保健食品內(nèi)審報告

保健食品內(nèi)審報告

審核目的：評價本公司保健食品管理體系符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的程度，識別管理體系中仍存在的問題及潛在的風(fēng)險。以及時改正和完善，使公司保健食品的質(zhì)量得到有效保障。

審核范圍：公司保健食品管理體系覆蓋的所有產(chǎn)品和生產(chǎn)、檢驗、儲運的全過程。審核依據(jù)：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范及審查表（140項）。審核日期：201*年6月27至201*年6月30日審核部門：人事部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部、儲運部、銷售部一、保健食品管理內(nèi)審情況：

公司保健食品管理體系在審查范圍內(nèi)基本符合，各部門員工對保健食品的質(zhì)量安全有較深刻理解和認識，能自覺執(zhí)行相關(guān)的管理制度和操作規(guī)程，認真做好個人衛(wèi)生和本職工作，生產(chǎn)的保健食品質(zhì)量有保障。其中人員管理、原料管理、貯存與運輸及品質(zhì)管理做得較好。在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項不合格數(shù)0項，重點項不合格數(shù)1項，一般項不合格數(shù)為7項。此次審核的實施促進了公司保健食品管理體系更有效運行，提高了公司保健食品管理能力，為更好的做好公司保健食品的生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。二、主要問題是：

1、批生產(chǎn)記錄填寫不夠規(guī)范，且未按規(guī)范要求修改2、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標識不全。3、純化水管道及流向標識不清。4、空調(diào)系統(tǒng)初效過濾器未按時清洗。5、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測記錄不夠完善。6、中間站物料標識不牢固。7、質(zhì)量衛(wèi)生控制點檢查記錄不完善8、未見不合格品召回制度及處理措施。

三、對于內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題點，相關(guān)部門都進行了原因分析，落實責(zé)任人及整改措施，并明確完成期限。主要為：

1、生產(chǎn)部對操作員工進行批生產(chǎn)記錄填寫的培訓(xùn)，規(guī)范具體書寫的要求；對原批生產(chǎn)記錄進行檢查，更正有不規(guī)范之處。

2、生產(chǎn)部對車間設(shè)備再檢查，無論該設(shè)備是否使用均應(yīng)掛好“衛(wèi)生”和“完好”的狀態(tài)標識，便于操作使用。

3、工程部仔細檢查純化水管道，缺少的標識和流向全部補上，并確保牢固。4、工程部安排人員在一周內(nèi)對空調(diào)系統(tǒng)的初效進行清洗。

5、凈化車間的溫濕度每班檢查兩次，壓差檢查一次，做好清楚記錄。6、中間站的物料外不得直接放上桶卡，應(yīng)在包裝外掛好標識。原有不規(guī)范的檢查后立即改正。

7、品質(zhì)部指導(dǎo)車間QA按工藝規(guī)程要求檢查質(zhì)量衛(wèi)生控制點內(nèi)容，如實記錄發(fā)現(xiàn)的情況，及時要求員工按規(guī)范操作，做好各項衛(wèi)生工作。

8、品質(zhì)部制訂產(chǎn)品不合格的召回制度及處理程序、表格。并對銷售、倉儲等相關(guān)人員進行培訓(xùn)。

四、7月15日品質(zhì)部組織生產(chǎn)、工程、銷售等部門負責(zé)人進行再次檢查，確認內(nèi)審中的問題已得到更正和完善。這將進一步提高我公司保健食品的生產(chǎn)管理，使產(chǎn)品質(zhì)量有更好的保障。

編制：

審核：

日期：

擴展閱讀：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范內(nèi)審記錄表

三原華州醫(yī)藥生物工程生產(chǎn)基地保健食品GMP文件

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范自查記錄表

注：**表示為關(guān)鍵項；*表示為重點項；其余為一般項關(guān)鍵項18項；重點項32項；一般項90項，共140項。

審查條款審查項目審查項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判定（合格/不合格/不適用）一、人員管理部分責(zé)任人：1.1保鍵食品生產(chǎn)企業(yè)必須4.1.1技術(shù)人員。檢查技術(shù)人員學(xué)歷證書，是否具備與具有與所生產(chǎn)的保鍵食品該企業(yè)所生產(chǎn)的保健食品品種相適相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)（或生應(yīng)的醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)和其物學(xué)、食品科學(xué)）等相關(guān)專它相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識。業(yè)知識的技術(shù)人員和具有生檢查企業(yè)職工檔案，核準專職技術(shù)人產(chǎn)及組織能力的管理人員，2、專職技術(shù)人員的比例員與從事保健食品生產(chǎn)的職工總數(shù)專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低的比例是否不低于5%于職工總數(shù)的5%1.2主管技術(shù)的企業(yè)負責(zé)人企業(yè)主管技術(shù)負責(zé)人的資檢查主要負責(zé)人學(xué)歷證書，是否具有必須具有大專以上或相應(yīng)的格資歷相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；察看該負責(zé)人檔案，學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)是否有2年以上從事保健食品管理工及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗。作經(jīng)歷121.3保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進行品質(zhì)管理，有能力對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實際問題作出正確的判斷和處理4.3.1企業(yè)生產(chǎn)部門負責(zé)人的資格資歷，是否專職，其學(xué)歷是否為與所從事的生產(chǎn)要求相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷。4.3.2品管負責(zé)人是否專職，其學(xué)歷是否為所從事的品質(zhì)管理相適應(yīng)的4.3.3能否按保健食品GMP的要求組織生產(chǎn)，有能力對保健食品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的實際問題作出正確的判斷和處理4.3.4能否按保健食品GMP的要求組織進行品質(zhì)管理，有能力對保健食品品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實際問題作出正確的判斷和處理2企業(yè)品質(zhì)管理部門負責(zé)人的資格資歷。1.4保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須1企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人歷員必須具有中專以上學(xué)歷，2采購人員的知識和技能采購人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量衛(wèi)生要求的知識和技能。1.5從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)1衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)術(shù)培訓(xùn)；從業(yè)人員培訓(xùn)及培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考考核檔案檢查該負責(zé)人學(xué)歷證書和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷。4*檢查該負責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷，是否有學(xué)歷證書和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷察看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及學(xué)歷證書或資質(zhì)證書查閱記錄，看采購人員是否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，有本崗工作經(jīng)驗567**1檢查企業(yè)從業(yè)人員上崗前是否有培訓(xùn)記錄；2企業(yè)是否有從業(yè)人員考核檔案核檔案，企業(yè)負責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責(zé)人還應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書1.6從業(yè)人員必須進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗，以后每年須進行一次健康檢查1.7從業(yè)人員必須按GB14881的要求做好個人衛(wèi)生2企業(yè)負責(zé)人及生產(chǎn)、品*質(zhì)管理部門負責(zé)人的資格資歷檢查企業(yè)、生產(chǎn)、品管負責(zé)人是否有省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓(xùn)所取得的合格證明9現(xiàn)場隨機抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè)人員，看其是否有效的健康證明。有一人沒有健康證明，即為本項不符合。1車間內(nèi)從業(yè)人員衣著情查看車間內(nèi)從業(yè)人員是否穿戴整潔況一致訴工作服、帽、靴、鞋、工作服蓋住外衣，頭發(fā)不露于帽外，不否穿工作服離開生產(chǎn)加工場所。2直接與原料、半成品和查看直接與原料、半成品和成品接觸成品接觸的人員穿戴的人員是否戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項鏈、手表、化濃妝、染指甲、噴灑香水進入車間3從業(yè)人員雙手的保潔查看從業(yè)人員在接觸臟物，進廁所、吸煙、用餐后，是否洗凈雙手。4車間內(nèi)工作人員的行為查看車間內(nèi)工作人員是否有吸煙、飲酒、吃食物及做其它有礙食品衛(wèi)生的行為。5車間內(nèi)的個人生活用品查看車間內(nèi)是否存有個人生活用品，如衣物食品、煙酒、藥品、化妝品二、衛(wèi)生管理部分責(zé)任人：從業(yè)人員的健康證明*10111213142工廠應(yīng)按照GB14881的要1除蟲滅害的管理求，做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。1是否有除蟲滅害的管理制度2是否有除蟲滅害的設(shè)施。3是否有除蟲滅害的記錄4是否有鼠、蚊蠅等的孳生地5檢查是否有殺蟲劑的使用制度有一項不符合即為本項不符合。2有毒有害物品的管理。*檢查使用有害品是否符合國家相關(guān)規(guī)定3飼養(yǎng)動物的管理*檢查廠內(nèi)是否有不符合規(guī)定的家畜家禽，實驗動物是否按規(guī)定管理，不對食品造成污染檢查工廠是否有相關(guān)管理辦法和措施；（有一項不符合即為本項不符合）4副產(chǎn)品的管理檢查是否有副產(chǎn)品處理的制度；2檢查是否有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施，如倉庫、車輛、工器具等；3檢查是否有副產(chǎn)品處理記錄，工器具清洗消毒記錄三、原料部分責(zé)任人：3.1保健食品生產(chǎn)所需要的1原料的驗收、貯存、使1檢查是否有原料的驗收、貯存、使原料的購入、使用等應(yīng)制定用、檢驗等制度的制定用、檢驗等制度，并檢查執(zhí)行情況記驗收、貯存、使用、檢驗等錄；制度，并由專人負責(zé)。2原料驗收、貯存、使用、檢驗是否有專人負責(zé)3.2原料必須符合食品衛(wèi)生1檢查原料符合食品衛(wèi)生檢查原料是否符合國家、行業(yè)、地方要求。原料的品種、來源、要求情況或企業(yè)有關(guān)標準*1617181920規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準的配方2檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致驗報告單與配方、標準的一致性。3.3采購原料必須按有關(guān)規(guī)1原料供貨方有效的檢驗定索取有效的檢驗報告單；報告單屬食品新資源的原料需索取2屬食品新資源的原料的衛(wèi)生部批準證書（復(fù)印件）衛(wèi)生部批準證書3.4以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得原料供貨方的菌株鑒定報的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)告、穩(wěn)定性報告及菌株不物的混合物及微生態(tài)類原料含耐藥因子的證明資料必須索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料3.5以藻類、動物組織器管1以藻類等植物性原料的等為原料的，必須索取品種品種鑒定報告鑒定報告。從動植物中提的2以動物組織器官為原料單一有效物質(zhì)或以生物、化的品種鑒定及檢疫證明。學(xué)合成物為原料的，應(yīng)索取3從動、植動中提取的單該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的一有效物質(zhì)為原料的該物檢測報告質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告4以生物、化學(xué)合成物為原料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告3.6含有興奮劑或激素的原1含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量檢測報告；料的含量檢測報告經(jīng)放射性輻射的原料，應(yīng)索2經(jīng)放射性輻射的原料的取輻照劑量的有關(guān)資料。輻射劑量有關(guān)資料***********1檢查標準與配方是否一致；2檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗報告單與標準是否一致。檢查是否有供貨方提供的有效的原料檢驗報告單檢驗是否有衛(wèi)生部食品新資源的原料的批準證書1索取原料供貨方有效的菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。2檢查現(xiàn)場使用的真菌類、益生菌類原料菌種屬名、種名及菌種號是否與批準的菌種相一致檢查是否有供貨方提供的相應(yīng)原料品種鑒定報告檢查是否有動物組織器官的品種鑒定及檢疫證明檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)檢報告22232425262728**檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的質(zhì)檢報告檢查是否有供貨方提供的含有興奮劑或激素原料的含量檢測報告檢查是否有供貨方提供的原料的輻照劑量的有關(guān)資料29*303.7原料的運輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。應(yīng)根據(jù)原料特點，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運輸過程不得與有毒，有害物品同車或同一容器混裝。3．8原料購進后對來源、規(guī)格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫帳、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗。3.9各種原料應(yīng)按等檢、合格、不合格分區(qū)設(shè)地存放,并有明顯標志；合格備用的還應(yīng)按不同批次分開存放，同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風(fēng)味的原料3.10對有溫度、濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲存；一艦原料的儲存場所或倉庫，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施1原料的運輸工具的衛(wèi)生狀況2相應(yīng)的原料運輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施。3原料運輸過程的衛(wèi)生狀況1原料來源、規(guī)格、包裝情況2原料入庫賬、卡各類原料的存放檢查原料運輸工具是否符合衛(wèi)生要求檢查對相應(yīng)的原料運輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施及溫度、濕度等參數(shù)檢查原料運輸是否與有毒、有害物混裝混運索取進貨單、檢查包裝情況檢查原料入庫帳、卡是否一致1檢查原料是否都離地存放在貨架上。2檢查原料是否按待檢、合格、不合格（包括過期原料）分區(qū)存放3檢查合格備用原料是否分批次存放4檢查不同類原料存放是否有明顯標志3233343536371有溫度、濕度及特殊要求的原料的儲存條件檢查該原料庫是否配備空設(shè)、去濕機等設(shè)施，及設(shè)備運行記錄檢查原料庫是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，是否有防鼠、防蟲設(shè)施1檢查是否制定各種原料儲存期38392原料的儲存場所或倉庫*的地面，通風(fēng)換氣及防鼠、防蟲等設(shè)施3.11應(yīng)制定原料的儲存期，，1各種料的儲存期及進出采用先進先出的原則。對不合格或過期原料應(yīng)加注標準并及早處理3.12以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴格控制菌株保存條件,菌種應(yīng)定期篩選,純化,必要時進行鑒定,防止雜菌污染\\菌種退化和變異產(chǎn)毒庫記錄1菌種的專人管理2菌株保存條件*3菌種篩選、純化或鑒定*的相關(guān)資料2檢查是否有原料進出庫記錄表3檢查是否有不合格或過期原料的標志，索取處理記錄1檢查菌種是否由微生物專業(yè)的技術(shù)人員負責(zé)。2檢查是否有與菌種保存相適應(yīng)的保存條件3檢查是否有菌種篩選、純化實驗室及制定菌株淘汰制度、相關(guān)操作記錄414243四、貯存與運輸部分責(zé)任人：4.1貯存與運輸?shù)囊话阈孕l(wèi)1成品儲存場所的條件1檢查成品庫是否地面平整，便于通生要求應(yīng)符合GB14881的風(fēng)換氣，是否有防鼠、防蟲設(shè)施要求2檢查成品庫的容量是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)2成品的運輸工具1檢查運輸工具是否符合衛(wèi)生要求2需要專門運輸條件的成品是否有專門的運輸工具，并符合相關(guān)規(guī)定4.2成品貯存方式及環(huán)境應(yīng)1環(huán)境的避光和防雨檢查場所是否避光、防雨避光、防雨淋，溫度，濕度2環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控1檢查成品儲存場所是否設(shè)有溫、濕應(yīng)控制在適當(dāng)范圍，并避免度監(jiān)測和調(diào)節(jié)裝置撞擊與振動2檢查溫濕度定期檢測記錄3成品的存放方式檢查成品是否離地、離墻存放4.3含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)非常溫下保存的保健食品*品應(yīng)采用相應(yīng)的冷藏措施，貯運時的溫度控制并以冷鏈方式貯存和運輸。4.4非常溫下保存的保健食1檢查成品溫控設(shè)備（如冷藏室）是否正常運行。2檢查成品貯存和運輸過程中的貯存方式（如冷鏈）和設(shè)備44454647此項僅適用于需要溫濕度設(shè)控的產(chǎn)品485.2.2必須按照生產(chǎn)工藝和1潔凈區(qū)級別劃分是否符**衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈合要求級別1檢查進入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化2檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求3檢查有效的檢測報告1檢查潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測2檢查空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，耐受清洗和消毒檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施檢查潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否清潔、安全、可靠1檢查潔凈區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施2檢查照度檢測記錄檢查潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封空氣潔凈度等級不同的或有相對負壓要求的相鄰廠房之間是否有指示552潔凈區(qū)的空氣56575.2.3潔凈廠房的設(shè)計和安1潔凈區(qū)的內(nèi)表面裝應(yīng)符合GB50073-201*的要求2潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處583潔凈區(qū)內(nèi)各種管道，燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施4潔凈區(qū)的照度5960615潔凈區(qū)的窗戶、天棚及*進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位。6靜壓差*房應(yīng)有足夠的空間和場所，3儲物區(qū)以安置設(shè)備，物料、用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。5.2.6潔凈廠房的溫度和相潔凈廠房的溫濕度對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)現(xiàn)場查看儲物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施根據(jù)工藝規(guī)程，查看現(xiàn)場是否有溫濕度測量儀和記錄。要以生產(chǎn)工藝要求來檢查，一般無特殊要求時溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65%1現(xiàn)場察看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準2清潔工具專用并夫纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果檢查專用潔具是否與專用工具混放67*685.2.7潔凈廠房內(nèi)安裝的下1專用潔具清洗間和潔具水道，洗手及其他衛(wèi)生清潔存放間設(shè)施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來污染2專用的工具容器清洗間和工具容器存放間3地漏5.2.8潔凈級別不同的廠房1生產(chǎn)車間人流入口個人之間、廠房與通道之間應(yīng)有衛(wèi)生通過程序緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道2緩沖設(shè)施：潔凈區(qū)的人**流、物流走向69705.2.9原料的前處理(如提取1原材料的生產(chǎn)操作場所濃縮等)應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑1檢查制度、記錄2現(xiàn)場觀察個人衛(wèi)生程序是否符合要求。生產(chǎn)車間人流入口為通過式：脫鞋-穿過渡鞋-脫外衣-穿工鞋-洗手-穿潔凈工作衣-手消毒。檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級別潔凈區(qū)與高級別潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈區(qū)是否有合理的人流，物流走向檢查原材料的前處理、提取濃縮、和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)717273和工藝要求相適應(yīng)的場所進行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前2原材料處理的通風(fēng)、除處理不得與成品生產(chǎn)使用同塵、除煙、降溫等設(shè)施3原材料的除塵、排風(fēng)設(shè)一生產(chǎn)廠房施。4原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。檢查原材料折蒸、炒等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。檢查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。檢查原材料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致衣防止交叉污染的設(shè)施檢查制度、記錄和測試報告，查看是否定期洗滌和更換初效過濾器，是否定期更換中效、高效過濾器7576775.2.10保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈備料室，備料室的潔凈級別度等級應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致5.2.11潔凈廠房的空氣凈化潔凈廠房的空氣凈化設(shè)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢施、設(shè)備的定期檢修、檢修過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，修不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染5.2.12生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備*檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是具備專用發(fā)酵專用發(fā)酵車間,并應(yīng)有與發(fā)車間及專用設(shè)備酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備5.2.13凡與原料、中間產(chǎn)品所用設(shè)備、工具檢查所用設(shè)備、工具是否使用符合食直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)品衛(wèi)生要求的材料備應(yīng)便用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。六、生產(chǎn)過程部分責(zé)任人：7879806.1制定生產(chǎn)操作規(guī)程1工藝規(guī)程6.1.1工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程2崗位操作規(guī)程**6.1.2各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技1生產(chǎn)記錄*術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產(chǎn)2操作情況品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄6.2.1投產(chǎn)前的原料必須進投產(chǎn)前原料的檢查和控制*行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其化感官性狀異常、不符合質(zhì)量村準要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有儲存期限的原料，過期不得使用，液體的原輔料應(yīng)過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細度1檢查工藝規(guī)程文件是否齊全2工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法和標準1檢查崗位操作規(guī)程文件是否齊全2崗位操作規(guī)程是否包括工序操作步驟及注意事項3現(xiàn)場抽查：操作人員是否掌握崗位規(guī)程1有無生產(chǎn)記錄2生產(chǎn)記錄是否真實和完整，有無隨意涂改現(xiàn)場抽查：記錄的填寫及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求并核對記錄的真實性檢查投料前原料是否具有合格標識。828384856.2.2車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料,根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，配驚訝原料的計算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查6.2.3生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合GB5749的規(guī)定，工藝用水是否達到工藝規(guī)程要求1領(lǐng)料記錄2投料記錄**是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄1投料前復(fù)核合格標識、包裝的完整性、物料感官性狀是否符合質(zhì)量要求2投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核檢查工藝用水的水質(zhì)報告1檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運行情況；2水處理系統(tǒng)的運行情況1索取清場或清潔記錄2有無清潔狀態(tài)標識目測現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，必要時作抽檢1標識是否明顯、牢固2、標識內(nèi)容是否明確反映各容器及其內(nèi)容物的狀態(tài)更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施是否齊全有效1是否具有生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生管理規(guī)程2檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況1是否有合理的工服消潔、更換制度2檢查工服衛(wèi)生管理規(guī)程執(zhí)行情況檢查不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否具有明顯區(qū)分標志現(xiàn)場審查和查記錄是否按工藝規(guī)程要求進行必要的清潔處理87881水質(zhì)報告2水處理設(shè)備*89906.3.1投料前生產(chǎn)場所及設(shè)備設(shè)施是否按工藝規(guī)程要求進行清場或清潔6.3.2生產(chǎn)布局、操作是否銜接合理，并能有效防止交叉污染，各類容器是否有明確標識6.3.3生產(chǎn)操作人員個人衛(wèi)生是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求各生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標識1清場或清潔記錄2現(xiàn)場衛(wèi)生情況容器標識9192931衛(wèi)生設(shè)施2工作服衛(wèi)生管理規(guī)程94953工作服衛(wèi)生管理規(guī)程9697984不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分6.3.4進入生產(chǎn)區(qū)的物料是1進入一般生產(chǎn)區(qū)的物料否按要求進行脫包或按規(guī)定要求進行清潔處理2進入潔凈區(qū)的物料6.3.5和7.3.6各崗位操作是1生產(chǎn)操作否符合工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的要求2工藝參數(shù)6.3.8中間產(chǎn)品是否存放在潔凈密閉的容器中，存放時間不得超過工藝規(guī)程規(guī)定的貯存期限6.4.1生產(chǎn)食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑是否符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定6.4.3直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料必須達到衛(wèi)生要求，必要時進行清洗、干燥和滅菌。6.5.1各類產(chǎn)品是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法6.5.2殺菌或滅菌設(shè)備是否定期進行有效性驗證殺菌或滅菌操作是否嚴格按照操作規(guī)格進行并作相應(yīng)記錄中間產(chǎn)品*現(xiàn)場審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進行脫包或清潔處理現(xiàn)場審查和查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求現(xiàn)場審查和查記錄工藝參數(shù)是否在工藝規(guī)程范圍內(nèi)核對標識，檢查容器及貯存期限991001011021索證情況2驗收記錄檢驗報告檢查來料是否符合食品衛(wèi)生標準，必要時進行索證檢查是否有驗收記錄檢查是否有合格檢驗報告103104105殺菌或滅菌操作規(guī)程**是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程1061設(shè)備驗證文件2操作記錄3操作過程檢查設(shè)備驗證文件檢查是否有相應(yīng)生產(chǎn)記錄及該記錄的真實性和完整性操作過程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程1檢測記錄1071081091106.6.1中間產(chǎn)品是否按工藝生產(chǎn)記錄各車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負責(zé)生產(chǎn)全過程的品質(zhì)2企業(yè)質(zhì)量管理圖*監(jiān)督3品質(zhì)管理機構(gòu)與生產(chǎn)能力的適應(yīng)性7．2品質(zhì)管理制度的制定與1原輔料、中間產(chǎn)品及成*執(zhí)行品的不合格品管理制度7．2．1品質(zhì)管理機構(gòu)必須制定完善的管理制度，品質(zhì)管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容；A原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的管理制度；b原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣和檢驗方法的管理制度C留樣觀察制度和實驗室管理制度D生產(chǎn)工藝操作核查制度；e清場管理制度；f各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度；g檔案管理制度構(gòu)；3檢查品質(zhì)管理機構(gòu)是否直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人1檢查各車間是否設(shè)有專職質(zhì)監(jiān)員2檢查各班組是否設(shè)兼職質(zhì)檢員檢查各級品質(zhì)管理珍員崗位職責(zé)，各級品質(zhì)管理人員崗位職責(zé)是否明確（詢問質(zhì)檢員）質(zhì)檢員是否有上崗證119120檢查不合格品管理制度，看是否涵蓋121了原輔料、中間產(chǎn)品及成品；2檢查原輔料、中間產(chǎn)品及成品檢驗記錄（或匯總），查看不合格品記錄（或不合格品處理報告），看其處理方法是否有可能造成二次不合格2原輔料進貨檢驗、中間**產(chǎn)品檢驗、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案1檢查是否有原輔料進貨檢驗、中間122產(chǎn)品、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的管理標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀2檢測儀器定期檢定或校*態(tài)準7．5加工過程的品質(zhì)管理7．5．1找出加工過程的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)，并做好記錄7.5.1.1投料的名稱與重量(或體積)7.5.1.2有效成分提取工藝中的溫度、壓力、時間、PH等術(shù)參數(shù)7.5.1.3中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格7.5.1.4成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格7.5.1.5直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況7.5.1.6成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)7.5.2要對生產(chǎn)重要的生產(chǎn)設(shè)備和計量器具定期檢修，用于滅菌設(shè)備的溫度計、壓加工過程的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)*鍵控制點的確定,監(jiān)控記錄1查看檢驗室儀器設(shè)備清單2查看周期檢定計劃，查看檢測設(shè)備是否都安排定期檢定或校準；3抽取檢測儀器，查看是否都有檢定報告；4抽取檢測儀器，查看是否貼校驗標志1查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃。2抽查各產(chǎn)品的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃中的關(guān)鍵控制點1-3個，索取相應(yīng)的監(jiān)控記錄3-5批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否進行了糾偏。129130生產(chǎn)用計量器具的定期檢*定或校準；用于滅菌設(shè)備的溫度計、壓力表的檢定1查看是否有計量器具清單周期檢定計劃及其檢定記錄2查看重要的計量器具是否有唯一的1力計至少半年檢修一次，并做檢修記錄7.5.3應(yīng)具備生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測的能力，并定期對關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標進行監(jiān)測。對生產(chǎn)環(huán)境進行檢測的能*力；定期對潔凈室的溫度、濕度、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子、壓差等進行靜態(tài)監(jiān)測的能力7.5.4應(yīng)具備對生產(chǎn)用水的對生產(chǎn)用水常規(guī)項目的監(jiān)監(jiān)測能力，并定期監(jiān)測測能力7.6成品的品質(zhì)管理成品逐批檢驗7.6.1必須逐批對成品進行感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標的檢驗,不合格者不得出廠**編號，滅菌設(shè)備用溫度計、壓力表的檢定周期是否至少半年一次3現(xiàn)場隨機記下3-5個計量器具編號，查看是否有相應(yīng)的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致1查看檢測設(shè)備清單，查看是否有塵埃粒子計數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器（或現(xiàn)場看）；2查看企業(yè)潔凈車間示意圖、編號（或名稱），近3個月的環(huán)境監(jiān)測記錄及有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測的管理制度和標準，隨機抽取3~10個潔凈室，查看是否有相應(yīng)周期的環(huán)境監(jiān)測記錄（或報告）3如有環(huán)境檢測不合格，進一步檢查是否有至少一份水質(zhì)全項檢驗報告（可向外委托檢測）。檢查總進水口，每年是否有至少一份水質(zhì)全項檢驗報告（可向外委托檢測）1查看各產(chǎn)品企業(yè)標準。同時查看各產(chǎn)品的型式檢驗報告（每個產(chǎn)品至少一次）是否都合格；2查看各產(chǎn)品近3個月的生產(chǎn)批號，每個產(chǎn)品隨機抽2~4個批號，查看是否按企業(yè)標準規(guī)定的了出廠檢驗項目進行了相應(yīng)指標的檢3查看各產(chǎn)品13213317.6.2應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效對產(chǎn)品主要功效成分進行因子或功效成分的檢測能檢測的能力力，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品功效因子主要成分進行檢測，不合格者不得出廠7.6.3每批產(chǎn)品均應(yīng)有留專設(shè)的留樣庫，每批產(chǎn)品樣，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留的留樣情況，按品種、批樣庫（或區(qū)）內(nèi)，按品種、號分類存放，標識的情況批號分類存放，并有明顯標志7.7品質(zhì)管理的其他要求7.7.1應(yīng)對用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)詳細記錄，并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查對用戶提出的質(zhì)量意見和*使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)的記錄和所開展的調(diào)查處理工作的情況成品檢驗匯總，查看近3個月是否有不合格成品。如果有，查看產(chǎn)品發(fā)貨記錄，查看是否將不合格產(chǎn)品發(fā)送出廠1查看各產(chǎn)品企業(yè)標準和衛(wèi)生部批文，查看企業(yè)標準中的出廠檢驗項目是否包括了衛(wèi)生部批文中的功效成分2查看各產(chǎn)品出廠檢驗報告各一份，查看是否包括了產(chǎn)品主要功效成分及檢測結(jié)果。1檢查是否有留樣觀察制度并切實實行；2查看各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號，到留樣室現(xiàn)場抽查3-10批，看是否都留樣；3抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗記錄，看保質(zhì)期內(nèi)是否都合格？如有不合格是否立即采取了有效的糾正/預(yù)防措施4現(xiàn)場觀察是否有專設(shè)的留樣室，留樣是否按品種、批號分類存放，標識明確。1查看是否有有關(guān)客戶投訴的管理制度看是否有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定2查看近3個月客戶投訴及處理記錄，檢查客戶投訴是否都已妥善處理13513617.7.2必須建立完善的質(zhì)量管理檔案，設(shè)有檔案柜和檔質(zhì)量管理檔案案管理人員，各種記錄分類歸檔，保存2-3年備查7.7.3應(yīng)定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面檢查，對生產(chǎn)和管理中中各項操作規(guī)程、崗位責(zé)任制進行驗證。對檢查或驗證中發(fā)現(xiàn)的問題進行調(diào)整，定期向衛(wèi)生行政部門匯報產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全*面審查的情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題制定糾正/預(yù)防措施的情況查看是否有檔案管理制度，并詢問檔案管理人姓名；2查看是否有檔案柜，各種記錄是否分類歸檔；3查看檔案管理制度，看各種記錄保存期是否有2-3年1查看是否定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面檢查（可以是內(nèi)部質(zhì)量審核），是否能提供相關(guān)記錄；2檢查記錄中的問量，索取相關(guān)糾正措施記錄，查看是否都制定了有效的糾正措施到成品庫房（或相關(guān)管理部門）檢查是否有產(chǎn)品發(fā)貨去向的記錄2抽取2-3個批號產(chǎn)品的入庫單和發(fā)貨記錄，檢查入庫數(shù)量與發(fā)貨數(shù)量是否相符；3詢問是否有過不合格產(chǎn)品流入市場，同時索取顧客投訴記錄，檢查是否有某個批號產(chǎn)品的集中投訴。如果有，進一步檢查是否召回已流入市場的產(chǎn)品。138139不合格產(chǎn)品召回制度140無

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