藥廠質(zhì)保部培訓(xùn)測試題

企業(yè)員工培訓(xùn)試題姓名填空題：

1.201*版GMP主要的目的是降低風(fēng)險，風(fēng)險主要包括（）（）（）（）。

2.藥品質(zhì)量管理體系有（）（）（）（）四個方面。

3.會對藥品生產(chǎn)造成污染的有（）（）（）（）（），其中最大的污染源是（）。4.GMP是質(zhì)量管理體系的（）。

5.物料包括（）（）（）。6.產(chǎn)品包括（）（）（）。７．質(zhì)量管理部下設(shè)（）和（）兩個部門。選擇題：

1.良好的人員健康和（）是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有效手段。

A.心理素質(zhì)B.衛(wèi)生保證C.環(huán)境

２．風(fēng)險管理是按（）管理的。

Ａ按級別管理Ｂ按類別管理Ｃ按程度管理３．ＧＭＰ對企業(yè)的要求是（）Ａ降低風(fēng)險Ｂ保證產(chǎn)量Ｃ提高質(zhì)量

４．質(zhì)量策劃包括資源的配比，資源不包括下列哪項？（）。Ａ人Ｂ機Ｃ料Ｄ信息Ｅ環(huán)境５．藥品是一種（）商品？

Ａ特殊的Ｂ穩(wěn)定的Ｃ健康的

６．人、機、料、法、環(huán)、里其中對人員的要求（）多選。Ａ人員的素質(zhì)Ｂ專業(yè)知識Ｃ教育背景Ｄ家庭背景７．實驗室是出具數(shù)據(jù)的地方，要能夠保證數(shù)據(jù)的（）多選Ａ真實性Ｂ客觀性Ｃ完整性Ｄ準(zhǔn)確性Ｅ有效性

問答題

１．質(zhì)量管理的八大原則是什么？

２．企業(yè)關(guān)鍵人員有哪些？

３．藥品質(zhì)量合格要符合哪幾方面？

４．污染、交叉污染、混淆和差錯，中的差錯，指的是哪方面的差錯？

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質(zhì)保部201*年年度培訓(xùn)計劃

上崗前培訓(xùn)培訓(xùn)對象培訓(xùn)內(nèi)容員工儀表、著裝管理規(guī)定公司基礎(chǔ)管理制度公司制度所有新到崗人員員工宿舍管理制度信息化管理制度關(guān)于“加強勞動紀(jì)律樹立優(yōu)良作風(fēng)”工作的方案接聽電話禮儀關(guān)于員工指紋考勤的通知安全生產(chǎn)法安全知識質(zhì)保部消防安全操作規(guī)程質(zhì)保部滅火及應(yīng)急疏散預(yù)案質(zhì)保部安全生產(chǎn)四清楚卡片危險預(yù)知訓(xùn)練法律法規(guī)部門介紹體系建GMP崗前培訓(xùn)《藥品管理法》崗前培訓(xùn)質(zhì)量保證部部門職責(zé)部門業(yè)務(wù)板塊介紹部門年度目標(biāo)GMP內(nèi)部審計員工作職責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析管理員工作職責(zé)GMP（201*版）第十章第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析培訓(xùn)課時0.50.50.50.50.50.50.50.50.50.50.50.5110.50.50.5111授課人/負責(zé)人培訓(xùn)管理員培訓(xùn)管理員培訓(xùn)管理員培訓(xùn)管理員培訓(xùn)管理員培訓(xùn)管理員培訓(xùn)管理員安全管理員安全管理員安全管理員安全管理員安全管理員培訓(xùn)管理員培訓(xùn)管理員部門負責(zé)人部門負責(zé)人部門負責(zé)人郭蕊郭蕊自學(xué)考核方式提問回答提問回答提問回答提問回答提問回答提問回答提問回答書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核提問回答提問回答書面考核備注設(shè)板塊GMP（201*版）第十三章自檢產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程企業(yè)GMP自檢管理規(guī)程GMP（201*版）第六章物料與產(chǎn)品GMP（201*版）第十章第七節(jié)供應(yīng)商的評估與批準(zhǔn)GMP（201*版）第十章第九節(jié)投訴與不良反應(yīng)報告GMP（201*版）第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗GMP（201*版）第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回不良反應(yīng)監(jiān)測員工作職責(zé)包裝備案員工作職責(zé)包裝設(shè)計樣稿審核員工作職責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量管理員工作職責(zé)退貨檢查員工作職責(zé)倉儲物料、成品監(jiān)控員工作職責(zé)再注冊管理員工作職責(zé)用戶投訴管理員工作職責(zé)委托管理員工作職責(zé)產(chǎn)品召回管理員工作職責(zé)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程委托檢驗管理規(guī)程不合格品管理規(guī)程不良反應(yīng)監(jiān)測管理規(guī)程用戶訪問及投訴管理規(guī)程倉庫物料、成品監(jiān)控管理規(guī)程111111111111111111111111自學(xué)郭蕊郭蕊自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)張曉張麗平張麗平張麗平張麗平張麗平張曉張曉張曉張曉張曉張曉張麗平張曉張曉張麗平書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核提問回答提問回答提問回答提問回答提問回答提問回答提問回答提問回答提問回答提問回答書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核物料審計及市場管理板塊包裝材料設(shè)計、審核管理規(guī)程藥品召回管理規(guī)程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度藥品退貨檢查操作程序藥品包裝設(shè)計、審核操作程序藥品包裝變更設(shè)計、審核操作程序用戶訪問、投訴操作程序GMP（201*版）第四章廠房與設(shè)施GMP（201*版）第五章設(shè)備GMP（201*版）第六章物料與產(chǎn)品GMP（201*版）第九章生產(chǎn)管理生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控員工作職責(zé)現(xiàn)場監(jiān)控板塊生產(chǎn)過程管理規(guī)程批號管理規(guī)程中間站管理規(guī)程工藝用水管理規(guī)程包裝和貼簽過程管理規(guī)程物料平衡管理規(guī)程生產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)定置管理規(guī)程清場管理規(guī)程生產(chǎn)用篩網(wǎng)管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)工作服管理規(guī)程生產(chǎn)事故管理規(guī)程111111111111111111111111張麗平張曉張麗平張麗平張麗平張麗平張曉自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)王瑞慶自學(xué)王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶自學(xué)王瑞慶王瑞慶自學(xué)王瑞慶書面考核書面考核書面考核實際操作實際操作實際操作實際操作書面考核書面考核書面考核書面考核提問回答書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核生產(chǎn)過程物料管理規(guī)程非生產(chǎn)人員進入生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程尾粉尾料管理規(guī)程滅蠅燈使用管理規(guī)程氣瓶堆放、使用管理規(guī)程車間停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)管理規(guī)程生產(chǎn)過程監(jiān)控管理規(guī)程不合格品管理規(guī)程工藝用水質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程潔凈室（區(qū)）監(jiān)測管理規(guī)程生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程異常情況清潔管理規(guī)程消毒劑使用管理規(guī)程工作服衛(wèi)生管理規(guī)程工藝管道清潔管理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程水系統(tǒng)監(jiān)控取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)過程監(jiān)控工作程序外包裝過程監(jiān)控工作程序成品、半成品取樣操作規(guī)程留樣取樣操作規(guī)程成品留樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程111111111111111111111111111王瑞慶自學(xué)王瑞慶自學(xué)自學(xué)王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)王瑞慶自學(xué)自學(xué)張大雷張大雷張大雷王瑋王瑋王瑋書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作包裝材料留樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中間產(chǎn)品留樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程固體制劑制粒過程監(jiān)控程序配料過程監(jiān)控程序注射劑灌封崗位過程監(jiān)控程序膠囊劑充填過程監(jiān)控程序注射劑燈檢過程監(jiān)控操作程序固體制劑鋁塑包裝過程監(jiān)控操作程序注射劑滅菌（檢漏）過程監(jiān)控操作程序安瓿洗烘過程監(jiān)控操作程序片劑壓片過程監(jiān)控操作程序固體制劑包衣過程監(jiān)控操作程序固體制劑塑瓶包裝過程監(jiān)控程序生產(chǎn)中使用物料監(jiān)控操作程序顆粒劑、滴丸劑內(nèi)包裝過程監(jiān)控操作程序空調(diào)崗位監(jiān)控操作程序制水崗位監(jiān)控操作程序注射劑理瓶過程監(jiān)控操作程序GMP（201*版）第八章文件管理文檔管理版塊GMP（201*版）第三章第三節(jié)培訓(xùn)GMP文件管理員工作職責(zé)文件管理規(guī)程管理標(biāo)準(zhǔn)文件編制規(guī)程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編制規(guī)程工作職責(zé)編制規(guī)程記錄類文件編制規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制規(guī)程111111111111111111111111111王瑋王瑋王瑋張大雷張大雷王瑋楊瑞董斐紅楊瑞武崗?fù)醅|王瑋董斐紅董斐紅董斐紅武崗武崗武崗自學(xué)自學(xué)李娜李娜李娜李娜李娜李娜李娜實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作書面考核書面考核提問回答書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核產(chǎn)品檔案管理員工作職責(zé)檔案管理規(guī)程文件編制與修訂標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件發(fā)放與收回標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件復(fù)制標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件查閱標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件保管與銷毀的標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件撤銷標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程GMP（201*版）第十章第四節(jié)變更控制GMP（201*版）第十章第五節(jié)偏差處理GMP（201*版）第七章確認與驗證GMP（201*版）第五章第五節(jié)校準(zhǔn)驗證管理規(guī)程驗證總計劃內(nèi)部控制板塊驗證方案編制規(guī)程生產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程不合格品管理規(guī)程藥品變更管理規(guī)程超標(biāo)實驗結(jié)果（OOS）管理規(guī)程偏差管理規(guī)程不合格原輔料、包裝材料管理規(guī)程計量管理規(guī)程計量器具校驗與檢定管理規(guī)程計量器具管理規(guī)程檢驗過程偏差處理程序成品放行標(biāo)準(zhǔn)工作程序11111111111111111111111111李娜李娜李娜李娜李娜李娜李娜李娜自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶提問回答實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作實際操作書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核提高培訓(xùn)培訓(xùn)對象培訓(xùn)內(nèi)容TPM相關(guān)知識6S相關(guān)知識GMP（201*版）第二章質(zhì)量管理GMP（201*版）附錄無菌藥品GMP（201*版）附錄中藥制劑201*年版藥典凡例201*年版藥典附錄制劑通則---片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑201*年版藥典附錄藥用輔料201*年版藥典附錄制藥用水所有崗位201*年版藥典附錄滅菌法藥品GMP指南---質(zhì)量管理體系藥品GMP指南---質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)藥品GMP指南---口服固體制劑藥品GMP指南---無菌藥品藥品GMP指南---廠房設(shè)施與設(shè)備藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材糾正措施與預(yù)防措施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材質(zhì)量風(fēng)險管理統(tǒng)計學(xué)知識及統(tǒng)計工具ISO9000（質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語、質(zhì)量管理體系-要求）ICHQ7、Q9、Q10藥品管理法培訓(xùn)課時222332222244444222463授課人/負責(zé)人武崗張大雷郭蕊王瑞慶郭蕊李娜張曉張麗平郭蕊王瑞慶郭蕊張曉李娜張麗平王瑞慶郭蕊郭蕊王瑞慶張麗平郭蕊張曉考核方式書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核實際操作書面考核書面考核書面考核備注藥品管理法實施條例關(guān)鍵設(shè)備工作原理（制水、空調(diào)）體系建設(shè)板塊GMP（201*版）第十章第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析GMP（201*版）第十三章自檢GMP（201*版）第六章物料與產(chǎn)品GMP（201*版）第十章第七節(jié)供應(yīng)商的評估與批準(zhǔn)GMP（201*版）第十章第九節(jié)投訴與不良反應(yīng)報告物料審計及市場管理板塊GMP（201*版）第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗GMP（201*版）第十二章產(chǎn)品發(fā)運與召回藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材物料與產(chǎn)品管理藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材投訴與不良反應(yīng)報告藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定及各類說明書書寫規(guī)范細則藥品注冊管理辦法市場維護及人際關(guān)系處理知識常見市場質(zhì)量問題的法定處罰知識及相關(guān)流程Photoshop、Cdr繪畫軟件基礎(chǔ)知識GMP（201*版）第四章廠房與設(shè)施GMP（201*版）第五章設(shè)備GMP（201*版）第六章物料與產(chǎn)品現(xiàn)場監(jiān)控板塊GMP（201*版）第九章生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材廠房設(shè)施與設(shè)備藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材物料與產(chǎn)品管理藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材生產(chǎn)管理微生物知識3222222222222222211112222張麗平武崗郭蕊郭蕊張麗平張麗平張曉張曉張麗平張麗平張麗平張曉張麗平張曉張曉張曉張曉張大雷武崗?fù)醅|董斐紅張大雷王瑋楊瑞王瑞慶書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核實際操作書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核具體案例形式的培訓(xùn)（從各個方面分析影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素及改進措施）現(xiàn)生產(chǎn)品種工藝規(guī)程現(xiàn)生產(chǎn)品種中原輔料的特性現(xiàn)生產(chǎn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗知識（崩解時限、干燥失重、脆碎度、硬度、密封性、PH、重量差異、裝量差異、可見異物、制藥用水電導(dǎo)率、制藥用水總有機碳、三鹽的檢測）驗證管理規(guī)程文檔管理版塊GMP（201*版）第八章文件管理GMP（201*版）第三章第三節(jié)培訓(xùn)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材培訓(xùn)GMP（201*版）第十章第四節(jié)變更控制GMP（201*版）第十章第五節(jié)偏差處理GMP（201*版）第七章確認與驗證內(nèi)部控制板塊GMP（201*版）第五章第五節(jié)校準(zhǔn)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材確認與驗證藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材物料和產(chǎn)品放行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材變更控制藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材偏差處理藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材自動化與計算機系統(tǒng)備注：以下情況發(fā)生時，隨時調(diào)整或增加針對性培訓(xùn)計劃：（1）新法規(guī)出臺或法規(guī)發(fā)生變化；（2）自檢檢查出的問題；（3）監(jiān)督部門檢查出的問題。

222262222222222222張大雷王瑞慶王瑋武崗張曉王瑞慶李娜李娜李娜王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶書面考核書面考核書面考核書面考核實際操作書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核實際操作培訓(xùn)對象增加現(xiàn)場監(jiān)控板塊

友情提示：本文中關(guān)于《藥廠質(zhì)保部培訓(xùn)測試題》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，藥廠質(zhì)保部培訓(xùn)測試題：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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