醫(yī)用高值耗材管理辦法

醫(yī)用高值耗材管理辦法

為加強對高值耗材采購、保管、發(fā)放、使用、效果評價、不良事件報告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理辦法。

一、醫(yī)用高值耗材管理范圍

1、醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫(yī)用器械。

2、醫(yī)用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經(jīng)內(nèi)科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類（吻合器等）等。

二、高值耗材申購

高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質(zhì)量為前提，選擇技術(shù)先進、價格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護醫(yī)院和患者利益。

1、高值耗材采購申請

（1）通用高值耗材申請

實行手術(shù)室、介入導(dǎo)管室二級庫房管理，二級庫房預(yù)存一定量的基數(shù)，臨床使用時到手術(shù)室、介入導(dǎo)管室請領(lǐng)，手術(shù)室、介入導(dǎo)管室根據(jù)消耗基數(shù)批量申請。

（2）擇期、跟臺高值耗材申請

使用科室單一申請，手術(shù)確定前3-7天向器材設(shè)備管理處申請。

（3）急癥高值耗材申請

急癥可由器材設(shè)備管理處按程序?qū)嵤┚o急采購。

2、采購流程

（1）手術(shù)醫(yī)生手術(shù)前3-7天向器材設(shè)備管理處提出購置申請，同時填寫《濟南市中心醫(yī)院一次性醫(yī)用高值耗材申請表》，列明該產(chǎn)品的需求原因、臨床用途及與同類產(chǎn)品的比較優(yōu)勢，并由科主任簽字同意后，提交醫(yī)務(wù)處。

（2）醫(yī)務(wù)處從醫(yī)療角度對項目開展可行性進行論證審批。

（3）器材設(shè)備管理處收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應(yīng)商資質(zhì)，報分管院長審批。

（4）濟南市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標采購的高值耗材品種，執(zhí)行招標結(jié)果；濟南市衛(wèi)生局未統(tǒng)一招標采購的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請，組織手術(shù)醫(yī)生、使用科室負責人和審計、財務(wù)、紀檢監(jiān)察按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執(zhí)行談判結(jié)果。

（5）急癥手術(shù)（單次病例）使用的高值耗次再次使用時需向器材設(shè)備管理處申購，同時附《病人（或家屬）手術(shù)知情同意書》復(fù)印件。

三、采購方式

對醫(yī)院自行決定采購的高值耗材，要由申請科室、器材設(shè)備管理處（包括工程技術(shù)人員）、審計、監(jiān)察室共同參與、論證決定采購。如有可能，同類產(chǎn)品應(yīng)超過三家（品牌、供應(yīng)商）。以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。

四、二級庫房工作流程

1、手術(shù)室二級庫工作流程

（1）手術(shù)室安排專人對高值耗材進行管理。

（2）設(shè)立專門庫房進行高值耗材的存放。

（3）手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向手術(shù)室（二級庫）提出高值耗材準備的申請。

（4）對通用高值耗材種類、數(shù)量的變化趨勢每周進行統(tǒng)計分析，設(shè)定安全庫存量；合理預(yù)估下周的進貨數(shù)量，并向器材設(shè)備管理處提出備貨申請。（進貨數(shù)=預(yù)估數(shù)+安全庫存量）

（5）耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發(fā)放。

（6）手術(shù)室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數(shù)量。

（7）每天盤點耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術(shù)）及時向器材設(shè)備管理處聯(lián)系訂貨，或通知手術(shù)醫(yī)生更換適宜的耗材。

（8）在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。

（9）記錄收費信息，確保沒有漏費和重復(fù)收費。

（10）詳細記錄《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設(shè)備管理處反饋。

2、介入科二級庫工作流程

（1）介入科安排專人對高值耗材進行管理。

（2）設(shè)立專門庫房進行高值耗材的存放。

（3）手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向介入科（二級庫）提出高值耗材準備的申請。

（4）對通用高值耗材種類、數(shù)量的變化趨勢每周進行統(tǒng)計分析，設(shè)定安全庫存量；合理預(yù)估下周的進貨數(shù)量，并備貨。（進貨數(shù)=預(yù)估數(shù)+安全庫存量）

（5）耗材送貨到介入科（二級庫），介入科負責驗收、簽字、保管、發(fā)放。

（6）每天盤點耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術(shù)）及時備貨，或通知手術(shù)醫(yī)生更換適宜的耗材。

（7）在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。

（8）記錄收費信息，確保沒有漏費和重復(fù)收費。

（9）詳細記錄《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設(shè)備管理處反饋。

五、其他科室工作流程

1、手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向器材設(shè)備管理處提出高值耗材準備的申請。

2、器材設(shè)備管理處負責備貨。

3、耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發(fā)放。

4、使用科室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數(shù)量。

5、使用科室記錄收費信息，確保沒有漏費和重復(fù)收費。

6、使用科室詳細記錄《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每月向器材設(shè)備管理處反饋。

六、出入庫流程

1、器材設(shè)備管理處根據(jù)使用科室反饋《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》通知供應(yīng)商開具發(fā)票，并簽字確認。

2、供保中心倉庫（一級庫）庫管核對發(fā)票和《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，要求票面和《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》相關(guān)內(nèi)容一一對

應(yīng)，并簽字確認。

3、核對簽字后的發(fā)票和《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》交會計人員辦理出入庫手續(xù)。

4、《濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》由庫房統(tǒng)一存檔，每季度交器材設(shè)備管理處備案。

七、再評價管理

1、臨床使用科室、二級庫和器材設(shè)備管理處定期對產(chǎn)品資質(zhì)、質(zhì)量、使用效果、服務(wù)滿意度等進行再評價管理，并形成記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量存在缺陷、證件失效、資質(zhì)不全的的供應(yīng)商，予以告知，符合要求后方可再使用；對產(chǎn)品質(zhì)量沒有改進，資質(zhì)仍不完善的供應(yīng)商予以取締。

2、器材設(shè)備管理處與供應(yīng)商簽訂誠信供貨協(xié)議。臨床使用科室、二級庫和器材設(shè)備管理處定期對供應(yīng)商的信用、履約情況、售后服務(wù)等進行有效的管理，定期核查、評估，形成記錄。

3、濟南市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標采購范圍外的產(chǎn)品進行定期議價談判。

4、對于不供貨、不足量供貨、不及時供貨的供應(yīng)商；提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品的供應(yīng)商；提供產(chǎn)品造成傷害或死亡不良事件的供應(yīng)商；提供產(chǎn)品對患者安全和健康產(chǎn)生威脅的供應(yīng)商；向科室或個人提供各種“回扣”、“違規(guī)贊助”或行賄的供應(yīng)商兩年之內(nèi)實施“禁入”。

擴展閱讀：高值醫(yī)用耗材管理

植入性高值醫(yī)用材料管理的探討

植入性醫(yī)療器械一般指通過手術(shù)或介入的方式植入并固定于機體受損或病變部位超過30天以上以支持、修復(fù)、替代其功能的一類特殊醫(yī)用材料。具體包括骨科內(nèi)固定植入材料、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支

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架、介入性治療導(dǎo)管材料、其他金屬或高分子植入材料等。植入性高值醫(yī)用材料具有品種多、規(guī)格復(fù)雜、價值高、風險大等特點，其質(zhì)量是否可靠、功能是否有效直接關(guān)系到患者的身體康復(fù)和生命安全，稍有不慎，就會造成嚴重后果，因此一直是醫(yī)院醫(yī)用材料管理的重點

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和難點。為確保植入性醫(yī)療器械安全、有效、及時、合理使用，切實維護醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，我們根據(jù)管理要求和實際工作對植入性醫(yī)療器械的管理加以明確和加強。

1.準入規(guī)定。符合上級醫(yī)療主管部門有關(guān)準入規(guī)定,結(jié)合我院工作實際,醫(yī)院作《關(guān)于加強植入性高值醫(yī)用材料使用管理的規(guī)定》,明確規(guī)定:高值醫(yī)用耗材是指每件耗材價值在201*元以上(含配套附件),用于人體植入、人體介入治療等的醫(yī)用耗材。凡進入醫(yī)院的高值醫(yī)用耗材,必須符合國家的有關(guān)規(guī)定和要求,并通過醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理小組討論、定期招標后,確定中標公司(并與醫(yī)院簽訂供貨經(jīng)濟合同)、中標產(chǎn)品、中標價格,醫(yī)院方可使

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用。嚴禁購入和使用合同范圍以外的產(chǎn)品,違者將給予經(jīng)濟處罰并追究當事人責任。對疑難、復(fù)雜手術(shù)需外請專家來院手術(shù)時,原則上使用醫(yī)院合同范圍內(nèi)的高值耗材,若情況特殊確需外帶材料者,需提供該產(chǎn)品的資質(zhì)證件、相關(guān)資料,經(jīng)設(shè)備處、分管院長逐級審驗批準后,方可使用。因患者個體差異,需要臨時用新材料，使用科室應(yīng)在使用前,填制“醫(yī)療器械新品種申請表（臨時）”,報設(shè)備處核實后,提交分管院長審批通過方可使用，并辦理或補辦招標程序，報醫(yī)院物價部門。對一些特殊情況，如醫(yī)保病人臨時使用非醫(yī)保范圍內(nèi)的材料，除按臨時用新材料辦理手續(xù)外，要先通過醫(yī)療院長或醫(yī)療主管部門負責人簽字同意。

2.計劃采購。各使用科室根據(jù)需要,填制“醫(yī)療器械購置申請表”,內(nèi)容包括耗材名稱、產(chǎn)地、型號、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等。經(jīng)科主任審核簽字后報設(shè)備處復(fù)核、匯總,由設(shè)備處統(tǒng)一報分管院長審批。

3.庫房管理。植入性醫(yī)療器械使用的隨機性和應(yīng)急性成分較大，更多的情況我們根據(jù)情況實行二級庫房、二級賬簿管理,即庫房設(shè)在使用科室，使用科室負責人與設(shè)備處辦理相關(guān)手續(xù),各科專門指派一名護士負責實物保管、登賬、對賬，有時甚至可以根據(jù)實際情況，將設(shè)備處的庫房管理人員崗位設(shè)在各科室?guī)旆�，由專人負責二級庫房的工作�?/p>

4.使用管理。對大部分科室的該類材料采用“先用后領(lǐng)”，各環(huán)節(jié)各部門互相配合互相監(jiān)督。具體使用流程：科室在醫(yī)院合同范圍內(nèi)通知廠商送貨，廠商送貨到手術(shù)室后由手術(shù)室初步收驗貨，手術(shù)醫(yī)對生產(chǎn)品名稱、品牌、規(guī)格、數(shù)量等進一步檢查，然后由手術(shù)室對該手術(shù)的全面信息進行核對，無誤后予以記賬收費，之后設(shè)備處收到申購單、手術(shù)清單、發(fā)票、領(lǐng)用單后再次核對確認，請財務(wù)核對是否收到病人費用后辦理結(jié)算等手續(xù)。使用高值醫(yī)用耗材時,使用科室對手術(shù)清單要做到隨用、隨記、隨簽字,認真填寫清單各項內(nèi)容:手術(shù)名稱、患者姓名、住院號、耗材名稱、品牌、規(guī)格型號、供貨商、數(shù)量、價格等等，在術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后要認真核對,做到賬與物相符、人與物相符。每個產(chǎn)品的條形碼,要粘貼在病人的病歷上和手術(shù)清單上以備查。

5.收費管理。根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療收費標準規(guī)定予以加成收費。為保證收費規(guī)范、記賬及時準確,由設(shè)備處按合同提供每個產(chǎn)品的名臣、品牌、規(guī)格型號、價格、供應(yīng)商等資料,交醫(yī)院物價部門審核后進入醫(yī)院收費系統(tǒng)。當病人使用耗材需要記賬時,先打開該科的收費系統(tǒng),進入該病人的費用賬戶,依據(jù)“手術(shù)清單”的內(nèi)容,對應(yīng)條形碼等,輸入病人使用數(shù)量等，防止錯收、漏收、亂收現(xiàn)象。物價室對醫(yī)保、物價等信息及時核對，對收費標準及價格變化及

時通知有關(guān)部門。

植入性高值醫(yī)用材料管理流程圖

6.植入性醫(yī)療器械條形碼管理。首先規(guī)范產(chǎn)品名稱,然后建立了我院的植入性醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫,條形碼與材料信息對應(yīng)，內(nèi)容包括名稱、品牌、規(guī)格型號、產(chǎn)地、單價、供應(yīng)商、醫(yī)保編碼等。建立植入性醫(yī)療器械全程可追溯的管理，提高了我院對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)

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管，確保了植入性醫(yī)療器械使用的安全有效和使用后的可追溯性。同時實現(xiàn)收費的規(guī)范化，收費透明度提高，并且少收、誤收等情況也可避免，提高了品種對應(yīng)和計價的準確性，并且減少了臨床的工作量。先從手術(shù)室、骨傷科等科室試行運轉(zhuǎn)良好,現(xiàn)已推廣到心導(dǎo)管室、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、心胸外科、眼科、放射介入、血管外科、設(shè)備處庫房、計財處等科室部門。

7.供應(yīng)商管理。加強對供應(yīng)商的管理（出現(xiàn)過產(chǎn)品名稱與條形碼對應(yīng)，價格品種串規(guī)等問題），對違規(guī)和工作差錯等情況要承擔相應(yīng)責任（包括經(jīng)濟責任），對屢犯和惡意違規(guī)的情況要停止合作。

8．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度。所謂不良事件是指獲得上市的、合格的醫(yī)療耗材在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事

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件。醫(yī)療器械的不良事件，80%來自于植入性高值醫(yī)療材料。為預(yù)防和處理醫(yī)院不良事件,

根據(jù)國家和江蘇省衛(wèi)生廳相關(guān)文件,制定江蘇省中醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度。設(shè)備處協(xié)助臨床一線部門，對本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件進行信息收集、分析、報告和管理工作，加強對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風險意識。目前我們開展不良事件控制的法規(guī)依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條“國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰度”，按國家規(guī)定對醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種有：人工心臟瓣膜、聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡、骨科植入物醫(yī)療器械和血管內(nèi)支架。

通過有效地工作手段，可以進行植入性高值醫(yī)用耗材檔案管理，主要包括兩部分:一是對植入性高值醫(yī)用耗材“三證”的存檔管理，二是植入性高值醫(yī)用耗材使用的登記存檔。植入性高值醫(yī)用耗材使用的登記存檔根據(jù)手術(shù)清單內(nèi)容和手術(shù)所使用耗材的條形碼信息，建立服務(wù)跟蹤體系。通過對植入性高值醫(yī)用耗材的建檔管理，落實了跟蹤監(jiān)管程序，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，使用登記檔案就是法律依據(jù)，能夠?qū)Σ涣际录�進行有效地控制，對病人和醫(yī)院的權(quán)益都是有力的保證。

植入性高值醫(yī)用材料的管理與質(zhì)量控制是一項長期而又復(fù)雜的工作，需要認真的工作態(tài)度和不斷進取的學(xué)習精神。有很多環(huán)節(jié)和問題需要我們仔細思考，認真解決，在科技日新月異，市場變化節(jié)奏快的大環(huán)境下，還在不斷衍生新的問題，這些值得我們關(guān)注，需要時刻保持學(xué)習精神，提高自身的綜合素質(zhì)，優(yōu)化知識結(jié)構(gòu)，完善工作模式。作為醫(yī)用材料管理工作者，我們?nèi)孕杓颖杜�力�?/p>

友情提示：本文中關(guān)于《醫(yī)用高值耗材管理辦法》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，醫(yī)用高值耗材管理辦法：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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