門診調(diào)劑室(中、西藥房)工作制度

門診調(diào)劑室（中、西藥房）工作制度

一、在藥劑科主任的領導下工作，日常工作由西藥房組長負責協(xié)調(diào)。二、調(diào)劑人員要具備全心全意為廣大病員服務的思想和高尚的醫(yī)院道德，對工作認真負責，把好藥口質(zhì)量關，確保病人用藥安全有效。

三、調(diào)劑人員要以認真負責的態(tài)度，根據(jù)本院醫(yī)師正式處方調(diào)配發(fā)藥，非本院處方不予調(diào)配。處方一日有效，過期使用須原處方醫(yī)師更改日期并簽名后方可調(diào)配。

四、收方后，對處方認真執(zhí)行“四查十對”制度，中藥處方須注意藥物作用有無相反、相畏或患者是否妊娠等情況，審查無誤后方可調(diào)配。如處方內(nèi)容不清或錯誤時，應與處方醫(yī)師聯(lián)系更正后，方可調(diào)配。

五、調(diào)配處方應嚴格按操作規(guī)程調(diào)劑藥品，遇有標簽模糊或藥品變化現(xiàn)象，必須查詢清楚方可調(diào)配。調(diào)配中藥處方，應當使用量具稱量，不得以手代稱，估量抓藥。調(diào)配一方多劑的處方，在分劑量時應分稱遞減，保證份量準確。對周歲以下小兒用藥或毒劇藥必須逐味、逐劑稱量。

六、藥品發(fā)出前須經(jīng)第二人核對檢查調(diào)配品種、數(shù)量、藥品標簽、包裝質(zhì)量等，嚴防差錯。調(diào)配人與核對檢查人均須在處方上簽名后方可發(fā)藥。發(fā)藥時應將病人姓名、藥品名稱、用藥方法及注意事項，詳細寫在藥袋和瓶簽上，并應耐心地向病人交待清楚。回答病人提出的問題時注意。

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門診西藥房工作制度

1、過期、失工作人員必須具備全心全意為廣大病人服務的思想和高尚的醫(yī)德醫(yī)風，對工作認真

負責，把好要品質(zhì)關，確保病人用藥安全有效。

2、門診藥房負責門診處方調(diào)配發(fā)藥，為醫(yī)護和病人提供藥物咨詢服務，檢查并協(xié)助門診科室做

好搶救藥品的保管和使用工作。

3、工作人員要以認真負責的態(tài)度，根據(jù)本院醫(yī)師正式處方調(diào)配發(fā)藥，非處方不予調(diào)配，同時為

醫(yī)護和病人提供藥物咨詢服務。

4、收方后，對處方認真執(zhí)行“四查是十對”制度，審查無誤后可調(diào)配。遇有缺藥、藥品用量用

法不妥或有配伍禁忌問題時，應與處方醫(yī)師聯(lián)系更正后，方可調(diào)配。

5、配方時，應細心、迅速、準確，遵守調(diào)配技術常規(guī)和藥劑科規(guī)定的操作規(guī)程，不得估計取藥，

禁止用手接觸藥品。嚴格執(zhí)行核對制度，調(diào)配人及核對人員均應在處方上簽字。

6、發(fā)藥時應將藥袋上的內(nèi)容填寫清楚，發(fā)出整瓶、整盒的藥品要貼上用法標簽，并向病人交代

用法和注意事項。急診處方隨到隨配。

7、對發(fā)出的藥品，原則上不予退回，如特殊情況確須退藥時，只限有效期內(nèi)的注射劑，和原包

裝的片、丸劑。

8、在分裝協(xié)定量的藥品時，應將規(guī)格、數(shù)量和分裝日期標明在藥袋上，分裝人員必須詳細復核、

登記、簽字。

9、西藥房儲藥標簽，應按規(guī)定用中文和拉丁文書寫清楚，注明規(guī)格、常用量和極量。往儲藥瓶

補充藥品時，必須細心核對，不同片型、顏色不可混放。10、含有麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及貴重藥品的處方調(diào)配，按相應管理辦法

執(zhí)行。11、門診西藥房負責人定期組織檢查藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，防止發(fā)出效、霉變藥

品。凡是有效期在一年以內(nèi)的藥品要在警示牌上登記。12、西藥房的衡器、量具要按照計量規(guī)定，進行定期檢查，確保計量準確可靠。13、工作人員要衣帽整潔，佩帶胸卡，保持室內(nèi)衛(wèi)生，物品拜訪有序。工作時間應保持肅

靜，不得大聲喧嘩，嚴格遵守勞動紀律，監(jiān)守崗位，工作時間有事離崗要請假，不得擅自脫崗。14、其他人員非公事不得進入藥房。

門診中藥房工作制度

1、工作人員必須具備全心全意為廣大病人服務的思想和高尚的醫(yī)德醫(yī)風，對工作認真負責，把

好藥品質(zhì)量關，確保病人用藥安全有效。

2、工作人員要以認真負責的態(tài)度，根據(jù)本院醫(yī)師正式處方調(diào)配發(fā)藥，非處方不予調(diào)配。

3、收方時審查處方內(nèi)容，包括病人姓名、年齡、藥品名稱、劑量、服用方法、禁忌，祥加審查

后方可調(diào)配。遇有缺藥、藥品用量用法不妥或有配伍禁忌問題時，應與開方醫(yī)師聯(lián)系更正。4、配方時，應細心、迅速、準確，遵守調(diào)配技術規(guī)程進行調(diào)配，使用量具稱量，不得以手代稱，

估量抓藥。調(diào)配一方多劑的處方，在分計量時應分稱遞減，保證份量準確。對周歲以下小兒用藥或毒劇藥必須逐味、逐劑稱量。

5、對需要特別處理的藥品要明確區(qū)分，如先煎、后下、烊化、沖服、包煎的藥材應單包，并在

包上注明煎服方法。

6、要嚴格執(zhí)行核對制度，有二人以上工作時，處方配好后應經(jīng)另一人核對發(fā)出，處方配好后應經(jīng)另一人核對發(fā)出，處方調(diào)配人及核對人均須在處方上簽名；若只有一個配方應自行核對，交班時，由他人對處方復審后補簽名。

7、發(fā)藥時應將藥袋上的內(nèi)容填寫清楚，對一些特殊用法的中藥必須加以注明，并向病人交待使

用方法和注意事項。急診處方隨到隨配。

8、門診中藥房負責人定期組織檢查藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，杜絕偽劣、霉變、蟲蛀藥物

調(diào)配發(fā)出。

9、補充藥品時，必須細心核對，將原有藥品置放在新補充的藥品一面，不得超過九成滿，以避

免藥品積壓、串貨。10、含有麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、貴重藥品的處方調(diào)配，按相應管理辦法

執(zhí)行。11、藥房的衡器、量具要按照計量規(guī)定，定期檢查，做好記錄。12、藥房應定期檢查，對有效期的藥品應建立登記管理制度，確保藥品質(zhì)量。13、工作人員要衣帽整潔，佩戴胸卡，保持室內(nèi)衛(wèi)生。嚴格遵守勞動紀律，不擅自脫崗。14、其他人非公事不得進入藥房。

住院藥房工作制度

1、工作人員必須具備全心全意為人民服務的思想和高尚的醫(yī)德醫(yī)風，對工作認真負責，把好藥

品質(zhì)量關，確保病人用藥安全有效。

2、住院藥房負責全院各病區(qū)住院病人用藥、出院帶藥、病區(qū)小藥柜藥品的領發(fā)和檢查管理。3、工作人員要以認真負責的態(tài)度，根據(jù)正式處方或領藥單調(diào)配發(fā)藥，非本院處方不予調(diào)配。4、收處方時，對處方內(nèi)容或領藥單逐項審查對無誤后，方可調(diào)配。

5、配方時，應細心、迅速、準確，嚴格執(zhí)行核對制度，調(diào)配人及核對人均應在處方上簽名。6、對出院病人藥時，應將病人的姓名、用藥方法及注意事項詳細寫在藥袋上或瓶簽上，并向病

人交待清楚。急診處方及搶救用藥隨到隨配。

7、對已發(fā)出的藥品原則上不予以退回，如特殊情況，確需退藥時，只限注射劑和原包裝片、丸

劑，經(jīng)醫(yī)師用紅筆開出退方，方可退回。

8、含有麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及貴重藥品處方調(diào)配，按相應管理辦法執(zhí)行。9、定期檢查藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，防止發(fā)出過期、失效、霉變藥品。凡是有效期在一

年以內(nèi)的藥品要在警示處理上登記。10、工作人員要衣帽整齊，佩戴胸卡，保持室內(nèi)衛(wèi)生，物品擺放有序。工作時間應保持肅

靜，不得大聲喧嘩，嚴格遵守勞動紀律，堅守工作崗位，工作時間有事要請假，不得擅自脫崗。11、其他人非公事不得進入藥房。

精神藥品管理制度

精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品產(chǎn)生依賴性和危害人體健康程度分為第一類和第二類。

1、第一類精神藥品憑市藥監(jiān)局核發(fā)的《精神藥品購用卡》支指定的經(jīng)營單位購買。入庫驗收

必須做到貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小單位，驗收記錄雙人簽字。2、醫(yī)師應根據(jù)醫(yī)療需要合理使用藥品，嚴禁濫用。除特殊需要外，第一類精神藥品注射處方一次不超過七日用量，其它劑型的第一類精神藥品處方一次不超過十五日用量。處方至少保存二年。

3、開具第一類精神藥品應使用專用處方，處方應書寫完整，字跡清晰，寫名患者姓名、性別、

年齡、身份證號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名，并在病歷中記錄；處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對處方，有權拒絕發(fā)藥。

4、藥房對精神藥品要派專人負責管理、專柜存放，并建立精神藥品收支帳目，按月盤點，作

到帳物相符。

5、醫(yī)師不得利用職務上的便利，醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或為自己開處方使用

精神藥品。

麻醉藥品管理制度

麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。

一、麻醉藥品的采購：按規(guī)定向指定的麻醉藥品供應點購買。購買時，需由兩人

與醫(yī)藥公司當面點清驗收。

二、麻醉藥品的保管：要有專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登

記，處方至少保存2年。三、麻醉藥品的使用：

1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)市衛(wèi)生主管部門考核合格，取得麻醉藥品處方資格后，方可開具麻醉藥品處方。處方應書寫完整，字跡清晰，寫明患者姓名、性別、年齡、身份證號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名，并在病歷中記錄；醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或為自己開處方使用麻醉藥品。

2、麻醉藥品注射劑處方一次不超過三日用量，控（援）釋制劑處方一次不超過十五日用量，其它劑型的麻醉藥品處方一次不超過七日用來年感。3、注射用麻醉藥品，使用后一定要收回空安。

4、晚期癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者可以憑《麻醉藥品專用卡》使用麻醉藥品，發(fā)藥部門應在《麻醉藥品專用卡》上按要求填寫發(fā)藥記錄。

門診不宜為持有《麻醉藥品專用卡》的患者開具鹽酸哌替啶注射劑處方。憑《麻醉藥品專用卡》開具的處方不得在急診藥房配藥。四、麻醉藥品報損制度：

麻醉藥品的報損需憑破損藥品填寫破損單，由報損者和核對人簽名后方可報損，每年由藥庫填寫總報損單，由院領導審核、批準就地監(jiān)督銷毀，并向市藥監(jiān)局備案。

五、藥劑科對違反規(guī)定，濫用麻醉藥品者，有權拒絕發(fā)藥，并將情況及時報告有

關部門。

六、空安的銷毀：

麻醉藥品的空安每半年銷毀一次，每次必須有二人到位監(jiān)督執(zhí)行，并履行簽字手續(xù)。

毒性藥品管理制度1、醫(yī)療用毒性藥品，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

2、醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

3、毒性藥品處方應書寫完整，字跡清晰，簽具開方醫(yī)生姓名，調(diào)配處方必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名后方可發(fā)出。

4、對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方保存二年備查。5、毒性藥品由專人保管，專柜加鎖保管。

中藥煎藥室工作制度

1、煎藥室在藥劑科領導，負責住院或門診病人的中藥煎藥工作。2、煎藥室有一名中藥師（士）負責煎藥業(yè)務指導工作。

3、煎藥人員領取中藥劑時，應核對病人姓名、科別、地址、床號、日期、劑數(shù)，無誤后在領藥冊上簽收。

4、煎藥要嚴格遵守技術操作規(guī)程和醫(yī)囑，按規(guī)定浸泡后根據(jù)藥劑性能選擇火候、時間，進行煎煮，藥汁量要符合要求。藥渣保存24小時備查。

5、凡注明有先煎、后下、另煎、兌服、烊化等特殊用藥的煎煮，要按醫(yī)囑執(zhí)行，確保煎藥質(zhì)量。

6、煎藥卡從領藥時起，必須緊隨藥袋、浸泡器、煎煮容器和盛藥容器轉(zhuǎn)移，每個工序都有操作人員簽名。

7、盛藥容器必須經(jīng)過清洗和高溫消毒，嚴防污染。

8、內(nèi)服藥與外用藥應用不同顏色煎藥卡，用不同形狀容器嚴格區(qū)分。

9、湯藥送抵病房或藥房，應請護士或收藥人核對后早送藥登記本上簽收。10、制定急煎制度，新如愿和急重病人的藥劑，應即領、即煎、即送，不得延誤時間。

11、注意安全，做好防火、防毒、防盜措施，下班前關好門、窗、水、電。12、其他人員非公事不得進入煎藥室。

中藥庫工作制度

1、中藥庫在藥劑科的領導下負責制定中藥采購計劃和中藥采購、保管、發(fā)放等工作。必須配備藥學技術人員從事中藥庫工作，非藥學技術人員經(jīng)過必要的專業(yè)知識培訓，考核后可在中藥庫從事一些輔助性工作，患傳染并的人員不得從事倉庫保管工作。

2、按“藥品管理法”規(guī)定進行藥品采購，堅持按正規(guī)渠道進行，不購進偽藥劣藥和非藥用品，采購人員應自覺遵守財務掛表里制度，廉潔自愛，自覺遵守國家的法律、法令，把好藥品質(zhì)量關，保證人民用藥安全。

3、對中藥材屬麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應按特殊藥品管理辦法的要求進行采購、保管和發(fā)放。4、中藥倉庫應有必要的倉儲條件，庫存藥品必須分類定位，設立標簽，整齊存放，并具備冷蕆、避光、防潮、通風、防鼠、防盜等措施。

5、藥品出入庫要嚴格執(zhí)行驗收制度。藥品出庫要遵循“先進先出，近期先出”的原則。對質(zhì)量可疑的藥品，須經(jīng)檢驗合格后方可出、入庫，并做好記錄。

6、藥品入庫驗收記錄的內(nèi)容應包括藥品名稱、規(guī)格、批號、效期、數(shù)量、供貨單位等。驗收如哭時，驗收人必須在驗收記錄上簽字。

7、藥品進出要準確及時登記，定期盤點，做到帳、物、卡相符。

8、對庫存藥品要定期檢查，防止變質(zhì)失效。中藥要根據(jù)其特點加強保管，對過期失效、霉爛、蟲蛀、變質(zhì)的藥品不得使用，報領導批準后核銷處理。

9、中藥庫管理人員要注意倉庫的倉儲條件，每天早晚登記倉庫的溫、濕度，并根據(jù)天氣的變化確定科學的保管措施。10、其他人員非公事不得進入藥庫。

藥品儲存管理制度

1、藥品應按品種、規(guī)格、劑型、用途湖喲儲存要求分類陳列和存放。

2、不同性質(zhì)的藥品不能混放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品應嚴格分開存放；危險品的儲存應按國家有關規(guī)定存放于安全的專用場所，并有防暴設備。

3、應有與藥品使用規(guī)模相適應的庫房，陳列藥品的質(zhì)量、包裝應符合規(guī)定。4、有溫、濕度儲存要求的藥品應按規(guī)定要求分別儲存在冷蕆室（2100C），陰涼庫（200C以下）的庫房內(nèi)，防止因溫、濕度原因而發(fā)生藥品變質(zhì)。

一般藥品儲存溫度應保持小于300C，相對濕度應保持在45%75%之間。應每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄（上午9：009：30，下午1：302：00），如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍應及時采取措施，并在采取措施12小時后再復查一次，并加以記錄。

5、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問應即轉(zhuǎn)入待處理區(qū)停用，并交質(zhì)量管理部門審查。不合格藥品應單獨存放在不合格品區(qū)并設紅色標記。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應通過質(zhì)量管理部門做好完善的手續(xù)和記錄。

6、儲存藥品每月進行一次有效期檢查，對有效期在12月內(nèi)的藥品應記錄庫存和用量，有效期在3個月內(nèi)的藥品應及時與各部門和臨床醫(yī)生聯(lián)系，盡早使用。7、定期檢查儲存藥品質(zhì)量并記錄易霉變、易潮解的藥品，視情況應縮短周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應及時反饋或送藥檢所檢驗。

8、藥劑科應對倉庫設施、設備進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即向領導匯報，盡快處理。9、庫存藥品實行色標管理，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色，待驗藥品區(qū)和退貨藥品（待處理）區(qū)為黃色。

藥品在庫養(yǎng)護管理制度

1、藥庫工作人員負責所購進藥品的日常養(yǎng)護工作，每月對所保管的藥品進行質(zhì)量養(yǎng)護，對發(fā)現(xiàn)的問題，有記錄可查。

2、藥品養(yǎng)護應貫徹“預防為主”原則，儲存藥品的倉庫陰涼、干燥、通風；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防蟲、防潮、防污染等設施，庫內(nèi)保持清潔衛(wèi)生。3、藥庫工作人員須認真檢查倉庫的溫、濕度是否符合藥品儲存要求，每日上、下午定時做好二次記錄，有異常情況即采取相應措施如：開窗通風、閉窗防濕；電扇、空調(diào)機降溫；干石灰或除濕機吸潮降溫等，并記錄采取措施后的溫濕度。4、質(zhì)量管理員每月對庫房庫存藥品進行質(zhì)量抽查，及時了解庫存藥品質(zhì)量狀況，采取相應的防治措施。

5、對新進品種、易變質(zhì)藥品、近效期藥品、曾發(fā)生質(zhì)量問題的相鄰批號的品種以及滯銷、貯存日久的品種應加強重點養(yǎng)護。庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應暫停發(fā)貨和使用，并盡快通知質(zhì)量管理組織予已處理。

藥品驗收管理制度

1、藥品入庫驗收人員必須和采購人員分開。并應在規(guī)定的時限內(nèi)完成（生物制品必須做到貨到即驗，一般也須當天來貨當天驗收）。驗收時，應同時檢查藥品的外觀性狀、內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等內(nèi)容，每整件的包裝中應有產(chǎn)品合格證。對特殊管理的藥品實行雙人逐件驗收。

2、藥品的包裝標簽和所附說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的通用名、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，標簽、說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項及儲藏條件等。特殊藥品、外用藥品有規(guī)定的標識和警示說明。

3、驗收進口藥品，應核對隨貨同行批號的口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》和加蓋供貨單位紅色印章的《進口藥品注冊證》復印件。進口藥品，其包裝標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。4、驗收應按規(guī)定對實物仔細核對并做好驗收記錄，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況以及包裝、標簽、說明書上以內(nèi)感有的規(guī)定內(nèi)容，整件包裝中應有藥品合格證。驗收記錄中還應簽署驗收結(jié)論和驗收員姓名。

5、購入藥品需經(jīng)驗收員驗收合格并簽名或蓋章后藥品方可入庫，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應予拒收，放入待處理區(qū)，同時反饋質(zhì)量管理部門。

6、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑或包裝不符合規(guī)范要求及破損滲漏現(xiàn)象時應及時填寫《質(zhì)量信息反饋表》向供貨方反映并等待處理。

西藥庫工作制度

1、藥庫在藥劑科的領導下負責制定藥品采購計劃和藥品采購、保管、發(fā)放等工作。必須配備藥學技術人員從事藥庫工作，非藥學技術人員經(jīng)過必要的專業(yè)知識培訓，考核后可在藥庫從事一些輔助性工作，患傳染病的人員不得從事倉庫保管工作。

2、根據(jù)醫(yī)院規(guī)模設置普通藥品庫、陰涼庫（200C以下）、冷藏庫（2100C），易燃、易爆、易腐蝕等危險性藥品要注意安全，另設倉庫單獨存放。

3、對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應按特殊藥品管理辦法的要求進行采購、保管和發(fā)放。4、藥品倉庫應有必要的倉儲條件，庫存藥品必須分類定位，設立標簽，整齊存放，并具備冷藏、避光、防潮、通風、防鼠、防盜等措施。

5、藥品出入庫要嚴格執(zhí)行驗收制度。藥品出庫要遵循“先進先出，近期先出”的原則。對質(zhì)量可疑的藥品，須經(jīng)檢驗合格后方可出、入庫，并做好記錄。

6、藥品入庫驗收記錄的內(nèi)容應包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準文號、批號、效期、數(shù)量、供貨單位，進口藥品還應查驗加蓋供貨單位紅章的《進口藥品檢驗報告書》，并在驗收單上記錄檢驗報告書的編號。驗收入庫時，驗收人必須在驗收記錄上簽字。

7、藥品進出要準確及時登記，定期盤點，做到帳、物、卡相符。

8、加強效期藥品的管理，建立效期警示牌。對于效期在一年以內(nèi)的藥品要及時登記在警示牌上，對于有效期在半年以內(nèi)的藥品，要提出處理意見報藥劑科主任。9、對庫存藥品要定期檢查，防止變質(zhì)失效。中成藥要根據(jù)其特點加強保管，對過期失效、霉爛、蟲蛀、變質(zhì)的藥品不得使用，報領導批準后核銷處理。

10、藥庫管理人員要注意倉庫的倉儲條件，每天早晚登記倉庫的溫、濕度，并根據(jù)天氣的變化確定科學的保管措施。11、其他非工作人員不得進入藥庫。

生物制品管理制度

生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。

目前，我國人用生物制品包括細菌類疫苗（含內(nèi)毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、細胞因子、體內(nèi)及體外診斷制品以及其他活性制劑（包括毒素、抗原、變態(tài)反應原、單克隆抗體、重組DNA產(chǎn)品、抗原抗體復合物、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等。）

為加強生物制品的管理，保證臨床應用的安全、有效，根據(jù)藥品管理法及其他相關法律、法規(guī)，特制定本管理規(guī)定：

1、醫(yī)院相關科室應配備固定專業(yè)人員負責其工作。2、根據(jù)當月的用量做好下月的用藥計劃。

3、做好藥品的驗收和質(zhì)量檢查，填寫藥品驗收單，保證藥品的質(zhì)量。4、做好藥品入帳、領用及分發(fā)工作。

5、需冷藏的生物制品，應配有冷藏箱，低溫保存（2100C）。6、運輸過程應配有低溫及其他能夠達到低溫保存的保管箱。7、定期檢查保管藥品的效期或其他可能影響質(zhì)量的情況。8、根據(jù)工作安排，做好周期性的藥品盤存工作。9、制劑室不得配制生物制劑。

10、過期失效的藥品，應按照醫(yī)院有關規(guī)定申請報損，報損后的藥品再按照醫(yī)療廢物的處理規(guī)定進行無害化處理。

麻黃素管理規(guī)定第一章總則

第一條為貫徹執(zhí)行《全國人大常委會關于禁毒的決定》，履行國際公約，加強讀麻

黃素生產(chǎn)、經(jīng)營管理，保證醫(yī)療、科研和出口需要，并防止進入非法渠道，特制定本規(guī)定。

第二條麻黃素原料藥（以下簡稱麻黃素，含左、右旋）被列入1998年《聯(lián)合國禁

止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》附表管制品種，可作為非法生產(chǎn)第一類精神藥品去氧麻黃素的原料，必須實行專項管理。

第三條麻黃素其它鹽類和草酸麻黃素、硫酸麻黃素等和麻黃素粗品（含麻黃浸膏、

麻黃浸膏粉、麻黃草粉）以及以麻黃素為原料生產(chǎn)的衍生物等一并納入管理范圍。

第二章生產(chǎn)

第四條麻黃素由國家醫(yī)藥管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點生產(chǎn)，其它任何單位及個

人不得生產(chǎn)。麻黃素定點生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)批準，不得以技術轉(zhuǎn)讓、經(jīng)營、設分廠等形式從事麻黃素或其他粗品的生產(chǎn)。

第五條凡新建麻黃素生產(chǎn)企業(yè)或已定點生產(chǎn)企業(yè)的擴建、技改擴產(chǎn)，必須事先向

國家醫(yī)藥管理局提出申請，批準后方能動工。

對于麻黃素的中間體草酸麻黃素，原則上由麻黃素生產(chǎn)企業(yè)配套生產(chǎn)，不單獨設立草酸麻黃素生產(chǎn)企業(yè)。確需安排生產(chǎn)的企業(yè)要報請國家醫(yī)藥管理局批準。

第六條對麻黃素實行專項計劃管理，其生產(chǎn)計劃制定程序日不下：1、各麻黃素定點生產(chǎn)企業(yè)每年按時將下意念度的生產(chǎn)計劃（包括供應出口計劃），

報所在地省、自治區(qū)醫(yī)藥管理局（總公司）初審，經(jīng)初審后于十月底前上報國家醫(yī)藥管理局。2、國家醫(yī)藥管理局根據(jù)各地的申請計劃和資源情況、供求關系以及生產(chǎn)水平，綜合

平衡后，確定并下達一年度麻黃素生產(chǎn)計劃。3、各麻黃素定點生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按計劃生產(chǎn)、銷售，未經(jīng)批準，不得擅自超產(chǎn)。各

企業(yè)在執(zhí)行計劃中，可以根據(jù)市場需求情況，于六月底前提出生產(chǎn)計劃調(diào)整建議。經(jīng)所在地的省、自治區(qū)醫(yī)藥管理局（總公司）處審同意，報國家醫(yī)藥管理局批準下達。

第七條麻黃素眼生產(chǎn)企業(yè)于每季度第一個月十日前，將上一季度麻黃素的產(chǎn)、銷、存情況填表報國家醫(yī)藥管理局，并抄報所在地的省、自治區(qū)醫(yī)藥管理局（總公司）。每年一月底前，將上年全年的產(chǎn)銷執(zhí)行情況報國家醫(yī)藥管理局。

第三章購銷

第八條購買麻黃素須向所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）提出書面申請，審核同意發(fā)給購用證明后方可購買，一證一次使用有效。證明的格式由國家醫(yī)藥管理局同統(tǒng)一制定和印制。購用單位要嚴格按照購買證明填寫數(shù)量執(zhí)行，事后應將購銷麻黃素增值稅發(fā)票復印送所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）。

第九條研制麻黃素制劑所需麻黃素，須由研制單位向所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）提出書面申請，經(jīng)審核后發(fā)給麻黃發(fā)素購用證明，方能到麻黃素定點生產(chǎn)企業(yè)或定點經(jīng)營企業(yè)購買，麻黃素定點經(jīng)營企業(yè)由國家醫(yī)藥管理局指定。

第十條麻黃素產(chǎn)企業(yè)不得向無麻黃購用證明的企業(yè)或單位銷售麻黃素。第十一條內(nèi)銷麻黃素原則上由原料藥生產(chǎn)企業(yè)與制劑生產(chǎn)企業(yè)，直接產(chǎn)需銜接，憑購用證明購買。各省、直轄市麻黃素定點經(jīng)營企業(yè)承擔麻黃素的調(diào)劑余缺任務，其它任何單位均不得經(jīng)營麻黃素。麻黃素定點經(jīng)營企業(yè)購買麻黃素請按照第八條執(zhí)行。

第十二條購用麻黃素的單位，如果需要將麻黃素調(diào)出，應報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）審查同意后，通過本地麻黃素定點經(jīng)營企業(yè)進行，不得自行銷售。定點經(jīng)營企業(yè)按季度向所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）上報調(diào)出和調(diào)進的數(shù)量。省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）每年七月底和一月底前將上半年和上一年調(diào)進、調(diào)出數(shù)量匯總報國家醫(yī)藥管理局。

第四章出口

第十三條必須具有藥品經(jīng)營權（持有“三證”）的外貿(mào)企業(yè)才能經(jīng)營麻黃素的出口業(yè)務。地方所屬外貌企業(yè)每次出口，必須持外經(jīng)貿(mào)部發(fā)放的麻黃素出口許可證、國外進口商所在國政府主管部門發(fā)放的進口許可證，以及與外商簽定的合同復印件，到所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）提出書面申請，經(jīng)審查同意后發(fā)給出口購用證明，持出口購用證明向麻黃素生產(chǎn)企業(yè)購買麻黃素出口，一證一次使用有效；中央所屬外貿(mào)企業(yè)按本條上述要求到國家醫(yī)藥管理局辦理麻黃素出口購用證明。購用證明由國家醫(yī)藥管理局統(tǒng)一制定和印刷。

第十四條麻黃素定點生產(chǎn)企業(yè)不得向無出口購用證明的外貿(mào)企業(yè)供應出口麻黃素。

第十五條外貿(mào)企業(yè)購買的麻黃素只能用于出口，未經(jīng)批準不得自行在國內(nèi)銷售。確因特殊情況需轉(zhuǎn)內(nèi)銷時，須經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）或國家醫(yī)藥管理批準后，轉(zhuǎn)給當?shù)芈辄S素定點經(jīng)營企業(yè)，價格參照當?shù)貎?nèi)銷價格協(xié)商解決。

外貿(mào)企業(yè)每次出口后，應將購銷麻黃素增值稅發(fā)票和海關報關單復印件送所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）或國家醫(yī)藥管理局。

第五章價格

第十六條麻黃素內(nèi)、外銷售價格根據(jù)市場需求情況，協(xié)商執(zhí)行。第六章罰則

第十七條對擅自超計劃生產(chǎn)、不履行生產(chǎn)經(jīng)營統(tǒng)計上報制度的麻黃素定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營企業(yè)，將視情節(jié)輕重給予削減計劃或停業(yè)整頓的處罰。

第十八條麻黃素定點生產(chǎn)企業(yè)、定點經(jīng)營企業(yè)若不嚴格憑據(jù)內(nèi)外銷購用證明銷售，則視同非法銷售，由企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）協(xié)同公關部門沒收全部非法收入，并視覺其清潔輕重給予非法所得金額的二至五倍罰款。

第十九條對因管理不善，使麻黃素直接流入非法渠道的麻黃素定點生產(chǎn)企業(yè)、定點經(jīng)營企業(yè)和使用單位，由企業(yè)或單位所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）協(xié)同公安等有關部門進行查處，并追究直接負責人和企業(yè)領導者責任。國家醫(yī)藥管理局同時取消該企業(yè)的定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營麻黃素資格。

第二十條對非定點企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營麻黃素者，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局（總公司）協(xié)同公安等部門沒收全部商品和非法收入，視其情節(jié)輕重給予非法所的金額五至十倍的罰款，并追究直接負責人和企業(yè)主要領導者責任。流入非法渠道的，叢重處罰，并依法追究刑事責任。

第二十一條罰沒收入按照全國禁毒工作小組、財政部禁毒通字（1991）10號文件執(zhí)行。

第二十二條違反本規(guī)定，情節(jié)嚴重，觸犯刑律的，依據(jù)有關法律、法規(guī)進行處罰。

第七章附則

第二十三條本規(guī)定由國家醫(yī)藥管理局負責解釋。

第二十四條本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。1992年6月13日頒發(fā)的《麻黃素管理暫行規(guī)定》同時廢止。

處方管理辦法（試行）

第一條為加強處方開具、調(diào)劑、使用、保存的規(guī)范化管理，提高處方質(zhì)量，促

進合理用藥，保障患者用藥安全，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條本辦法使用于開具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應機構(gòu)和人員。第三條處方是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱“醫(yī)師”）在診療活

動中為患者開具的、由藥學專業(yè)記得戶人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的以醫(yī)療文書。

第四條處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。

醫(yī)師處方和藥學專業(yè)技術人員調(diào)劑處方應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，并注意保護患者的隱私權。

第五條經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權。

經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方須經(jīng)所在地點執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字或加蓋專用簽章后方有效。

經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)執(zhí)業(yè)，在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權。

試用期的醫(yī)師開具處方，須經(jīng)所在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。醫(yī)師須在注冊的醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)簽名留樣及專用簽章備案后方可開具處方。

第六條醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)療、預防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的

藥品適應癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、注射性藥品的處方須嚴格遵守有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。

第七條處方為開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師

注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。

第八條處方格式由三部分組成：

（一）前記：包括醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)名稱，處方編號，費別、患者姓名、

年齡、門診或住院病歷號，科別或病室和床號、臨床診斷、開具日期等，并可添加�？埔�求的項目。

（二）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名

稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。

（三）后記：醫(yī)師簽名和/或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、

發(fā)藥的藥學業(yè)專業(yè)技術人員簽名。

第九條處方由各醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急診處方、

兒科處方、普通處方的印刷用紙應分別為淡紅色、淡黃色、白色。并在處方右上角以文字注明。第十條處方書寫必須符合下列規(guī)則：

（一）處方記載的患者一般項目應清晰、完整，并與病歷記載相一致。（二）每張?zhí)幏街幌抻谝幻�患者的用藥�?/p>

（三）處方字跡應當清楚，不得涂改。如有修改，必須在修改處簽名及注明修

改日期。

（四）處方一律用規(guī)范的中文或英文名稱書寫。醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)或醫(yī)師、

藥師不得自行編制藥品縮寫或用代號。書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。

（五）年齡必須寫實足年齡，嬰幼兒寫日、月齡。必要時，嬰幼兒要注明體重。

西藥、中成藥、中藥飲片要分別開具處方。

（六）西藥、中成藥、處方，每一種藥品須另起一行。每張?zhí)幏讲坏贸�過五種

藥品。

（七）中藥飲片處方的書寫，可按君、臣、佐、使的順序排列；藥物調(diào)劑、煎

煮的特殊要求注明在藥品之后上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對藥物的產(chǎn)地、炮制有特殊要求，應在藥名之前寫出。

（八）用量。一般應按照藥品說明書中的常用劑量使用，特殊情況需超劑量使

用時，應注明原因并再次簽名。

（九）為便于藥學業(yè)專業(yè)技術售貨員審核處方，醫(yī)師開具處方時，除特殊情況

外必須注明臨床診斷。

（十）開具處方后的空白處應劃一斜線，以示處方完畢。

（十一）處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章必須與在藥學部門留樣備查的式樣

相一致，不得任意改動，否則應重新登記留樣備案。

第十一條藥品名稱以〈〈中華人民共和國藥典〉〉收載或藥典委員會頌的〈〈中國藥品通用名稱〉〉或經(jīng)國家批準的專利藥品名為準。如無收載，可采用通用名或商品名。藥名簡寫或縮寫必須為國內(nèi)通用寫法。中成藥和醫(yī)院制劑品名的書寫應當與正式批準的名稱一致。

第十二條藥品劑量與數(shù)量一律用阿拉伯數(shù)字書寫。劑量應當使用公制單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、納克（ng）為單位；國際單位（IU）、單位（U）計算。片劑、丸劑、膠囊劑、沖劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液以支、瓶為單位；軟膏及霜劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應注明含量；飲片以劑或付為單位。

第十三條處方一般不得超過7日；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方可適當延長，但醫(yī)師必須注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。開具麻醉藥品處方時，應有病歷記錄。

第十四條醫(yī)師利用計算機開具普通處方時，需同時打印紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致，打印的處方幾個簽名后有效。藥學專業(yè)技術人員核發(fā)藥品時，必須核對打印處方無誤后發(fā)給藥品，并將打印處方收存?zhèn)洳椤?/p>

第十五條藥學專業(yè)技術人員應按操作規(guī)程調(diào)劑處方：認真審核處方，準確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，包裝；向患者交付處方藥品時，應當對患者進行用藥交待與指導。

第十六條藥學專業(yè)技術人員須憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。

第十七條取得藥學專業(yè)技術資格人員方可從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作。非阿唷學專業(yè)技術人員不得從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作。具有醫(yī)師以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導。藥士從事處方調(diào)配工作；確因工作需要，經(jīng)培訓考核合格后，也可以承擔相應的藥品調(diào)劑工作。藥學專業(yè)技術人員簽名式樣應在本機構(gòu)藥學部門或藥品零售企業(yè)留樣備查。

藥學專業(yè)技術人員停止在醫(yī)療、預防、保健經(jīng)濟夠或零售企業(yè)執(zhí)業(yè)時，其處方調(diào)劑權即被取消。

第十八條藥學專業(yè)技術人員應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。

第十九條藥學專業(yè)技術人員應當對處方用藥適宜性進行審核。包括下列內(nèi)容：（一）對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏實驗及結(jié)果的判

定。

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性。（三）劑量、用法。

（四）劑型與給藥途徑。

（五）是否有重復給藥現(xiàn)象。

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

第二十條藥學專業(yè)技術人員經(jīng)處方審核后，以為存在用藥安全問題時，應告知處方醫(yī)師，請其確認或重新開具處方，并記錄在處方調(diào)劑問題專用記錄表上，經(jīng)辦藥學專業(yè)技術人員應當簽名，同時注明時間。藥學專業(yè)技術人員發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。對于發(fā)生嚴重藥品濫用和用藥失誤的處方，藥學專業(yè)技術人員以內(nèi)應當按有關規(guī)定報告。

第二十一條藥學專業(yè)技術人員調(diào)劑處方時必須做到“四查七對”。查處方、對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。發(fā)出的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。

發(fā)出藥品時應按藥品說明書或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

第二十二條藥學專業(yè)技術人員在完成處方調(diào)劑后，應當在處方上簽名。第二十三條藥學專業(yè)技術人員對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。

第二十四條處方由調(diào)劑、出售處方藥品的醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)或藥品零售企業(yè)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存一年，醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留2年，麻醉藥品處方保留3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)或藥品零售企業(yè)主管領導批準、登記備案，方可銷毀。第二十五條除醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品及戒毒藥品外，任何醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)不得限制就診人員持處方到其他醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)或藥品另企業(yè)購藥。

第二十六條本辦法所稱藥學專業(yè)技術人員包括醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)和藥品零售企業(yè)的、具有相應藥學專業(yè)技術職務任職資格和資質(zhì)的人員。第二十七條本辦法由衛(wèi)生部、國家中藥管理局負責解釋。

第二十八條本辦法自201*年9月1日起施行。各醫(yī)療機構(gòu)原印制的處方與本方法不符的，可以使用到201*年12月31日。

麻醉藥品和精神藥品管理條例

中華人民共和國國務院令第442號

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》已經(jīng)201*年7月26日國務院第100次常務會議通過，現(xiàn)予以公布，自201*年11月1日起施行。

201*年8月3日第一章總則

第一條為加強麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關法律的規(guī)定，制定本條例。

第二條麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸以及監(jiān)督管理，適用于本條例。

麻醉藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規(guī)定辦理。

第三條本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

目錄由國務院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門應當及時將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。

第四條國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和機關伸腰品實行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒印?/p>

第五條國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會向國務院農(nóng)業(yè)部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，縣級以上地方公安機關負責對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處�？h級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。

第六條麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律管理。

第二章種植、實驗研究和生產(chǎn)

第七條國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原材料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。

國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。

國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。

第八條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應當根據(jù)年度種植計劃，種植麻醉藥品藥用原植物。

麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門定期報告種植情況。

第九條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

第十條開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準：

（一）以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的。

（二）有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度。

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定

的行為。

第十一條麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件，應當依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

第十二條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應當立即停止實驗研究活動，并向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)情況，及時作出是否同意其繼續(xù)實驗研究的決定。

第十三條麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床實驗，不得以健康人為受試對象。

第十四條國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。

第十五條麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應當具備下列條件：（一）有藥品生產(chǎn)許可證。

（二）有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件。

（三）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設施、儲存條件和相應的安全管

理設施。

（四）有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息

的能力。

（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度。

（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應的管理水平和經(jīng)營規(guī)模。（七）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品

和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、法行政規(guī)；

（八）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的

行為。

（九）符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。第十六條從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應當機能感所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

第十七條定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織醫(yī)學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準的建議。未取得藥品批準文號的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。第十八條發(fā)生重大突發(fā)事件，定點生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應麻醉藥品和精神藥品時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。重大突發(fā)事件結(jié)束后，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時決定前款規(guī)定的企業(yè)停止麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)。

第十九條定點生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。

第二十條定點生產(chǎn)企業(yè)應當依照本條例的規(guī)定，將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準的其他單位。

第二十一條麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。

第三章經(jīng)營

第二十二條國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總

量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，

第二十三條麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：

（一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件。

（二）有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能

力。

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行

為。

（四）符合國務呀藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任

區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)

務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。第二十五條全國批發(fā)性企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準可以向

取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及依照本條例規(guī)定其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準全國性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔

供藥責任的區(qū)域。

第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取

得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應當經(jīng)國務院監(jiān)督管理部門批準。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十七條全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類

精神藥品。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥

品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品

和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。第二十九條第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構(gòu)、定點批發(fā)企

業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。

第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉

藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。第三十一條經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、

統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。

第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)

定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

第三十三條麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格

的基礎上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。第四章使用

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務院管理部門批準后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。

第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用嗎啡因作為原料的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者生產(chǎn)企業(yè)購買。科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。需要使用麻醉藥品和精神藥品

的標準品、對照品的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的單位購買。第三十六條醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購買印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機構(gòu)應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)印鑒卡時，應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)情況抄送所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、自轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)名單向本行政區(qū)域的定點批發(fā)企業(yè)通報。

第三十七條醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應當具備下列條件：（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員：

（二）有獲得麻醉藥品和第一類藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（三）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

第三十八條醫(yī)療機構(gòu)應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本院醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

醫(yī)療機構(gòu)應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地市區(qū)的人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。

醫(yī)務人員應當根據(jù)國務院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品。

死三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎�當符合聒耳衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。

麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。第四十一條以來哦機構(gòu)應當對麻醉藥品和精神藥品處方專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存年。

第四十二條醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本院醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應當及時將借用情況抱所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。

第四十三條對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。醫(yī)療機構(gòu)配制的麻醉藥和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售。第四十四條因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關根據(jù)自用、合理的原則放行。醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的麻醉藥品和精神藥品。海關憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。第四十五條醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻醉藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院公安部門和國務院衛(wèi)生主管部門制定。

第五章儲存

第四十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神嫉恨藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理。（二）具有相應的防火設施；

（三）具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規(guī)定。

麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應當將麻醉醫(yī)藥品原料藥和制劑分別存放。

第四十七條麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。第四十八條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設立的麻醉藥品儲存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第四十九條第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第六章運輸

第五十條托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。第五十一條通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。

沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。

第五十二條托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

第五十三條托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，一備查驗。第五十四條郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構(gòu)應當查驗、收存準予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構(gòu)眼不得收寄。省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院郵政主管部門制定，第五十五條定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸?shù)南嚓P信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)模�收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)�，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。

第七章審批程序和監(jiān)督管理

第五十六條申請人提出本條例規(guī)定的審批事項申請，應當提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內(nèi)作出是否批準的決定；作出批準決定的，發(fā)給許可證明文件或者在相關許可證明文件上加注許可事項；做出不予批準決定的，應當書面說明理由。確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，審批部門應當在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產(chǎn)企業(yè)和盯帶內(nèi)批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向?qū)徟�部門提出異議。審批部門應當子受大襖異議之日起20日內(nèi)對異議進行審查，并作出是否調(diào)整的決定。第五十七條藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)規(guī)定的職責權限，對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸活動進行監(jiān)督檢查。

第五十八條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑崟r監(jiān)控，并與同級公安機關做到信息共享。

第五十九條沿未連接臨控信息網(wǎng)絡的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關；醫(yī)療機構(gòu)還應當報所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。

設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)麻醉藥品和精神藥品的相關情況。

第六十條對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危重的麻醉藥品和精神藥品品種，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應當及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報同級公安機關。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)未依照規(guī)定購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當及時通報同級衛(wèi)生主管部門。接到通報的衛(wèi)生主管部門應當立即調(diào)查處理。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責令定點批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品，除經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關規(guī)定予以銷毀。第六十二條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開即麻醉藥品和精神藥品處方的情況進行監(jiān)督檢查。第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關應當相互通報麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。各級藥品監(jiān)督管理部門應當將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤消等事項通報同級公安機關。麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)、使用單位報送各級藥品監(jiān)督管理部門的備案事項，應當同時報送同級公安機關。第六十四條發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應當立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級機關和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應當報告其主管部門。公安機關接到報告、舉報，或者有證據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道，應當及時開展調(diào)查，并可以對相關單位采取必要的控制措施。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。

第八章法律責任

第六十五條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者臨察機關責令改正；性節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；

（一）對不符合條件的申請人準予行政許可或者超過法定職權作出準予行

政許可決定的；

（二）未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的；

（三）未依法履行監(jiān)督檢查職責，應當發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法

行為不及時查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的；（四）違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。

第六十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列性形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬以上10萬以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其種植資格；

（一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；（二）未依照規(guī)定報告種植情況的；（三）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品的。

第六十七條定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處5萬以上10萬以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格；

（一）未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的；（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的；

（三）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存

專用賬冊的；

（四）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；（五）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

第六十八條定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。

第六十九條定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，逾期不改正的，責令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格；

（一）未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的；

（二）未保證供藥責任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的；（三）未對醫(yī)療機構(gòu)履行送貨義務的；

（四）未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及

流向的；（五）未依照規(guī)定儲存報告麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、

保存專用賬冊的；

（六）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；

（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神

藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

第七十條第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品、監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。第七十一條本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購買麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)或者停止相關活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。

第七十二條取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，貪污給予降級、撤職、開除的處分：（一）未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的；

（二）未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量的；（三）示依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品后備案的；（四）緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的；（五）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

第七十三條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床使用原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方互具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究弄事責任。

處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)證書。第七十四條違反本條例的規(guī)定運輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部

門和運輸管理部門依照各自職責，責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。

收寄麻醉藥品、精神藥品的郵政營業(yè)機構(gòu)未依照本條例規(guī)定辦理郵寄手續(xù)

的，由郵政主管部門責令改正，給予警告；造成麻醉藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規(guī)規(guī)定處理。

第七十五條提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥

品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營使用資格的，由原審批部門撤消其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關麻醉藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴重的，處1萬以上3萬以下的罰款，有藥物生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。

第七十六條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產(chǎn)生本條例管

制的麻醉藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責令停止實驗研究和研制活動。

第七十八條定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷

售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并一朝藥品管理法的有關規(guī)定予以處罰。

第七十九條定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品個

精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

第八十條發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例

的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責，責令改正，給以警告；情節(jié)嚴重的，處5000以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級戶觀部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。

第八十一條依法取得麻醉藥品藥喲感原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實

驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬以上5萬以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第八十二條違反本條例的規(guī)定，知致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成

危害的，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上公安機關處5萬以上10萬以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所的，情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款，由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應

當立即通報所在地同級公安機關，并依照國家有關規(guī)定，將案件以及相關材料移送公安機關。

第八十三條本章規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)

督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定。

第九章附則

第八十四條本條例所稱實驗研究是指以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的藥物研究。

經(jīng)批準可以開展與計劃生育有關的臨床醫(yī)療服務的計劃生育技術服務機構(gòu)需要使用麻醉藥品和精神藥品的，依照本條例有關醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定執(zhí)行。

第八十五條麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

第八十六條生產(chǎn)含麻醉藥品的復方制劑，需要購進、存儲、使用麻醉藥品原料制藥的，應當遵守本條例有關麻醉藥品管理的規(guī)定。

第八十七條軍隊醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的供應、使用，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同中國人民解放軍總后勤部依據(jù)本條例制定具體管理辦法。

第八十八條對動物用麻醉藥品和精神藥品的管理，由國務院獸醫(yī)主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本條例制定具體管理辦法。

第八十九條本條例自201*年11月1日起施行。1987年11月28日國務院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年12月27日國務院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》同時廢止。

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