制藥專業(yè)藥廠實習報告

制藥專業(yè)藥廠實習報告

201*年十月二十七日，我在民泰藥業(yè)開始了實習生涯，在生產(chǎn)車間，化驗室的崗位學習了各種實踐知識，八個月的實習生涯轉瞬即逝，在實習期間，我認真刻苦，積極向上的工作，并嚴格要求自己，做好每一項工作。并將理論與實踐相結合，虛心向領導和同事前輩學習，認真努力的提高自己的技能，下面我來總結一下，首先介紹企業(yè)概況。一民泰藥業(yè)企業(yè)概況；

通化民泰藥業(yè)股份有限公司前身系通化白山制藥八廠，始建于1989年，廠區(qū)座落在風景秀麗、群山環(huán)抱的長白山腳下吉林省通化縣黎明工業(yè)園區(qū)。公司占地面積5萬平方米，建筑面積2萬平方米擁有中藥前處理提取、片劑、膠囊劑、顆粒劑等等四條生產(chǎn)線和設施齊全、儀器先進的質(zhì)量檢驗中心。

公司現(xiàn)有員工560人，其中專業(yè)技術人員128人，具有中級以上各類專業(yè)技術職稱人員占職工總數(shù)比例30%。民泰藥業(yè)現(xiàn)已成為集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。經(jīng)營理念：集中所有資源，在相關領域深入研究、專業(yè)創(chuàng)新、專業(yè)服務二實習任務

剛剛開始是在生產(chǎn)車間，然后被調(diào)換到化驗室，主要學習如何鑒別藥品，檢驗藥品的合格與否，以及微生物限度檢查。三實習內(nèi)容

1.制備硅膠板，將一份固定相和三份水在研缽中研磨混勻，倒入涂布器上，在玻璃板上平穩(wěn)的移動涂布器進行涂布，曬干，在105%活化30分鐘，備用。2.使用崩解儀測定藥品的崩解時限，電子天平等。

3.測定藥品的干燥失重稱取藥品1克，置于稱量瓶中，在105攝氏度干燥至恒重，減失的重量不得超過10%.4.微生物限度檢察

（1）對所有器具進行消毒，將吸管，平皿用牛皮紙包好，在165攝氏度，高溫滅菌4小時，取出，備用。

（2）制備供試樣PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液，取磷酸氫二鉀，磷酸氫二鈉，氯化鈉，蛋白胨，液體樣需90毫升固體樣需100毫升。培養(yǎng)基，營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，虎紅瓊脂培養(yǎng)基，每個平皿約放入15毫升。當配置完成后，將其放入滅菌器中，進行滅菌，121攝氏度，15分鐘。放入冰箱中，冷凍保存。

（3）做實驗之前，應用蘇爾消毒液對操作臺進行消毒，通風，紫外滅菌，用洗手液洗手后，將所需物品通過傳遞窗放進菌檢室，進行實驗，操作時要穿潔凈服，戴口罩及手套，每個樣品至少制備兩個平皿以上。

（4）含動物組織的藥材，應做沙門菌檢查，將10克藥粉倒入200毫升營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，搖勻，放入細菌培養(yǎng)箱中，18至24小時，取出，吸出一毫升，放入亮綠中，培養(yǎng)，次日，將其取出，用接種環(huán)接種在膽鹽硫乳，麥康凱瓊脂培養(yǎng)基中，培養(yǎng)一天，看結果。5學習如何測定及使用懸浮粒子塵埃測定器，以及純化水的測定。四實習感悟

在此實習期間，我充分的運用了學校中所學習的知識，提高了自身的技能，剛剛畢業(yè)的學生與在崗就業(yè)許多年的老職員相比，無論是在技能上，還是在經(jīng)驗上都遠遠遜色于他們，我認為，書本上的知識固然重要，但學校應該讓學生多接觸一些實踐，這樣，在實習時才能給公司留下很好的印象，這樣，我們長白山職業(yè)技術學院才能更好的發(fā)展起來。但此次實習也是有許多不足之處，例如，學生在學校時的生活環(huán)境，生活方式及理念，都與社會大大的不同，而這僅僅八個月的實習不能徹底的將我們改造成一個正真的工作人員，所以今后，無論在何地工作，都要將身心都融入到這個社會，與之完全融合，成為社會中的一員。五實習建議

對于學校的師弟師妹要實習時，學校應和公司領導談談?chuàng)Q崗就業(yè)實習，這樣我相信，學生會學到更多的知識，會更好的融入這個社會。

剛剛進入實習單位，建議各位一定要挑選適合自己的崗位，例如，有的同學在學校，中藥材驗證的好，或者化驗學的不錯，那就應該選擇去化驗室，有的喜歡顯微鑒別，就應該學理化，口才比較不錯的，就應該嘗試一下營銷專業(yè)，想要歷練的同學，自然要去車間走一遭，真的讓人受益匪淺。

此次實習，在此便圓滿結束了，感謝學校然我們有了這次實習的平臺，感謝學校讓我們懂得了工作的艱辛，讓我們從學生過渡到了職員。

今后，我們會再接再厲，為我們長白山職業(yè)技術學院爭光，最后，祝學弟學妹即將的實習能夠順利。

擴展閱讀：制藥廠見習報告

化學化工學院（制藥工程）見習報告

見習地點瀏陽生物醫(yī)藥園見習內(nèi)容制藥廠實地見習見習時間201*年7月3日-5日學生姓名鄧孝富學號201*140622指導教師鐘世華

見習報告

201*年暑假一開始，在學院老師的指導下，我們班的同學一起進行了我們期待已久的見習。地點是瀏陽生物醫(yī)藥園，包括了湖南瀏陽生物醫(yī)藥園、湖南醫(yī)藥科技文化館、湖南迪諾制藥有限公司、湖南天地恒一制藥有限公司、湖南春光九匯現(xiàn)代中藥有限公司和湖南康源制藥股份有限公司。雖然只有短短的幾天時間時間，但是在這段時間里，我們終于見到了制藥廠，見到了制藥設備，讓我們更直觀的了解到我們專業(yè)，也學到了很多書本上學不到的知識，總之，見習的這段時間，我受益匪淺！

見習是制藥工程專業(yè)的一門重要的必修課，是在進行了部分基礎課和專業(yè)基礎課的課堂教學后在工廠集中進行的時間教學。通過認識實習，可以使學生對生產(chǎn)實際、典型的藥物生產(chǎn)工藝、基本的工業(yè)生產(chǎn)設備、基本的機械原理、電器儀器和控制儀表等有了感性認識，鞏固和深化了課堂所學知識，且為學習后續(xù)課程做好準備。另一方面，通過讓學生接觸生產(chǎn)實際，接觸工業(yè)過程，了解專業(yè)基礎知識與制藥企業(yè)生產(chǎn)實際的聯(lián)系，可以培養(yǎng)學生的自學能力、社會活動能力、理論聯(lián)系實際及解決實際問題的意識和能力，以便為將來畢業(yè)走向社會、參加工作打好基礎。

湖南瀏陽生物醫(yī)藥園

第一天，我們整體性的參觀了湖南瀏陽生物醫(yī)藥園，進行了一些常規(guī)的參觀學習，對湖南瀏陽生物醫(yī)藥園也有了一定的理解和認識。湖南瀏陽生物醫(yī)藥園位于省會長沙的東郊(瀏陽市洞陽鎮(zhèn))，距長沙公里，是湖南省“319”經(jīng)濟走廊的核心區(qū)，處于長株潭一體化經(jīng)濟圈樞紐帶上。園區(qū)現(xiàn)狀：

自1998年10月開園建設以來，園區(qū)已成功開發(fā)8平方公里。到201*年6月，這里已經(jīng)有63家醫(yī)藥企業(yè)落戶園區(qū)，新簽約入園企業(yè)16家，其中國家級醫(yī)藥實驗室2個，制藥企業(yè)36家，醫(yī)藥科研所8家，醫(yī)療器械企業(yè)10家，其他相關企業(yè)7家，總投資達27.6億元，到年底將達到30家企業(yè)投產(chǎn)。在全國醫(yī)藥類開發(fā)區(qū)中，園區(qū)的占地規(guī)模、企業(yè)數(shù)量、增長速度僅次于上海張江開發(fā)區(qū)，成為中西部地區(qū)發(fā)展最快、規(guī)模最大、成長性最好的一個醫(yī)藥專業(yè)園區(qū)

湖南瀏陽生物醫(yī)藥園區(qū)特色介紹：

聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織在中國唯一的醫(yī)藥國際合作項目中國中西部地區(qū)規(guī)模最大的醫(yī)藥專業(yè)開發(fā)區(qū)國家火炬計劃生物醫(yī)藥基地國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展示范園區(qū)湖南省“十五”計劃重點工程長沙市工業(yè)化“十大”標志性工程

湖南瀏陽生物醫(yī)藥園匯聚了很多家制藥廠及相關產(chǎn)業(yè)，是一個藥物生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)集群區(qū)，集中了資金、技術、人才等優(yōu)勢，是一個在未來很有發(fā)展前途的工業(yè)園。

湖南醫(yī)藥科技文化館

第一天下午，老師帶領我們參觀了湖南醫(yī)藥科技文化館，我們開始都覺得很奇怪，老師不是帶我們來見習的嗎？怎么會讓我們參觀湖南醫(yī)藥科技文化館呢？不過我們都挺開心的，因為我們覺得見習還能跟旅游一樣，真的是幸福�。�

湖南醫(yī)藥科技文化館共設置3個區(qū)域，分別為主樓醫(yī)藥文化展示區(qū)、中藥植物種植區(qū)和健身休閑區(qū)。

主樓醫(yī)藥文化展示區(qū)分為三層，一層分為接待大廳、中國傳統(tǒng)醫(yī)藥展廳、太極廳、蠟像場景廳;二層為湖南傳統(tǒng)醫(yī)藥展廳(中醫(yī))、園區(qū)醫(yī)藥企業(yè)展廳;夾層又設置有湖南現(xiàn)代醫(yī)藥展廳(西醫(yī))、動植物標本展廳、園區(qū)發(fā)展史展廳和醫(yī)藥知識科技互動廳;三層為休閑會所(包括功能影視廳、會議室、商務會議室、貴賓室、辦公室)等。[

在湖南醫(yī)藥科技文化館里，我們參觀了很多與醫(yī)藥有關的古代文物，包括史詩故事等，讓我們對醫(yī)藥這一行業(yè)的起源和發(fā)展有了更為深刻的理解，對醫(yī)藥的發(fā)展歷程有了更為系統(tǒng)的認識，也讓我們對我們的轉更長生了更深的一份感情，為我們將來為救死扶傷而感到自豪。

湖南迪諾制藥有限公司

我以前就對湖南迪諾制藥有限公司有一定的了解，它的前身源于湖南省醫(yī)藥工業(yè)研究所，是一家從事醫(yī)藥、原料產(chǎn)銷一體的現(xiàn)代成長型高科技企業(yè)。這次能在這里參觀學習，我感到很榮幸，再沒去之前，我興奮了很久，我相信我能學到很多東西。在參觀的過程中，我格外的認真，做了很多的筆記。

湖南迪諾制藥有限公司成立于1997年，前身源于湖南省醫(yī)藥工業(yè)研究所，是一家從事醫(yī)藥、原料產(chǎn)銷一體的現(xiàn)代成長型高科技企業(yè)，公司位于長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地。

公司秉承“健康每一天，快樂每一天！”的企業(yè)文化理念，堅持以產(chǎn)品研發(fā)為導向，走科技創(chuàng)新帶動生產(chǎn)力的企業(yè)發(fā)展道路，現(xiàn)已和國家軍事科學研究院建立了研發(fā)戰(zhàn)略合作關系。

公司目前擁有瀏陽、長沙兩個經(jīng)過GMP認證的現(xiàn)代化制藥基地，包括片劑、膠囊、軟膏、干混懸劑、微丸、小容量注射液、化學合成原料藥、口服液等十多個劑型十四條生產(chǎn)線。公司已形成胃腸類、皮膚類、婦科類、心腦血管類、抗生素類、健康養(yǎng)生類、肝膽類為主的產(chǎn)品組合，在全國二十多個省區(qū)建立了辦事機構，具有良好的市場基礎和品牌知名度。其中高科技產(chǎn)品“迪諾洛克”奧美拉唑腸溶膠囊已進入全國同品種的前三強，成功研發(fā)了國內(nèi)獨家以野生靈芝和野生螞蟻為君藥的原生中藥蟻靈口服液，并擁有二十年獨立知識產(chǎn)權。

我非常喜歡這個制藥公司，因為它有自己獨特的企業(yè)文化，還有著非常讓人開心的使命“迪諾使命”。

“迪諾使命”以新技術開發(fā)和穩(wěn)步提升銷售網(wǎng)絡價值為核心，促使企業(yè)不斷升級，成為國內(nèi)一流的制藥企業(yè)。

以新技術開發(fā)為核心：新技術定義為緩釋、分子技術和基因技術等一切醫(yī)藥企業(yè)適合的高新技術。研制的“諾福素”注射液是具有國際先進水平的癌癥治療藥物,它將是迪諾第二個五年計劃的核心產(chǎn)品，將引領迪諾升級跨入大型醫(yī)藥企業(yè)行列。

以穩(wěn)步提升銷售網(wǎng)絡價值為核心：

依據(jù)迪諾新產(chǎn)品的投產(chǎn)，迪諾將逐步建設基于現(xiàn)有普藥銷售網(wǎng)絡之上的臨床產(chǎn)品銷售網(wǎng)絡和OTC產(chǎn)品銷售網(wǎng)絡。企業(yè)產(chǎn)品是否能被銷售出去，是否能為企業(yè)帶來持續(xù)發(fā)展的血液，主要取決于銷售網(wǎng)絡的建立。且其網(wǎng)絡應是可控的，是企業(yè)發(fā)展的核心。成為國內(nèi)一流的制藥企業(yè)：

1）從企業(yè)所處的社會地位看：市場占有率高、品牌影響力高、資本號召力高、人才擁有量高，做到了這樣四個高的企業(yè)就是一流企業(yè)。

2）從企業(yè)的行業(yè)標桿看：由制造業(yè)內(nèi)最優(yōu)企業(yè)的關鍵指標構成，包括總產(chǎn)值、人均產(chǎn)值、利潤率、投入產(chǎn)出比等，行業(yè)標桿是從企業(yè)的本質(zhì)角度來表現(xiàn)的一流企業(yè)內(nèi)涵。

3）成為一流企業(yè)，強調(diào)的是一個過程。該過程并不是一天就能夠完成的，逐步實現(xiàn)這一目標是一種戰(zhàn)略性觀點。迪諾實現(xiàn)一流企業(yè)的過程可分為三個階段：打基礎迅速發(fā)展實現(xiàn)迪諾使命。

4）一流企業(yè)須有一流人才來造就。迪諾公司關于人才的定義是具有良好的職業(yè)精神、高超的職業(yè)技能，并富有理想，在其職業(yè)精神的指引下，運用其職業(yè)技能實現(xiàn)理想，為社會、為企業(yè)、為家庭造福的人。

5）一流企業(yè)須為社會作出一流貢獻。貢獻即是指企業(yè)對社會、國家做出的有益的事。

1、一個成功的企業(yè)，能夠為社會提供大量的就業(yè)機會，解決許多人的就業(yè)問題，從而帶來一方的穩(wěn)定；

2、一個成功的企業(yè)所培養(yǎng)、造就的人才，往往會從該企業(yè)流向全社會，帶動許多企業(yè)的成功，為社會做出貢獻；

3、一個成功的企業(yè)，能夠為當?shù)氐慕?jīng)濟發(fā)展做出較大的貢獻，這一點可以從投資效益的角度看得更清；

4、一個成功的企業(yè)，其管理思想與模式對社會的作用就更大、更深遠。創(chuàng)建一流企業(yè)是本質(zhì)定義，是企業(yè)使命的立足點。

湖南天地恒一制藥有限公司

第二天下午我滿參觀了湖南天地恒一制藥有限公司，今天的參觀有些不一樣，我看到了好多的生產(chǎn)設備，還包括一些生產(chǎn)技術簡介，這讓我么看到了自己平時學習的專業(yè)知識是很重要的。我們也能夠知道一些設備的參數(shù)、一些生產(chǎn)條件的要求的科學道理，因為我們在學校課堂都已經(jīng)學習過了。這相對于前幾天，我們會感覺心里更有底，也會更有想法，下面是我對這個制藥公司一些設備和技術參數(shù)的記錄。

湖南天地恒一制藥有限公司主要生產(chǎn)顆粒，丸劑，膠囊劑，片劑。該公司的實驗室和我們的有機化學實驗室差不多，還沒有我們的實驗室大呢。老師說，工廠里就是我們平常做實驗的放大。顆粒藥物制造工藝流程：

原料暫存稱量粉碎制粒微丸總混膠囊填充壓片糖衣間內(nèi)包中央空調(diào)系統(tǒng)

車間里有個空調(diào)室，用來將保持室溫的恒溫，制冷或者制熱。工作原理為：中央空調(diào)系統(tǒng)一般主要由制冷壓縮機系統(tǒng)、冷媒(冷凍和冷熱)循環(huán)水系統(tǒng)、冷卻循環(huán)水系統(tǒng)、盤管風機系統(tǒng)、冷卻塔風機系統(tǒng)等組成。制冷壓縮機組通過壓縮機將制冷劑(冷媒介質(zhì)如R134a、R22等)壓縮成液態(tài)后送蒸發(fā)器中，冷凍循環(huán)水系統(tǒng)通過冷凍水泵將常溫水泵入蒸發(fā)器盤管中與冷媒進行間接熱交換，這樣原來的常溫水就變成了低溫冷凍水，冷凍水被送到各風機風口的冷卻盤管中吸收盤管周圍的空氣熱量，產(chǎn)生的低溫空氣由盤管風機吹送到各個房間，從而達到降溫的目的。冷媒在蒸發(fā)器中被充分壓縮并伴隨熱量吸收過程完成后，再被送到冷凝器中去恢復常壓狀態(tài)，以便冷媒在冷凝器中釋放熱量，其釋放的熱量正是通過循環(huán)冷卻水系統(tǒng)的冷卻水帶走。冷卻循環(huán)水系統(tǒng)將常溫水通過冷卻水泵泵入冷凝器熱交換盤管后，再將這已變熱的冷卻水送到冷卻塔上，由冷卻塔對其進行自然冷卻或通過冷卻塔風機對其進行噴淋式強迫風冷，與大氣之間進行充分熱交換，使冷卻水變回常溫，以便再循環(huán)使用。在冬季需要制熱時，中央空調(diào)系統(tǒng)僅需要通過冷熱水泵(在夏季稱為冷凍水泵)將常溫水泵入蒸汽熱交換器的盤管，通過與蒸汽的充分熱交換后再將熱水送到各樓層的風機盤管中，即可實現(xiàn)向用戶提供供暖熱風。旋轉蒸發(fā)器

旋轉蒸發(fā)器主要用于醫(yī)藥、化工和生物制藥等行業(yè)的濃縮、結晶、干燥、分離及溶媒回收。其原理為在真空條件下，恒溫加熱，使旋轉瓶恒速旋轉，物料在瓶壁形成大面積薄膜，高效蒸發(fā)。溶媒蒸氣經(jīng)高效玻璃冷凝器冷卻，回收于收集瓶中，大大提高蒸發(fā)效率。特別適用對高溫容易分解變性的生物制品的濃縮。石英砂過濾器

石英砂過濾器是利用一種或幾種過濾介質(zhì)，在一定的壓力下，使原液通過該介質(zhì)的接觸絮凝、吸附、截留，去除雜質(zhì)，從而達到過濾的目的。其內(nèi)裝的填料一般為：石英砂、無煙煤、顆粒多孔陶瓷、錳砂等，其過濾精度在0.005-0.01m之間,可有效去除膠體微粒及高分子有機物；常溫操作、耐酸堿、氧化，PH適用范圍為2-13�；钚蕴歼^濾器

活性炭在其表面形成一層平衡濃度，再吸附有機物雜質(zhì)，初期吸附效果好。但隨時間的加長吸附效果逐漸減弱。所以，活性炭應定期清洗或更換。

反滲透裝置

隨著工業(yè)上對運用水的要求越來越高，加上膜材料、制膜方法的不斷發(fā)展，膜分離技術也得到了很大的擴展。反滲透裝置主要運用于電子、化工、印染、食品、制藥及飲用純水等領域。其中，反滲透膜處理水也得到了很好的發(fā)展。反滲透的原理：半透膜將溶液與純?nèi)軇┓珠_，因為存在著濃度差，純?nèi)軇�會向溶液一側擴散，這就叫滲透。若在溶液一側加壓，使壓力超過滲透壓，則溶液一側的溶劑會向著純?nèi)軇┮粋攘鲃�，從而實現(xiàn)溶質(zhì)與溶劑的分離，這就叫反滲透

湖南春光九匯中藥有限公司第三天的上午，我們參觀了湖南春光九匯中藥有限公司，這是我們參觀的第一個中藥公司，大家顯得都很興奮，中藥可是我們的國粹，我們每個人心中都有著這樣一個希望，就是我們的中藥有一天能夠有更加輝煌的發(fā)展，沖出國門，走向世界。

湖南春光九匯現(xiàn)代中藥有限公司是一家以中藥超微飲片為龍頭，成藥制劑、中藥提取物為兩翼的高科技現(xiàn)代制藥企業(yè)。公司位于長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)，占地40402，建有通過國家GMP標準驗收的中藥超微飲片、成藥制劑、中藥提取物、保健食品生產(chǎn)制造中心及現(xiàn)代化的研究、檢測中心。

公司技術力量雄厚，依托湖南省中醫(yī)藥研究院、湖南中醫(yī)藥大學，致力于推動傳統(tǒng)中藥的現(xiàn)代化和國際化，是國家發(fā)改委“中藥超微飲片高技術產(chǎn)業(yè)化示范工程”和“中藥標準提取物高技術產(chǎn)業(yè)化示范工程”承擔單位，是國家科技部“中藥超微飲片行業(yè)標準”、“中藥提取物行業(yè)標準”制定的主要承擔單位。公司擁有“單味中藥超微顆粒加工工藝”、“銀杏茶制劑及其生產(chǎn)工藝”等多項專利，公司的核心技術中藥超微飲片項目打破了中國沿用五千年的“藥罐子”，開創(chuàng)了中藥行業(yè)的新紀元。201*年超微飲片項目獲得湖南省科技進步一等獎，201*年，被湖南省科技廳認定為“高新技術企業(yè)”，201*年榮獲國家科技進步二等獎。

201*年，湖南十大省管企業(yè)之一的湖南興湘投資控股集團有限公司順利入主并實現(xiàn)控股，實現(xiàn)了國有資本與高等院�？蒲辛α康膹姀娐�(lián)合，公司將充分發(fā)揮人才、技術、資金、資源及管理優(yōu)勢，堅持以市場為導向，以滿足客戶需求、超越客戶期望為目標，不斷提升企業(yè)核心競爭能力，全面推進公司的正規(guī)化、持續(xù)化和國際化建設，做現(xiàn)代中藥領域的常青藤。

湖南康源制藥有限公司

湖南康源制藥有限公司位于風景秀美、投資環(huán)境優(yōu)越的瀏陽

生物醫(yī)藥工業(yè)園，園區(qū)直連長永高速，緊鄰黃花機場，交通十分便利。公司現(xiàn)有非PVC軟袋輸液生產(chǎn)線三條、PP塑料瓶輸液生產(chǎn)線二條，其生產(chǎn)工藝、設施及產(chǎn)品質(zhì)量目前處于國內(nèi)領先水平。公司在建單室雙管軟袋輸液生產(chǎn)線一條、雙室袋輸液生產(chǎn)線四條，竣工認證后，軟袋輸液生產(chǎn)規(guī)�？胺Q亞洲第一。公司視誠信為根本，視質(zhì)量為生命，公司管理及產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷等，均秉承高質(zhì)、高效、高新、規(guī)范的原則，服務大眾，服務人生。

通過這幾天的實習，我也對一些與制藥相關的知識，下面是我通過查詢資料總結的一些專有名詞解釋。1、藥事管理：

狹義指國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全維護人民身體健康和用藥的合法權益。廣義指國家對藥品監(jiān)督管理及藥事機構自身的經(jīng)營管理，以及藥學服務的管理。2、潔凈區(qū)可分為A、B、C、D4個級別

A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

注：

①為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。②在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應當采用等動力學的取樣頭。

③動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試

3、簡要介紹有哪些消毒滅菌法？

①浸泡法選用殺菌譜廣、腐蝕性弱、水溶性消毒劑，將物品浸沒于消毒劑內(nèi)，在標準的濃度和時間內(nèi)，達到消毒滅菌目的。②擦拭法選用易溶于水、穿透性強的消毒劑，擦拭物品表面，在標準的濃度和時間里達到消毒滅菌目的。

③薰蒸法加熱或加入氧化劑，使消毒劑呈氣體，在標準的濃度和時間里達到消毒滅菌目的。

1）純?nèi)樗岢Ｓ糜谑中g室和病室空氣消毒。每100m2空間用乳酸12ml加等量水，放入治療碗內(nèi)，密閉門窗，加熱熏蒸，待蒸發(fā)完畢，移去熱源，繼續(xù)封閉2小時，隨后開窗通風換氣。

2）食醋5－10ml/m3加熱水1－2m3，閉門加熱熏蒸到食醋蒸發(fā)完為止。因食醋含5%醋酸可改變細菌酸堿環(huán)境而有抑菌作用，對流感、流腦病室的空氣可進行消毒。

此外，尚可應用甲醛或過氧乙酸等進行熏蒸滅菌。

④噴霧法借助普通噴霧器或氣溶膠噴霧器，使消毒劑產(chǎn)生微粒氣霧彌散在空間，進行空氣和物品表面的消毒。如用1%漂白粉澄清液或0.2%過氧乙酸溶液作空氣噴霧。對細菌芽胞污染的表面，每立方米噴霧2%過氧乙酸溶液8ml經(jīng)30分鐘（在18℃以上的室溫下），可達99.9%殺滅率。

⑤環(huán)氧乙烷氣體密閉消毒法將環(huán)氧乙烷氣體置于密閉容器內(nèi)，在標準的濃度、濕度和時間內(nèi)達到消毒滅菌目的。環(huán)氧乙烷是廣譜氣體殺菌劑，能殺滅細菌繁殖體及芽胞，以及真菌和病毒等。穿透力強，對大多數(shù)物品無損害，消毒后可迅速揮發(fā)，特別適用于不耐高熱和溫熱的物品，如精密器械、電子儀器、光學儀器、心肺機、起博器、書籍文件等，均無損害和腐蝕等副作用。本品沸點為10.8℃，只能灌裝于耐壓金屬罐或特制安瓿中。

操作方法：滅菌可用柜室法或丁基橡膠袋法。

1）柜室法可在環(huán)氧乙烷滅菌柜內(nèi)進行。將物品放入柜室內(nèi)，關閉柜門，預溫加熱至40－60℃，抽真空至21kPa左右，通入環(huán)氧乙烷，用量1kg/m3，在最適相對溫度（60－80%）情況下作用6－12小時。滅菌完畢后排氣打開柜門，取出物品。

2）丁基橡膠袋法在特制的袋內(nèi)進行。將物品放入袋內(nèi)，擠出空氣，扎緊袋口。環(huán)氧乙烷給藥可事先放安瓿于袋內(nèi)，扎緊袋口后打碎，使其氣體擴散；亦可將鋼瓶放在40－50℃溫水中氣化后與袋底部膠管相通，使氣體迅速進入，用藥量為2.5g/L.將橡膠袋底部通氣口關閉，放入20－30℃室溫中放置8－24小時

4、GMP、CGMP

“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。CGMP是英文CurrentGoodManufacturePractices的簡稱，即動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，也翻譯為現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗證，為國際領先的藥品生產(chǎn)管理標準。5、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應具備哪些條件？

①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

②具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

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