某某市食品藥品監(jiān)督管理局201*年藥品安全監(jiān)管工作半年總結

某某市食品藥品監(jiān)督管理局201*年藥品安

全監(jiān)管工作半年總結

按照某某市食品藥品監(jiān)督管理局年初工作的部署和我局年初制定的藥品生產(chǎn)企業(yè)安全監(jiān)管工作計劃要求，我局于201*年上半年對轄區(qū)內的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室進行了安全監(jiān)管檢查。

一、對藥品生產(chǎn)企業(yè)（某某市森健藥業(yè)）檢查了2次，檢查結果如下：

1、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)能夠嚴格按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，物流平衡未發(fā)現(xiàn)問題，未發(fā)現(xiàn)偷工減料行為。

2、未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有擅自接受藥品委托加工或出租廠房設備的行為。

3、未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有以化工原料代替經(jīng)批準的原料藥、以質量低劣藥材代替合格藥材、購買質量無法保證的提取物生產(chǎn)藥品的行為。

4、企業(yè)未生產(chǎn)基本藥物和含麻黃堿的復方制劑。5、企業(yè)由濟南名洋膠囊有限公司生產(chǎn)的空心膠囊購進原料資質審核不嚴，檢驗報告索要、發(fā)票索取不齊全。由于濟南明洋膠囊有限公司生產(chǎn)膠囊未取得藥品批準文號，該企業(yè)購進空心膠囊生產(chǎn)的金蓮花膠囊違反《藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第六項，已經(jīng)責令停產(chǎn)整頓一個月�，F(xiàn)階段該企業(yè)正在積極整改中。二、對醫(yī)療機構制劑室內蒙古林業(yè)總醫(yī)院制劑室檢查1次，檢查結果如下：

制劑室由南昌錦帝醫(yī)療器械有限公司購進空心膠囊（南昌錦帝醫(yī)療器械有限公司無空心膠囊銷售資質），該批空心膠囊由浙江省新昌縣華星膠丸廠生產(chǎn)，疑為鉻超標膠囊，現(xiàn)已經(jīng)封存，并上報某某市食品藥品監(jiān)督管理局，等待進一步處理。

三、201*年上半年，我局開展GMP培訓工作，培訓企業(yè)1家，培訓人員3人，覆蓋面為100%，并制定了《某某市藥品GMP跟蹤檢查實施方案》；開展藥品不良反應培訓1次，參加培訓生產(chǎn)企業(yè)1家，制劑室1家，培訓人員7人，覆蓋面為100%。檢查中，生產(chǎn)企業(yè)、制劑室能夠建立藥品不良反應制度、機構，配備人員，開展不良反應監(jiān)測工作。

四、對轄區(qū)內3家綜合性醫(yī)院進行了特殊藥品使用安全監(jiān)管。其中內蒙古林業(yè)總醫(yī)院未能做到雙人管理，值班人員均知曉保險柜密碼，特殊藥品專帳與處方部分不符，已經(jīng)責令改正。

由于轄區(qū)內無基本藥物、高風險藥品、中藥注射劑等生產(chǎn)企業(yè)，未開展相應相應安全監(jiān)管工作。

擴展閱讀：201*年上半年食品藥品監(jiān)管工作情況匯報

城東區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局201*年上半年食品藥品監(jiān)管工作匯報

各位領導：

大家好！今天，市食品藥品監(jiān)督管理局各位領導對我局201*年上半年食品藥品監(jiān)管工作情況進行檢查，我代表區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局對各位領導檢查工作表示熱烈的歡迎和衷心的感謝。

上半年，我局在區(qū)委、區(qū)政府的正確領導和市食品藥品監(jiān)督局的大力支持下，我局職工齊心協(xié)力、共同努力，按照年度工作目標責任制定方案和計劃，完成了上半年衛(wèi)生監(jiān)督、專項檢查工作以及各級部門交辦的各項任務�，F(xiàn)就我局開展食品、藥品監(jiān)管工作總結如下，不妥之處，請批評指正。

一、領導重視，部署周密。

今年，為做好各項工作，我局根據(jù)上級部門的安排部署，制定了各項工作計劃，進一步明確了食品、藥品監(jiān)管工作的指導思想、工作目標、工作重點和措施。同時，為衛(wèi)監(jiān)所解決了辦公用房，改善了辦公條件，成立了四個科室，并與各科室簽訂了目標責任，落實了各項目標責任，為全區(qū)食品、藥品監(jiān)管工作提供了有利的組織保障。

二、衛(wèi)生行政許可

上半年共受理衛(wèi)生許可195家，其中餐飲服務許可201家，公共場所衛(wèi)生許可124家，健康合格證3480人。在受理許可的同時，嚴把衛(wèi)生許可關,從衛(wèi)生知識培訓、從業(yè)人員體檢，軟件資料和現(xiàn)場審核等多方面綜合評價，進一步規(guī)范了衛(wèi)生許可程序，縮短了時間，提高了工作效率。并對不

符合許可條件的單位下達了衛(wèi)生監(jiān)督意見書和整改意見書，整改達標后許可。

三、加強食品藥品安全、公共衛(wèi)生知識宣傳，積極開展從業(yè)人員培訓活動。

今年上半年，我局衛(wèi)生監(jiān)督所利用“3.15消費者權益日”、“建衛(wèi)日”、重大節(jié)假日及各類重大活動組織監(jiān)督人員上街,進一步向廣大市民宣傳食品安全知識，并在3月15日當天集中銷毀了近4噸價值近10萬元的偽劣食品藥品,有效地提高了廣大市民的食品安全意識和維權意識。定期組織區(qū)食品藥品安全協(xié)調委員會成員單位在國際村鐘樓廣場舉辦食品安全宣傳工作。食品安全宣傳活動中，我局衛(wèi)生監(jiān)督所在義烏門口、中心廣場,泰寧廣場等地開展了飲食衛(wèi)生知識、鑒別食品添加劑等宣傳活動，至7月1日共組織食品藥品安全宣傳活動12期,發(fā)放各類宣傳材料1500余份，擺放宣傳展板30塊，收到了良好的宣傳效果。為切實加強食品安全工作力度，我局與專業(yè)培訓機構進行合作，對從業(yè)人員分批進行《食品安全法》、《公共場所管理條例》、從業(yè)人員禮儀及個人衛(wèi)生等相關知識培訓。同時，根據(jù)省、市衛(wèi)生局工作安排，參加了各項宣傳活動。

四、加強衛(wèi)生監(jiān)督隊伍執(zhí)法能力建設。

我局高度重視衛(wèi)生監(jiān)督隊伍執(zhí)法能力建設，一直把衛(wèi)生監(jiān)督人員素質培訓與隊伍建設作為重點，培養(yǎng)和造就了一支高素質、專業(yè)化的衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法隊伍。今年年初又制定了《城東區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所衛(wèi)生監(jiān)督員培訓方案》，積極開展衛(wèi)生監(jiān)督人員培訓，為明確衛(wèi)生監(jiān)督工作職責、強化執(zhí)法工作程序、

提高依法行政水平和處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力，打造“雙高”衛(wèi)生監(jiān)督隊伍打下了扎實的基礎。

五、行政處罰

我局上半年組織各類食品藥品專項檢查32起,下達責令改正通知書201*余份,罰款32戶,取締無證餐飲服務店(攤)21戶,沒收非食品藥品,假劣藥品300余件,價值4萬余元,共停9戶無證藥店,處理投訴舉報53起，立案處理22起，共行政處罰19780元整。

六、開展各類專項整治工作

（一）餐飲服務監(jiān)管

1、深入開展專項整治，不斷規(guī)范餐飲服務經(jīng)營秩序。堅持標本兼治、防打結合、分類監(jiān)管、綜合治理的原則，在餐飲服務單位衛(wèi)生管理制度、從業(yè)人員健康證持證情況、食品原材料索證索票制度、經(jīng)營場所衛(wèi)生狀況、衛(wèi)生設施的運轉情況以及食品加工過程等日常監(jiān)管的基礎上，對轄區(qū)內餐飲單位，開展專項整治工作，邊整治邊規(guī)范，著力解決存在的突出問題。一是開展節(jié)假日期間的餐飲服務食品安全監(jiān)管，開展了“元旦、春節(jié)”、“清明”、“五一”、等食品安全專項檢查，有效地保障了節(jié)日期間群眾餐飲消費安全；二是開展校園及周邊食品安全、小餐館、農家樂、建筑工地食堂等專項執(zhí)法檢查，避免了食源性安全隱患事故的發(fā)生，為學校師生、農民工飲食衛(wèi)生安全提供了保障；三是針對食品安全出現(xiàn)的階段性問題，在全區(qū)范圍內及時開展了“地溝油”等清查行動，有效地打擊了餐飲服務領域違法、違規(guī)行為，保證了群眾的飲食安全；四是開展餐飲消毒單位專項檢

查，對全區(qū)7家集中式消毒餐飲具配送中心進行監(jiān)督檢查，并開展了消毒效果監(jiān)測。上半年共累計出動執(zhí)法人員2480余人次，執(zhí)法車輛500余臺次，檢查餐飲單位4800余戶次，學校、工地食堂334戶次。下達整改通知書150余份，監(jiān)督意見書201*余份。通過專項整治，有力地規(guī)范了餐飲服務行業(yè)秩序，使我區(qū)食品質量水平進一步提高，食品安全狀況進一步好轉。

2、深入開展食品安全風險監(jiān)測工作

區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所積極開展食品安全風險監(jiān)測工作，對群眾普遍關心、反映的食品安全重點品種：酒類、調味品、果蔬、肉類、海產(chǎn)品、糧油，餐飲具消毒效果等進行抽樣，上半年共抽檢上述品種700份，檢測醫(yī)療消毒效果500份，公共用具500份，學校、幼兒園食堂餐具專項檢查采樣300份，并委托西寧市疾病預防控制中心和城東區(qū)疾病預防控制中心進行檢測，檢測結果顯示95%以上的樣品符合國家衛(wèi)生標準，不合格的主要為餐飲具消毒效果達不到要求，對此予以行政處罰。

3、深入開展“餐飲服務食品安全示范店、示范街”創(chuàng)建工作。

上半年，我局對夏都大街為餐飲服務食品安全“百千萬”示范工程示范街進行了集中整治工作，并組織示范街經(jīng)營業(yè)主、廚師長及管理人員到食品安全管理先進單位進行了現(xiàn)場觀摩學習，抽調衛(wèi)生監(jiān)督骨干進行技術指導，配備了食品安全協(xié)管員，確保了創(chuàng)建工作的順利進行。

同時，結合食品安全量化分級管理的實施，對全區(qū)餐飲店進行全面整治、規(guī)范，通過對A、B級示范店的大力宣傳和區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員的監(jiān)督指導，我區(qū)目前食品安全量化分級管理A、B級單位共有45家，90%的餐飲單位達到了食品安全量化分級管理C級店標準，青海移動分公司食堂、西寧世紀學校食堂被評為市級食品安全示范單位�，F(xiàn)青海移動公司食堂正在申報國家級示范單位。通過以點帶面、示范輻射的作用，全面提升了我區(qū)餐飲服務行業(yè)食品安全水平。

（二）藥品、保健品、化妝品、器械監(jiān)督檢查1、扎實開展藥品安全監(jiān)管，集中開展藥品安全專項整治工作。

認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，堅持專項整治與完善長效機制建設相結合、打擊違法行為和促進規(guī)范管理水平提高相結合，對轄區(qū)內藥品、保健食品經(jīng)營企業(yè)依法進行日常監(jiān)管和專項整治，確保我區(qū)藥品、保健食品經(jīng)營企業(yè)做到“四有二無一誠信”：即準入有許可，人員有資質，管理有制度，整改有到位；經(jīng)營無違法，人員無違規(guī)；誠信自律意識明顯加強。使藥品、保健食品經(jīng)營企業(yè)誠信守法意識、質量責任意識普遍增強；《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》得到落實；截止目前，我局共出動執(zhí)法人員192人次，執(zhí)法車輛96車次，檢查藥品、保健食品經(jīng)營企業(yè)215次，通過開展集中專項整治行動，我區(qū)藥品流通秩序有了進一步好轉，藥品質量安全得到了有效保障。

2、開展藥品流通領域集中整治行動。

為全面貫徹落實市局《關于印發(fā)西寧市藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品流通領域集中整治行動工作實施方案的通知》要求，切實規(guī)范我區(qū)藥品流通秩序，增強藥品經(jīng)營質量風險管控意識，結合我區(qū)實際，制定下發(fā)了《城東區(qū)藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品流通領域集中整治行動工作實施方案》、集中開展了專項整治行動，重點對銷售假藥、藥品購進驗收記錄不全、不憑處方銷售處方藥、藥品管理不規(guī)范等違法違規(guī)行為進行了監(jiān)督檢查，要求各藥品經(jīng)營企業(yè)對照“文件”要求，針對藥品購進、銷售，以及藥品相關從業(yè)人員的資質等方面有重點、有步驟、有計劃地進行了全面自查自糾，并認真整改，較好地解決了藥品流通領域中存在的突出問題。

3、開展保健食品、化妝品專項整治行動。

為全面貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，切實加強對保健食品、化妝品的日常監(jiān)管，我局對轄區(qū)內涉及保健食品、化妝品經(jīng)營單位集中開展了“假保健食品膽維丁乳”、“螺旋藻類保健食品”等專項整治行動，對違規(guī)銷售“偉哥”的現(xiàn)象進行輿論了監(jiān)督；同時，按照市局文件要求，開展了打擊非藥品冒充藥品行動，嚴格要求藥品經(jīng)營企業(yè)不得超范圍經(jīng)營、不得非藥品冒充藥品銷售等行為，通過開展此項活動，進一步規(guī)范了零售藥店經(jīng)營行為，提高了藥品安全責任意識、自律意識和誠信意識，保障人民群眾購藥放心，增強人民群眾的藥品消費信心。

4、做好依法查處鉻含量嚴重超標膠囊劑藥品的工作。依照市局《轉發(fā)省局關于依法查處鉻含量嚴重超標膠囊劑藥品的通知》要求，我局領導高度重視，迅速組織全體人

員召開了專題會議，并提出了具體要求，要求有關人員確保在五一期間在職在崗，必須落實到位，決不能發(fā)生失職、瀆職問題，對轄區(qū)內160家藥品經(jīng)營企業(yè)、105家醫(yī)療機構（包括村衛(wèi)生室）進行了四次地毯式排查，并按時上報各種報表。

5、開展打擊農村市場假劣藥品工作。

為全面做好打擊利用互聯(lián)網(wǎng)非法收售藥品行為，打擊城鄉(xiāng)結合部藥店及鄉(xiāng)村藥店醫(yī)療衛(wèi)生機構銷售假劣藥品行為，依照市局轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局《關于做好打擊農村市場假劣藥品工作的通知》要求，在轄區(qū)內開展了專項整治行動，組織力量集中查處城鄉(xiāng)結合部藥品及醫(yī)療機構銷售假劣藥品的行為和侵犯知識產(chǎn)權和制售假冒偽劣商品的行為，從檢查的情況來看，我區(qū)暫未發(fā)現(xiàn)此類違規(guī)行為。6、深入推進藥品不良反應監(jiān)測工作順利開展。今年，我們進一步加強監(jiān)測網(wǎng)絡建設，逐步完善了各項規(guī)章制度。截至目前，區(qū)屬各醫(yī)療機構共上報藥品不良反應監(jiān)測報告13例，對各個監(jiān)測站、點報來的報告，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，上報率達100%，做到了準確、科學、及時，不斷提高了監(jiān)測報告質量水平。7、醫(yī)療機構監(jiān)督檢查

我局完成了全區(qū)醫(yī)療機構第一季度例行檢查：共檢查醫(yī)療單位105家，出動人員36人次，出動車輛12臺次。并對全區(qū)醫(yī)療機構進行了年度審核換證工作，共換發(fā)醫(yī)療機構許可證80家。同時，檢查小組開展了對轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理工作的專項檢查。此次檢查主要對3家社區(qū)衛(wèi)生服務中心、33家社區(qū)衛(wèi)生服務站、20家村醫(yī)務室和42家

廠礦醫(yī)務室進行了檢查。我區(qū)的醫(yī)療機構所產(chǎn)生的醫(yī)療廢物是由醫(yī)療垃圾回收公司回收，其中47家單位有相關交接記錄。44家醫(yī)療衛(wèi)生機構都建立了醫(yī)療廢物登記管理制度，各醫(yī)療機構主要對醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向進行了登記，防止了醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散。檢查小組所檢查的醫(yī)療機構都執(zhí)行了醫(yī)療廢物與生活垃圾分類制度，有16家醫(yī)療機構存在醫(yī)療機構與生活垃圾混裝現(xiàn)象。有53家醫(yī)療衛(wèi)生機構設立了專人負責檢查、督促、落實醫(yī)療廢物的管理工作。同時各醫(yī)療機構都依據(jù)西寧市衛(wèi)生局的要求對本單位從事收集、運送、貯存、處置等工作的人員和管理人員，進行相關法律和專業(yè)技術、安全防護以及緊急處理等知識的培訓。

在轄區(qū)社會醫(yī)療機構專項整治中發(fā)現(xiàn)，有個別社會辦醫(yī)的醫(yī)師未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書、資格證書擅自開展診療活動;青海省鋁型材廠醫(yī)務室存在無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》開展診療活動，醫(yī)療廢棄物管理不規(guī)范、無門診日志和傳染病登記、急救藥品不齊全等現(xiàn)象。針對發(fā)現(xiàn)的上述問題，衛(wèi)生監(jiān)督人員現(xiàn)場將青海省鋁型材廠醫(yī)務室、青海省造紙廠醫(yī)務室等五家醫(yī)務室依法予以取締。

今年上半年，我局在工作中取得了一定成績，但我們距離上級的要求還有一定的差距，在下半年工作中，我們將按照上級領導的要求和人民群眾的期盼，進一步提高行政執(zhí)法水平，切實開展好衛(wèi)生監(jiān)督的各項工作，持續(xù)打擊非法行醫(yī)，加大傳染病防治監(jiān)督和職業(yè)病監(jiān)督的執(zhí)法力度，爭取圓滿完成全年工作任務和上級交辦的各項工作。

七、下半年工作計劃

（一）藥品抽檢。按照市食品藥品監(jiān)督管理局工作安排，組織開展城東區(qū)藥品抽檢工作，抽檢任務完成率和結果及時上報率、公示率均達到100%。

（二）加強餐飲服務食品安全監(jiān)管工作。一是深入開展餐飲服務食品安全監(jiān)管與整頓；二是全力推進餐飲服務食品安全“百千萬”工程示范區(qū)（縣）、示范街、示范單位創(chuàng)建活動；三是規(guī)范行政許可，理順餐飲業(yè)申報受理、技術審查、現(xiàn)場審評、行政審批工作；四是全面實施餐飲服務食品安全監(jiān)督管理量化分級工作，促進餐飲服務食品安全保障水平的升級；五是組織開展學校、托幼機構、建筑工地食堂和農家樂、旅游景點、小餐飲等的專項整治；六是做好端午、中秋、國慶等重要節(jié)慶和“青洽會”“環(huán)湖賽”等重大活動及重大會議期間餐飲服務食品安全監(jiān)督保障工作。，

（三）強化藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。加大日常監(jiān)督檢查力度，堅決查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、租照走票、超方式、超范圍經(jīng)營和從非法渠道購進等行為；加強中藥注射劑、興奮劑類藥品、醫(yī)療器械和計劃生育專用藥械等高風險品種的監(jiān)管；強化分類管理制度，推進處方藥與非處方藥分類管理；繼續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)測，依法查處違法廣告；強化藥品技術監(jiān)督支撐體系建設，加大高風險藥品、基本藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗力度，提高日常監(jiān)督抽驗工作的質量和效率,完成上級下達的藥品抽查任務.

（四）建立健全長效機制，加強藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測。繼續(xù)完善日常監(jiān)督檢查制度，進一步落實藥品、醫(yī)

療器械不良反應和不良事件監(jiān)測報告及評價制度，組織開展藥品不良反應監(jiān)測，合理用藥宣傳及培訓。

（五）認真履行保健食品、化妝品監(jiān)管職能。繼續(xù)搞好調查，加強學習培訓，舉辦學習班四期,使執(zhí)法人員盡快熟練掌握保健食品、化妝品監(jiān)管方面的法律法規(guī)，依法打擊保健食品、化妝品違法行為，規(guī)范市場秩序，切實履行好監(jiān)管職責。

我區(qū)食品藥品監(jiān)管工作在市局和區(qū)委、區(qū)政府的正確領導下，各項工作達到了目標要求，但還存許多問題和不足，離各級領導的要求、與其他區(qū)相比還有較大差距。在今后工作中，我們要進一步解放思想，開拓進取，務實創(chuàng)新，干事創(chuàng)業(yè)，圓滿完成全年的工作任務，不斷推動我區(qū)食品藥品監(jiān)管工作再上新臺階，為保障全區(qū)人民群眾飲食用藥安全做出我們積極的貢獻。

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