藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告
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藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等六部局關(guān)于印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》(鄂食藥監(jiān)函[201*]253號(hào))和武漢市藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》(武食藥監(jiān)文[49]號(hào))的文件精神。按照《武漢市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查方案》(武食藥監(jiān)文[201*]90號(hào)),結(jié)合本單位實(shí)際貫徹,落實(shí),現(xiàn)將藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作自查自評(píng)情況匯報(bào)如下;
1、根據(jù)省、市關(guān)于開(kāi)展藥品專(zhuān)項(xiàng)整頓的總體要求,公司于****年**月**日成立了藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作小組。由質(zhì)管部長(zhǎng)為組長(zhǎng),各藥店負(fù)責(zé)人為副組長(zhǎng)。確保*******大藥房有限公司在安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作中盡快進(jìn)入實(shí)施。結(jié)合公司實(shí)際,*****年**月**日研究制定了《食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》,切實(shí)保障藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的順利開(kāi)展。明確各部門(mén)在整治行動(dòng)中的職責(zé)和任務(wù)。
2、**********大藥房有限公司是******年月**日**日通過(guò)GSP,并根據(jù)******大藥房有限公司在安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作中的要求,對(duì)本店工作進(jìn)行了自查.在藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷(xiāo)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理,全程跟蹤,同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄,保證藥品進(jìn)貨渠道合法,藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位,有效地防止各類(lèi)質(zhì)量事故的發(fā)生。藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行,加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核,要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,建立供貨企業(yè)檔案,加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷(xiāo)售人員的資格審核,并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件:從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收,不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)行為,給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù),處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核,其它藥品銷(xiāo)售人員能堅(jiān)持問(wèn)病,做到“三問(wèn)”,即:?jiǎn)柌∏椤?wèn)性別、問(wèn)年齡的“三交代”,即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng),根據(jù)顧客所購(gòu)進(jìn)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后,獎(jiǎng)藥品交與確保人民用藥安全有效。同時(shí)、藥店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話(huà)和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿;并提供咨詢(xún)服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
3、藥店在學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于將含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理納入藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[201*]613號(hào))、在區(qū)局的監(jiān)管下、進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任,將含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的藥品嚴(yán)格按處方藥銷(xiāo)售,超劑量的處方嚴(yán)禁銷(xiāo)售,做到有方、有票可查。
4、為保證質(zhì)量管理工作有效到位,藥店對(duì)藥品購(gòu)、存、銷(xiāo)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理,全程跟蹤,同時(shí)藥店對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄,保證藥品進(jìn)貨渠道合法,藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位,有效地防止各類(lèi)質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開(kāi)業(yè)以來(lái)無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品,未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶(hù)投訴。
5、藥店根據(jù)GSP要求,規(guī)范藥品陳列管理工作,做到按用途分類(lèi)擺放,同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開(kāi)存放,處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專(zhuān)柜存放,并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
6、公司在區(qū)藥監(jiān)部門(mén)的指導(dǎo)下制定了藥品冒充非藥品的管理方案,根據(jù)《關(guān)于聯(lián)合開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)的通知》中、對(duì)本店的非藥品進(jìn)行了自查。使那些寫(xiě)有治療作用、外包裝仿品牌的非藥品拒之門(mén)外。
7、通過(guò)加入?yún)^(qū)藥監(jiān)的qq群,和市局在網(wǎng)上發(fā)布的通告。使本企業(yè)在最短時(shí)間內(nèi)知道有那些藥品的違法廣告,及時(shí)對(duì)藥店藥品進(jìn)行了清查。并按照公司制定的[藥品冒充非藥品的管理制度]進(jìn)行了處理8、公司制定了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)范》,規(guī)范了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)流程,并制定了一系列相關(guān)制度。藥店暫沒(méi)有藥品的不良反應(yīng)事件。
9、藥店的衛(wèi)生管理責(zé)任到人,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔,每天
早晚各做一次清潔,店面要定期打掃,做到“四無(wú):既無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡,保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。無(wú)環(huán)境污染物,各類(lèi)藥品分類(lèi)擺放,規(guī)范有序。保持店堂內(nèi)外清潔衛(wèi)生,各類(lèi)藥品、用品安置到位,工作人員的生活用品和其他物品放在規(guī)定區(qū)域,不得與藥品混放。
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*****年***月**日
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五大連池市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作
自查自評(píng)報(bào)告和工作總結(jié)
根據(jù)《黑河市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》工
作要求,五大連池市各相關(guān)監(jiān)管部門(mén)對(duì)為期兩年的藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況進(jìn)行了全面深入的自查,現(xiàn)將自查自評(píng)和整治工作開(kāi)展情況總結(jié)如下:
一、基本情況
五大連池市是一個(gè)自然條件較差的農(nóng)業(yè)市,區(qū)域面積9,126平方公里,轄區(qū)人口總數(shù)37萬(wàn)。轄區(qū)內(nèi)共有十個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、十二個(gè)農(nóng)場(chǎng)、一個(gè)森工林業(yè)局。目前,全市有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)131
家,其中,批發(fā)企業(yè)1家、藥品零售企業(yè)130家(包括零售連鎖及門(mén)店36家、單體藥店94家);醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)85家;醫(yī)療機(jī)構(gòu)308家。藥品安全事關(guān)民生之本、執(zhí)政之基,開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治是保證藥品安全的重要形式,市委、市政府高度重視,緊緊圍繞藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治目標(biāo)任務(wù),加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),細(xì)化整治措施,強(qiáng)化監(jiān)督檢查,完善監(jiān)管機(jī)制,健全責(zé)任體系,推動(dòng)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)扎實(shí)開(kāi)展,取得明顯成效。
二、開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的主要情況
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、政策導(dǎo)向,確保整治工作深入開(kāi)展
藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作是整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序,促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的重要舉措,對(duì)此,市委、市政府高度重視。
一是成立領(lǐng)導(dǎo)小組,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。市政府成立了由分管市
長(zhǎng)任組長(zhǎng),市食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安、工商等部門(mén)分管負(fù)責(zé)人為成員的市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組,統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)全市整治工作的深入開(kāi)展。各部門(mén)也都成立相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),進(jìn)一步明確工作措施、工作重點(diǎn)、工作責(zé)任目標(biāo)。
二是制定工作方案,明確部門(mén)職責(zé)。市政府辦公室印發(fā)了《五大連池市藥械安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》,進(jìn)一步明確了市食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安、工商等部門(mén)在藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治方面的職責(zé);明確了“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系,
三是定期召開(kāi)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議,加強(qiáng)整治工作督導(dǎo)。為確保整治工作深入開(kāi)展,領(lǐng)導(dǎo)小組先后召開(kāi)4次整治工作協(xié)調(diào)會(huì)議,聽(tīng)取部門(mén)工作匯報(bào),研究部署整治工作,同時(shí)開(kāi)展了整治工作調(diào)研和督導(dǎo),及時(shí)通報(bào)整治工作成績(jī)和不足,推動(dòng)整治工作扎實(shí)開(kāi)展。
四是建立了公安、藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商等部門(mén)聯(lián)合打假機(jī)制。定期開(kāi)展部門(mén)聯(lián)動(dòng)打假,工商、藥監(jiān)部門(mén)建立了廣告信息交流機(jī)制,強(qiáng)化對(duì)違法藥械廣告通報(bào)、移交、查處的聯(lián)合整治力度。
五是支持企業(yè)實(shí)施兼并重組。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提升管理水平和供應(yīng)質(zhì)量,藥監(jiān)部門(mén)遵循市場(chǎng)運(yùn)作,政府引導(dǎo)原則,鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并重組,做大做強(qiáng),向規(guī)范化、規(guī);、集約化、連鎖化方向發(fā)展。我市藥品批發(fā)企業(yè)鑫生醫(yī)藥有限公司成功進(jìn)行改制,改制后,資金實(shí)力大大加強(qiáng),管理水平和配送能力得到有效提高;樂(lè)買(mǎi)藥品有限公司由單體藥店經(jīng)過(guò)兼并重組發(fā)展,現(xiàn)已成為具有15門(mén)店的連鎖企業(yè),通過(guò)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,兼并重組,
有力促進(jìn)了醫(yī)藥流通行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
(二)完善機(jī)制,強(qiáng)化措施,確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作任務(wù)圓滿(mǎn)完成
結(jié)合五大連池市實(shí)際,整治工作強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)控和藥械安全工作。藥品流通使用環(huán)節(jié),嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理,全面完成藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作,全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查覆蓋率100%;圍繞打擊制售假藥、非藥品冒充藥品、含特殊藥品制劑、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管等重點(diǎn)工作,深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查率100%。截止目前,兩年來(lái)共檢查涉藥單位608家次,查處案件225起,其中簡(jiǎn)易207起,一般程序18起,實(shí)施經(jīng)濟(jì)處罰21.3萬(wàn)余元,結(jié)案率達(dá)100%。
1、嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品
一是開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告、通過(guò)寄遞渠道銷(xiāo)售假藥等行為。制定了行動(dòng)計(jì)劃,不斷加大對(duì)制售劣藥品、擾亂藥品市場(chǎng)秩序行為和利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假信息非法銷(xiāo)售藥品、通過(guò)郵遞渠道等銷(xiāo)售假藥的打擊力度,經(jīng)檢查轄區(qū)內(nèi)未發(fā)現(xiàn)已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的網(wǎng)站在網(wǎng)站上發(fā)布虛假藥品信息和交易藥品的行為。
二是加強(qiáng)對(duì)違法藥品廣告的監(jiān)管。加強(qiáng)電視、廣播、報(bào)紙等媒體的監(jiān)測(cè),特別是加強(qiáng)對(duì)在媒體利用專(zhuān)家、患者等名義做廣告和在公共場(chǎng)所非法張貼廣告的監(jiān)測(cè),清理非法張貼的藥械廣告。
2、整治非藥品冒充藥品行為
制定非藥品冒充藥品專(zhuān)項(xiàng)工作計(jì)劃,突出打擊以食品、消毒
產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品和“無(wú)文號(hào)”產(chǎn)品等六類(lèi)仿冒藥品違法行為,有效凈化了藥品市場(chǎng)。
3、藥品生產(chǎn)監(jiān)管
五大連池市暫無(wú)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
4、規(guī)范含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。
認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)國(guó)家食藥監(jiān)管局《關(guān)于將含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理納入藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的通知》,配合公安部門(mén)共同開(kāi)展監(jiān)管工作,進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任,強(qiáng)化監(jiān)管力度,重點(diǎn)監(jiān)督含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑流入非法渠道行為,使藥品在可控渠道內(nèi)流通,嚴(yán)防流失,轄區(qū)內(nèi)未發(fā)生含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑流失事件。
5、加強(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道和藥品分類(lèi)管理工作
制定整治藥品掛靠經(jīng)營(yíng)、走票等問(wèn)題的工作方案,認(rèn)真開(kāi)展清查工作,強(qiáng)化企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)渠道管理,保證藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道的合法性,杜絕經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中存在的購(gòu)銷(xiāo)審批不嚴(yán)、私下交易、假冒購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)等現(xiàn)象;積極開(kāi)展零售藥店分類(lèi)管理工作。督促零售企業(yè)藥品和非藥品嚴(yán)格分開(kāi),處方藥及非處方藥分類(lèi)擺放,并設(shè)置相關(guān)標(biāo)識(shí),嚴(yán)查不憑處方銷(xiāo)售處方藥行為。
6、建立國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制
一是強(qiáng)化基本藥物經(jīng)營(yíng)、使用監(jiān)管工作。結(jié)合我市暫無(wú)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際,強(qiáng)化基本藥物經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,對(duì)零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了全履蓋、無(wú)遺漏檢查,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié),對(duì)零售藥店結(jié)合GSP認(rèn)證及跟蹤檢查,對(duì)企業(yè)進(jìn)、銷(xiāo)、存管理情況、駐店藥師在
崗情況、購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)管理等情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為依法予以查處。
二是加強(qiáng)對(duì)基本藥物公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)的管理,認(rèn)真執(zhí)行基本藥物公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)管理辦法。
三是開(kāi)展對(duì)基層執(zhí)行基本藥物制度的督查指導(dǎo)工作。(三)全面落實(shí)藥品安全保障工作,確保藥品市場(chǎng)規(guī)范運(yùn)行一是制定重大藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案,組織開(kāi)展年度應(yīng)急培訓(xùn)工作。進(jìn)一步完善應(yīng)急管理機(jī)制,定期開(kāi)展應(yīng)急培訓(xùn),確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)能夠迅速應(yīng)對(duì),妥善處置,并開(kāi)展預(yù)案演練,進(jìn)一步提升了應(yīng)急反應(yīng)、指揮決策和應(yīng)急處置能力。
二是認(rèn)真開(kāi)展藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。制定了不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度,不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)設(shè)施及配套的建設(shè)方案。召開(kāi)藥械安全性監(jiān)測(cè)工作會(huì)議,開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn),下發(fā)工作要點(diǎn),安排部署工作。藥械安全性監(jiān)測(cè)上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量逐年提升,201*年,共上報(bào)藥品不良反應(yīng)104例,新的5例,醫(yī)療器械不良事件2例;201*年截止目前,共上報(bào)藥品不良反應(yīng)45例。
三是加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。制定了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定,藥監(jiān)部門(mén)與衛(wèi)生主管部門(mén)聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理工作,健全完善各項(xiàng)管理工作制度,落實(shí)責(zé)任制,認(rèn)真開(kāi)展好藥品質(zhì)量安全管理工作,加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理,認(rèn)真做好藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。
四是積極實(shí)施和推進(jìn)基本藥物電子監(jiān)管。五大連池市鑫生醫(yī)藥有限責(zé)任公司已申報(bào)基本藥物配送企業(yè),該企業(yè)已配齊配全電子監(jiān)管各項(xiàng)設(shè)備,做好了配送基本物藥物的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。(四)廣泛開(kāi)展宣傳培訓(xùn),積極營(yíng)造整治工作良好社會(huì)氛圍
以藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作為契機(jī),制定安全用藥科普宣傳方案。利用12.4法治宣傳日、3.15消費(fèi)者權(quán)益日、6.26禁毒日等,深入開(kāi)展“藥品安全進(jìn)社區(qū)、進(jìn)校園、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)醫(yī)院活動(dòng),組織相關(guān)部門(mén)和涉藥單位開(kāi)展集中宣傳咨詢(xún)。采取設(shè)置展牌、懸掛橫幅、發(fā)放宣傳材料、假劣藥品展示、專(zhuān)業(yè)人員現(xiàn)場(chǎng)講解等多種形式,大力開(kāi)展以藥品監(jiān)管法律法規(guī)、安全用藥知識(shí)和如何識(shí)別假劣藥等為主要內(nèi)容的宣傳培訓(xùn)活動(dòng)。還利用互聯(lián)網(wǎng)、電視臺(tái)、簡(jiǎn)報(bào)等廣泛宣傳安全用藥知識(shí)和藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作動(dòng)態(tài),先后開(kāi)展集中宣傳XX次,發(fā)放藥品法律法規(guī)等宣傳材料XXXXX余份,接受群眾咨詢(xún)800余人次。編發(fā)專(zhuān)項(xiàng)整治工作簡(jiǎn)報(bào)XX期,在各類(lèi)媒體刊登、報(bào)道發(fā)布信息XX多次,正確的引導(dǎo)了社會(huì)輿論、提高人民群眾安全用藥知識(shí)和法律法規(guī)知識(shí)水平,提高了公眾自我保護(hù)意識(shí)、維權(quán)意識(shí)。
(五)開(kāi)展藥品安全責(zé)任體系建設(shè),保證監(jiān)督部門(mén)開(kāi)展工作市委、市政府將食品藥品安全工作列入全市綜合考評(píng)內(nèi)容,并與部門(mén)簽訂工作責(zé)任狀。嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任,構(gòu)建起地方政府負(fù)總責(zé),部門(mén)各負(fù)其責(zé),企業(yè)負(fù)主體責(zé)任的完善的藥品安全責(zé)任體系。
按政府機(jī)構(gòu)改革方案要求,五大連池市食品藥品監(jiān)督管理局作為政府工作部門(mén)獨(dú)立設(shè)置,保證其相對(duì)獨(dú)立開(kāi)展工作,設(shè)置了
與監(jiān)管工作需要相適應(yīng)的行政機(jī)構(gòu)和監(jiān)督隊(duì)伍。
政府加大財(cái)政投入,列支專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)。市財(cái)政在經(jīng)費(fèi)緊張的情況下,列支藥品安全整治工作專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)0.89萬(wàn)元,有效保障了全市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作的深入扎實(shí)開(kāi)展。
以上是我市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作各項(xiàng)任務(wù)目標(biāo)完成的自查自評(píng)情況,根據(jù)我市實(shí)際情況,對(duì)照《黑河市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估方案》附件的檢查評(píng)估表,有4項(xiàng)合理缺項(xiàng)(自然得分),我市自查自評(píng)得分為XX分?傮w來(lái)說(shuō),我市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作開(kāi)展順利,各項(xiàng)任務(wù)按目標(biāo)要求嚴(yán)格完成;藥品(包括醫(yī)療器械)質(zhì)量狀況良好,群眾滿(mǎn)意度較高,企業(yè)自查自評(píng)情況較好。
三、存在問(wèn)題及下一步工作思路
兩年來(lái),我市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作取得了一些成績(jī),但工作中也存在一些問(wèn)題,主要表現(xiàn)為:一是個(gè)別藥品從業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)低,有待進(jìn)一步提高。二是部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)意識(shí)不強(qiáng),自律意識(shí)差,注重經(jīng)濟(jì)效益,售后服務(wù)水平不高。三是在部分邊遠(yuǎn)農(nóng)村假劣藥品仍時(shí)有發(fā)現(xiàn)。四是政府機(jī)構(gòu)改革后,食品藥品監(jiān)督管理局增加了餐飲監(jiān)管、保健食品和化妝品監(jiān)管職能,行政人員編制比省管時(shí)減少2名,另有2名同志因年齡原因退養(yǎng),藥品監(jiān)管隊(duì)伍力量不足,地方財(cái)政緊張,藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)不足,執(zhí)法裝備相對(duì)落后,不能很好適應(yīng)當(dāng)前藥品安全監(jiān)管的新形勢(shì)、新任務(wù)。
下一步我們將以此次檢查評(píng)估為契機(jī),進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí),加
強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),強(qiáng)化措施重點(diǎn)開(kāi)展好以下工作:一是拓寬藥品監(jiān)管法律法規(guī)和藥學(xué)知識(shí)的宣教渠道,加大藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)力度;二是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作的跟蹤檢查,進(jìn)一步提高藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全水平;三是加大轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管力度,督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范,確保藥械市場(chǎng)質(zhì)量安全;四是加大藥品抽檢力度,進(jìn)一步增加抽檢覆蓋面;五是加大藥械廣告的監(jiān)測(cè)工作力度,及時(shí)查處違法廣告;六是保持打擊制售假劣藥品案件的高壓態(tài)勢(shì),一經(jīng)發(fā)現(xiàn),一查到底,依法嚴(yán)懲;七是繼續(xù)探討長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制,努力構(gòu)建多層次、全方位、立體化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò);八是加大藥品監(jiān)督經(jīng)費(fèi)投入,保障監(jiān)管部門(mén)正常開(kāi)展工作。通過(guò)一系列工作扎實(shí)開(kāi)展,進(jìn)一步提高我市藥品安全工作水平,有效保障人民群眾用藥安全,積極推動(dòng)我區(qū)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展。
二一一年七月二十五日
附件:
藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表
項(xiàng)目及分值分值自評(píng)得分扣分得分22檢查得分扣分得分22評(píng)估內(nèi)容分值分項(xiàng)內(nèi)容評(píng)分點(diǎn)1)201*年2月底前成立市(地)級(jí)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)1.組織領(lǐng)導(dǎo)一、組織領(lǐng)導(dǎo)、政2.部門(mén)協(xié)作策導(dǎo)向(13分)62)201*年3月15日前制定專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案并下發(fā)3)整治期間召開(kāi)3次以上領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議,研究解決整治中的重大問(wèn)題,有會(huì)議紀(jì)要或記錄4)建立藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制65)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法6)開(kāi)展調(diào)研和督查,形成調(diào)研和督查報(bào)告22未按時(shí)成立組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)扣2分未制定整治方案扣2分,未按時(shí)下發(fā)扣1分未達(dá)到要求的扣2分22222未建立機(jī)制扣2分未開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法扣2分未開(kāi)展調(diào)研工作扣1分,未開(kāi)展督查工作扣1分22222223.產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整27)支持企業(yè)實(shí)施兼并重組2不能提供具體企業(yè)數(shù)的扣2分22
8)制定開(kāi)展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告、通過(guò)寄遞等渠道銷(xiāo)售假藥等專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作計(jì)劃,發(fā)現(xiàn)案件及時(shí)查處4.打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥109)查處違法藥品廣告案件應(yīng)移交的100%移交,協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)關(guān)閉違規(guī)網(wǎng)站10)查處生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥案件,對(duì)貨值超過(guò)5萬(wàn)元案件要100%追蹤查源。涉嫌犯罪案件及時(shí)移交公安機(jī)關(guān),有移交文件二、專(zhuān)項(xiàng)整治的重點(diǎn)工作(57分)11)制定整治非藥品冒充藥品工作計(jì)劃及措施12)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)非藥品冒充藥品現(xiàn)象13)轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)非藥品冒充藥品現(xiàn)象14)符合按假藥查處情形的非藥品冒充藥品案件100%查處15)開(kāi)展基本藥物品種工藝處方核查6.藥品生產(chǎn)監(jiān)管1116)轄區(qū)內(nèi)組織實(shí)施中藥注射劑和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全部實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度2未制定計(jì)劃的扣2分,少1項(xiàng)計(jì)劃的扣1分,上級(jí)主管部門(mén)督辦案件不及時(shí)查處的扣1分未按規(guī)定移交的扣2分符合條件未追蹤查源的扣2分,符合條件未移交公安機(jī)關(guān)的扣2分未制定計(jì)劃措施的扣1分隨機(jī)抽查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),發(fā)現(xiàn)有非藥品冒充藥品現(xiàn)象的扣2分隨機(jī)抽查相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),發(fā)現(xiàn)有非藥品冒充藥品現(xiàn)象的扣2分符合條件未查處的扣2分未啟動(dòng)核查工作的扣2分;已核查未建立品種監(jiān)管工作檔案的扣1分隨機(jī)抽查企業(yè)未實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度的扣1分,未對(duì)企業(yè)實(shí)施工作加強(qiáng)指導(dǎo)和監(jiān)督扣1分4442224442222222222225.整治非藥品冒充藥品822222
17)轄區(qū)內(nèi)有高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的,日常監(jiān)督檢查不少于2次/年,有相應(yīng)的檢查記錄18)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)用原料、輔料、化學(xué)中間體等來(lái)源及質(zhì)量監(jiān)管19)組織開(kāi)展含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作20)轄區(qū)內(nèi)未發(fā)生藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法違規(guī)行為直接將含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑流入非法渠道案件4無(wú)檢查記錄的扣4分監(jiān)管部門(mén)未制定強(qiáng)化監(jiān)管措施的扣2分;實(shí)施中無(wú)監(jiān)管記錄的扣1分未制發(fā)相關(guān)文件的扣2分檢查中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)直接將含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑流入非法渠道的扣2分未及時(shí)查處含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑流失案件或未按規(guī)定對(duì)違法違規(guī)企業(yè)進(jìn)行處理的扣2分未部署或未開(kāi)展整治工作的扣2分隨機(jī)抽查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),發(fā)現(xiàn)有掛靠經(jīng)營(yíng)或走票現(xiàn)象扣2分隨機(jī)抽查藥店,未按處方藥與非處方藥、藥品與非藥品劃分區(qū)域的扣1分,未張貼標(biāo)示的扣1分相關(guān)部門(mén)未按要求制定工作計(jì)劃的扣1分,保障措施或開(kāi)展相關(guān)工作不力的扣2分32234432227.規(guī)范含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序6222332221)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為22)部署和開(kāi)展整治藥品流通環(huán)節(jié)“掛靠經(jīng)營(yíng)”和“走票”工作8.藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道管理623)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)走票和掛靠經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象24)零售藥店實(shí)行藥品分類(lèi)管理222222229.建立國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制825)強(qiáng)化對(duì)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、使用的監(jiān)管工作3
26)加強(qiáng)對(duì)基本藥物公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)的管理27)開(kāi)展對(duì)基層執(zhí)行基本藥物制度的督查指導(dǎo)工作28)制定重大藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案10.應(yīng)急管理工作529)開(kāi)展應(yīng)急演練30)開(kāi)展年度應(yīng)急培訓(xùn)工作31)制定轄區(qū)內(nèi)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度三、藥品11.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)安全保障工作(13分)12.藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管632)及時(shí)報(bào)送轄區(qū)內(nèi)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況33)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)設(shè)施及其配套的建設(shè)34)制定或會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定35)基本藥物中標(biāo)并生產(chǎn)使用產(chǎn)品全部實(shí)施電子監(jiān)管碼36)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)推行電子監(jiān)管制度2未執(zhí)行基本藥物公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)管理辦法的或未實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)的扣2分未制定督查指導(dǎo)工作計(jì)劃的扣1分,未開(kāi)展督查指導(dǎo)工作的扣2分無(wú)應(yīng)急預(yù)案的扣2分未開(kāi)展演練的扣2分未開(kāi)展培訓(xùn)的扣1分未制定制度扣2分未及時(shí)報(bào)送不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況的扣2分未制定不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)設(shè)施及其配套的建設(shè)方案的扣2分2322未制定相關(guān)規(guī)定的扣2分201*年4月1日前未達(dá)到要求的扣2分未推行電子監(jiān)管制度的扣2分2222212232212223221222222222213.藥品電子監(jiān)管4
37)制定安全用藥科普宣傳方案14.安全用藥宣傳普及活動(dòng)四、宣傳和信息工作(7分)438)組織開(kāi)展宣傳藥品安全的講座、公益活動(dòng)等39)定期向食品藥品監(jiān)管局藥品安全整治工作辦公室報(bào)送整治工作信息15.專(zhuān)項(xiàng)整治宣傳工作640)編發(fā)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作簡(jiǎn)報(bào)41)在報(bào)刊、雜志等新聞媒體上刊登宣傳有關(guān)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的報(bào)道42)開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)藥品安全責(zé)任體系建設(shè),保證食品藥品監(jiān)管部門(mén)相對(duì)獨(dú)立開(kāi)展工作,有與監(jiān)管需要相適應(yīng)的行政和技術(shù)機(jī)構(gòu)、監(jiān)督隊(duì)伍及經(jīng)費(fèi)保障43)制定并下發(fā)轄區(qū)內(nèi)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治檢查評(píng)估方案17.檢查評(píng)估工作644)201*年7月底前完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治檢查評(píng)估工作,并提交自查自評(píng)報(bào)告和工作總結(jié)44條22222未制定方案的扣1分未組織有關(guān)活動(dòng)的扣1分未按要求報(bào)送的扣2分未編發(fā)簡(jiǎn)報(bào)的扣2分宣傳報(bào)道少于5篇的扣1分22222222224未開(kāi)展責(zé)任體系建設(shè)的扣2分,不能相對(duì)獨(dú)立開(kāi)展工作的扣1分,不能保障技術(shù)支持和經(jīng)費(fèi)扣1分未制定檢查評(píng)估方案的扣2分未按時(shí)完成檢查評(píng)估工作的扣2分(以提交自查自評(píng)報(bào)告日期為準(zhǔn)),未按要求提交總結(jié)報(bào)告的扣2分444416.藥品安全責(zé)任體系建設(shè)五、責(zé)任體系建設(shè)(10分)42224合計(jì)總計(jì)17項(xiàng)100100100100
說(shuō)明:1.本表中各項(xiàng)評(píng)分點(diǎn)的得分由檢查組集體研究后確定,最小扣分點(diǎn)為1分;
2.評(píng)分點(diǎn)中通過(guò)查閱資料確定的,所指的資料包括紅頭文件、會(huì)議紀(jì)要、簡(jiǎn)報(bào)、匯報(bào)、報(bào)告等,均為原件;3.評(píng)分點(diǎn)中涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目的,評(píng)分以專(zhuān)家意見(jiàn)為主,檢查組協(xié)助;4.本表中相關(guān)項(xiàng)目及評(píng)價(jià)內(nèi)容起止時(shí)間為201*年7月至201*年7月。
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