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6、藥品入庫儲存程序

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6、藥品入庫儲存程序

公司質(zhì)量管理體系文件--質(zhì)量管理程序第1頁共3頁

藥品入庫儲存程序

文件名稱:藥品入庫儲存程序起草部門:質(zhì)量管理部起草人:劉建忠起草日期:201*.10.15審閱日期:審閱人:批準日期:編號:BXD-QP-006-201*批準人:執(zhí)行日期:版次號:A/0頒發(fā)部門:質(zhì)量管理部分發(fā)至:總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各部門變更記錄:

變更原因:1.目的:為明確本公司藥品儲存條件,使藥品質(zhì)量在儲存過程中能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定符合要求,并做到藥品出入庫及儲存期間票、帳、貨相符,特制定本程序。2.依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、適用范圍:適用于倉庫庫存藥品儲存的管理。

4、職責:公司質(zhì)量管理員、養(yǎng)護員和保管員對本程序的實施負責。

保管員負責藥品在庫儲存管理,并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制;養(yǎng)護員負責庫存藥品的養(yǎng)護檢查工作,并配合和指導保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作;質(zhì)量管理員負責對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置,對藥品儲存與養(yǎng)護工作進行質(zhì)量監(jiān)督與指導。5、內(nèi)容:5.1藥品入庫:5.1.1保管員收貨

5.1.1.1購進藥品的收貨:

保管員依據(jù)業(yè)務(wù)部的采購單或合同、供貨單位的隨貨同行單對照實物進行核對后收貨。所收藥品為進口藥品時,應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的該批號藥品《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件,所收藥品為首營品種時,應(yīng)索取該批號的出廠藥品檢驗報告書。所收藥品為生物制品時,應(yīng)同時對照實物收取同批號的“批簽發(fā)合格證”。5.1.1.2銷后退回藥品的收貨:

保管員根據(jù)業(yè)務(wù)部所開具的藥品退貨通知單對照實物,對銷后退回藥品核對品名規(guī)格、數(shù)量、批號等,核實后按實有數(shù)量收貨,并在退貨單上簽章。5.1.1.3保管員應(yīng)將所購進的藥品放置于待驗區(qū),將銷后退回藥品放置于退貨公司質(zhì)量管理體系文件--質(zhì)量管理程序第2頁共3頁

文件名稱:藥品入庫儲存程序編號:BXD-QP-006-201*區(qū),做好銷后退回記錄。并填寫“藥品質(zhì)量驗收通知單”,通知質(zhì)量驗收員對到貨藥品進行質(zhì)量驗收。

5.1.1.4保管員在核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號的過程中,出現(xiàn)票、貨不符的,或檢查出有外包裝嚴重破損的,有權(quán)對到貨藥品予以拒收,并填寫“藥品質(zhì)量復核單”報質(zhì)量管理部處理。5.2藥品入庫

5.2.1保管員憑質(zhì)量驗收員簽字的“藥品驗收入庫單”入庫。

5.2.2保管員對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后,在入庫單上簽收,辦理入庫交接手續(xù),并做好商品帳。

5.2.3對出現(xiàn)票、貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品,有權(quán)拒收,并填寫“藥品質(zhì)量復核單”報質(zhì)量管理部確認。

5.3藥品儲存:

5.3.1保管員將合格藥品移入“合格品區(qū)”(綠區(qū)),不合格藥品放在“不合格品區(qū)”(紅區(qū))

5.3.2保管員按藥品儲存條件要求將入庫的藥品存放于相應(yīng)的貨區(qū),并做好分類存放工作。

5.3.3保管員存放藥品時,應(yīng)按要求將藥品存放于相應(yīng)貨位,并詳細登記在“藥品貨位卡”上。5.4標志管理:

5.4.1對不同批號藥品懸掛“藥品貨位卡”和“近效期藥品”標志牌,動態(tài)標示并控制藥品的庫存進出數(shù)量變化。

5.4.2對近效期不足6個月的庫存藥品,養(yǎng)護員應(yīng)按月逐批號填寫“近效期藥品催銷表”。報質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部。業(yè)務(wù)部催銷情況及采購措施應(yīng)每月底反饋回質(zhì)量管理部。

5.4.3對儲存藥品實行色標管理,待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色;不合格品區(qū)紅色。

5.4.4儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)暫停發(fā)貨,懸掛“暫停發(fā)貨”黃色標公司質(zhì)量管理體系文件--質(zhì)量管理程序第3頁共3頁

文件名稱:藥品入庫儲存程序編號:BXD-QP-006-201*志牌,報質(zhì)量管理部處理,并按質(zhì)量管理部的處理意見將藥品移入相應(yīng)的庫區(qū)。

5.6做好藥品儲存記錄,做到庫存藥品賬、票、貨相符。

5.7保管員在藥品養(yǎng)護員的指導下對藥品進行合理儲存,并檢查在庫藥品儲存條件,每日上午9:30~10:30,下午3:30~4:30各一次定時對庫房溫濕度進行記錄,根據(jù)各類庫房溫濕度要求,使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備,調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。

5.8藥品的在庫養(yǎng)護和出庫發(fā)貨,應(yīng)按“藥品養(yǎng)護的管理制度”、“藥品儲存管理制度”和“藥品出庫復核管理制度”執(zhí)行。

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藥品入庫儲存程序

1.目的

明確藥品儲存庫房的條件,使藥品在儲存過程中能夠保持符合質(zhì)量要求,并做到藥品入出庫及儲存期間賬、貨、票相符。2.范圍

企業(yè)經(jīng)營的所有藥品的儲存管理。3.職責:

3.1企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合GSP要求、與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、適宜藥品分類儲存要求的庫房;

3.2倉庫保管員負責藥品在庫的儲存管理;

3.3養(yǎng)護員負責庫存藥品的養(yǎng)護檢查工作,做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制工作;

3.4質(zhì)量管理部負責對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置,對藥品儲存與養(yǎng)護工作進行質(zhì)量監(jiān)督與指導。4.程序規(guī)定:

4.1庫房與設(shè)施設(shè)備。

根據(jù)GSP對藥品分類存放的規(guī)定,提供符合要求的倉庫和配備相應(yīng)設(shè)備。4.2藥品入庫:

A.購進藥品到貨時,采購員應(yīng)填寫“購進驗收入庫單”,通知驗收員對到貨藥品進行質(zhì)量驗收。

B.銷后退回藥品由銷售部填寫《銷后退回通知單》交由倉庫保管員核實實物無誤后,交驗收員對到貨藥品進行驗收。

C.保管員憑質(zhì)量驗收員確認的“藥品入庫通知單(或銷后退回通知單)”收貨。

D.保管員對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后,在《藥品入庫通知單》(或銷后退回通知單)上簽收,辦理入庫手續(xù),并做好相關(guān)臺帳。E.對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品,有權(quán)拒收,并填寫“拒收報告單”報質(zhì)量管理部。

4.3藥品儲存:

A.保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入庫區(qū)進行保管。

B.保管員按藥品儲存條件的要求將入庫的藥品存放于相應(yīng)的庫(區(qū)),并做好分類存放工作。

C.保管員存放藥品時,應(yīng)按要求將藥品存放于相應(yīng)貨位。4.4標志管理:

A.對控制藥品的存放貨位,按劑型要求分類。B.對效期不足6個月的庫存藥品,養(yǎng)護員應(yīng)按月逐批號填寫“近效期藥品催銷表”。

C.對儲存藥品實行色標管理,待驗品、退貨藥品庫(區(qū))黃色;合格品、零貨稱取、發(fā)貨藥品庫(區(qū))綠色;不合格品庫(區(qū))紅色。

D.儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)暫停發(fā)貨,標示黃色標志牌,報質(zhì)量管理部處理。

E.做好藥品入出庫復核記錄,做到庫存藥品賬、票、貨相符。

4.5保管員在藥品養(yǎng)護員的指導下對藥品進行合理儲存,養(yǎng)護員認真檢查在庫藥品的儲存條件,每日上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄,根據(jù)各類庫房溫濕度要求,使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備,調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。4.6藥品在庫養(yǎng)護和出庫發(fā)貨,應(yīng)按“藥品養(yǎng)護制度”和“藥品出庫復核制度”執(zhí)行。

5.支持性文件

5.1藥品儲存管理制度5.2藥品養(yǎng)護管理制度5.3藥品出庫復核管理制度6.質(zhì)量記錄

6.1購進驗收入庫單6.2銷后退回通知單6.3拒收報告單

6.4近效期藥品催銷表6.5庫房溫濕度記錄6.6出庫復核記錄

藥品入庫儲存控制流程圖

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