關(guān)于開展天然橡膠避孕套市場專項檢查工作的總結(jié)報告3

***食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于報送開展天然膠乳橡膠避孕套市場專

項檢查工作總結(jié)的報告

****食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強我市天然膠乳橡膠避孕套市場監(jiān)管，規(guī)范我市橡膠避孕套市場秩序，保障群眾用械安全有效，根據(jù)《***食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展天然膠乳橡膠避孕套市場專項檢查的通知》（***食藥監(jiān)械[201*]21號）的要求，結(jié)合我局艾滋病防治工作職責(zé)及今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃，我局詳細(xì)制定方案，積極安排部署，認(rèn)真組織實施，對轄區(qū)內(nèi)的天然膠乳橡膠避孕套市場進(jìn)行專項檢查。現(xiàn)將專項檢查工作總結(jié)如下。

一、檢查基本情況

此次專項檢查共歷時22天，我局分二個檢查組，共檢查零售藥

店87家、大型賓館10家、大型商品超市3家。主要檢查了供貨單位資質(zhì)、產(chǎn)品注冊情況；產(chǎn)品的經(jīng)營情況；委托代理相關(guān)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量證明文件等相關(guān)資料；產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識；貯存條件等。檢查品種涉及杜蕾斯、杰士邦、高邦、雙碟等國內(nèi)外知名品牌。此次檢查未發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)違法經(jīng)營情況，天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品外包裝、說明書與注冊證內(nèi)容一致，儲存場所及方式符合產(chǎn)品要求，產(chǎn)品來源渠道合法。

二、存在主要問題

企業(yè)對產(chǎn)品購進(jìn)驗收不嚴(yán)，個別酒店驗收記錄無產(chǎn)品批號項目。三、建議

加大監(jiān)督檢查力度，督促各經(jīng)營企業(yè)依法嚴(yán)格規(guī)范采購、驗收環(huán)節(jié)。一是嚴(yán)格規(guī)范進(jìn)貨環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位必須從具備合法資格的供貨單位進(jìn)貨，并索取供貨單位有效質(zhì)資證明。二是嚴(yán)格規(guī)范驗收環(huán)節(jié)。重點檢查產(chǎn)品資質(zhì)證明，嚴(yán)把驗收關(guān)。

二○一一年八月五日

主題詞：開展醫(yī)療器械檢查總結(jié)

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陽山縣開展醫(yī)療器械專項整治工作的總結(jié)

為進(jìn)一步規(guī)范裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套經(jīng)營使用環(huán)境，規(guī)范市場行為，保障人民群眾安全使用裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理有關(guān)工作的通知》（國食藥監(jiān)械201*66號）和省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展天然乳膠橡膠避孕套市場專項整治的通知》（食藥監(jiān)辦[201*]68號）要求，結(jié)合省委、省政府“三打兩建”的工作部署及轄區(qū)實際情況，陽山縣食品藥品監(jiān)督管理局第二三季節(jié)開展了對轄區(qū)內(nèi)裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套的專項整治工作，取得了階段性的成效，現(xiàn)將兩次專項檢查總結(jié)如下：

一、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項整治工作

（一）專項整治重點：重點檢查經(jīng)營單位是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，進(jìn)口產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否具有中文標(biāo)識，產(chǎn)品購進(jìn)渠道是否合法，產(chǎn)品購、銷臺帳是否建立。

（二）專項整治基本情況。對轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》4家經(jīng)營彩色平光隱形眼鏡的企業(yè)進(jìn)行全部清查，對學(xué)校周邊經(jīng)營眼鏡的士多店、街邊小攤21家進(jìn)行明查暗訪，檢查是否有違反經(jīng)營彩色平光隱形眼鏡。經(jīng)檢查，已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》4家經(jīng)營彩色平光隱形眼鏡的企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，士多店、街邊小攤未發(fā)現(xiàn)有違法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡。（三）裝飾性彩色平光隱形眼鏡長效監(jiān)管措施：1、向企業(yè)宣傳裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管的新規(guī)定。彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，按照高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，企業(yè)只有取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營該類產(chǎn)品。

2、是利用通過手機短信、小傳單等多種形式提醒消費者裝飾性彩色平光隱形眼鏡具有高風(fēng)險性，需慎重使用。3、是設(shè)立監(jiān)督投訴電話。對裝飾性彩色平光隱形眼鏡發(fā)現(xiàn)有可疑之處的，可通過電話向縣食品藥品監(jiān)督管理局咨詢舉報，電話：7804948、7803763。

二、天然乳膠橡膠避孕套專項整治工作

（一）、專項檢查重點：此次專項檢查分兩個階段進(jìn)行：一是組織轄區(qū)內(nèi)天然乳膠橡膠避孕套經(jīng)營企業(yè)開展自查自糾工作，二是出動執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)天然乳膠橡膠避孕套經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。根據(jù)天然乳膠橡膠避孕套市場特點，此次專項檢查的重點企業(yè)為大中型超市、士多店、成人用品店等；重點檢查該類產(chǎn)品注冊證號、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識以及進(jìn)貨渠道。

（二）、專項檢查情況：本次專項檢查，到目前為至，我局共出動執(zhí)法人員43人次，檢查企業(yè)80余家，其中檢查藥店40余家，超市15家，士多店20余家，成人用品店6家，檢查產(chǎn)品數(shù)44個品種，無證產(chǎn)品1個，發(fā)責(zé)令整改通知15份。

（三）、專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

1、我縣士多店、成人用品店經(jīng)營者對于天然乳膠橡膠避孕套的基本知識和法律法規(guī)的認(rèn)識不足；進(jìn)貨時不懂得向供貨方索取有效文件復(fù)印件。

2、部分企業(yè)未向供應(yīng)商索取供應(yīng)商資質(zhì)資料和產(chǎn)品注冊資料，或者索取與保存的供應(yīng)商資質(zhì)資料和產(chǎn)品注冊資料已過期。

3、成人用品店產(chǎn)品購銷記錄不完整，個別經(jīng)營產(chǎn)品包裝上帶有淫穢色彩的畫面。

三、轄區(qū)內(nèi)無企業(yè)經(jīng)營植（介）入類醫(yī)療器械。

陽山縣食品藥品監(jiān)督管理局二一二年十月十五日

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