藥廠取樣員崗位責(zé)任制

文件編號SMP-QA-0013-00版本號1.0編制人/修訂人日期會簽（分發(fā)）頒發(fā)部門取樣員崗位責(zé)任制GMP辦公室生效日期審核人審核日期質(zhì)量部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期總頁數(shù)2頁1目的：建立一個取樣員的崗位責(zé)任制。2范圍：取樣員崗位的職責(zé)和權(quán)力。3責(zé)任者：取樣員。4內(nèi)容：

4.1制定取樣計劃。

4.2負責(zé)公司物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣。4.3負責(zé)與公用工程、工藝用水、凈化空調(diào)系統(tǒng)及驗證相關(guān)的取樣。4.4配合生產(chǎn)部、技術(shù)部門進行工藝驗證、小試產(chǎn)品取樣。4.5做好取樣記錄，以及其他相關(guān)的記錄。4.6做好取樣間、取樣車及取樣器具的清潔工作。4.7負責(zé)取樣工具的完好、有效。

4.8負責(zé)將檢驗用樣品及時遞交質(zhì)檢中心，并做好記錄。4.9負責(zé)將留樣用樣品及時遞交留樣管理員。

4.10嚴(yán)格執(zhí)行取樣管理制度和操作程序，對取樣的代表性和取樣質(zhì)量負責(zé)。4.11完成臨時安排的其他任務(wù)。5文件的培訓(xùn)：

5.1內(nèi)部培訓(xùn)講師：人力資源部指定人員。5.2文件培訓(xùn)對象：質(zhì)量部相關(guān)人員。5.3文件培訓(xùn)課時：0.5～1小時。6文件變更歷史：

管理文件文件編號序號變更日期變更理由、內(nèi)容版本號SMP-QA-0013-00版本號取樣員崗位責(zé)任制1.0第2頁共2頁文件編號變更前變更后審批人執(zhí)行日期

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取樣員崗位職責(zé)1.目的

使取樣人員對取樣工作有一個明確的認識，以及保證取樣操作規(guī)范。

2.適用范圍

適用于物料的取樣。

3.職責(zé)

3.1.人員資質(zhì)要求

3.1.1.具有藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識背景。3.1.2.有藥廠質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)相關(guān)工作經(jīng)驗。

3.1.3.無傳染性疾��；應(yīng)有正常的視覺辨別敏度，能準(zhǔn)確分辨顏色；有較強的綜合分析能力和安全意

識。

3.1.4.取樣員在患傳染性疾病或身體暴露部分有傷口的時期，不能進行取樣操作，應(yīng)由其他取樣人員

進行取樣。

3.1.5.良好的溝通、表達能力，責(zé)任心強、細致謹(jǐn)慎。

3.1.6.取樣員為被授權(quán)的專職取樣人員。另外，取樣人員還包括其他被授權(quán)的原、輔料及包裝材料檢

驗人員。

3.2.專業(yè)技術(shù)要求

3.2.1.取樣員應(yīng)熟悉所有與取樣相關(guān)的管理規(guī)程，如《原料取樣管理規(guī)程》、《輔料取樣管理規(guī)程》、《包

裝材料取樣管理規(guī)程》，以及《物料取樣管理規(guī)程》和《取樣室管理規(guī)程》。應(yīng)遵守管理規(guī)程的規(guī)定，嚴(yán)格按照規(guī)定的要求進行取樣。必須掌握取樣技術(shù)和取樣設(shè)備的操作。必須意識到在取樣過程中樣品被污染的風(fēng)險并采取相應(yīng)的安全防范措施，同時應(yīng)在專業(yè)技術(shù)和個人技能領(lǐng)域得到持續(xù)的培訓(xùn)。

3.2.2.取樣員應(yīng)認真負責(zé)，仔細觀察物料的清潔狀況，是否受污染、是否變質(zhì)、是否有人為破壞。能

夠根據(jù)觀察到的現(xiàn)象做出可靠的質(zhì)量判斷和評估。必要時，通知倉儲科及質(zhì)量保證部相關(guān)人員。任何異常現(xiàn)象都應(yīng)進行記錄和報告。

3.2.3.要對物料的安全知識、職業(yè)衛(wèi)生要求應(yīng)有一定的了解。3.2.4.取樣員應(yīng)了解如何進行在不同物料取樣之間對取樣室的清潔。

3.2.5.取樣間需要有明確的狀態(tài)標(biāo)識，如：正在取樣、已清潔、待清潔。當(dāng)取樣正在進行時，應(yīng)為“正

在取樣”的狀態(tài)；當(dāng)清潔完成后，應(yīng)為“已清潔”狀態(tài)；當(dāng)取樣剛完成需要進行清潔時，應(yīng)為“待清潔”狀態(tài)。

3.3.健康安全要求

3.3.1.取樣員在取樣過程中應(yīng)采取安全措施，保護取出的樣品和取樣人。

3.3.2.在取樣時，為了人員安全和避免交叉污染，取原料藥和輔料時要求取樣人員必須戴上一次性套

袖、口罩、塑料手套，必要時戴上防護眼罩。

3.3.3.對毒性、腐蝕性或者易燃易爆物料的取樣應(yīng)配備特殊的個人防護用品，并小心搬運和取樣。3.3.4.取樣員應(yīng)熟悉取樣區(qū)域的安全通道。取樣時應(yīng)特別注意工作安全和自我防護，避免出現(xiàn)人員安

全事故。

3.4.其他要求

3.4.1.決不允許同時打開兩個物料包裝以防止物料的交叉污染。3.4.2.取不同種類的物料時必須更換套袖。

3.4.3.從不同的物料包裝中取樣時必須更換一次性塑料手套。對于只接觸外箱和外包層包裝的取樣協(xié)

助人員不作此要求。

3.4.4.在取樣開始和結(jié)束時檢查取樣工具的數(shù)量，以避免將取樣工具遺留在物料中。

3.4.5.如果在同一天需要在同一取樣間進行不同種類物料取樣時，最好按照包裝材料、輔料、原料藥

的順序進行取樣操作，不同各類物料之間需要對取樣間進行清理和適當(dāng)?shù)那鍧�。�?）清理：

將已取完樣的物料封好后退出取樣室；將取樣時產(chǎn)生的廢棄物集中于垃圾袋內(nèi)退出取樣室，最終取樣結(jié)束后一起轉(zhuǎn)入配料中心廢棄物存放間；將用完過的取樣工具包好退出取樣室；將取好的樣品退出取樣室。（2）清潔方法如下：

桌面、門把手在取樣前和取樣結(jié)束后進行清潔和消毒。先用自來水沖洗干凈的無塵毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸75%乙醇擦拭。

地面、門在取樣結(jié)束后進行清潔。用自來水沖洗干凈的無塵毛巾擦拭。

3.4.6.取得的樣品需及時送檢。

3.4.7.取樣工具用完后應(yīng)按《取樣用具清洗滅菌操作程序》盡快清潔。3.4.8.取樣員需對取得樣品的代表性、均勻性、真實性負責(zé)。

5.安全、健康、環(huán)境保護

取樣操作時，應(yīng)有足夠的保護措施，預(yù)防物料污染以及人員安全防護。6.培訓(xùn)

培訓(xùn)對象：取樣人員。培訓(xùn)課時：1課時。

友情提示：本文中關(guān)于《藥廠取樣員崗位責(zé)任制》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，藥廠取樣員崗位責(zé)任制：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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