醫(yī)院清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測程序與規(guī)范

魯?shù)榭h人民醫(yī)院

清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)室消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求與方法和質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求。

2術(shù)語和定義（1）可追溯

對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳椋瑢?shí)現(xiàn)可追蹤。（2）A0值

評價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為lOK時(shí)，溫度相當(dāng)于80℃的時(shí)間(秒)。

（3）小型壓力蒸汽滅菌器

體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。（4）快速壓力蒸汽滅菌

專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。（5）管腔器械

含有管腔內(nèi)直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)直徑的1500倍的器械。

3監(jiān)測要求及方法（1）通用要求

1應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作，應(yīng)定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材○

料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。

2應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，○包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期

等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。

3設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊�！�

（2）清洗質(zhì)量的監(jiān)測

1器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測○

日常監(jiān)測在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。

定期抽查每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個(gè)～5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。

（3）消毒質(zhì)量的監(jiān)測1濕熱消毒○

應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。

2化學(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)○

的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。

3消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測，○監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符合相

關(guān)要求。每次檢測3件～5件有代表性的物品。

（4）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測1通用要求○

對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。

包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。

生物監(jiān)測不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。

滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測○

物理監(jiān)測法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。

化學(xué)監(jiān)測法

a）應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。

b)采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。

生物監(jiān)測法

a)應(yīng)每周監(jiān)測一次.

b)采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測。3干熱滅菌的監(jiān)測○

物理監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。溫度在設(shè)定時(shí)間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測合格。

化學(xué)監(jiān)測法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應(yīng)使用一個(gè)或者多個(gè)包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測。經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。

生物監(jiān)測法應(yīng)每周監(jiān)測一次。

新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測(重復(fù)三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。

4低溫滅菌的監(jiān)測○

低溫甲醛蒸汽滅菌的監(jiān)測

a)物理監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。詳細(xì)記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫

度、濕度、壓力與時(shí)間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。b)化學(xué)監(jiān)測法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每

包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。

c)生物監(jiān)測法：應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。4質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求

(1)應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄。

(2)應(yīng)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進(jìn)行記錄。

(3)記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)≥3年。

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清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)室消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求與方法和質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求。

2術(shù)語和定義（1）可追溯

對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳�，�?shí)現(xiàn)可追蹤。（2）A0值

評價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為lOK時(shí)，溫度相當(dāng)于80℃的時(shí)間(秒)。

（3）小型壓力蒸汽滅菌器

體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。（4）快速壓力蒸汽滅菌

專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。（5）管腔器械

含有管腔內(nèi)直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)直徑的1500倍的器械。

3監(jiān)測要求及方法（1）通用要求

1應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作，應(yīng)定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材○

料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。

2應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，○包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期

等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。

3設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊�！�

（2）清洗質(zhì)量的監(jiān)測

1器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測○

日常監(jiān)測在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。

定期抽查每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個(gè)～5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。

（3）消毒質(zhì)量的監(jiān)測1濕熱消毒○

應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。

2化學(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)○

的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。

3消毒效果監(jiān)測消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測，○監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符合相

關(guān)要求。每次檢測3件～5件有代表性的物品。

（4）滅菌質(zhì)量的監(jiān)測1通用要求○

對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。

包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。

生物監(jiān)測不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。

滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測○

物理監(jiān)測法:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。

化學(xué)監(jiān)測法

a）應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。

b)采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。

生物監(jiān)測法

a)應(yīng)每周監(jiān)測一次.

b)采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測。3干熱滅菌的監(jiān)測○

物理監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。溫度在設(shè)定時(shí)間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測合格。

化學(xué)監(jiān)測法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應(yīng)使用一個(gè)或者多個(gè)包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測。經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。

生物監(jiān)測法應(yīng)每周監(jiān)測一次。

新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測(重復(fù)三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。

4低溫滅菌的監(jiān)測○

低溫甲醛蒸汽滅菌的監(jiān)測

a)物理監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。詳細(xì)記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫

度、濕度、壓力與時(shí)間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。b)化學(xué)監(jiān)測法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每

包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。

c)生物監(jiān)測法：應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。4質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求

（1）應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌、滅菌操作的過程記錄。

（2）應(yīng)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)控和定期監(jiān)控進(jìn)行記錄。

（3）記錄應(yīng)具有科追溯性，清洗、消毒監(jiān)控資料和記錄的保存期應(yīng)≥6年，滅菌質(zhì)量資料的

記錄的保留期限應(yīng)≥3年

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