中小醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核崗位職責(zé)

中小醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核崗位職責(zé)

1、服從部門負(fù)責(zé)人工作安排，工作積極主動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)行公司考勤等各項(xiàng)管理制度。

2、、藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

3、藥品按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫(kù)。4、保管員按發(fā)貨清單發(fā)貨，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核。

5、復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后標(biāo)明質(zhì)量狀況，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。

6、進(jìn)口藥品發(fā)貨，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理部檢驗(yàn)報(bào)告書專用章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往購(gòu)貨方。

7、實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品發(fā)貨，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理部檢驗(yàn)報(bào)告書專用章的《生物制品批簽發(fā)合格證》，隨貨一并發(fā)往購(gòu)貨方。8、整件與拆零拼箱藥品的出庫(kù)復(fù)核⑴整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；

⑵拆零藥品應(yīng)按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核無(wú)誤后，在拼箱內(nèi)附隨貨同性票據(jù)并封箱；

⑶拆零藥品拼箱應(yīng)有醒目標(biāo)記，防止發(fā)運(yùn)差錯(cuò)。

⑷使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。9、藥品拼箱發(fā)貨時(shí)

⑴盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)。⑵若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；

⑶若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱。⑷液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。

10、出庫(kù)復(fù)核與檢查中，保管員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理：

⑴藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

⑵外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重破壞現(xiàn)象；⑶包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；⑷藥品已超過(guò)有效期。

11、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行數(shù)量核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。

12、出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。13、出庫(kù)復(fù)核出現(xiàn)的差錯(cuò)，按照倉(cāng)儲(chǔ)部獎(jiǎng)罰辦法執(zhí)行。

201*年3月于湖南邵陽(yáng)

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文件名稱：有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任起草部門：質(zhì)管部起草人：起草日期：變更記錄：修訂批準(zhǔn)日期：審核人：執(zhí)行日期：變更原因：編號(hào)：批準(zhǔn)人：版本號(hào)：

一、目的：

1、貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)的藥品質(zhì)量的政策、法規(guī)。2、提高員工的質(zhì)量意識(shí)。

3、落實(shí)各級(jí)的質(zhì)量責(zé)任，保證藥品的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。二、適用范圍：

公司質(zhì)量責(zé)任制的落實(shí)和管理。三、職責(zé)：

公司各部門、組織和人員。四、工作內(nèi)容：

第一部分有關(guān)組織和部門的質(zhì)量責(zé)任

（一）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任：

1、負(fù)責(zé)組織并監(jiān)督實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2、按照GSP要求，建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；

3、建立企業(yè)的質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施，定期組織人員對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，不斷提高質(zhì)量管理水平；

4、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職責(zé)、職能，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)；

5、監(jiān)督并保證質(zhì)量管理部門有效實(shí)施質(zhì)量裁決權(quán)；6、審定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件；

7、定期召開質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，研究并處理公司質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；

8、確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施，并保證有效落實(shí)，在企業(yè)中充分樹立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營(yíng)管理理念；9、定期組織開展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的檢查與考核，并落實(shí)獎(jiǎng)懲措施。（二）行政人事部質(zhì)量責(zé)任：

1、負(fù)責(zé)員工的招聘、培訓(xùn)，并建立員工檔案和培訓(xùn)檔案；

2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、配送、銷售人員，按GSP中相關(guān)崗位資質(zhì)要求進(jìn)行調(diào)整和配備；

3、貫徹國(guó)家職業(yè)資格制度，負(fù)責(zé)承辦國(guó)家有關(guān)就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位工作人員的職業(yè)技能培訓(xùn)、鑒定、證書申領(lǐng)等具體事務(wù)；

4、管理企業(yè)直接接觸藥品人員的健康檢查工作，負(fù)責(zé)建立員工健康檔案；5、負(fù)責(zé)保管企業(yè)質(zhì)量歷史檔案；

6、負(fù)責(zé)企業(yè)文件、資料的打印工作和文件的收回與發(fā)放工作。（三）質(zhì)量管理部質(zhì)量責(zé)任：1、宣傳、貫徹、執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章等；2、行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；

3、負(fù)責(zé)組織起草企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序和質(zhì)量記錄等質(zhì)量管理工作文件，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行；

4、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；

5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；

6、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；7、負(fù)責(zé)公司藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；

8、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；

9、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；10、負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息；

11、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告工作；

12、應(yīng)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；13、定期檢查、總結(jié)、匯報(bào)全公司藥品質(zhì)量管理工作；14、其他相關(guān)工作。

（四）質(zhì)量管理組質(zhì)量責(zé)任：

1、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

2、起草和修訂企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核；

4、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；

5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；6、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作；

7、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；8、負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息；

9、負(fù)責(zé)制定審核培訓(xùn)計(jì)劃并負(fù)責(zé)開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)；10、負(fù)責(zé)定期對(duì)各部門質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查考核；11、定期檢查、總結(jié)、匯報(bào)全公司藥品質(zhì)量管理工作。（五）質(zhì)量驗(yàn)收組質(zhì)量責(zé)任：

1、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格履行質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)驗(yàn)收質(zhì)量不合格的藥品報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)后予以拒收；2、按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和合同，按規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次驗(yàn)收；3、檢查驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及藥品合格證等有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查；4、檢查驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，按照規(guī)定的要求抽樣檢查，抽取的樣品應(yīng)具有代表性；

5、驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)同庫(kù)房保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)；

6、檢查驗(yàn)收應(yīng)真實(shí)完整地做好藥品檢查驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

（六）質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組質(zhì)量責(zé)任：

1、按照公司的規(guī)定，對(duì)儲(chǔ)存藥品及儲(chǔ)存環(huán)境實(shí)施有效的養(yǎng)護(hù)管理，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量；2、指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；

3、檢查在庫(kù)藥品和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的儲(chǔ)存條件，進(jìn)行庫(kù)房溫濕度等儲(chǔ)存條件的管理；4、對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄；

5、對(duì)于因異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品和庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)、質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理；6、每季度向質(zhì)量管理部匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)檢查質(zhì)量信息及近效期和長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存藥品的報(bào)告；

（七）采購(gòu)部質(zhì)量責(zé)任：

1、負(fù)責(zé)編制采購(gòu)計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)量管理部人員進(jìn)行審核；2、選擇具備法定資格且具有信譽(yù)良好的企業(yè)作為供貨單位；

3、負(fù)責(zé)向供貨企業(yè)索取資料，協(xié)助質(zhì)量管理部對(duì)供貨企業(yè)合法性進(jìn)行質(zhì)量審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察；

4、簽訂購(gòu)貨合同必須明確質(zhì)量條款，明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛；

5、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，法定的批準(zhǔn)文號(hào)和批號(hào)，包裝和各種標(biāo)識(shí)等應(yīng)符合規(guī)定；6、搞好市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷售分析，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，做好適銷對(duì)路藥品的貨源準(zhǔn)備。（八）儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)量責(zé)任：

1、把好藥品的入庫(kù)儲(chǔ)存，按規(guī)定的要求做好藥品的合理儲(chǔ)存，做到正確、整齊、美觀；2、搞好倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生，保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)境，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量；3、搞好藥品在庫(kù)保管、配合藥品養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作；

4、發(fā)貨：按銷售部門開據(jù)的銷售憑證進(jìn)行核對(duì)后發(fā)貨，做到“先進(jìn)先出、近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”；

5、復(fù)核：對(duì)發(fā)出的藥品逐一進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，確認(rèn)無(wú)誤后裝箱，保證售出藥品的質(zhì)量，防止差錯(cuò)事故的發(fā)生；

6、按照及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組織運(yùn)輸，確保藥品質(zhì)量；

7、搬運(yùn)、裝卸應(yīng)輕拿輕放，按序堆碼，防止混淆；

8、運(yùn)輸時(shí)捆扎牢固，嚴(yán)密覆蓋，防止破損污染，怕熱、怕冷的藥品，根據(jù)季節(jié)和運(yùn)輸量程采取措施；

9、與用戶的交接清楚、手續(xù)完備。（九）財(cái)務(wù)部質(zhì)量責(zé)任：

1、負(fù)責(zé)審核購(gòu)進(jìn)藥品等各類票據(jù)的合法性；

2、負(fù)責(zé)審核配送中心和各門店的商品流向和實(shí)際庫(kù)存，做到票、帳、貨相符；

3、負(fù)責(zé)制訂付款程序，發(fā)現(xiàn)到貨付款憑證未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員或收貨人員簽字，或未按規(guī)定程序經(jīng)相關(guān)部門審核同意的，嚴(yán)禁付款；

4、負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)管理、貨款結(jié)算工作。

（十）銷售部質(zhì)量責(zé)任：

1、搜集用戶的合法資格的資料，即藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等；

2、所銷售藥品必須是質(zhì)量合格藥品，不準(zhǔn)銷售質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，不準(zhǔn)銷售變質(zhì)失效和不合格的藥品以及《藥品管理法》規(guī)定的假、劣藥品；

3、開展用戶訪問(wèn)活動(dòng)，了解用戶需求，及時(shí)搞好供應(yīng)，做好藥品銷售和售后服務(wù)工作等相關(guān)事宜；

4、搜集質(zhì)量信息和用戶反饋意見，開展用戶意見征詢活動(dòng)，并將搜集的信息和意見匯總上報(bào)質(zhì)管部；5、正確宣傳介紹藥品，不得夸大藥品療效和誤導(dǎo)客戶；6、建立完整的銷售記錄，以便于進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。

（十一）微機(jī)管理中心質(zhì)量責(zé)任：

1、負(fù)責(zé)按GSP和公司各項(xiàng)管理制度要求對(duì)公司的業(yè)務(wù)流程開發(fā)相應(yīng)的使用程序，需要時(shí)進(jìn)行改進(jìn)升級(jí)；

2、向公司有關(guān)職能部門提供相關(guān)查詢和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；3、負(fù)責(zé)公司新增微機(jī)設(shè)備的安裝、調(diào)試，對(duì)公司各部門在用微機(jī)及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行使用登記備案；4、對(duì)公司微機(jī)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行維護(hù)，保證整個(gè)網(wǎng)絡(luò)的正常進(jìn)行；

5、對(duì)各微機(jī)使用人員培訓(xùn)教育，減少人為因素造成的設(shè)施、設(shè)備損壞及保證各項(xiàng)應(yīng)用程序的正確使用；

6、對(duì)公司各部門輸入的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份存盤，同時(shí)采取安全措施，防止數(shù)據(jù)丟失和被盜。

第二部分有關(guān)崗位和人員的任職資格和質(zhì)量責(zé)任

（一）總經(jīng)理的任職資格和質(zhì)量責(zé)任：

1、總經(jīng)理的任職資格：（1）具有大專以上學(xué)歷；

（2）熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，熟悉所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)；

（3）具有豐富的經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備全面組織協(xié)調(diào)各項(xiàng)工作開展的能力。2、總經(jīng)理的質(zhì)量責(zé)任：

（1）認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和行政法規(guī)等，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；

（2）審核制定企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量工作的發(fā)展規(guī)劃，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使職權(quán)。

（3）主持質(zhì)量體系的建立及評(píng)審工作，定期召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，聽取質(zhì)量管理部門對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量的情況匯報(bào)，研究、分析有關(guān)質(zhì)量方面的問(wèn)題，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)采取有效措施；（4）正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；（5）創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)；

（6）重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；（7）創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)；（8）審核并批準(zhǔn)簽發(fā)質(zhì)量管理制度、程序等規(guī)范類文件。（二）質(zhì)量副總經(jīng)理任職資格和質(zhì)量責(zé)任：

1、在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家有關(guān)藥品的政策、法規(guī)和規(guī)章，分管企業(yè)的質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量管理職能與質(zhì)量否決權(quán)。

2、負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)建設(shè)，協(xié)助總經(jīng)理做好質(zhì)管機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，確保質(zhì)量管理體系的運(yùn)行；

3、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核工作，對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、實(shí)施和協(xié)調(diào)。

4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度與質(zhì)量管理制度考核辦法的制定與審核，審核制定的質(zhì)量獎(jiǎng)懲辦法，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲辦法提出建議并具體實(shí)施，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度實(shí)施。5、組織制定和修訂企業(yè)質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并檢查監(jiān)督；6、負(fù)責(zé)召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，對(duì)質(zhì)量事故、投訴進(jìn)行協(xié)調(diào)處理；

7、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作的有序開展。

8、負(fù)責(zé)檢查監(jiān)督公司教育培訓(xùn)計(jì)劃的完成，支持其它質(zhì)量方面的工作。（三）經(jīng)營(yíng)副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任：

1、在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)方面的各項(xiàng)工作；

2、按公司質(zhì)量管理制度的要求，領(lǐng)導(dǎo)宣傳、貫徹公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)，效益與速度的關(guān)系，按規(guī)定的管理職責(zé)，質(zhì)量職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)與管理活動(dòng)；3、負(fù)責(zé)對(duì)公司業(yè)務(wù)部門的計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；4、負(fù)責(zé)對(duì)公司庫(kù)存結(jié)構(gòu)進(jìn)行考查，根據(jù)制度對(duì)購(gòu)銷員、保管員的工作進(jìn)行檢查并提出考核意見；5、對(duì)業(yè)務(wù)及銷售等經(jīng)營(yíng)部門人員的培訓(xùn)情況進(jìn)行督導(dǎo)，檢查業(yè)務(wù)人員素質(zhì)，負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的其他事項(xiàng)進(jìn)行決策；

6、負(fù)責(zé)對(duì)與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。（四）、行政人事部部長(zhǎng)質(zhì)量責(zé)任：

1、在辦公室工作范圍內(nèi)，具體負(fù)責(zé)貫徹“質(zhì)量第一”思想；

2、負(fù)責(zé)組織員工的招聘、培訓(xùn)工作并建立企業(yè)培訓(xùn)檔案；3、負(fù)責(zé)對(duì)公司所有人員調(diào)整與配備，建立企業(yè)人事檔案；4、負(fù)責(zé)安排從業(yè)人員的健康檢查工作，并建立員工健康檔案；

5、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理規(guī)章制度的制定，各部門間的協(xié)調(diào)與上傳、下達(dá)工作；6、對(duì)人員進(jìn)行勞動(dòng)紀(jì)律等方面的考核并落實(shí)獎(jiǎng)懲。（五）、財(cái)務(wù)部長(zhǎng)質(zhì)量責(zé)任：

1、在財(cái)務(wù)工作規(guī)定的范圍內(nèi)，具體負(fù)責(zé)貫徹“質(zhì)量第一”思想。

2、在藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售活動(dòng)中嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)會(huì)制度，各環(huán)節(jié)有符合規(guī)定的票據(jù)。3、負(fù)責(zé)審核商品流向和實(shí)際庫(kù)存，做到票、帳、貨相符。

4、負(fù)責(zé)編制修訂財(cái)務(wù)方面的管理制度和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的財(cái)務(wù)工作程序、文件，指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施，并有考核和獎(jiǎng)懲措施。（六）、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)質(zhì)量責(zé)任：

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和行政法規(guī)，加強(qiáng)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量裁決權(quán)；

2、制定與展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制度及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。

３、負(fù)責(zé)編制、分解、實(shí)施年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)，組織落實(shí)GSP的各項(xiàng)具體工作。

４、定期召開質(zhì)量分析會(huì)、質(zhì)量管理員會(huì)議，開展有關(guān)質(zhì)量管理活動(dòng)，及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量動(dòng)態(tài)和請(qǐng)示有關(guān)質(zhì)量處理意見。

５、指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作，接受企業(yè)內(nèi)外部有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的咨詢。

６、負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、GSP、質(zhì)量管理制度的實(shí)施情況進(jìn)行檢查與考核，定期開展質(zhì)量體系評(píng)審，下達(dá)整改通知。

７、負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題的來(lái)信來(lái)訪，不定期開展信訪、走訪、質(zhì)量查詢工作。８、負(fù)責(zé)制定藥品夏防、冬防計(jì)劃，做好藥品養(yǎng)護(hù)的檢查工作。

９、對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)的首次經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行審查、登記，收集用戶對(duì)新藥品的質(zhì)量反映。１０、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，對(duì)全企業(yè)計(jì)量準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

１１、逐步建立健全藥品質(zhì)量檔案的微機(jī)化管理，負(fù)責(zé)規(guī)范全企業(yè)質(zhì)量臺(tái)賬、原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等。2、定期組織召開質(zhì)量分析會(huì)、質(zhì)量管理員會(huì)議，聽取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的匯報(bào)并作出相關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的處理意見；

3、負(fù)責(zé)公司首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批；

4、指導(dǎo)、管理、檢查、考核質(zhì)量管理工作，檢查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位及人員的工作，接受各環(huán)節(jié)的質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題的咨詢；

5、主持質(zhì)量工作會(huì)議，對(duì)質(zhì)量事故、投訴進(jìn)行處理，不合格藥品報(bào)損審核和銷毀，對(duì)處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

6、起草、修訂公司質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理制度考核辦法，提出質(zhì)量獎(jiǎng)懲的建議，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度實(shí)施。

7、主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施。（七）、質(zhì)量管理員質(zhì)量責(zé)任

1、承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，負(fù)責(zé)公司、部門質(zhì)量管理工作指導(dǎo)、督促；

2、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集、整理、分析、上報(bào)、反饋工作；

3、協(xié)助質(zhì)量管理部部長(zhǎng)審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資料，并將審核的資料匯集、歸檔；4、負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)、上報(bào)、報(bào)損、銷毀的記錄工作，建立不合格藥品檔案；5、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的處理及報(bào)告工作；

6、負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄；

7、負(fù)責(zé)保管質(zhì)量資料、檔案，監(jiān)督各類記錄按規(guī)范要求登記。（八）、質(zhì)量檢查驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任

1.堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性.；2.負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和退回藥品逐批次進(jìn)行驗(yàn)收；

3.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；4.驗(yàn)收首營(yíng)品種,應(yīng)檢查有無(wú)相同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書；5.對(duì)進(jìn)口藥品按有關(guān)規(guī)定核對(duì)相關(guān)證件,按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收；

6.對(duì)在驗(yàn)收中有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)；對(duì)于驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的批號(hào)不符，非本單位采購(gòu)計(jì)劃品種和貨、單不符的藥品，質(zhì)量有問(wèn)題的藥品填寫《藥品拒收單》，有效行使否決權(quán)；

7.合格藥品填寫藥品驗(yàn)收入庫(kù)憑證單并簽字（質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和姓名），與保管員辦理交接手續(xù)；

8.做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，對(duì)驗(yàn)收質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，報(bào)質(zhì)量管理部。（九）、采購(gòu)部部長(zhǎng)責(zé)任

1、樹立質(zhì)量第一的觀念，負(fù)責(zé)對(duì)編制的購(gòu)貨計(jì)劃草案進(jìn)行審核；

2、會(huì)同質(zhì)管部審核并選擇具備法定資格且具有信譽(yù)良好的企業(yè)作為供貨單位；

3、簽訂購(gòu)進(jìn)合同必須符合《合同法》規(guī)定，除詳細(xì)填明各項(xiàng)條款外，還必須明確質(zhì)量條款，以明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛。凡合同及有關(guān)履行、變更和解除合同的往來(lái)文書、電話記錄、電報(bào)、電傳、電子郵件等均須歸入檔案保存；

4、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，購(gòu)進(jìn)藥品均應(yīng)使用合法票據(jù)；

5、會(huì)同質(zhì)管部對(duì)銷量較大的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、或新上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量分析評(píng)審，每年對(duì)上一年的購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析；

6、開展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷售分析，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，按銷售計(jì)劃，做好適銷對(duì)路藥品的貨源準(zhǔn)備，增加銷售，擴(kuò)大市場(chǎng)；（十）、采購(gòu)員質(zhì)量責(zé)任

1、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)；

2、搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的資料的收集工作，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等；3、了解供貨方的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理部門開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；4、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解藥品售后質(zhì)量情況，合理調(diào)整庫(kù)存；

5、負(fù)責(zé)聯(lián)系、處理銷后退回、采購(gòu)?fù)顺龅葮I(yè)務(wù)事項(xiàng)，并與倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量管理部聯(lián)系協(xié)調(diào)，使問(wèn)題得到妥善處理。（十一）、倉(cāng)庫(kù)主任質(zhì)量責(zé)任

1、保證在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理過(guò)程中的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；2、按規(guī)定的要求做好藥品的合理儲(chǔ)存，做到正確、整齊、美觀；3、督促養(yǎng)護(hù)員、保管員把“三關(guān)”（藥品入庫(kù)關(guān)、出庫(kù)復(fù)核關(guān)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)關(guān)）對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；

4、對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品的流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行檢查，防止藥品多出或短少，保證庫(kù)存藥品的帳、貨相符；5、定期檢查在庫(kù)各環(huán)節(jié)票據(jù)簽字、裝訂、整理情況，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行清理，對(duì)不合格藥品的存放、報(bào)損、銷毀進(jìn)行督促。（十二）、保管員質(zhì)量責(zé)任

1、按照藥品的理化性能、儲(chǔ)存條件分類分區(qū)貯存；按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，合理利用倉(cāng)間貨位，色標(biāo)標(biāo)示應(yīng)用準(zhǔn)確、明顯；

2、憑驗(yàn)收員簽字的驗(yàn)收入庫(kù)憑證單收貨，貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況予以拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部；

3、搬運(yùn)和堆垛時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示或標(biāo)示的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度；

4保管員對(duì)藥品及時(shí)盤點(diǎn)，保證帳、貨相符；

5、負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的移庫(kù)工作，做好不合格藥品記錄等相關(guān)工作臺(tái)賬；6、堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按“批號(hào)發(fā)貨”的原則；發(fā)貨時(shí)按單核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、外觀質(zhì)量等；懷疑質(zhì)量變化的暫停發(fā)貨；7、藥品配發(fā)完畢及時(shí)移交給復(fù)核員。（十三）、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任

1、在質(zhì)量管理部的技術(shù)指導(dǎo)下，開展庫(kù)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作；

2、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品在庫(kù)儲(chǔ)存質(zhì)量；

3、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查,一般藥品每季一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；

4、對(duì)于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品，易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品、相鄰批號(hào)的藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)或抽檢，并對(duì)以上品種建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

5、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)掛黃牌暫停銷售，并報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查；6、每日上午、下午定時(shí)檢查庫(kù)房溫濕度并做好溫濕度記錄，根椐氣候環(huán)境變化，采取降溫、除濕、通風(fēng)等養(yǎng)護(hù)措施，使藥品置于適宜的溫濕度范圍內(nèi)；

7、負(fù)責(zé)保管、使用、養(yǎng)護(hù)設(shè)備和計(jì)量器具的管理、維護(hù)工作，建立養(yǎng)護(hù)設(shè)備管理檔案；8、每季度匯總分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查的藥品質(zhì)量信息。（十四）、復(fù)核員質(zhì)量責(zé)任

1.堅(jiān)持質(zhì)量第一原則，把好藥品出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核關(guān)；

2.按出庫(kù)復(fù)核憑證單對(duì)照實(shí)物逐批復(fù)核藥品，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰；3.對(duì)質(zhì)量不合格藥品，應(yīng)暫停復(fù)核同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部；

4.復(fù)核完畢，在出庫(kù)復(fù)核憑證單上簽質(zhì)量狀況、復(fù)核員姓名等內(nèi)容；5.負(fù)責(zé)保管復(fù)核工作的相關(guān)臺(tái)賬。（十五）、運(yùn)輸管理員質(zhì)量責(zé)任

1、樹立質(zhì)量第一原則，確保運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量合格、安全；2、核對(duì)待運(yùn)藥品的送達(dá)單位是否正確,有關(guān)單據(jù)是否齊全；3、根據(jù)運(yùn)輸單認(rèn)真清點(diǎn)件數(shù)，不錯(cuò)提藥品，交接手續(xù)清楚；

4、搬運(yùn)裝卸藥品輕拿輕放，藥品不得倒置，怕壓藥品放在上面。（十六）、退貨管理員質(zhì)量責(zé)任1、負(fù)責(zé)公司所有退入、退出藥品的管理，并辦理相應(yīng)手續(xù)；2、負(fù)責(zé)接收退入藥品并存放于規(guī)定的場(chǎng)所；

3、負(fù)責(zé)通知藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收員對(duì)退入藥品進(jìn)行檢查驗(yàn)收；4、負(fù)責(zé)將退出藥品裝箱并與本公司或供貨方業(yè)務(wù)人員交接清楚；5、負(fù)責(zé)記錄并按規(guī)定保管《藥品退入記錄》和《藥品退出記錄》。（十七）、開票員質(zhì)量責(zé)任

1、負(fù)責(zé)按用戶的要貨計(jì)劃結(jié)合公司的實(shí)際庫(kù)存開銷售發(fā)票；2、負(fù)責(zé)所開單據(jù)收集、發(fā)放并進(jìn)行票據(jù)的上下傳遞；

3、開票應(yīng)堅(jiān)持“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”的原則。（十八）、銷售員質(zhì)量責(zé)任

1、收集用戶證照，保證銷售合法性；

2、正確介紹藥品，不夸大宣傳，了解庫(kù)存情況，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近期先出”，做好銷售記錄；

3、服務(wù)熱情、周到，滿足用戶需求，定期用戶走訪、開展意見征詢、改進(jìn)工作，了解市場(chǎng)行情；4、將市場(chǎng)行情與信息反饋給質(zhì)管部門；

5、對(duì)客戶查詢、投訴，認(rèn)真對(duì)待，處理，收集藥品不良反應(yīng)；

6、開具公司銷售票據(jù)，不得私自從外單位進(jìn)貨銷售，及時(shí)收回貨款。

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