合肥市醫(yī)療器械市場巡查管理規(guī)定
合肥市醫(yī)療器械市場巡查管理規(guī)定
第一條為加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械市場經營秩序,依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》、《安徽省實施細則》等規(guī)定,結合合肥實際,制定本規(guī)定。
第二條醫(yī)療器械市場巡查是指食品藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內醫(yī)療器械市場進行全方位、綜合性日常監(jiān)管,全面掌握醫(yī)療器械市場動態(tài),快速處置發(fā)現的安全隱患,及時查處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為,維護良好的醫(yī)療器械經營秩序。
第三條市場巡查一般采取不提前告之的突擊檢查形式,以保證檢查的質量。
第四條市場巡查主要檢查企業(yè)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》、《安徽省實施細則》執(zhí)行情況。
第五條巡查人員現場填寫《醫(yī)療器械市場巡查記錄表》和《醫(yī)療器械市場巡查反饋表》!队涗洷怼反嫒氡O(jiān)管檔案,《反饋表》交企業(yè)留存。
第六條對企業(yè)情節(jié)輕微的違法行為適用簡易處罰程序的,巡查人員按有關法律法規(guī)的規(guī)定,現場給予警告并責令整改。
第七條對受到警告處罰、逾期不改的企業(yè),由巡查人員作出筆錄并收集必要的證據移交稽查部門進一步查處。對巡查中發(fā)現情節(jié)嚴重、不適用簡易處罰程序的,應及時移送稽查部門按一般處罰程序立案查處。
第八條市場巡查對同一企業(yè)每年一般不少于1次;對有處罰記錄企業(yè)每年檢查次數不少于2次。
第九條市場巡查記錄及處罰材料歸入企業(yè)監(jiān)管檔案,作為企業(yè)安全信用等級評定的重要依據。
第十條巡查人員應兩人以上、亮證執(zhí)法;嚴格遵守局工作紀律和廉政紀律;儀表端莊,舉止文明,用語和諧;不妨礙企業(yè)正常經營活動,保守企業(yè)商業(yè)秘密。
第十一條醫(yī)療器械市場巡查結果以公告方式在市、縣局網站上不定期對社會公布。公告內容包括嚴重違規(guī)企業(yè)名稱、違規(guī)情節(jié)及采取的措施等事項。
第十二條巡查工作應定期進行匯總、分析、總結?h級食品藥品監(jiān)督管理部門每年1月10日前,將上年度巡查工作總結上報市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十二條本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。
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合肥市藥品零售市場巡查管理規(guī)定
第一條為全面了解和把握藥品的市場動態(tài),消除藥品安
全隱患,保障市場巡查工作公開、公正、規(guī)范、高效,依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等規(guī)定,結合合肥實際,制定本規(guī)定。第二條市場巡查是指對轄區(qū)內藥品零售企業(yè)進行定期或不定期的日常巡回檢查,規(guī)范市場秩序,及時發(fā)現和處理違法經營行為的綜合性市場管理方式。
第三條市場巡查堅持依法巡查、連續(xù)不間斷巡查的原則,確定專人負責,采取市縣聯動、突擊檢查的形式,不提前告之被檢查單位,保證檢查的質量和效果。第四條市場巡查的主要職責有:
(一)檢查經營者是否具備合法的經營資格;
(二)檢查經營者對《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的執(zhí)行情況;
(三)檢查經營者對曾發(fā)現的問題進行整改的情況;(四)對經營者違法經營的行為進行處罰。
第五條市場巡查原則上對同一藥品零售企業(yè)每年不少于1次(辦理行政許可所必需的現場檢查、跟蹤檢查、各類專項檢查等除外)。對違反本規(guī)定《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售市場巡查記錄表》中重點項目大于3項的藥品零售企業(yè)列為重點巡查對象,每年巡查次數不少于2次。
第六條日常巡查現場填寫《合肥市食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售市場巡查記錄表》,一份交藥品零售企業(yè)留存,一份存入企業(yè)檔案。
第七條對違規(guī)較嚴重、適用簡易處罰程序的藥品零售企業(yè),巡查人員可按有關法律法規(guī)的規(guī)定,現場給予警告并責令整改的行政處罰。
對受過警告或立案查處的藥品零售企業(yè),逾期不改的,由巡查人員作出筆錄并收集必要的證據移交稽查部門查處。對巡查中發(fā)現違規(guī)嚴重、適用一般處罰程序的藥品零售企業(yè),則直接移送稽查部門立案查處。
第八條市場巡查建立公告制度,在局網站不定期公告。公告內容包括嚴重違規(guī)企業(yè)名稱、違規(guī)情節(jié)及采取的措施等事項。第九條巡查人員應定期對日常巡查情況進行交流、分析和匯總,確保日常巡查工作取得實效。
第十條巡查人員應嚴格遵守局工作紀律和廉政紀律,儀表端莊,舉止文明,用語和諧;做到行政執(zhí)法公開亮證、指出問題客觀實際、巡查記錄詳實仔細、整改意見當場提出。
實施日常巡查應不妨礙企業(yè)的正常經營活動,保守企業(yè)的商業(yè)秘密。
第十一條市場巡查記錄納入企業(yè)檔案,按照“一企一檔”原則,將日常巡查記錄及受處罰情況歸入檔案,作為藥品零售企業(yè)信用評定的重要依據。
第十二條本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。
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