醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位監(jiān)督檢查匯報(bào)總結(jié)

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督

檢查工作總結(jié)

為進(jìn)一步落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，加強(qiáng)銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種違法行為的打擊力度，進(jìn)一步整頓和規(guī)范醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械行為，確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，按照《廊坊市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督檢查實(shí)施方案》要求，我局認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，積極安排部署，認(rèn)真組織實(shí)施。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了一次自查自糾與監(jiān)督檢查相結(jié)合的規(guī)范和整頓工作，現(xiàn)將工作總結(jié)匯報(bào)如下：一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保監(jiān)督檢查工作落到實(shí)處

為使檢查工作落到實(shí)處，我局專門組織執(zhí)法人員認(rèn)真學(xué)習(xí)監(jiān)督檢查實(shí)施方案精神，成立了由主管副局為組長(zhǎng)，稽查股和監(jiān)督股股長(zhǎng)參與的監(jiān)督檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，并聯(lián)合制定工作方案，精心組織、周密部署，切實(shí)開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督檢查，確保了這次監(jiān)督檢查工作的順利進(jìn)行。

二、明確責(zé)任目標(biāo)，確定本次專項(xiàng)檢查工作的范圍和重點(diǎn)本次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)范圍是轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，使用單位。根據(jù)市局文件精神和我局領(lǐng)導(dǎo)小組工作方案要求，開展第一階段工作，將《香河縣食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知》下發(fā)至轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位，并要求各單位根據(jù)文件精神采取自查自糾。重點(diǎn)對(duì)201*年1月以來銷售使用的一次性無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械；定制式義齒、呼吸機(jī)、除顫器等醫(yī)療器械質(zhì)量管理落實(shí)情況；對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄、產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了不良事件報(bào)告制度進(jìn)行上報(bào)。

三、嚴(yán)密組織實(shí)施，確保專項(xiàng)檢查工作有條不紊的進(jìn)行

按要求實(shí)施第二階段工作，認(rèn)真開展對(duì)轄區(qū)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用過程中的違法、違規(guī)行為，在這次檢查行動(dòng)中，共出動(dòng)執(zhí)法人員55人次，執(zhí)法車輛165車次。執(zhí)法過程中對(duì)1家醫(yī)療器械使用單位供貨商資質(zhì)證明不全情況進(jìn)行了令限期改正。

通過這次行動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)、使用行為，大大促進(jìn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)、使用管理水平，有效保證了人民群眾的用械安全。

三、存在的問題及今后的工作思路

（一）存在的問題

1、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。

從檢查的情況來看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明，而沒有對(duì)這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗(yàn)。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員法律意識(shí)淡薄，對(duì)醫(yī)療器械的重視程度不夠。

還有相當(dāng)一部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員對(duì)醫(yī)療器械分幾類？自身經(jīng)營(yíng)的是第幾類？有怎樣的要求？違反了該怎樣處理？諸如此類方面的法律法規(guī)知之不多，因此造成了很多經(jīng)營(yíng)中要注意的問題及需做的工作未做好，這些問題在日常工作中經(jīng)常出現(xiàn)。（二）今后工作思路

1、針對(duì)存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進(jìn)行，從重從嚴(yán)對(duì)一些不能按照規(guī)定經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人進(jìn)行處理，努力使我縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用情況從根本上得到好轉(zhuǎn)。2、加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用人員的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國(guó)家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的能力和水平。

3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長(zhǎng)效機(jī)制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營(yíng)使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學(xué)的監(jiān)管方法是十分必要。

Xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年六月一日

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嵐皋縣食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于報(bào)送醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作總結(jié)

的報(bào)告

市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《安康市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品稽查“亮劍行動(dòng)”工作通知》(安食藥監(jiān)發(fā)[201*]116號(hào))文件的要求，嵐皋縣食品藥品監(jiān)督管理局積極安排部署，認(rèn)真組織實(shí)施。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范，保證了人民群眾的用械安全�，F(xiàn)將專項(xiàng)整治工作總結(jié)如下：

一、成立組織機(jī)構(gòu)，確保專項(xiàng)整治工作落到實(shí)處

為了使檢查工作落到實(shí)處，縣局召開了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作會(huì)議，傳達(dá)了市局文件精神，并成立了由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、分管副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)、綜合業(yè)務(wù)股全體成員參與的專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確保了這次專項(xiàng)整治工作的順利進(jìn)行。二、明確目標(biāo)，確定專項(xiàng)整治工作的范圍和重點(diǎn)

本次專項(xiàng)整治工作的重點(diǎn)范圍是醫(yī)療器械使用單位和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位。在我縣醫(yī)療器械使用單位幾乎包含了全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位僅有11家，其中7家為藥品零售企業(yè)，3家隱性眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)，1家義齒經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其中7家零售企業(yè)也僅經(jīng)營(yíng)一、二類器械，經(jīng)營(yíng)品種少。因此本次專項(xiàng)整治的重點(diǎn)就是醫(yī)療器械使用單位，加強(qiáng)對(duì)這些單位的監(jiān)督檢查是保證醫(yī)療器械使用安全有效的根本保障。三、加強(qiáng)宣傳，確保專項(xiàng)整治工作有條不紊的進(jìn)行1、積極做好宣傳動(dòng)員工作，努力提高器械經(jīng)營(yíng)、使用人員的思想認(rèn)識(shí)

按照安食藥監(jiān)發(fā)[201*]116號(hào)文件中關(guān)于宣傳工作的要求，我局在整治工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、經(jīng)營(yíng)、使用、用后銷毀、索證索票等方面應(yīng)當(dāng)注意到的問題向相對(duì)人積極進(jìn)行宣傳，促使經(jīng)營(yíng)使用單位從思想上提高對(duì)安全經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)，從而為專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行奠定基礎(chǔ)

2、認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題

按照區(qū)局專項(xiàng)整治工作的要求和我局對(duì)專項(xiàng)整治工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)器械的購(gòu)進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行自查，并要求各器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。3、全面進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用過程中的違法行為在各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位自查自糾的基礎(chǔ)上，縣局結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查。

一是對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查，對(duì)在自查整改階段能夠自覺采取有效措施糾正本單位存在突出問題的，一律不追究其法律責(zé)任；二是對(duì)本單位存在的問題未自查到位，執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查過程中都按相關(guān)法律法規(guī)下發(fā)了整改意見；三是對(duì)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械后不進(jìn)行及時(shí)毀形、銷毀并建立記錄的行為及時(shí)反饋給衛(wèi)生部門處理；四是對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)化驗(yàn)室進(jìn)行了一次徹底的清理檢查，對(duì)存在的突出問題提出了整改意見并向管理相對(duì)人進(jìn)行反饋；

本次專項(xiàng)整治，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位200余家次，檢查覆蓋率達(dá)到了100%。。三、存在的問題及今后的工作思路（一）存在的問題

1、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明，而沒有對(duì)這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗(yàn)，導(dǎo)致實(shí)物與證照不符。

2、沒有單獨(dú)的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)和醫(yī)療器械陳列區(qū)。在檢查中發(fā)現(xiàn)，除醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位有固定的單獨(dú)醫(yī)療器械專柜外，大多醫(yī)療器械使用單位都沒有單獨(dú)的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)，醫(yī)療器械一般都放在藥房中，且沒明顯標(biāo)志。3、一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀記錄不規(guī)范。在檢查中發(fā)現(xiàn)，除鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和部分村衛(wèi)生室建有銷毀記錄外，大多個(gè)體診所都沒有建立銷毀記錄，且建立的記錄只寫明了銷毀的具體數(shù)量，而對(duì)其他內(nèi)容只字不提。4、醫(yī)療器械建檔資料不全。

我縣大中型醫(yī)療器械使用單位主要是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，而且所用器械幾乎全部是上級(jí)部門配發(fā)的，自行采購(gòu)的較少，而上級(jí)配發(fā)的這些大型醫(yī)療器械僅有產(chǎn)品的使用說明書，其他如購(gòu)進(jìn)票據(jù)、資質(zhì)證明文件等資料缺失，因此多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都不知道所用器械的詳細(xì)信息，造成所用器械的檔案資料不全。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用人員法律意識(shí)淡薄，對(duì)醫(yī)療器械的重視程度不夠。

由于藥械從業(yè)人員流動(dòng)性大，使得一部分剛剛進(jìn)入該行業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)沒有經(jīng)過專門培訓(xùn)，因此造成了違規(guī)問題經(jīng)常出現(xiàn)。（二）今后工作思路1、針對(duì)存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進(jìn)行，從重從嚴(yán)對(duì)一些不能按照規(guī)定經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的單位和個(gè)人進(jìn)行處理，努力使我縣醫(yī)療器械市場(chǎng)從根本上得到好轉(zhuǎn)。

2、加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國(guó)家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的能力和水平。

3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長(zhǎng)效機(jī)制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營(yíng)使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學(xué)的監(jiān)管方法。

友情提示：本文中關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位監(jiān)督檢查匯報(bào)總結(jié)》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位監(jiān)督檢查匯報(bào)總結(jié)：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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