某某市食品藥品監(jiān)督管理局201*年上半年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結

某某市食品藥品監(jiān)督管理局201*年上半年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結

某某市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械加強監(jiān)管的要求，在某某市食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排下，我局積極開展了全市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。

一、醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管

今年，我局對醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管重點為：1、企業(yè)是否按照檢查標準和核定的許可事項從事經營活動；2、質量負責人是否在崗；3、是否超范圍經營；4、是否擅自變更或降低經營、倉儲條件。

根據(jù)企業(yè)不同類型，我局開展了不同的專項檢查：1、隱形眼鏡經營企業(yè)專項檢查

3月1520日，我局開展了隱形眼鏡經營企業(yè)專項檢查，檢查了轄區(qū)范圍內涉及隱形眼鏡及護理液企業(yè)，包括眼鏡店、眼鏡專柜、眼鏡攤、驗光配鏡門診共14家。根據(jù)是否辦理了《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》將檢查對象分為兩類。其中4家企業(yè)辦理了《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。檢查中針對角膜接觸鏡的購入、驗收、儲存、驗配、管理、設備、場所等方面進行了檢查。各個企業(yè)都存在不同的問題，我局已要求各企業(yè)針對出現(xiàn)的問題進行整改。另10家單位未辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。檢查中針對各企業(yè)是否違法經營角膜接觸鏡進行了檢查。其中，有3家企業(yè)無證經營角膜接觸鏡及護理液，我局已按規(guī)定，做出了相應處理。

2、體外診斷試劑經營企業(yè)檢查

我局對體外診斷試劑經營企業(yè)檢查中未發(fā)現(xiàn)降低經營、倉儲條件發(fā)生，企業(yè)基本能夠做到購銷記錄完整，但部分記錄存在生產批號與生產日期混淆的現(xiàn)象，企業(yè)質量管理人員能夠在崗銷售。

3、不良事件報告制度檢查

我局對檢查企業(yè)是否建立醫(yī)療企業(yè)不良事件報告制度進行了專項檢查，各企業(yè)基本能夠制定不良事件報告制度，安排專門人員開展工作，并建立記錄。

二、醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管

我局開展了全市醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械專項檢查，此次檢查重點是檢查購進產品合法性，索證索票情況；是否具備與需要儲存的醫(yī)療器械相適應的專屬貯存條件；植入或介入體內的產品是否有專柜保管；是否建立并有效實施過期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械管理制度；是否建立了醫(yī)療器械不良事件報告的組織機構和制度體系。

（一）醫(yī)療機構在用醫(yī)用分子篩制氧設備專項檢查我局轄區(qū)內只有內蒙古林業(yè)總醫(yī)院擁有醫(yī)用分子篩制氧設備。我局進行了實地核查，檢查中，醫(yī)用分子篩制氧設備醫(yī)療器械注冊證及報批的醫(yī)療機構醫(yī)療器械備案表齊全，在有效期內；檢查時，醫(yī)用分子篩制氧設備正在正常使用，醫(yī)療機構培訓記錄齊全，在崗人員能夠及時培訓，醫(yī)用分子篩制氧設備自購進開始維修保養(yǎng)記錄齊全，最近兩個月氧濃度檢測記錄齊全，氧濃度檢測儀器有校準記錄。（二）一次性使用無菌醫(yī)療器械專項檢查

檢查中，所有醫(yī)療機構均建立了采購、驗收制度，做好購進記錄，記錄中項目能夠包括購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、產品效期等內容。部分醫(yī)療機構能建立無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度，但不能嚴格執(zhí)行并做好銷毀記錄，我局已經要求這部分醫(yī)療機構進行整改，加強無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度的嚴格執(zhí)行。部分醫(yī)療機構的供貨方資質中，法人委托授權書、質量保證協(xié)議已經過期，我局已經責令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法人委托書、質量保證協(xié)議。在醫(yī)療機構的庫房檢查中，醫(yī)療機構能夠按照無菌醫(yī)療器械的要求保管無菌醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)過期、失效、變質的一次性使用無菌醫(yī)療器械。（三）植入醫(yī)療器械專項檢查

檢查中，醫(yī)療機構能夠建立可追溯管理制度，能夠建立使用者檔案，但制度執(zhí)行不嚴格，部分醫(yī)療器械未建立全程追溯，使用者檔案中有缺項，基本情況不齊全，我局已經根據(jù)檢查結果責令醫(yī)療機構進行整改，要求補齊使用者基本情況，今后嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構全程可追溯管理制度。供貨方企業(yè)資質檢查中，部分供貨方法人委托授權書、質量保證協(xié)議等已經過期，我局已經責令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法人委托書、質量保證協(xié)議。（四）口腔義齒專項檢查

檢查中，醫(yī)療機構口腔科能夠提供“口腔定制式義齒”的加工企業(yè)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》、產品合格證，但有一家醫(yī)療機構的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印不清，我局已經要求該醫(yī)療機構立即重新索取。查看醫(yī)療機構的空腔科修復記錄，各醫(yī)療機構能夠建立使用者檔案。

（五）醫(yī)用超聲儀器、物理治療及康復設備、嬰兒培養(yǎng)箱檢查中，醫(yī)療機構能夠提供醫(yī)療器械注冊證、養(yǎng)護、維修、運行記錄。

此次共檢查醫(yī)療機構12家，突出問題是醫(yī)療機構更新醫(yī)療器械購貨方資質意識不夠，部分資質過期，我局已經責令醫(yī)療機構整改。此次檢查中未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構使用過期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械。

三、落實《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》工作201*年，我局制定了《某某市醫(yī)療器械召回管理工作制度》、《某某市醫(yī)療器械召回管理工作細則》，并以文件形式下發(fā)到轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位。并在其后的檢查中督促其建立健全企業(yè)、單位的醫(yī)療器械召回管理工作，現(xiàn)轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位進本已經全部建立了醫(yī)療器械召回管理工作制度、領導小組、第一責任人，并配備專業(yè)人員落實工作。四、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管

我局于2月對轄區(qū)內涉械企業(yè)、單位進行了醫(yī)療器械負責人、質量管理人員進行了專門培訓，其中醫(yī)療器械不良事件報告進行了專門培訓，并積極參加某某市食品藥品監(jiān)督管理局開展的醫(yī)療器械不良事件報告專門培訓，通過培訓，各單位、企業(yè)已經開展不良事件監(jiān)測體系建設、完善報告機制、預警機制。

五、健全企業(yè)誠信體系建設

我局在201*年建立的電子企業(yè)誠信體系的基礎上，201*年進一步完善及健全，將經營企業(yè)的各項基本信息錄入系統(tǒng)，并將使用單位也列入了誠信體系，加強了誠信體系的覆蓋面，提高監(jiān)管效果，并將企業(yè)的不良行為歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，做好電子存檔，彌補紙質存檔的保存問題，力爭將電子誠信體系進一步完善建全。

201*年上半年，我局醫(yī)療器械監(jiān)督檢查共出動車次輛，出動檢查人員人次，檢查企業(yè)、單位家，立案2起，結案2起，沒收一次性使用醫(yī)療器械300余件，罰款人民幣2，000元。檢查中各企業(yè)、單位基本能夠按照法律法規(guī)經營、使用醫(yī)療器械。

擴展閱讀：某某市食品藥品監(jiān)督管理局201*年藥品安全監(jiān)管工作半年總結

某某市食品藥品監(jiān)督管理局201*年藥品安

全監(jiān)管工作半年總結

按照某某市食品藥品監(jiān)督管理局年初工作的部署和我局年初制定的藥品生產企業(yè)安全監(jiān)管工作計劃要求，我局于201*年上半年對轄區(qū)內的藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室進行了安全監(jiān)管檢查。

一、對藥品生產企業(yè)（某某市森健藥業(yè)）檢查了2次，檢查結果如下：

1、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)能夠嚴格按照工藝規(guī)程進行生產，物流平衡未發(fā)現(xiàn)問題，未發(fā)現(xiàn)偷工減料行為。

2、未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有擅自接受藥品委托加工或出租廠房設備的行為。

3、未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有以化工原料代替經批準的原料藥、以質量低劣藥材代替合格藥材、購買質量無法保證的提取物生產藥品的行為。

4、企業(yè)未生產基本藥物和含麻黃堿的復方制劑。5、企業(yè)由濟南名洋膠囊有限公司生產的空心膠囊購進原料資質審核不嚴，檢驗報告索要、發(fā)票索取不齊全。由于濟南明洋膠囊有限公司生產膠囊未取得藥品批準文號，該企業(yè)購進空心膠囊生產的金蓮花膠囊違反《藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第六項，已經責令停產整頓一個月�，F(xiàn)階段該企業(yè)正在積極整改中。二、對醫(yī)療機構制劑室內蒙古林業(yè)總醫(yī)院制劑室檢查1次，檢查結果如下：

制劑室由南昌錦帝醫(yī)療器械有限公司購進空心膠囊（南昌錦帝醫(yī)療器械有限公司無空心膠囊銷售資質），該批空心膠囊由浙江省新昌縣華星膠丸廠生產，疑為鉻超標膠囊，現(xiàn)已經封存，并上報某某市食品藥品監(jiān)督管理局，等待進一步處理。

三、201*年上半年，我局開展GMP培訓工作，培訓企業(yè)1家，培訓人員3人，覆蓋面為100%，并制定了《某某市藥品GMP跟蹤檢查實施方案》；開展藥品不良反應培訓1次，參加培訓生產企業(yè)1家，制劑室1家，培訓人員7人，覆蓋面為100%。檢查中，生產企業(yè)、制劑室能夠建立藥品不良反應制度、機構，配備人員，開展不良反應監(jiān)測工作。

四、對轄區(qū)內3家綜合性醫(yī)院進行了特殊藥品使用安全監(jiān)管。其中內蒙古林業(yè)總醫(yī)院未能做到雙人管理，值班人員均知曉保險柜密碼，特殊藥品專帳與處方部分不符，已經責令改正。

由于轄區(qū)內無基本藥物、高風險藥品、中藥注射劑等生產企業(yè)，未開展相應相應安全監(jiān)管工作。

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