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感染科201*醫(yī)療安全(不良)事件管理總結(jié)與改進(jìn)

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感染科201*醫(yī)療安全(不良)事件管理總結(jié)與改進(jìn)

感染科201*醫(yī)療安全(不良)事件管理總結(jié)與改進(jìn)

201*年共報(bào)告醫(yī)療安全(不良)事件0起。經(jīng)科室醫(yī)療質(zhì)量管理小組分析后認(rèn)為存在以下問(wèn)題:科室所有醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療安全(不良)事件上報(bào)意識(shí)差。

改進(jìn)措施:

1.學(xué)習(xí)培訓(xùn),認(rèn)識(shí)意義。

病人安全是醫(yī)療的基本原則,是質(zhì)量管理的核心。維護(hù)病人安全應(yīng)包括對(duì)醫(yī)療不良事件的調(diào)查、預(yù)防與降低損害。建立不以懲罰為手段的醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告系統(tǒng)是建立安全醫(yī)療體系的第一步。管理者及醫(yī)務(wù)人員要充分認(rèn)識(shí)到報(bào)告醫(yī)療不良事件的積極意義,即通過(guò)好的報(bào)告系統(tǒng)來(lái)掌握錯(cuò)誤發(fā)生的信息,醫(yī)療不良事件的發(fā)生,雖有一部分原因來(lái)自個(gè)人的疏忽或技術(shù)不良,但更大部分原因來(lái)自長(zhǎng)期潛在于整個(gè)系統(tǒng)中的失誤,是因?yàn)橄到y(tǒng)、程序、工作環(huán)境的疏失。增加對(duì)錯(cuò)誤的系統(tǒng)識(shí)別能力,通過(guò)整改來(lái)提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

醫(yī)療錯(cuò)誤一旦發(fā)生,苛責(zé)個(gè)人并不能使系統(tǒng)更安全,重要的是防止別人犯類(lèi)似的錯(cuò)誤。增進(jìn)病人安全,捕獲關(guān)于不良事件信息,通過(guò)分析深入分析并提出具體整改意見(jiàn)與措施,將應(yīng)吸取的教訓(xùn)廣為傳播,為預(yù)防事件發(fā)生奠定基礎(chǔ)。

2.鼓勵(lì)積極上報(bào),體現(xiàn)價(jià)值。

認(rèn)識(shí)到了報(bào)告醫(yī)療不良事件的積極意義,為對(duì)本人和醫(yī)院的明天負(fù)責(zé),為了醫(yī)院明天的繁榮昌盛,盡到自己的一份責(zé)任,放下包袱,積極上報(bào),體現(xiàn)自己的價(jià)值。

201*.01.

擴(kuò)展閱讀:科室醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告登記本

科室醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告

登記本

科室:年份:

三臺(tái)縣塔山中心衛(wèi)生院醫(yī)院

使用說(shuō)明

一、本手冊(cè)內(nèi)容作為科室醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告工作的考核依據(jù),必須按時(shí)如實(shí)填寫(xiě)。

二、記錄本由科室指定專(zhuān)人填寫(xiě),注意保管,人員變更時(shí)及時(shí)移交。

三、記錄本按年度編制,每年一冊(cè),已填寫(xiě)的記錄本由科室妥善保存?zhèn)洳,保存期?年。

四、科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全(不良)事件,根據(jù)事件性質(zhì)上報(bào)相關(guān)行政職能部門(mén),同時(shí)做好醫(yī)療安全(不良)事件登記工作,并積極進(jìn)行自查整改,年終進(jìn)行總結(jié)。

五、相關(guān)行政職能部門(mén)對(duì)科室上報(bào)的醫(yī)療安全(不良)事件進(jìn)行反饋,根據(jù)附表1記錄醫(yī)療安全(不良)事件處理的內(nèi)容,一式兩份,一份科室存檔,一份主管部門(mén)存檔。

六、根據(jù)醫(yī)療(安全)不良事件所屬類(lèi)別不同,劃為7類(lèi):A、診療問(wèn)題:包括錯(cuò)誤診斷、嚴(yán)重漏診、錯(cuò)誤治療、治療不及時(shí)、院內(nèi)感染等。

B、不良藥物治療:包括錯(cuò)用藥、多用藥、漏用藥、輸液反應(yīng)、輸血反應(yīng)、藥品不良(事件)等。

C、意外事件:包括跌倒、墜床、燙傷、自殘、自殺、失蹤、猝死等。

D、輔助檢查問(wèn)題:包括報(bào)告錯(cuò)誤、標(biāo)本丟失、標(biāo)本錯(cuò)誤、檢查過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥等

E、手術(shù)相關(guān)問(wèn)題:如手術(shù)患者、部位和術(shù)式選擇錯(cuò)誤、患者術(shù)中死亡、術(shù)中術(shù)后出現(xiàn)并發(fā)癥、手術(shù)器械遺留在體內(nèi)、住院期間同一手術(shù)的再次手術(shù)、麻醉相關(guān)事件等。

F、醫(yī)患溝通:包括醫(yī)患溝通不良、醫(yī)患語(yǔ)言沖突、醫(yī)患行為沖突等。

G、其他非上列導(dǎo)致醫(yī)療不良后果的事件。七、不同類(lèi)型報(bào)告接收?qǐng)?bào)告部門(mén)(1)醫(yī)療不良事件上報(bào)醫(yī)務(wù)科

(其中門(mén)診發(fā)生的醫(yī)療不良事件上報(bào)門(mén)診部)(2)感染相關(guān)不良事件上報(bào)院感科(3)藥品不良反應(yīng)(事件)上報(bào)藥劑科(4)器械不良事件上報(bào)供應(yīng)科(5)設(shè)施不良事件上報(bào)總務(wù)科(6)服務(wù)行風(fēng)不良事件上報(bào)監(jiān)察處(7)環(huán)境、保衛(wèi)安全不良事件上報(bào)保衛(wèi)科目錄

一、醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告制度………………………1

二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度…………………………………3

三、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度……………………………5

四、醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告處流程…………………7

五、藥品不良反應(yīng)報(bào)告處流程……………………………8

六、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程………………………9

七、科室醫(yī)療安全(不良)事件登記表……………………10

八、科室醫(yī)療安全(不良)事件個(gè)案分析整改記錄………17

九、醫(yī)療安全(不良)事件年度分析總結(jié)…………………18

十、附表………………………………………………………19

1、醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告表……………………………2、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表………………………………20

3.可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表……………………………22

4、醫(yī)療安全(不良)事件處理反饋表……………………醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告制度

一、醫(yī)療安全(不良)事件的定義及范圍

醫(yī)療安全(不良)事件是指在臨床診療活動(dòng)中,任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故,以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。包括:

(一)可能損害患者健康或延長(zhǎng)患者住院時(shí)間的事件;(二)可能導(dǎo)致患者殘疾或死亡的事件;(三)不符合臨床診療規(guī)范的操作;(四)可能引起患者額外經(jīng)濟(jì)損失的事件;

(五)可能給醫(yī)務(wù)人員帶來(lái)人身?yè)p害或經(jīng)濟(jì)損失的事件;(六)各類(lèi)可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件;(七)其他可能導(dǎo)致不良后果的事件或隱患。二、醫(yī)療安全(不良)事件分級(jí)

醫(yī)療安全(不良)事件按事件的嚴(yán)重程度分4個(gè)等級(jí):(一)級(jí)事件(警告事件)非預(yù)期的死亡,或是非疾病自然進(jìn)展過(guò)程中造成永久性功能喪失。

(二)級(jí)事件(不良事件)在疾病醫(yī)療過(guò)程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的患者機(jī)體與功能損害。

(三)級(jí)事件(未造成后果事件)雖然發(fā)生的錯(cuò)誤事實(shí),但未給患者機(jī)體與功能造成任何損害,或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。

(四)級(jí)事件(隱患事件)由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤,未形成事實(shí)。三、醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告的原則

(一)Ⅰ級(jí)和Ⅱ級(jí)事件屬于強(qiáng)制性報(bào)告范疇,報(bào)告原則應(yīng)遵照衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)【201*】206號(hào))以及我院《重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度》執(zhí)行。

(二)Ⅲ、Ⅳ級(jí)事件遵照自愿性、保密性、非處罰性原則,鼓勵(lì)報(bào)告。

四、報(bào)告流程(一)報(bào)告形式1、書(shū)面報(bào)告

發(fā)生安全(不良)事件后48h內(nèi),當(dāng)事人或其他發(fā)現(xiàn)人員按照要求填寫(xiě)書(shū)面《醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告單》(見(jiàn)附表1),報(bào)至醫(yī)務(wù)科。

2、緊急電話(huà)報(bào)告

僅限于在醫(yī)療安全(不良)事件可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的緊急情況使用,并隨后履行書(shū)面補(bǔ)報(bào)。夜間及節(jié)假日統(tǒng)一上報(bào)醫(yī)院總值班人員。

(二)發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全(不良)事件時(shí),當(dāng)班醫(yī)師除了立即采取有效措施,防止損害擴(kuò)大外,應(yīng)立即向所在科室主任報(bào)告,同時(shí)采取適宜的形式報(bào)至醫(yī)務(wù)科。

(三)醫(yī)務(wù)科對(duì)報(bào)告的不良事件及時(shí)調(diào)查核實(shí),必要時(shí)上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)。

五、醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告的自愿性、保密性、非懲罰性和公開(kāi)性(一)自愿性:醫(yī)院各科室和個(gè)人有自愿參與(或退出)的權(quán)利,提供信息報(bào)告是報(bào)告人(科室)的自愿行為。

(二)保密性:報(bào)告人可通過(guò)各種形式具名或匿名報(bào)告,相關(guān)職能部門(mén)將嚴(yán)格保密。

(三)非處罰性:報(bào)告內(nèi)容不作為報(bào)告人或他人違章處罰的依據(jù),也不作為對(duì)所涉及人員和部門(mén)處罰的依據(jù)。

(四)公開(kāi)性:職能部門(mén)將醫(yī)療安全信息及其分析結(jié)果在院內(nèi)通過(guò)適當(dāng)形式進(jìn)行公開(kāi)和公示,用于醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。公開(kāi)的內(nèi)容僅限于事例的本身信息,不涉及科室及報(bào)告人和被告人的個(gè)人信息。

六、監(jiān)管

(一)醫(yī)療安全(不良)事件上報(bào)管理實(shí)行醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)、醫(yī)務(wù)科、臨床科室及病房參與的管理體系。

(二)各科室應(yīng)積極主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療安全(不良)事件,特別是Ⅲ、Ⅳ級(jí)事件。對(duì)于醫(yī)療安全(不良)事件科室應(yīng)及時(shí)總結(jié),提出科室質(zhì)量與安全改進(jìn)措施。

(三)醫(yī)務(wù)科對(duì)科室上報(bào)的醫(yī)療安全(不良)事件應(yīng)及時(shí)調(diào)查核實(shí),給出處理意見(jiàn),填寫(xiě)《安全(不良)事件處理反饋表》(見(jiàn)附表6),反饋科室并督導(dǎo)科室整改、落實(shí),消除隱患。醫(yī)務(wù)科對(duì)醫(yī)療安全(不良)事件定期進(jìn)行匯總、評(píng)價(jià)、并提交醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)。

七、獎(jiǎng)懲

(一)醫(yī)院鼓勵(lì)職工主動(dòng)主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療安全(不良)事件,對(duì)于主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全(不良)事件的個(gè)人,給予每例10元獎(jiǎng)勵(lì)。(二)當(dāng)事人或者科室在醫(yī)療安全(不良)事件發(fā)生后未及時(shí)上報(bào)導(dǎo)致事件進(jìn)一步發(fā)展的,雖未對(duì)患者造成人身?yè)p害,但給患者造成一定痛苦、延長(zhǎng)了治療時(shí)間或增加了不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),根據(jù)事件嚴(yán)重程度,扣科室質(zhì)量分5-10分,對(duì)當(dāng)事人罰款500元。

(三)已構(gòu)成醫(yī)療事故和差錯(cuò)的醫(yī)療安全(不良)事件,按照我院《醫(yī)療糾紛(事故)防范、預(yù)警與處理規(guī)定》執(zhí)行。

(四)對(duì)于主動(dòng)進(jìn)行醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告的醫(yī)療缺陷,醫(yī)院將根據(jù)情況酌情減免處罰。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

為加強(qiáng)藥品的管理與使用,密切注意和追蹤可能發(fā)生安全隱患的藥品,減少藥害事故的發(fā)生,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《山東省藥品不良反應(yīng)反報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定,結(jié)合我院工作實(shí)際,特制定本制度。

一、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告工作在醫(yī)院藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下,由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室負(fù)責(zé)具體。

二、報(bào)告范圍:新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿(mǎn)5年的,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng),或說(shuō)明書(shū)中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):(1)導(dǎo)致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;(5)導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);(6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

三、報(bào)告責(zé)任人:每位使用藥品的醫(yī)務(wù)人員(包括醫(yī)師、護(hù)士、藥師等)均為責(zé)任報(bào)告人,任何責(zé)任人均有權(quán)利和義務(wù)報(bào)告所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。

四、報(bào)告形式:嚴(yán)格按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》(附表3)規(guī)定內(nèi)容填寫(xiě)。

五、報(bào)告程序:每科設(shè)一位兼職藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告人,密切觀(guān)察本科室藥品臨床使用情況,當(dāng)發(fā)生可疑藥品不良反應(yīng)病例時(shí),報(bào)告人應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,經(jīng)科主任審查、簽字報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室,必要時(shí),辦公室人員應(yīng)及時(shí)到臨床科室進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查。

六、報(bào)告時(shí)限:新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告,其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪(fǎng)信息的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

七、主管部門(mén):藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室設(shè)在藥劑科,具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作;醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等科室協(xié)助做好監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。

八、獎(jiǎng)懲措施:醫(yī)院對(duì)于主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件的個(gè)人,給予每例10元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)藥品不良反應(yīng)觀(guān)察不力、隱瞞不報(bào)或報(bào)告不及時(shí)等情況,根據(jù)時(shí)間嚴(yán)重程度,扣科室質(zhì)量分5-10分,對(duì)當(dāng)事人罰款500元。對(duì)構(gòu)成造成嚴(yán)重藥害事故者,按照我院《醫(yī)療糾紛(事故)防范、預(yù)警與處理規(guī)定》執(zhí)行,直至追究刑事責(zé)任。

九、監(jiān)測(cè)檢查:藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室每月到有關(guān)科室進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、監(jiān)督和檢查,及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)病例,協(xié)調(diào)解決發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

十、分析反饋:藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室應(yīng)定期分析我院藥品不良反應(yīng)病例資料,及時(shí)把分析報(bào)告和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》通過(guò)《藥與臨床》、醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)或簡(jiǎn)報(bào)等形式反饋給臨床科室。

可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理與使用,密切注意和追蹤可能發(fā)生安全隱患的醫(yī)療器械,減少醫(yī)療器械不良時(shí)間的重復(fù)發(fā)生,根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》的規(guī)定,結(jié)合我院具體情況,制定本制度。

一、報(bào)告范圍

獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,在疾病的預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)人體的生理機(jī)能過(guò)程中,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件,有害和意料之外的事件、具體包括以下幾個(gè)方面:

(一)疑因醫(yī)療器械引起的人體各器官、系統(tǒng)不良的臨床癥狀和表現(xiàn);(二)疑因醫(yī)療器械導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永性損傷;

(三)所有疑因醫(yī)療器械引起的致殘,喪失勞動(dòng)能力,危機(jī)生命或死亡的不良事件。

二、報(bào)告原則

(一)基本原則:造成患者、使用者或其他人員傷害、嚴(yán)重傷害或死亡的事件已經(jīng)發(fā)生,并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān),需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

(二)瀕臨事件原則:有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員傷害、嚴(yán)重傷害或死亡,則也需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告報(bào)告。

(三)不清楚即報(bào)告原則:在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí),按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

三、報(bào)告責(zé)任人

科主任、護(hù)士長(zhǎng)為醫(yī)療器械不良事件報(bào)告科室第一責(zé)任人,每位使用醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員(包括醫(yī)師、護(hù)師、技師等人員)均為責(zé)任報(bào)告人,任何責(zé)任人均有權(quán)力和義務(wù)報(bào)告所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。各科室不良事件監(jiān)測(cè)員具體負(fù)責(zé)本科室每月醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和集中上報(bào)工作,并負(fù)責(zé)本科室人員的培訓(xùn)和醫(yī)療器械不良事件信息反饋工作。監(jiān)測(cè)員應(yīng)按規(guī)定的報(bào)告時(shí)限和程序報(bào)告本科室所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。

四、報(bào)告格式

嚴(yán)格按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表(紙報(bào)表和電子報(bào)表)規(guī)定內(nèi)容填寫(xiě)。

五、報(bào)告程序

當(dāng)醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件病例時(shí),應(yīng)及時(shí)報(bào)告本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員,監(jiān)測(cè)員確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》(見(jiàn)附表5);科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員應(yīng)密切觀(guān)察本科室醫(yī)療器械臨床使用情況,當(dāng)發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件病例時(shí),填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。填寫(xiě)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表經(jīng)科主任、護(hù)士長(zhǎng)審查,簽字后報(bào)供應(yīng)處。供應(yīng)處應(yīng)及時(shí)到臨床科室進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查。所有可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表經(jīng)器械科審核、統(tǒng)計(jì)整理,進(jìn)行網(wǎng)上直報(bào)。

六、報(bào)告時(shí)限

常規(guī)情況下各科室每月報(bào)告一次,醫(yī)院審核后網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。當(dāng)發(fā)生導(dǎo)致

嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件時(shí),供應(yīng)處人員要及時(shí)到臨床科室進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查,須在5日之內(nèi)報(bào)告;當(dāng)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致死亡的事件時(shí),供應(yīng)處人員要及時(shí)到臨床科室進(jìn)行調(diào)查,須在24小時(shí)之內(nèi)報(bào)告。

七、主管部門(mén)

供應(yīng)處為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告主管職能部門(mén),醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等相關(guān)科室為協(xié)調(diào)、輔助部門(mén)。

八、罰則

對(duì)醫(yī)療器械不良事件觀(guān)察不力、隱瞞不報(bào)或報(bào)告不及時(shí)等造成嚴(yán)重事故者,醫(yī)院將按有關(guān)規(guī)定處罰。

九、監(jiān)測(cè)檢查

供應(yīng)處應(yīng)深入有關(guān)科室進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、監(jiān)督和檢查,及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件病例,協(xié)調(diào)解決發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

十、分析反饋

供應(yīng)處應(yīng)定期分析我院醫(yī)療器械不良事件病例資料,及時(shí)把分析報(bào)告和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》反饋給臨床科室。

附則

本制度下列用語(yǔ)的含義是:

醫(yī)療器械不良事件,是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行

重新評(píng)價(jià),并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。

嚴(yán)重傷害,是指有下列情況之一者:(一)危及生命;

(二)導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;(三)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告處流程

填報(bào)醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告表主管醫(yī)師責(zé)任護(hù)士根據(jù)具體情況,實(shí)施相應(yīng)工作流程、預(yù)案、程序,積極采取相關(guān)職能部門(mén)發(fā)生醫(yī)療安全(不良)事件相關(guān)補(bǔ)救措施調(diào)查核實(shí)事件情況上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)填寫(xiě)《醫(yī)療安全(不良)事件處理反饋表》上級(jí)部門(mén)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)反饋科室督導(dǎo)改進(jìn)

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告處流程

發(fā)生藥品不良反應(yīng)/藥害事件(與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)事件)根據(jù)具體情況,實(shí)施相應(yīng)治療,做好科主任、護(hù)士長(zhǎng)醫(yī)療記錄;所在科室保存好相關(guān)藥品、物品留樣?剖褹DR監(jiān)測(cè)員登記、填報(bào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》中藥房病房藥房西藥房藥劑科

可疑醫(yī)療器械安全(不良)事件報(bào)告流程

發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件科主任、護(hù)士長(zhǎng)根據(jù)具體情況,實(shí)施相應(yīng)控制措施如:暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等。科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員登記、填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》供應(yīng)處核實(shí)情況,分析、評(píng)估醫(yī)務(wù)科相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)定期匯總,將匯總結(jié)果抄送醫(yī)務(wù)科一般嚴(yán)重死亡或群體病例網(wǎng)絡(luò)上報(bào)山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

科室醫(yī)療安全(不良)事件登記表

不良序號(hào)患者姓名性別

不良事件類(lèi)別發(fā)生處理措施報(bào)告人簽字時(shí)間年齡住院號(hào)事件名稱(chēng)1

科室醫(yī)療安全(不良)事件登記表

不良序號(hào)患者姓名性別

不良事件類(lèi)別發(fā)生處理措施報(bào)告人簽字時(shí)間年齡住院號(hào)事件名稱(chēng)2

科室醫(yī)療安全(不良)事件登記表

不良序號(hào)患者姓名性別

不良事件類(lèi)別發(fā)生處理措施報(bào)告人簽字時(shí)間年齡住院號(hào)事件名稱(chēng)3

科室醫(yī)療安全(不良)事件登記表

不良序號(hào)患者姓名性別

不良事件類(lèi)別發(fā)生處理措施報(bào)告人簽字時(shí)間年齡住院號(hào)事件名稱(chēng)4

科室醫(yī)療安全(不良)事件登記表

不良序號(hào)患者姓名性別

不良事件類(lèi)別發(fā)生處理措施報(bào)告人簽字時(shí)間年齡住院號(hào)事件名稱(chēng)5

科室醫(yī)療安全(不良)事件登記表

不良序號(hào)患者姓名性別

不良事件類(lèi)別發(fā)生處理措施報(bào)告人簽字時(shí)間年齡住院號(hào)事件名稱(chēng)6

醫(yī)療安全(不良)事件個(gè)案分析整改記錄

時(shí)間地點(diǎn)主持人記錄人參加人員安全(不良)事件過(guò)程原因分析改進(jìn)措施

醫(yī)療安全(不良)事件年度分析總結(jié)

時(shí)間地點(diǎn)主持人記錄人參加人員不良事件發(fā)生情況存在問(wèn)題原因分析改進(jìn)措施

醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告單病房:填報(bào)日期:年月日(在下面項(xiàng)目合適的□內(nèi)打“√”)科室:床號(hào):姓名:性別:年齡:住院號(hào):一、事件概況(一)基礎(chǔ)信息1、事件類(lèi)型2、事件分級(jí)3、發(fā)生地點(diǎn)4、發(fā)生日期5、日期類(lèi)型6、發(fā)生時(shí)段7、涉及科室名稱(chēng)(二)事件關(guān)聯(lián)起因1、診療問(wèn)題2、其他(三)醫(yī)方缺陷分類(lèi)1、診斷缺陷□特大醫(yī)療安全事件□重大□一般□未劃分□急診□門(mén)診□病房□監(jiān)護(hù)室□手術(shù)室□其他(寫(xiě)明具體地點(diǎn)):年月日分□工作日□周末□節(jié)假日□無(wú)法確定□上午□中午□下午□晚上□下班前半小時(shí)□診斷問(wèn)題□治療問(wèn)題□制度執(zhí)行□其他問(wèn)題(請(qǐng)注明):□其他原因(請(qǐng)注明):□詢(xún)問(wèn)病史不全面□體格檢查缺陷□實(shí)驗(yàn)室檢查缺陷□影像檢查缺陷□特殊檢查缺陷□其他檢查缺陷(請(qǐng)注明):手術(shù)缺陷:□手術(shù)前準(zhǔn)備不足(或不充分)□手術(shù)適應(yīng)癥掌握不嚴(yán)(或錯(cuò)誤)□手術(shù)方式選擇不當(dāng)(或錯(cuò)誤)□手術(shù)中操作(或治療)不當(dāng)(或失誤)□手術(shù)后治療、監(jiān)護(hù)不當(dāng)□其他手術(shù)缺陷:□麻醉缺陷□其他治療缺陷(請(qǐng)注明)□告知制度執(zhí)行缺陷□用血缺陷□會(huì)診制度執(zhí)行缺陷□交接班制度執(zhí)行缺陷□消毒隔離制度缺陷□轉(zhuǎn)院制度執(zhí)行缺陷□科室管理脫節(jié)□其他問(wèn)題(請(qǐng)注明):請(qǐng)?jiān)敿?xì)寫(xiě)明缺陷類(lèi)別:事件經(jīng)過(guò)描述需包含如下要素:事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn),涉及人員,用藥情況、手術(shù)基本情況、原有疾病,合并癥、診療過(guò)程、患者損害、爭(zhēng)議焦點(diǎn)等。2、治療缺陷3、制度執(zhí)行缺陷4、其他缺陷二、事件具體經(jīng)過(guò)和疾病診斷三、責(zé)任人(涉及多人,可將以下信息復(fù)制填報(bào))姓名:性別:年齡:職稱(chēng):專(zhuān)業(yè)類(lèi)別:本專(zhuān)業(yè)工作年限:在職情況:姓名:性別:年齡:職稱(chēng):專(zhuān)業(yè)類(lèi)別:本專(zhuān)業(yè)工作年限:在職情況:

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表

首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□編碼:報(bào)告類(lèi)型:新的□嚴(yán)重□一般□報(bào)告單位類(lèi)別:醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個(gè)人□其他□出生日期:年月日患者姓名:性別:男□女□民族:體重(kg):聯(lián)系方式:或年齡:原患疾。横t(yī)院名稱(chēng):既往藥品不良反應(yīng)/事件:有□無(wú)□不詳□病歷號(hào)/門(mén)診號(hào):家族藥品不良反應(yīng)/事件:有□無(wú)□不詳□相關(guān)重要信息:吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過(guò)敏史□其他□藥品懷疑藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱(chēng)通用名稱(chēng)(含劑型)生產(chǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)批號(hào)用法用量(次劑量、途徑、日次數(shù))用藥起止時(shí)間用藥原因并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱(chēng):不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間:年月日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述(包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等)及處理情況(可附頁(yè)):不良反應(yīng)/事件的結(jié)果:痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn):死亡□直接死因:死亡時(shí)間:年月日停藥或減量后,反應(yīng)/事件是否消失或減輕?是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件?是□否□不明□未再使用□對(duì)原患疾病的影響:不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià):肯定□很可能□可能□可能無(wú)關(guān)□待評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名:報(bào)告單位評(píng)價(jià):肯定□很可能□可能□可能無(wú)關(guān)□待評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)價(jià)□簽名:聯(lián)系電話(huà):報(bào)告人信息電子郵箱:報(bào)告單位信息生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)信息來(lái)源備注單位名稱(chēng):聯(lián)系人:簽名:電話(huà):報(bào)告日期:年月日

職業(yè):醫(yī)生□藥師□護(hù)士□其他□醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□個(gè)人□文獻(xiàn)報(bào)道□上市后研究□其他□

《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)要求

一、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料,需要永久保存,務(wù)必要用鋼筆或簽字筆填寫(xiě)。填寫(xiě)的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔;不用不規(guī)范的符號(hào)、代號(hào),不用草體簽名。

二、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起一下?lián)p害情形之一的反應(yīng):

1)導(dǎo)致死亡;2)危及生命;

3)致癌、致畸、致出生缺陷;

4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;5)導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);

6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

三、報(bào)告時(shí)限

新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)與發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告,其中死亡病例須立即報(bào)告,其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪(fǎng)信息的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

四、其他說(shuō)明

懷疑藥品:是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品:指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他

用藥情況,包括患者自行購(gòu)買(mǎi)的藥品或者中草藥等。

用法用量:包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù),例如,5mg,口服,每日2次。

不良反應(yīng)/事件名稱(chēng):應(yīng)填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要的表現(xiàn)。不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述(包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等)及處理情況:要求以時(shí)間為線(xiàn)索,記錄不良反應(yīng)的發(fā)生、發(fā)展及處理過(guò)程,要求摘要描述,與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的臨床檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。在填寫(xiě)不良反應(yīng)的表現(xiàn)時(shí)要盡可能明確、具體,如為過(guò)敏型皮疹,要填寫(xiě)皮疹的類(lèi)型、性質(zhì)、部位、面積大小等;其中ADR的發(fā)生時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、好轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)在描述中清晰體現(xiàn)。

套用格式:何時(shí)出現(xiàn)不良反應(yīng),何時(shí)停藥,采取何種措施,何時(shí)不良反應(yīng)治愈或者好轉(zhuǎn)。

五、報(bào)告的處理

所有的報(bào)告將會(huì)錄入數(shù)據(jù)庫(kù),專(zhuān)業(yè)人員會(huì)分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度,決定是否需要采取相關(guān)措施,如在藥品說(shuō)明書(shū)中加入警示信息,更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下,當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益時(shí),藥品也會(huì)撤布。

可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

報(bào)告日期:年月日編碼:

報(bào)告來(lái)源:生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位單位名稱(chēng):

聯(lián)系地址:郵編:聯(lián)系電話(huà):

A.患者資料1.姓名:2.年齡:3.性別男女4.預(yù)期治療疾病或作用:B.不良事件情況5.事件主要表現(xiàn):6.事件發(fā)生日期:年月日7.發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間:年月日8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所:醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭其它(請(qǐng)注明):9.事件后果死亡(時(shí)間);危及生命;機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷;可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷;需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷;其它(在事件陳述中說(shuō)明)。10.事件陳述:(至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況)報(bào)告人:醫(yī)師技師護(hù)士其他

報(bào)告人簽名:

C.醫(yī)療器械情況11.產(chǎn)品名稱(chēng):12.商品名稱(chēng):13.注冊(cè)證號(hào):14.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng):生產(chǎn)企業(yè)地址:企業(yè)聯(lián)系電話(huà):15.型號(hào)規(guī)格:產(chǎn)品編號(hào):產(chǎn)品批號(hào):16.操作人:專(zhuān)業(yè)人員非專(zhuān)業(yè)人員患者其它(請(qǐng)注明):17.有效期至:年月日18.生產(chǎn)日期:年月日19.停用日期:年月日20.植入日期(若植入):年月日21.事件發(fā)生初步原因分析:22.事件初步處理情況:23.事件報(bào)告狀態(tài):已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)已通知藥監(jiān)部門(mén)D.不良事件評(píng)價(jià)24.省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)(可另附附頁(yè)):25.國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)(可另附附頁(yè)):

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制

3

可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的有關(guān)說(shuō)明

一、醫(yī)療器械不良事件定義:

獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

二、報(bào)告范圍:

需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。其中,嚴(yán)重傷害指①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷!坝谰眯浴笔菍(duì)身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害,不包括小的傷害或損害。

三、報(bào)告原則:

基本原則:造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生,并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān),需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

瀕臨事件原則:有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害,則也需要報(bào)告。

可疑即報(bào)原則:在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí),按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的,也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。

四、免除報(bào)告規(guī)則:

1、使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷;2、完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生;3、事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^(guò)有效期限;

4、事件發(fā)生時(shí),醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計(jì)的安全保護(hù)措施正常工作,并不會(huì)對(duì)患者造成傷害。

五、注意事項(xiàng):

1、請(qǐng)務(wù)必填寫(xiě)清楚您的聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)2、進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式一欄請(qǐng)?zhí)顚?xiě)境內(nèi)代理企業(yè)聯(lián)系方式六、《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》填寫(xiě)說(shuō)明

1.患者資料:第1條至第4條為患者一般情況,包括:患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用,資料請(qǐng)?zhí)顚?xiě)清楚,有利于資料的分析處理。其中:

第4條預(yù)期治療疾病或作用:是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病,例如:心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄;血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正;宮內(nèi)節(jié)育器用于妊娠控制(避孕)。

有關(guān)患者隱私的資料,如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密,不予公開(kāi)。

2.不良事件情況:

第5條至第9條為醫(yī)療器械不良事件情況,說(shuō)明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況,其中死亡事件應(yīng)注明死亡時(shí)間。

第5條事件主要表現(xiàn):是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的,可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件(包括副反應(yīng)和并發(fā)癥)。例如,放置節(jié)育器后因月經(jīng)過(guò)多,經(jīng)治療、隨訪(fǎng)觀(guān)察3個(gè)月以上無(wú)效而取器,則事件主要表現(xiàn)可填寫(xiě)“月經(jīng)過(guò)多”;因月經(jīng)過(guò)多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器,則事件主要表現(xiàn)可填寫(xiě)“月經(jīng)過(guò)多、貧血”;出現(xiàn)嚴(yán)重腹痛治療無(wú)效而取器,填寫(xiě)“嚴(yán)重腹痛”;出現(xiàn)意外脫落,填寫(xiě)“節(jié)育器脫落”。

第6條事件發(fā)生日期:指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn),或經(jīng)過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)可疑不良事件(癥狀)的時(shí)間。

第7條醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所:此項(xiàng)多項(xiàng)選擇,指醫(yī)療器械在出廠(chǎng)設(shè)計(jì)上,是在醫(yī)院使用指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個(gè)人使用還是可以在上述一個(gè)以上場(chǎng)所使用。例如,放置宮內(nèi)節(jié)育器的操作過(guò)程是在醫(yī)院或者計(jì)生站進(jìn)行的,可填寫(xiě)“醫(yī)院”或“診所”。

第8條事件后果:例如,因放置節(jié)育器后,出現(xiàn)盆腔炎,考慮可能與放置節(jié)育器有關(guān)而取器,并需要給予藥物治療者,可填寫(xiě)“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”;放置節(jié)育器后,出現(xiàn)帶器妊娠者,可填寫(xiě)“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”;放置節(jié)育器,出現(xiàn)意外脫落者,填寫(xiě)“其它”。

第9條事件陳述:至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù);醫(yī)療器械使用情況;預(yù)期效果應(yīng)該怎樣;出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果;對(duì)患者造成什么影響;采取了哪些相應(yīng)治療措施;結(jié)果如何;同類(lèi)事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的

最大危害是什么;同類(lèi)事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么?闪砀郊垐(bào)告。

填寫(xiě)事件陳述項(xiàng)時(shí),可以按照以下主要內(nèi)容進(jìn)行歸納填寫(xiě):①一般情況:即患者或使用者在應(yīng)用器械前的疾病或身體狀況.如屬適合放置節(jié)育器者,可描述“某年某月,因采取避孕措施使用節(jié)育器”。

②使用情況:例如,可疑節(jié)育器不良事件中,使用者已經(jīng)應(yīng)用節(jié)育器4個(gè)月者,可填寫(xiě)“使用節(jié)育器4個(gè)月”?梢躁愂鍪苄g(shù)者在應(yīng)用節(jié)育器期間,是否按照術(shù)后注意事項(xiàng)執(zhí)行。出現(xiàn)副反應(yīng)和并發(fā)癥時(shí),曾經(jīng)接受了怎樣的處理(治療)措施。

③事件情況:陳述使用器械后出現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)(癥狀)。例如,放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、月經(jīng)量比放置前增加2倍、出血量測(cè)定為80ml,異位妊娠、節(jié)育器脫落等。

④造成影響:例如,放置節(jié)育器后,導(dǎo)致月經(jīng)過(guò)多、貧血、經(jīng)期延長(zhǎng)、不規(guī)則出血、盆腔炎、嚴(yán)重腹痛、子宮穿孔、節(jié)育器異位、帶器妊娠等。

⑤采取措施:因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者,填寫(xiě)“取器”。

3.醫(yī)療器械情況:

第10條至第21條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況。其中:第10條醫(yī)療器械分類(lèi)名稱(chēng):按產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄填寫(xiě)。例如,填寫(xiě)“含銅宮內(nèi)節(jié)育器”、“左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育器”、“含吲哚美辛-銅-宮內(nèi)節(jié)育器”。如不明確可使用最貼近的名稱(chēng),由省級(jí)監(jiān)測(cè)中心收到報(bào)告后按醫(yī)療器械分類(lèi)目錄更正填寫(xiě)。

第11條商品名稱(chēng):指器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的的具體產(chǎn)品的商品名。第12條注冊(cè)證號(hào):是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)號(hào)。例如,國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字201*第3660603號(hào)。

第13條生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進(jìn)口產(chǎn)品,請(qǐng)?zhí)顚?xiě)國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式。

第14條有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對(duì)于企業(yè)識(shí)別、跟蹤問(wèn)題產(chǎn)品非常重要,使用單位如有填寫(xiě)困難,應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫(xiě)。

第15條操作者中的專(zhuān)業(yè)人員:是指獲得資格證書(shū)和執(zhí)業(yè)證書(shū)的醫(yī)生、護(hù)士、技士。

第16條有效期至:是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠(chǎng)時(shí)列明的有效期限截止日期、失效期。

第17條停用日期:是指停止使用相關(guān)可疑醫(yī)療器械的具體日期。例如,取出節(jié)育器的日期。

第18條植入日期:是指將相關(guān)可疑醫(yī)療器械植入體內(nèi)的具體日期。如,放置宮內(nèi)節(jié)育器的具體時(shí)間。

第19條事件發(fā)生原因分析:可從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因。

第20條事件處理情況:例如,放置宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事件而取器者,可填寫(xiě)“取器”。如果須同時(shí)采取其它治療措施的,應(yīng)具體注明。如果屬節(jié)育器意外脫離事件,需重新放置宮內(nèi)節(jié)育器的,可填寫(xiě)“放置節(jié)育器”。

第21條事件報(bào)告狀態(tài):應(yīng)說(shuō)明使用單位在向省級(jí)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告后,是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)分局;企業(yè)在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后,對(duì)其中需要采取措施的問(wèn)題產(chǎn)品是否通知了使用單位或藥監(jiān)分局。

報(bào)告來(lái)源信息:包括選擇報(bào)告主體、填寫(xiě)單位名稱(chēng)、聯(lián)系方式、報(bào)告人身份及報(bào)告編碼。

其中編碼一欄,由省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心填寫(xiě)。

醫(yī)療安全(不良)事件處理反饋表

報(bào)告科室主管部門(mén)報(bào)告事件及原因分析核查情況報(bào)告時(shí)間報(bào)告人經(jīng)辦人處理意見(jiàn)主管部門(mén)經(jīng)辦人:年月日主管部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字:年月日注:此表一式兩份,一份科室存檔,一份主管部門(mén)存檔。

反饋科室負(fù)責(zé)人簽字:年月日

友情提示:本文中關(guān)于《感染科201*醫(yī)療安全(不良)事件管理總結(jié)與改進(jìn)》給出的范例僅供您參考拓展思維使用,感染科201*醫(yī)療安全(不良)事件管理總結(jié)與改進(jìn):該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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