臨床服務，嚴格按照國家有關的法律、法規(guī)規(guī)冠執(zhí)行，把好采購質(zhì)量關，特制定本采購管理制度。

采購：

1．由采購員、保管員于每月25目前制定月采購計劃，科主任審核后執(zhí)行。2．采購一次性消耗品必須按計劃審批，確認合理后定點采購。

3．對植入人體，維持生命和昂貴的三類一次性醫(yī)用消耗品，使用量大的，如骨科器捌、試劑、介入器材等，必須執(zhí)行醫(yī)療機構集中招標醫(yī)用耗材規(guī)定的要求及參照醫(yī)用耗材招標結(jié)果。特殊規(guī)格的醫(yī)用耗材不在招標范圍內(nèi)的，必須經(jīng)院長審批后，并做別公平、公開、公正。

4．采購一次性醫(yī)用消耗，必須具備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，產(chǎn)品注冊證，登記表，營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證，法人委托書，身份證，必須加蓋經(jīng)銷單位公章，合格證。嚴禁購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴格把好質(zhì)量關。

5．應及時掌握采購計劃進度，對臨床急需醫(yī)療用品應優(yōu)先采購，以保障臨床需要。

6．使用科室有權對醫(yī)用消耗材料進行質(zhì)量監(jiān)督和提出建議，科室和醫(yī)生不得私自購置和介紹產(chǎn)品直接使用。

7．試劑領取必須由設備科和使用科室雙方簽名，其中使用科宣必須兩人核對并簽名。

管理：

1．建立無菌器械采購，及驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。

2．對一次性醫(yī)用耗材進行質(zhì)量驗收，定貨合同，發(fā)貨地點，貨款帳號應與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相一致。

3．記錄每次到貨時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、批號、滅菌批號及有效期。

4．每半年度清盤倉庫物資，做到帳物相符。做到倉庫清潔、堆放整齊、干燥通風，加強防火意識，確保倉庫安全。

5．若發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即睜止使用、封存，并報告藥監(jiān)局，不得擅自處理。

6．若發(fā)現(xiàn)包裝破損，標識不清，應立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家和經(jīng)銷商聯(lián)系，予以更換。

7．有計劃地做發(fā)放工作，發(fā)放時必須由護士長簽名領取。

8．使用科室有權對醫(yī)療器械用品進行質(zhì)量監(jiān)督和提出建議，科室和醫(yī)生不得私自購置和介紹產(chǎn)品直接使用，如有發(fā)生，產(chǎn)品貨款不予支付。

9．植入性醫(yī)療器械，科室必須填寫手術病人申報表。

10，試劑領取必須由設備科和領用科室雙方簽名。其中使用科室須兩人核對并簽名。

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醫(yī)療器械進貨查驗制度

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好后，數(shù)量正確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，驗收人員必須做到。

一、對待驗產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進行核對，營業(yè)執(zhí)照，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，對于進口的醫(yī)用消耗材料還應具有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。上述證件保存在設備科，由采購員整理、保管，及時更新失效的證件。二、每箱產(chǎn)品中應有檢驗合格證，生產(chǎn)批號、消毒或滅菌日期及失效日期等標識，進口產(chǎn)品必須有中文說明上述各標識。驗收合格后由保管員進行分類登記，建立賬冊，記錄每次訂貨與到貨的時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、批號、消毒滅菌日期、失效期及出廠期等。以便能追查到每一批產(chǎn)品的進貨來源。

三、對待驗產(chǎn)品外包裝進行檢查，外觀無破損，中包裝和單支包裝無破損，大小包裝外面標簽一致。

四、進口醫(yī)用消耗材料，必須在醒目地方貼上中文標簽。

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醫(yī)療器械出庫復核制度

一、醫(yī)療器械需要出庫時，均須辦理出庫手續(xù)。

二、醫(yī)療器械出庫，應提交單據(jù)，如：領用單、調(diào)撥單、報損單、退貨單及盤存清單，出庫分為：領用出庫、盤虧盤庫、調(diào)撥出庫。

三、倉庫保管員按照“先進先出”的原則，按批號逐批發(fā)貨。

四、倉庫保管員和領用人對出庫貨物的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、有效期、包裝標識等進行核對檢查。如有差錯及時糾正，核對無誤后，雙方在出庫單上簽字確認。

五、因其包裝破損或污染導致消毒失效及過期的醫(yī)療器械嚴禁領用出庫。

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生效日期201*.1頁數(shù)醫(yī)療設備檔案資料管理制度

1．凡是價值在十萬元以上的各種進口和國產(chǎn)的精密、貴重、稀有儀器設備，都必須建立檔案

2．凡屬歸檔范圍內(nèi)的儀器設備的購置申請報告及發(fā)生的各種批復文件，都要存入該儀器設備檔案內(nèi)。

3．凡屬歸檔范圍內(nèi)的儀器設備的全套隨機技術文件，儀器沒備說明書、樣本、圖紙、技術操作規(guī)程、合格證及安裝調(diào)試等材料存檔；將原件存檔，復印件隨機使用。

4．已建檔的儀器設備在管理、使用、維修和改進工作中形成的文件材料應歸檔，不得隨意亂放，以免丟失。

6．儀器設備檔案由設備科負責保管，應有專用的柜櫥，做到完整安全存放有序，查找方便，不得隨意堆放，嚴防毀壞和散失。

6．儀器設備檔案的原件一般不外借，如因特殊需要，必須借用時，應經(jīng)設備科領導同意，辦理借閱手續(xù)，借出的襠案材料，借用人要妥善保管，不得毀壞和遺失，按期歸還，如有損壞、遺失，由借用人負責。

7．計量技術檔案按上述方法整理歸檔管理，并和低值易耗類計量器具一起實行電子檔。

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高值耗材集中采購實施程序

1.集中采購要建立科學的評價辦法，要堅持“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、性價比適宜”的原則，考慮臨床療效、質(zhì)量標準、科技水平、應用范圍等因素，對質(zhì)量、價格、服務和信譽等進行綜合評價。積極研究探索將經(jīng)濟學評價納入綜合評價體系。

2.集中采購工作主要按照以下程序?qū)嵤�：（一）制訂集中采購工作方案和集中采購文件等，并公開征求意見；（二）發(fā)布集中采購公告和集中采購文件；

（三）接受企業(yè)咨詢，企業(yè)提交相關資質(zhì)證明文件，提供國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的相關證明文件；

（四）公示審核結(jié)果，接受企業(yè)咨詢和申訴，并及時回復；

（五）組織開展高值醫(yī)用耗材評價，根據(jù)評價結(jié)果合理劃分產(chǎn)品類別，符合每一產(chǎn)品類別價格要求的產(chǎn)品入圍；

（八）公示入圍品種，受理企業(yè)申訴并處理；（九）公布入圍品種；

（十）醫(yī)療機構與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權的經(jīng)營企業(yè)按照衛(wèi)生部統(tǒng)一制定的合同范本簽訂購銷合同并開展采購活動。

（十一）集中采購文件主要包括集中采購產(chǎn)品分類目錄、評價辦法、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當提交的資質(zhì)證明文件、配送方法和要求、網(wǎng)上采購和使用原則、采購工作監(jiān)督等內(nèi)容。

（十二）集中采購工作機構適時對合同履約情況進行抽查。

院長日期

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