201*年藥品招標規(guī)范將有重大改良

201*年藥品招標規(guī)范將有重大改良

[導(dǎo)語]據(jù)報道，201*年，國家將對藥品招標規(guī)范進行重大改良。目前，衛(wèi)生部、發(fā)改委、商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等部門正在加緊制定方案�？梢蕴崆巴嘎兜氖�，或?qū)⒊雠_的規(guī)范是201*年衛(wèi)生部等七部委聯(lián)合制定的《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》的延續(xù)，新出臺的規(guī)范將在三個

二次議價透明化201*年，衛(wèi)生部等七部委聯(lián)合制定的《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)按照合同購銷藥品，不得進行“二次議價”，嚴格對藥品采購發(fā)票進行審核，防止標外采購、違價采購或從非規(guī)定渠道采購藥品。

據(jù)了解，即將出臺的招標改良規(guī)范將此條款中“不得”改為“允許”，強調(diào)將“二次議價”推向透明化，醫(yī)院可以與企業(yè)進行“二次議價”。

全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會副會長駱燮龍說，原來無論是政府，還是醫(yī)管局，甚至是第三方公司，在藥品招標完成后，對于招標的價格醫(yī)院是沒有權(quán)利與藥商進行“二次議價”的，只能完全依據(jù)招標價進行購買。而藥商為了給醫(yī)院和醫(yī)生留下藥品提成空間，只能將回扣和提成的費用加入藥品價格中，造成藥品價格虛高不下。

改良規(guī)范出臺后，會出現(xiàn)一種新的局面。比如，招標主體在招標過程中，選中了5家青霉素供應(yīng)商，為全市100家醫(yī)院提供藥品，招標價是一盒38元。招標完成后，如果這家醫(yī)院青霉素的用量大，醫(yī)院就可以要求藥商在38元的基礎(chǔ)上再次進行降價，無論最后的成交價是25元，還是20元，只要在招標價格以下，政府都無權(quán)過問，這個價格也不會對外公開。

實際上，這種做法在《關(guān)于做好201*年公立醫(yī)院改革工作的通知》中就已經(jīng)有所體現(xiàn)。該通知明確要求：發(fā)改委等部門根據(jù)改革需要，在定價、藥品采購等方面給予試點地區(qū)一定的自主權(quán)。

九州通醫(yī)藥集團業(yè)務(wù)總裁耿鴻武認為，這意味著政府采用的是“摸著石頭過河”的思路，深圳“二次議價”試點、重慶藥交所議價機制等做法都是即將出臺方案的先行軍。他認為，“二次議價”是市場機制發(fā)揮作用的一個重要手段，也是使暗回扣轉(zhuǎn)明的唯一手段，隨著民營資本進入醫(yī)療機構(gòu)的比例越來越高，他預(yù)判未來此種方式有星火燎原之勢。

采購價格存差異據(jù)了解，原有的招標規(guī)范并沒有考慮到藥品認證的差異，所以各地在招標時常常采取惟低價是取的方式。招標規(guī)范改良后，國家會充分考慮到藥品的認證級別，并根據(jù)藥品的認證級別來衡量藥品的價格，最終確保藥品的質(zhì)量。

駱燮龍說，在現(xiàn)階段，我國藥品認證大體存在三種情況：第一種是已經(jīng)獲得新版GMP認證；第二種是在新版GMP認證準備階段；第三種是拿到歐盟和美國的認證。如果我們以同一種價格去招三種認證資格的藥品，對企業(yè)來講非常有失公正。

廣東一品紅藥業(yè)有限公司總經(jīng)理忻紅波曾在微博上表示，目前各省招標中，對有否通過新修訂藥品GMP認證的藥品實行統(tǒng)一招標政策，使企業(yè)面臨生產(chǎn)成本提高和產(chǎn)品價格倒掛的尷尬處境，可能會再度引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)于藥品質(zhì)量與定價的博弈。

改良后的藥品采購規(guī)范將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為質(zhì)量評估標準的重要指標，并顯著加大評分權(quán)重，所占分值不低于評價指標總分的30%。駱燮龍說，現(xiàn)在通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)參與招標，加分權(quán)重僅為1分、2分，將來30%的評分比例可顯著提高質(zhì)量分的權(quán)重。

實際上，依據(jù)認證資格確定招標價格在新近出臺的《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》中有所涉及。

該通知第六條規(guī)定，將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為質(zhì)量評估標準的重要指標。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品，優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)采購。

耿鴻武說，質(zhì)量監(jiān)管是藥品質(zhì)量保障的有力手段，加強質(zhì)量監(jiān)管不僅包括生產(chǎn)前、生產(chǎn)中，還包括使用中。堅決反對以質(zhì)量之名行高價之實的行為，端正藥品招標中的質(zhì)量導(dǎo)向。他認為，可參考的量化指標應(yīng)該包括多個方面，企業(yè)國際質(zhì)量認證、新GMP認證、產(chǎn)品質(zhì)量類型、企業(yè)社會責(zé)任、企業(yè)財務(wù)狀況、生產(chǎn)規(guī)模、行業(yè)排名、不良記錄等都應(yīng)該列入其中，不能以一種標準進行衡量。

壓縮冗長流通環(huán)節(jié)耿鴻武認為，“十二五“期間，無論是集中招標采購，還是藥品零售業(yè)務(wù)，降價仍是主題。他指出，除藥品加成和回扣因素外，流通環(huán)節(jié)過多也是導(dǎo)致價格虛高的主因。

本次改良進一步明確了減少流通環(huán)節(jié)的力度，試圖通過減少流通環(huán)節(jié)的費用，再次擠壓藥品虛高的水分。

有專家認為，目前藥品零售流通通常涉及五個環(huán)節(jié)：廠家→總代理→區(qū)域分銷→連鎖藥店→消費者，如果我們能將流通環(huán)節(jié)壓縮到廠家→連鎖藥店→消費者三個環(huán)節(jié)，至少可以壓縮15%以上的流通成本。

“所有改革都要探尋根本原因，我國的藥品招標上到頂層制度，下到采購環(huán)節(jié)，都需要逐步進行完善。但可以肯定的是，每次改革探索都是一種進步，這些政策和規(guī)則也會在改革中逐步成熟�！鼻迦A大學(xué)醫(yī)院管理研究院院長高級顧問劉庭芳說，在藥品招標政策的改良中，“我們一定要知道目的是降低藥價虛高的水分，但任何一種藥品的生產(chǎn)都需要成本，在降低價格的同時我們決不能忽視藥品的質(zhì)量�！奔磳⒊雠_的改良規(guī)范中的三個重頭戲，正是基于藥品價格和藥品質(zhì)量兩方面的考慮。

按《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》，醫(yī)療機構(gòu)按照合同購銷藥品，不得進行“二次議價”，即將出臺的招標改良規(guī)范將此條款中“不得”改為“允許”，強調(diào)將“二次議價”推向透明化。

擴展閱讀：201*年醫(yī)藥行業(yè)重要政策回顧

201*年醫(yī)藥行業(yè)重要政策回顧

1月6日國務(wù)院印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃到201*年，我國生物產(chǎn)業(yè)形成特色鮮明的產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力，在全球產(chǎn)業(yè)競爭格局中占據(jù)有利位置。

到2020年，生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)。201*-201*年，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速保持在20%以上。

到201*年，生物產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重比201*年翻一番，工業(yè)增加值率顯著提升。

1月22日工信部發(fā)布行業(yè)重組意見明確指出醫(yī)藥行業(yè)目標和重點任務(wù)

1月22日工信部、財政部、發(fā)改委、證監(jiān)會等12部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快推進重點行業(yè)企業(yè)兼并重組的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》)，其中明確指出醫(yī)藥行業(yè)兼并重組的主要目標和重點任務(wù)。“醫(yī)藥行業(yè)：到201*年，前100家企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上，基本藥物主要品種銷量前20家企業(yè)所占市場份額達到80%，實現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)的規(guī)模化和集約化。鼓勵研發(fā)和生產(chǎn)、原料藥和制劑、中藥材和中成藥企業(yè)之間的上下游整合，完善產(chǎn)業(yè)鏈，提高資源配置效率。鼓勵同類產(chǎn)品企業(yè)強強聯(lián)合、優(yōu)勢企業(yè)兼并其他企業(yè)，促進資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，實現(xiàn)規(guī)�；�、集約化經(jīng)營，提高產(chǎn)業(yè)集中度。培育形成一批具有國際競爭力和對行業(yè)發(fā)展有較強帶動作用的大型企業(yè)集團�！�

1月22日衛(wèi)生部印發(fā)《201*年衛(wèi)生工作要點》全國新農(nóng)合參合率繼續(xù)保持在95%以上。

提高新農(nóng)合財政補助標準，人均籌資水平達到340元左右。

優(yōu)化統(tǒng)籌補償方案，政策范圍內(nèi)住院費用報銷比例達到75%，力爭實際報銷比同比提高5個百分點，最高支付限額不低于8萬元，提高門診報銷水平，逐步降低個人自付費用比例。

以省為單位全面推開兒童白血病等20種重大疾病醫(yī)療保障試點工作，將兒童苯丙酮尿癥、尿道下裂等病種納入試點范圍。

開展利用新農(nóng)合基金購買大病保險試點，探索新農(nóng)合大病保障機制。開展先診療后付費模式試點、即時結(jié)報等便民服務(wù)。有利于民眾醫(yī)療需求的釋放。

1月25日商務(wù)部擬對藥品批發(fā)、零售行業(yè)分級管理制定行業(yè)準入、退出制度商務(wù)部領(lǐng)導(dǎo)1月25日在藥品零售連鎖企業(yè)座談會上，指出新一年的藥品流通行業(yè)工作思路，總的來說圍繞“一條主線、開展兩個評級、抓好三項工程、做好四項重點工作、落實五項行業(yè)標準”。

1)以落實國家醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要為主線。落實國家關(guān)于鼓勵零售藥店發(fā)展的政策，不斷提高零售藥店在銷售終端的比重，加快構(gòu)建藥品流通新格局。

2)《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評估指標》和《零售藥店經(jīng)營服務(wù)規(guī)范》兩個標準提出了對批發(fā)企業(yè)和零售藥店的行業(yè)分級指標

3)一是繼續(xù)實施“醫(yī)藥物流服務(wù)延伸示范工程”，二是啟動“全國零售藥店健康管理服務(wù)示范工程”，三是推進“藥品流通行業(yè)人才培訓(xùn)工程”4)一是促進零售連鎖發(fā)展的政策性文件。二是實施品牌發(fā)展戰(zhàn)略，三是搭建藥品流通行業(yè)公共服務(wù)平臺。四是推動醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展，繼續(xù)做好中藥材流通追溯體系建設(shè)試點。

2月19日新版GSP將實施

2月19日新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》正式發(fā)布，將于今年6月1日起正式實施。這是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新規(guī)范對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高。國家藥監(jiān)局預(yù)計，僅有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過這一嚴格認證。

2月20日國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》

糾正了基藥招標中唯低價取的導(dǎo)向，遵循質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則�！半p信封”評價辦法更加重視藥品質(zhì)量，在商務(wù)標評審中，對競標價格明顯偏低的藥品進行綜合評估，避免惡性競爭。優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥，激勵企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量。

2月26日藥監(jiān)局發(fā)布審評改革意見鼓勵創(chuàng)新藥

2月26日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》，重點從轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥審評理念、調(diào)整仿制藥審評策略、加強藥物臨床試驗質(zhì)量管理、鼓勵兒童藥物的研制這四個方面入手，深化改革、鼓勵創(chuàng)新，使有限的審評資源重點服務(wù)于具有臨床價值的創(chuàng)新藥物和臨床亟需仿制藥的審評。

2月28日藥監(jiān)局審評中心發(fā)布《201*年度中國藥品審評報告》2月28日，國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心發(fā)布《201*年度中國藥品審評報告》。報告顯示，國家食品藥品監(jiān)管局鼓勵創(chuàng)新、合理配置審評資源的策略初見成效，抗腫瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等已經(jīng)做到與國外同步批準臨床，一些具有重要臨床價值的進口藥品國內(nèi)外上市時間的差距也顯著縮短。

3月7日干細胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管

衛(wèi)生部3月7日發(fā)布《干細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》、《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》和《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》等三文件，此前在干細胞研究制備監(jiān)管規(guī)范領(lǐng)域一直以來存在的空白終于得到填補，目前亂象頻生的國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)將得到嚴格整頓。

3月15日衛(wèi)生部發(fā)布《國家基本藥物目錄》（201*版）

新版基藥目錄藥品品種擴容，從201*版時的307種增至520種，其中化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種。使用范圍擴至二、三級醫(yī)院。新增抗腫瘤藥及血液病用藥等重大疾病用藥，并擴大了精神類疾病治療藥物的種類，充實了兒童專用藥品。

4月3日國家衛(wèi)計委印發(fā)人感染H7N9禽流感診療方案（201*年第1版）4月24日工信部：今年五大專項扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

政策層面將在五方面扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，包括：1.產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項、2.通用名化學(xué)藥發(fā)展專項、3.蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項、4.高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備發(fā)展專項5.中藥材生產(chǎn)扶持項目。

5月7日衛(wèi)計委印發(fā)《201*年抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》加大抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)指標控制力度，明確指出了抗菌藥物處方比例范圍。

5月30日基藥定點生產(chǎn)試點品種清單公布并征求意見

國家衛(wèi)生計生委5月30日公布基本藥物定點生產(chǎn)第一批試點品種清單，并向社會公開征求意見。第一批試點品種清單包括麥角新堿、去乙酰毛花苷、普魯卡因胺、洛貝林、多巴酚丁胺注射液和氨苯砜片6個化藥品種。

7月1日青�；�藥增補目錄公布擴容超預(yù)期至200種

青海省衛(wèi)生廳公示了201*年基藥增補目錄，成為國內(nèi)首個發(fā)布該目錄的省份。化學(xué)藥和中成藥的增補數(shù)量各70種，具有地方特色的藏藥由20種擴容至60種，三類藥品合計增補數(shù)量擴容至200種。此次共調(diào)整新增了100種藥品，其中化學(xué)藥和中成藥各增加了30種，同時對40種藏藥品種作出調(diào)整。

7月4日廣東發(fā)布基本藥物增補目錄,擴容278個品種

201*年版基藥增補目錄藥品品種也繼續(xù)執(zhí)行,增補總數(shù)近500種。加上國家基本藥物目錄,廣東實際執(zhí)行基藥品種數(shù)量為967種。

增補大量獨家產(chǎn)品，增補大量中藥，有15個中藥注射液入選,引發(fā)社會熱議。

7月22日國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》，11項醫(yī)衛(wèi)審批下放有望刺激新藥研發(fā)

將逐步下放“藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可”至省級食品藥品監(jiān)管部門

“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證”（新版GMP認證）的行政審批權(quán)下放逐步下放“國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可”至省級食品藥品監(jiān)管部門

“香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)投資者在內(nèi)地設(shè)置獨資醫(yī)院審批”下放至省級衛(wèi)生和計劃生育部門。

7月23日多部委輪番上陣整治醫(yī)藥行業(yè)7月23日消息，國家稅務(wù)總局聯(lián)合衛(wèi)計委等7家單位開展專項整治，共有3萬家藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位和營利性醫(yī)療機構(gòu)被查，其中1.1萬家企業(yè)被查出有違法使用發(fā)票行為，涉及非法發(fā)票35.2萬份，補繳稅款及罰款25.2億元。同時，衛(wèi)計委昨日還通報了高州市人民醫(yī)院收受回扣結(jié)果，并稱，行賄醫(yī)藥企業(yè)將納入“黑名單”。

7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談全國17個中藥材專業(yè)市場201*年7月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞主持召開中藥材專業(yè)市場整治約談會，亳州、安國等全國17個集中的中藥材專業(yè)市場所在地政府負責(zé)人參加。一、堅決整治市場。二、凈化市場周邊環(huán)境。三、切實加強管理。四、建立長效機制。

8月9日衛(wèi)計委談醫(yī)藥商業(yè)賄賂：將完善不良記錄制度

中國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會新聞發(fā)言人鄧海華8月9日在談到葛蘭素“行賄門”事件時指出，將進一步完善不良記錄制度，鏟除滋生醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域商業(yè)賄賂的土壤�？鐕�醫(yī)藥巨頭葛蘭素史克等公司近期陷入“行賄門”的事件引發(fā)中國社會廣泛關(guān)注。鄧海華當天在回答與之相關(guān)的問題時表示，堅決整治醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的商業(yè)賄賂行為。

8月26發(fā)改委將從四方面推進藥價改革

首先是探索以支付指導(dǎo)價格為核心的價格管理新形式。包括：1)制定支付指導(dǎo)價格作為醫(yī)保支付的計費依據(jù)；2)取消最高零售價格限制，發(fā)揮市場競爭作用；3)激發(fā)醫(yī)療機構(gòu)降低藥品采購價格的積極性。

4)計劃通過選擇部分地方開展試點之后再擇機全面實施。其次是改進藥品定價辦法，包括：

1)引入藥物經(jīng)濟性評價和國際價格比較的定價方法2)對部分品種也可以探索談判定價的方法3)第三是制定鼓勵研發(fā)創(chuàng)新的價格政策

8月28日國務(wù)院政策助推健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模將超8萬億

李克強總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，研究部署促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展。會議強調(diào)，要在切實保障人民群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求的基礎(chǔ)上，充分調(diào)動社會力量，加快發(fā)展內(nèi)容豐富、層次多樣的健康服務(wù)業(yè)。會議指出，促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展，重點在增加供給，核心要確保質(zhì)量，關(guān)鍵靠改革創(chuàng)新。

9月11日衛(wèi)計生與財政部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好201*年新型農(nóng)村合作醫(yī)療工作的通知》

201*年起，各級財政對新農(nóng)合的補助標準從每人每年240元提高到每人每年280元。其中，原有240元部分，中央財政繼續(xù)按照原有補助標準給予補助；新增40元部分，中央財政對西部地區(qū)補助80%，對中部地區(qū)補助60%，對東部地區(qū)按一定比例補助。參合農(nóng)民個人繳費水平原則上相應(yīng)提高到每人每年70元，有困難的地區(qū)個人繳費部分可分兩年到位。

為進一步優(yōu)化統(tǒng)籌補償方案，提高保障水平，將政策范圍內(nèi)住院費用報銷比例提高到75%左右，進一步提高統(tǒng)籌基金最高支付限額和門診醫(yī)藥費用報銷比例�；�本藥物將全部納入新農(nóng)合報銷藥物目錄，報銷比例高于非基本藥物。201*年，要以省(區(qū)、市)為單位全面推開兒童白血病、先天性心臟病、終末期腎病、婦女乳腺癌、宮頸癌等20個病種的重大疾病保障試點工作。

9月25日山西基藥增補目錄公布9月25日山西省衛(wèi)生廳對外發(fā)布了《山西省基本藥物補充品種目錄》（201*年版）

該目錄包括化學(xué)藥品和生物制品123個品種、中成藥75個品種，共計198個品種。

較201*年版山西基藥增補目錄，化學(xué)藥品和生物制品減少9個品種，中成藥減少2個品種。

9月27日人民日報：積極發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)

發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)，就是轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，即從單一救治模式轉(zhuǎn)向“防治養(yǎng)”一體化防治模式。繼續(xù)發(fā)展以醫(yī)療器械為主、以藥品為主的醫(yī)療醫(yī)藥工業(yè)，還應(yīng)加快發(fā)展以保健食品、藥妝、功能性日用品等為主的保健品產(chǎn)業(yè)，以個性化健康檢測評估、咨詢服務(wù)、疾病康復(fù)等為主的健康管理服務(wù)產(chǎn)業(yè)。

9月27日國務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案的通知

在試驗區(qū)服務(wù)業(yè)擴大開放措施中提到“試點設(shè)立外資專業(yè)健康醫(yī)療保險機構(gòu)”、“允許設(shè)立外商獨資醫(yī)療機構(gòu)”。不少業(yè)內(nèi)人士雖然很看好此次上海自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案中提到的開放措施，但是目前還處于觀望態(tài)度，希望看到更為細化的輔助政策。

9月29日國家食藥總局：進口貼牌保健食品擬禁產(chǎn)禁售

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在官方網(wǎng)站征求對三個保健食品監(jiān)管新規(guī)的意見，其中《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品監(jiān)督管理嚴厲打擊違法違規(guī)行為有關(guān)事項的公告》，規(guī)定“不得生產(chǎn)、經(jīng)營和進口貼牌保健食品”。

10月14日國務(wù)院關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見

10月14日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，民營資本進入醫(yī)療健康領(lǐng)域的“玻璃門”要求打破。

11月4日衛(wèi)計委：H7N9禽流感納入法定乙類傳染病據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)站消息，國家衛(wèi)生計生委11月4日對調(diào)整部分法定傳染病病種管理工作進行解讀，衛(wèi)計委稱，由于中國城鄉(xiāng)活禽市場交易普遍存在等現(xiàn)象在短期內(nèi)難以消除，專家分析認為，不能排除中國內(nèi)地繼續(xù)出現(xiàn)人感染H7N9禽流感散發(fā)病例的可能性。

11月12日關(guān)于征求《藥品注冊管理辦法》修正案意見的通知

國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布了《藥品注冊管理辦法》修正案，面向社會征求意見。修正案增加了適應(yīng)和鼓勵藥物創(chuàng)新的條款，并對以瀕危野生動植物藥材為原料的藥品做了嚴格規(guī)定。修正案修訂了與專利法的銜接條款，有利于提高我國公眾用藥的可及性。

11月22日食藥總局擬禁中藥提取委托加工

11月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于加強中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（征求意見稿）。征求意見稿規(guī)定，今后各地一律停止中藥提取委托加工的審批；對中成藥國家藥品標準處方項下載明且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物，實施備案管理。征求意見稿規(guī)定，自201*年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，已獲得批準的委托加工應(yīng)一律廢止。經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)管局批準，中成藥生產(chǎn)企業(yè)可在異地設(shè)立前處理或提取車間；集團內(nèi)部生產(chǎn)企業(yè)可共用中藥材前處理和提取車間。

12月6日廣東啟動低價藥上線議價第三方藥品電子交易平臺正式實施12月6日，廣東省第一批基本藥物網(wǎng)上交易工作正式啟動低價藥品及臨床必須且采購困難品種上線議價交易，標志著該省第三方藥品電子交易平臺“在線交易”正式實施。

12月10日國家中醫(yī)藥管理局：中醫(yī)藥標準體系表草案已完成

國家中醫(yī)藥管理局新聞辦公室主任王煉12月10日在該局召開的中醫(yī)藥標準化建設(shè)新聞通氣會上指出，中國中醫(yī)藥標準體系表草案已經(jīng)完成。到目前為止，共發(fā)布了中醫(yī)藥國家標準27項，行業(yè)及行業(yè)組織標準470多項，形成了相對獨立完整的中醫(yī)藥標準體系框架。

12月12日我國擬建食品藥品“黑名單”

12月12日,中國政府法制信息網(wǎng)公布國家食品藥品監(jiān)管總局起草的《食品藥品安全“黑名單”管理規(guī)定征求意見稿》。根據(jù)這一規(guī)定，我國擬建立食品藥品安全“黑名單”，將因嚴重違反食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及責(zé)任人員等有關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站公布，接受社會監(jiān)督。

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