質(zhì)量部管理部工作總結(jié)

愛生雅(呼和浩特)包裝有限公司

質(zhì)量管理部工作總結(jié)報告

201*年度質(zhì)量管理部工作已步入正軌，在公司領(lǐng)導(dǎo)和各部門的支持下，質(zhì)量部經(jīng)過加強了檢查監(jiān)督力度。

在三標(biāo)體系運行中，質(zhì)量管理部承擔(dān)的要素比較多，又負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的運行策劃、實施、監(jiān)督、改進工作。一、質(zhì)量部本年度開展工作完成情況匯報：

1．開展了原料檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目，原料檢驗包括：原紙檢驗、淀粉等項目，過程檢驗采取抽檢和巡檢的方式，成品檢驗協(xié)助生產(chǎn)做相關(guān)數(shù)據(jù)的測試、印刷版模切板的檢驗。（原紙檢驗、印刷版模切板檢驗）

2．在質(zhì)量體系工作中，通過日常檢查和內(nèi)部審核規(guī)范各部門的工作程序，協(xié)調(diào)部門溝通，理順公司各項工作的開展。日常檢查每月開展一次將各部門存在的問題公布，并在下月檢查中驗證完成情況。（201*年110月份共進行8次，8月份沒有檢查，9月份內(nèi)審一起進行）

3．對“管理手冊”、“程序文件”根據(jù)實際情況進行了修訂，待組織機構(gòu)確定后公布。并對程序文件、三標(biāo)體系進行了6次培訓(xùn)，培訓(xùn)人次共200多人。

4．對公司及各部門的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)進行了匯總分析，并對完成情況在公司張貼宣傳。經(jīng)內(nèi)審初步調(diào)研方針、目標(biāo)符合公司現(xiàn)狀。（各月公司目標(biāo)指標(biāo)完成匯總后附）5、每月通過展板宣傳質(zhì)量體系，質(zhì)量管理情況；（從5月份起每月一期）

6．協(xié)助銷售部進行客戶調(diào)查，共調(diào)查16家，大客戶均包括在內(nèi)。將市場銷售部的顧客滿意度調(diào)查，進行了匯總分析。

7．聯(lián)系內(nèi)蒙計量院，對我公司的監(jiān)視測量設(shè)備進行了檢定校準(zhǔn)，對部分計量設(shè)備進行了自較。201*年檢定計量設(shè)備4件，201*年共送檢22件計量設(shè)備。

8．對“質(zhì)量投訴”的處理，（見《質(zhì)量信息處理記錄》匯總）。9．產(chǎn)品的送檢。（公司三層箱五層箱送內(nèi)蒙產(chǎn)檢所，均經(jīng)檢驗合格并取得檢驗合格證書）

10．出口紙箱的商檢（伊利液奶、伊利奶粉等客戶）

11、第一方審核一次（見內(nèi)審資料），第二方審核四次（分別有石藥、伊利等）并對審核出的問題進行整改。

12、制訂出臺了《三標(biāo)體系評價制度》，每月檢查采取打分制進行評估。

二、下一年度質(zhì)量部工作安排：

1．上述項目繼續(xù)開展并不斷完善、持續(xù)改進。

2．加強質(zhì)量體系工作的監(jiān)督力度，將公司程序深入調(diào)查分析，使程序既符合標(biāo)準(zhǔn)又切合實際。

質(zhì)量管理部

二OO九年十月二十五日

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201*年質(zhì)量部管理工作總結(jié)及展望

公司各部門(各位領(lǐng)導(dǎo)、各位員工大家下午好！)：

質(zhì)量部在企業(yè)法人劉總的正確領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹省、州食品藥品監(jiān)督管理部門工作會議精神，圍繞全公司“勤查嚴(yán)管、追訴有序、有效完善、持之以恒”的總體質(zhì)量管理方針，深入推進GMP和以質(zhì)取勝戰(zhàn)略。回顧一年，201*年質(zhì)量部在加強質(zhì)量監(jiān)控，強化質(zhì)量意識，把好質(zhì)量關(guān)等方面主要做了以下幾方面的工作：一、開展質(zhì)量管理工作，加強對質(zhì)量工作的宏觀指導(dǎo)。（一）深入推進質(zhì)量興廠，豐富質(zhì)量興廠活動內(nèi)涵。

質(zhì)量興廠工作是一個藥廠提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強經(jīng)濟實力的重要舉措。質(zhì)量部是推進質(zhì)量興廠的關(guān)鍵部門。我們主要做到如下方面：

一是提高認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)。根據(jù)《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》精神，對公司各部門的工作質(zhì)量進行考核指導(dǎo)，同時，制定并下發(fā)了《貴州云峰藥業(yè)有限公司流動紅旗考核方案》，對產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的穩(wěn)步提高提出具體的要求，為創(chuàng)建全公司產(chǎn)品質(zhì)量奠定基礎(chǔ)。

二是不斷拓展質(zhì)量興廠活動的內(nèi)涵和外延。根據(jù)《流動紅旗考核方案》的要求，促進活動的制度化和經(jīng)常化。同時對原有GMP文件進行修訂完善，結(jié)合公司的實際情況，完成了《藥品生產(chǎn)許可證》換證上報工作。

（二）營造良好氛圍，深入開展“流動紅旗”活動。

根據(jù)公司的總體部署，在各部門的密切配合下，公司組織開展“流動紅旗”活動。以“堅持以質(zhì)取勝，促進科學(xué)發(fā)展”為主題，廣泛動員，充分準(zhǔn)備，精心組織，在公司范圍內(nèi)開展了201*年貴州云峰藥業(yè)有限公司流動紅旗活動，形成了人人關(guān)心質(zhì)量、重視質(zhì)量、參與流動紅旗活動的良好氛圍，掀起了公司各部門廣泛參與的活動高潮，取得了顯著成效。

（三）夯實質(zhì)量管理基礎(chǔ)，努力提高質(zhì)量管理水平。

1、推廣應(yīng)用先進的質(zhì)量管理方法。為不斷深化企業(yè)質(zhì)量理念，提高企業(yè)管理水平，以點帶面來形成先進質(zhì)量管理的導(dǎo)入。比如，流動紅旗考核，逐步提高了各部門的管理水平；質(zhì)量部建立起的周會制度；質(zhì)量檢驗室獲得了3次流動紅旗等。

2、組織落實質(zhì)量獎勵制度。為了鼓勵加強質(zhì)量管理，不斷追求卓越質(zhì)量績效，提高質(zhì)量水平和競爭能力，堅持走技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量效益型發(fā)展道路，我們結(jié)合公司實際，按照《GMP》的要求，熱情服務(wù)，一方面組織公司質(zhì)量管理人員系統(tǒng)學(xué)習(xí)了《生產(chǎn)工藝規(guī)程》、《GMP》、及其《藥品法》，另一方面以201*版藥典為導(dǎo)向，對公司的藥品生產(chǎn)所需原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（91份）、操作規(guī)程（24份）、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（13份）、生產(chǎn)工藝規(guī)程（7份）進行了修訂，使公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品基本符合批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、加大質(zhì)量人才培養(yǎng)力度。我們采取多種形式，積極組織質(zhì)量人員參加藥品監(jiān)督管理部門的各種培訓(xùn)及公司上崗證的考試。201*年基本上已取得上崗證，持上崗證的人數(shù)比往年有所提高及穩(wěn)定。完成了正常檢驗的292個樣品(共1752個檢驗項目)及89個產(chǎn)品(共546個檢驗項目)穩(wěn)定性考察以及各車間潔凈室(共60個房間)的潔凈度監(jiān)測(共1440個項次)；增加雙黃消炎片的試制12個樣品(共73個檢驗項目)，山銀花原藥材及提取物50個樣品(共150個檢驗項目)，鹽酸格拉司瓊噴霧劑的試制5個樣品(共38個檢驗項目)，以及各類驗證的檢驗285個樣品(共789個檢驗項目)的檢驗。總730個樣品和60個房間的3次監(jiān)測，即4743個檢驗項目。二、大力實施質(zhì)量管理戰(zhàn)略，著力提高公司產(chǎn)品質(zhì)量及增加市場競爭力。

作為質(zhì)量興廠的重要環(huán)節(jié)，我們還大力實施質(zhì)量管理戰(zhàn)略，積極扶持和科技含量高、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、市場占有率高、信譽好的藥品及保健食品。

1、做好公司產(chǎn)品的評價工作。根據(jù)201*年公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果，召開了質(zhì)量部質(zhì)量穩(wěn)定性考察

第1頁共3頁工作會議，就產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)性工作、注冊變更申報資料的準(zhǔn)備工作、時間進度安排及有關(guān)注意事項與相關(guān)人員進行了溝通。同時進一步優(yōu)化服務(wù)，密切與公司各部門的溝通聯(lián)系，協(xié)助公司掌握資料申報中的一些信息。

2、繼續(xù)做好產(chǎn)品質(zhì)量的管理工作。我們根據(jù)公司的特點，結(jié)合往年的產(chǎn)品質(zhì)量情況，為公司的產(chǎn)品質(zhì)量奠定基礎(chǔ)，并進行了年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

三、監(jiān)督與服務(wù)有機結(jié)合，質(zhì)量管理工作應(yīng)常做常新。

作為一項常規(guī)工作，在生產(chǎn)的監(jiān)管過程中，我們努力形成新的亮點，把監(jiān)督與服務(wù)有機結(jié)合起來，寓監(jiān)督于服務(wù)之中，通過服務(wù)來履行監(jiān)督的責(zé)任，監(jiān)督的同時不忘服務(wù)。

首先是對原輔材料及包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商的資質(zhì)進行梳理，凡屬于合格供應(yīng)商范圍的，采購部門應(yīng)針對性地與其洽談業(yè)務(wù)。

其次是認(rèn)真履行監(jiān)管職能。由公司統(tǒng)一安排，對藥品生產(chǎn)車間及各部門進行檢查，切實維護好公司的信譽，按《GMP》的要求，公司重點檢查原輔材料執(zhí)行情況，生產(chǎn)衛(wèi)生條件符合情況，安全生產(chǎn)情況，出廠檢驗情況，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、GMP執(zhí)行等方面。

四、創(chuàng)新源頭監(jiān)管手段，加快產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)。1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況

由于我們對藥品不良反應(yīng)情況的理解，未對說明書上寫明的不良反應(yīng)情況進行上報，201*年9月已開始注冊了不良反應(yīng)報告入網(wǎng)申請，對今后出現(xiàn)的不良反應(yīng)可及時地向上級報告。2、基本藥物的電子監(jiān)管情況

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，公司已派人(生產(chǎn)人員)參加了貴州省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的基本藥物的電子監(jiān)管培訓(xùn)，并已取得了數(shù)字證書；公司生產(chǎn)的基本藥物有消炎利膽片和復(fù)方丹參片兩個品種。3、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及藥品補充申請情況根據(jù)《中華人民共和國藥典》201*版要求，對公司產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行了規(guī)范，對不符合藥典要求的產(chǎn)品進行了梳理，并整理后及時上報備案，主要為消炎利膽片和復(fù)方丹參片兩個品種；以及消炎利膽片和黃柏膠囊兩個品種前期標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正。4、藥品注冊情況根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，對注冊到期的產(chǎn)品進行了注冊并已取得了注冊證（靈芝膠囊、復(fù)方板藍根顆粒、鹽酸氮卓斯汀原料、鹽酸氮卓斯汀片劑、鹽酸氮卓斯汀鼻噴霧劑共5份），還在國家局正在審評的2份（黃柏膠囊和消炎利膽片的再注冊）。

5、對原輔材料(原料、輔料、包裝材料)的驗收進行規(guī)范管理

根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況，結(jié)合公司的實際，對公司所有原輔材料的驗收標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂。并將陸續(xù)下發(fā)執(zhí)行。

6、積極參與鹽酸格拉司瓊噴霧劑的試制

在公司進行廠慶的前期，于5月份中旬進行了鹽酸格拉司瓊噴霧劑的試制，并已取得園滿成功，給二期臨床試驗的盡早進行提供了條件。

通過今年全廠職工的共同努力，以及質(zhì)量部員工的通力合作，在201*年11月我廠順利通過了貴州省黔西南州食品藥品監(jiān)督管理局的GMP跟蹤檢查及藥品生產(chǎn)許可證換證檢查。為201*年的大干快上打下了良好的基礎(chǔ)。

五、質(zhì)量管理工作存在的不足

1、質(zhì)量管理人員的流動：由于質(zhì)量管理人員流動性較大，對公司的生產(chǎn)存在監(jiān)管不到位，給生產(chǎn)的產(chǎn)品帶來質(zhì)量隱患；由于這方面的原因，質(zhì)量部會在今后的工作中注意到員工的思想穩(wěn)定及個人的想法，穩(wěn)定質(zhì)量管理和檢驗人員（包括新產(chǎn)品研發(fā)人員）。2、取樣代表性的規(guī)定：根據(jù)取樣的相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格要求取樣人員執(zhí)行，由于取樣的代表性，影響產(chǎn)品質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)的真實性；為此，質(zhì)量部將規(guī)定質(zhì)量管理人員在取樣時注意樣品的代表性，以此將對取樣（質(zhì)量

第2頁共3頁管理）人員進行考核。

3、新產(chǎn)品開發(fā)進度緩慢：公司從201*年4月開始對黔西南州出產(chǎn)的山銀花原藥材的枝、葉、花進行了為期半年多的綠原酸含量監(jiān)測試驗，到現(xiàn)在為止，綠原酸產(chǎn)品的研發(fā)還未得到最后確認(rèn)。

4、質(zhì)量隱患的存在：與往年相比，公司產(chǎn)品的質(zhì)量事故有所下降，但在全年的生產(chǎn)中，鹽酸氮卓斯汀片共生產(chǎn)10批，其中有兩批(1004001包衣效果不理想，1008001由于粉碎蔗糖的原因，造成壓片后有黑點)；鹽酸氮卓斯汀原料共生產(chǎn)8批，其中有4批(1006001、1008001、1011001、101201*)干燥失重超標(biāo)；靈芝膠囊共生產(chǎn)3批，其中有1批(101201*)顆粒水分超標(biāo)；脂康寶顆粒共生產(chǎn)2批，但由于使用阿斯巴甜調(diào)味，引起其含量超標(biāo)；噴霧劑的生產(chǎn)也存在瓶子不規(guī)則(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵頭影響總噴次數(shù)，操作人員蓋錯箱，噴霧劑成品在市場發(fā)現(xiàn)泵頭松動等質(zhì)量問題。根據(jù)這些問題的原因，各有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)商，QA人員應(yīng)加強現(xiàn)場監(jiān)控，及時采取相應(yīng)的處理措施，使以后的生產(chǎn)不再出現(xiàn)同類質(zhì)量問題。六、201*年質(zhì)量管理工作展望

根據(jù)201*年質(zhì)量部的以上總結(jié)，為進一步鞏固并推動藥品質(zhì)量管理工作，201*年質(zhì)量部主要使以下各項工作得到提高和堅強：1、質(zhì)量檢驗水平的提高

穩(wěn)步提高質(zhì)量檢驗水平，在現(xiàn)有水平上加強學(xué)習(xí)，有可能的話，能讓檢驗人員接受質(zhì)量檢驗方面具有專業(yè)聲譽的部門或老師的教導(dǎo)，通過學(xué)習(xí)逐步對現(xiàn)有水平下不能檢驗的項目進行專項檢驗。讓檢驗水平不能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的人員進行再學(xué)習(xí)，努力提高現(xiàn)有人員的檢驗水平。

2、質(zhì)量監(jiān)督水平的加強

根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量管理人員的監(jiān)督管理水平，將不斷加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，努力提高現(xiàn)場監(jiān)督管理水平，寓監(jiān)督于服務(wù)之中，在易出現(xiàn)質(zhì)量隱患的環(huán)節(jié)設(shè)置質(zhì)量控制點，設(shè)置易于控制質(zhì)量的參數(shù)，強化監(jiān)控，使質(zhì)量事故的發(fā)生率降到最低。這就需要我們的質(zhì)量管理人員：一是加強學(xué)習(xí)，掌握各產(chǎn)品質(zhì)量控制點的控制技巧，對公司所有產(chǎn)品均應(yīng)能監(jiān)控并確保監(jiān)控質(zhì)量；二是端正工作態(tài)度，即質(zhì)量管理人員必須深入到藥品生產(chǎn)第一線，提高溝通、服務(wù)能力。協(xié)助各部門設(shè)置并監(jiān)控質(zhì)量的參數(shù)，把質(zhì)量問題消滅在萌芽狀態(tài)。3、加快新產(chǎn)品開發(fā)步伐

根據(jù)公司的實際情況及要求，對新產(chǎn)品的開發(fā)，應(yīng)盡早作出書面系統(tǒng)研究方案，提高研究試驗效率，盡快取得生產(chǎn)準(zhǔn)許，盡快投入市場，受益于群眾。

4、加速GMP換證工作進度

在201*年的GMP換證工作中，應(yīng)提前作好工作計劃和準(zhǔn)備，繼續(xù)做好流動紅旗考核，各部門應(yīng)按培訓(xùn)計劃做好201*年的培訓(xùn)工作，使公司所有員工對《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》具有進一步的理解。使GMP換證工作園滿完成。5、提高產(chǎn)品質(zhì)量

在生產(chǎn)過程中，根據(jù)我們產(chǎn)品的質(zhì)量特點和公司實際情況，增加某些產(chǎn)品含量的檢測(如復(fù)方板藍根顆粒)等，以及以上所提到的質(zhì)量隱患的消除或?qū)ふ蚁嚓P(guān)處理措施，使我們的產(chǎn)品質(zhì)量再上一個新臺階。

謝謝大家!!!

質(zhì)量部

201*年01月23日

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